폐기됐던 기준일탈 의약품 반제품, 재사용 가능해질 듯

• 식약처, 제약계 의견수용...조만간 고시개정안 행정예고키로

정부가 의약품 제조·생산과정에서 기준일탈 판정된 반제품을 적합한 방법으로 재가공하게 해달라는 제약계 건의를 수용하기로 했다.

다만 의약품 품질을 보증할 수 있도록 식약처가 허가한 제조공정을 이용해 혼합 제조하도록 의무화할 계획이다.

산업 입장에서는 지금까지 폐기됐던 반제품을 재사용할 수 있는 방안이 생겨 향후 수혜가 예상된다. 12일 식품의약품안전처는 제약계 의견 검토 결과 이같이 결정하고 제약협회 등을 통해 업계에 검토 내용을 회신했다고 밝혔다.

이번 결정은 식약처가 지난 7월 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정고시를 행정예고한 후 업계 민원사항 등 의견조회 절차를 거치면서 이뤄졌다.

이달들어 의견조회와 검토를 마무리한 식약처는 업계 민원사항 중 수용 가능한 규제 개선안을 추려 고시개정안에 반영, 조만간 최종 확정안을 공표한다는 방침이다.

의약품실사상호협력기구(PICS/C) 규정에 부합하도록 의약품 품질관리 국제조화를 위한 세부사항 마련이 고시개정 배경이다.

당시 제약업계는 식약처에 의약품 제조·품질관련 규제 개선 등 의견을 송달했다.

구체적으로 제약계는 제조·품질관리부서 책임자의 모든임무를 위임해 달라고 건의했었다. 이에 대해 식약처는 의약품 안전성과 품질확보를 위해 출하승인이나 제조지시 등 업무를 위임하는 건 불가한 것으로 확정했다.

의약품 공정자동분석 과정에서 생성되는 제조기록서 기재내용을 일부 생략해달라는 의견도 수용하지 않기로 했다. 제품 제조이력 추적 시 제품명, 제조번호, 원료약, 분량 등이 필요하기 때문이다.

반면 의약품 부적합 반제품의 적절한 재가공을 허용해달라는 건의는 수용했다.

식약처는 제품 품질이 확보되는 허가된 제조공정을 이용할 경우, 부적합 반제품라도 재차 혼합하는 등 재가공할 수 있도록 규제를 개선할 계획이다.

다만 부적합 원료의 경우 반품 또는 폐기만 가능하며, 재가공은 불가능하다.

위탁자와 수탁자의 계약서상 위탁제조를 3자에게 재위탁할 수 있게 해달라는 의견은 '중장기 검토'로 결정됐다.

소수 다국적 제약사가 선점하는 선진국 제약환경과 달리 우리나라는 다수 소규모 제약사로 산업이 구성돼 제약환경 격차를 고려해 종합 검토해야 한다는 게 식약처 판단이다.

식약처 관계자는 "지금까지는 부적합 판정된 의약품 반제품은 폐기해 왔다"며 "고시개정 과정에서 허가된 제조공정으로 재혼합한 경우 부적합 반제품을 재사용할 수 있게 해달라는 민원이 제기됐고, 이를 수용한 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "하지만 품질에 이상이 없음을 입증할 수 있어야 하며, 부적합 원료 재가공은 적용되지 않는다"고 덧붙였다.