한의협 "한약제제 품목허가·신고 규정 개선 환영"

• "한약에 대한 제도적 개선을 진행하여 국익 창출"

대한한의사협회(회장 김필건)는 식품의약품안전처가 10일자로 고시한 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정'에서 천연물신약에 관한 내용이 개선됐다고 밝혔다.

한의협은 "관련 고시 개정 공고를 보면 식약처는 관련 개정 이유를 '신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 한다'고 밝히고 있다"고 했다.

천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하겠다는 것이다.

주요내용으로는 ▲천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조) ▲한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조) ▲한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1) ▲신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)를 설명하고 있다.

한의협은 "이 같은 규정 개정고시에 따라 천연물신약의 정부 지원은, 한약 처방을 개발하는 것에서 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책으로 개선됐다"며 "2001년도 처음 정책을 추진할 때의 취지를 회복했다"고 평가했다.

천연물신약은 2012년 한의계가 정책 문제를 제기한 이후에 발암물질 검출, 안전성·유효성 문제, 약가 산정 특혜 논란 등 많은 문제점들이 노출되었다. 그 결과 천연물신약 문제가 본격적으로 제기되기 시작한 2012년부터 매년 국정감사에서 지적을 받아왔다.

2014년 국회 보건복지위원회 의결을 통해 감사원으로부터 감사를 받았으며 2015년 7월 발표한 감사결과를 통해 현행 천연물신약 정책이 전반적으로 문제가 심각하다는 의견을 내놨다.

한의협은 "감사원의 지적에 따라 10월 1일부터 기존 천연물신약인 신바로캡슐과 신바로정(녹십자), 레일라정(한국피엠지제약), 모티리톤정(동아에스티)의 약가가 인하되기도 했다"며 "천연물신약 정책의 변질은 천연물 기반의 글로벌 신약으로도, 한약도 정상적으로 발전하지 못하게 만드는 문제를 불러왔다"고 지적했다.

한의협은 "이번 규정 개정고시에서 만족할 것이 아니라, 한약 관련 제도에 대한 대대적인 정비를 통해 전통적 안전성, 유효성 정보의 현대화를 앞당기고, 이를 통해 부가치를 창출하여 산업을 발전시킬 새로운 정책을 마련할 필요가 있다"며 "이번 규정 개정고시를 기점으로 한약에 대한 제도적 개선을 진행하여 국익 창출에 나설 수 있도록 해야 할 것"이라 강조했다.