셀트리온, 트룩시마 3상결과 미국서 발표예정

• 오는 11월 11일 '2016 미국 류마티스 학회'서 임상 결과 2건 공개

셀트리온(대표 기우성·김형기)이 맙테라(리툭시맙, 항암제) 시밀러 '트룩시마(CT-P10)' 3상 결과를 오는 11월 11일 미국 워싱턴에서 개최되는 '2016 미국 류마티스학회(ACR2016)'에서 발표 할 예정이라고 13일 밝혔다.

이번 학회에서 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 진행한 트룩시마 임상 3상에 대한 두 건의 결과가 발표된다.

첫 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 증명한 것이다. 그 다음 결과는 트룩시마와 오리지널 의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 것이다.

셀트리온 관계자는 "상세한 내용은 2016미국 류마티스 학회'에서 발표된다"고 말했다.

트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 로슈의 항체의약품 리툭산 바이오시밀러다. 현재 개발 중인 동일 성분 바이오시밀러 중 최초로 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 마쳤다.

셀트리온은 지난해 리툭산 매출액은 약 8조원(73억달러) 규모로 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다고 밝혔다.

한편 셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR: The European League Against Rheumatism)에서 트룩시마 1상 결과를 공개했다.

류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상 1상 및 연장연구를 진행했다. 트룩시마와 오리지널 의약품 사이 유사함을 입증하고, 임상 도중 오리지널 의약품에서 트룩시마로 교체한 스위칭에서도 동등성과 안전성을 확인했다고 회사 측은 발표했다.