식약처, 논란 많았던 '천연물신약' 용어·정의 안쓴다

• 고시서 관련 규정 삭제...독성자료 제출대상 확대

식품의약품안전처가 '천연물신약' 용어와 정의를 쓰지 않기로 최종 확정했다.

'천연물신약 연구개발 촉진법'이 정의하는 천연물신약과 '약사법' 내 신약 정의와 달라 혼란을 유발했던 상황을 해소하기 위해서다.

식약처는 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 일부개정고시안을 최종 확정해 10일부터 시행에 들어갔다.

개정고시에는 천연물신약 관연 용어정비와 함께 한약제제 허가·심사 강화와 품질관리수준 제고 등의 내용이 담겼다.

먼저 한약 품목허가 규정 제2조(정의)인 '천연물신약이란 천연물신약 연구개발 촉진법 제2조 제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품' 등 조항이 삭제됐다.

앞서 천연물신약은 의료계와 한의계, 국회 등 안팎에서 제품화와 해외진출 성과가 미흡하고 벤조피렌 등 발암물질 검출 등이 문제로 부상했었다.

특히 한의계는 기존 사용되는 한약재를 제형이나 제조법, 규격 변경 등을 추가해 천연물 '신약'으로 지칭하는 것은 부적절하다는 입장을 제기해왔다.

또 천연물신약을 고시로 규정해 한의사들이 레일라, 스티렌, 조인스 등 천연물신약을 처방할 수 없어 직업의 자유를 침해한다고도 했다.

식약처는 이런 문제를 해소하기 위해 지난해 10월 고시개정안을 행정예고했었다. 의견조회 절차를 거쳐 한약제제 안전성 관리방안을 신설·정비한 내용을 최종 고시한 셈이다.

개정고시안에는 천연물신약 정의 삭제 외 한약(생약)제제 원료 관리 강화와 유전독성시험자료 제출을 의무화하는 등 독성시험 자료제출 대상 확대 내용도 포함됐다.

구체적으로 한약(생약)제제 중 국내 임상시험을 실시한 품목은 승인된 임상시험계획이 기술된 자료를 제출해야 한다.

한약재의 경우 한약서 처방 구성 근거 등에 관한 자료가 요구된다.

또 벤조피렌 등 잔류·오염물질 안전성 자료도 제출이 의무화된다. 안전성 자료는 발생 물질 정보, 분석정보와 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체나 위해 발생 우려가 없다고 인정되는 자료로 갈음할 수 있다.

식약처는 "천연물신약 규정을 정비해 의약품 허가제도 운영상 나타났던 미비점을 보완했다"며 "한약제제 품질 일관성을 확보하고 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화해 안전성·품질신뢰성을 제고해 나갈 계획"이라고 밝혔다.