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정부-제약 샅바싸움…항암신약 '그림의 떡'

심평원 "재정영향 등 타당성 검토 중"기존 치료제와 비교해 효과가 더 개선된 항암신약의 출현은 환자들에게 희망과 절망을 동시에 안겨준다.무진행 생존기간을 늘려주고 삶의 질을 개선시켜 준다는 점에서 이런 과학적 혁신은 환자들에게 하늘이 준 선물이다.그러나 약값이 너무 비싸 아주 부유한 환자가 아니면 접근하기 어렵다는 점에서 절망의 선물이기도 하다. 이 때문일까. 환자들의 '희망과 절망'은 매번 급여 등재논란으로 이어진다.암젠코리아의 다발골수종치료제 키프롤리스주(카르필조밉)도 이런 약제 중 하나다. 이 항암신약은 지난해 11월 식약처로부터 시판허가를 받아 올해 5월 비급여 출시됐다.암젠 측은 공식 시판에 앞서 급여등재 절차를 진행했는데 1차 관문인 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 비급여 판정받았다. 약제급여목록에 등재되면 특례에 따라 환자가 약값의 5%만 부담하면 되기 때문에 접근성은 획기적으로 개선되지만 결국 '그림의 떡'으로 전락했다.암젠, '경평특례' 적용 신청했다가 거부당해이 항암신약은 효과가 좋은 데 왜 1차 관문을 넘지 못했을까? 13일 심사평가원 약평위 평가결과(7월7일)를 보면, 키프롤리스는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자 치료에 레날리도마이드·덱사메타손과 병용해 쓰도록 허가받았다.레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법을 줄여 'Rd요법'이라고 하는데 여기다 키프롤리스를 더한 이른바 3제요법(KRd)으로 쓰는 약제다. 약평위는 'KRd요법'은 'Rd요법' 대비 무진행 생존기간(PFS), 반응률(ORR) 등에서 효과가 좋아 임성적 유용성 개선은 인정하지만 대체약제('Rd요법') 대비 소용비용이 고가라고 평가했다.또 대상 환자 수 등을 고려할 때 근거생산이 곤란하다고 인정하기 어려워 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제(경평면제특례약제)에 해당한다고 보기 어렵기 때문이 비용효과성이 불분명하므로 비급여로 결정한다고 했다.약평위 "효과개선 인정…경평특례엔 해당안돼"암젠 측은 경평면제특례약제로 적용해 달라고 신청했는데 약평위는 특례요건에 맞지 않는다며 거부한 것이다. 따라서 표면적인 비급여 사유는 경평면제특례 적용 거부에 해당하지만, 실제로는 암젠 측이 신청한 높은 약값이 실질적인 이유였다.키프롤리스는 평가당시 A7 국가 중 미국, 영국, 독일에 등재돼 있었다. 경제면제특례 약제는 A7조정최저가가 적용되기 때문에 암젠 측은 상대적으로 싼 영국 약가의 조정최저가 수준을 희망했을 것으로 보인다.키프롤리스는 경평면제특례 적용을 거부당한 만큼 현 제도상 경제성평가 자료를 제출하는 일반등재 절차를 밟아야 할 상황이다. 그만큼 급여 등재가 요원하고 환자들이 감내해야 할 '절망'의 시간도 더 길어질 것으로 관측된다.'Rd요법' 25만원…키프롤리스 더하면 1300만원키프롤리스 이슈는 이게 전부가 아니다. 비싼 약값을 전액 부담해서라도 이 항암신약을 쓰고 싶어하는 환자들에게도 경제적 고통을 주고 있다. 왜 그럴까? 앞서 약평위 평가결과 자료에서 확인한 것처럼 키프롤리스는 'Rd요법'에 더해 3제요법으로 쓰도록 허가돼 있다.'Rd요법'은 현재 건강보험을 적용받고 있는 치료법이다. 1주기당 총 500만원 가량 비용이 발생하는 데 이중 환자가 25만원 정도 자부담한다. 그러나 비용효과성 등이 확증되지 않았다는 이유 등으로 정부는 키프롤리스를 추가(KRd요법)하면 'Rd요법'에도 급여를 인정하지 않고 있다. 키프롤리스의 현 비급여 투약비용은 1주기당 800만원 수준.다발골수종환자가 'Rd요법'으로 치료받으면 25만원만 내면 되는데, 효과가 더 좋은 'KRd요법'을 선택하면 키프롤리스 비급여 약값 800만원에 급여를 인정받지 못하는 'Rd요법' 500만원까지 총 1300만원을 부담해야 하는 것이다.임상전문가 "Rd요법만이라도 급여 인정해줘야"1주기당 25만원의 약값을 부담하던 환자들이 1275만원이나 더 돈을 부담하는 건 쉽지 않은 일이다. 다시 말해 한달에 1275만원의 약값을 더 낼 능력이 없는 환자는 키프롤리스를 쓰지 말라는 말과 다르지 않다.이와 관련 서철원 서울아산병원 종양내과 교수는 데일리팜과 인터뷰에서 "의료진 입장에서는 환자에게 더 많은 혜택을 줄 수 있는 치료 옵션을 사용하고 싶다. 'Rd요법'에서만 급여가 유지된다고 더 치료 효과가 뛰어난 치료제가 있는데도 쓰지 않는 건 어떤 의미에선 최선의 진료를 하지 않는 위법행위(malpractice)라고 할 수 있다"고 주장했다.그러면서 "키프롤리스 급여 인정여부와는 별개로 'KRd요법' 선택 시 기존 치료제만이라도 급여를 유지해 줘야 한다"고 강조했다.제약, 퍼제타 사례 인용…"일반원칙 만들어야"제약계는 유방암신약 퍼제타(퍼투주맙) 사례를 들어 역시 3제요법에 포함된 'Rd요법'에 급여를 인정해야 한다고 목소리를 높이고 있다. 퍼제타는 전이상 유방암 1차 치료에 트라스투주맙과 도세탁셀에 더한 3제요법으로 사용하도록 2013년 국내 시판 허가받았었다.그러나 키프롤리스 사례와 동일하게 퍼제타를 포함한 3제요법을 선택하면 이미 급여를 인정받고 있는 트라스투주맙과 도세탁셀까지 전액 환자가 부담하도록 하면서 도마에 올랐다.이후 복지부와 심사평가원은 임상전문가, 환자 등의 의견을 수렴해 '명백한 임상적 유용성 개선이 확인된 경우'에 한해 퍼제타를 제외한 트라스투주맙과 도세탁셀에 급여를 인정하기로 했다. 하지만 이런 방식은 일반원칙이 아닌 '케이스 바이 케이스'로 접근돼 이번에 키프롤리스 논란이 또 불거지게 된 것이다.제약계 한 관계자는 "상식적 측면에서 봐야 할 사안이다. 3제요법이 기존 2제요법보다 치료효과가 더 좋고, 2제요법이 기존에 급여를 인정받았다면 비급여 신약을 뺀 나머지 2제요법에 급여를 인정해주는 게 당연하지 않느냐"며 "이번 참에 퍼제타 수준(명백히 임상적 유용성 개선이 확인된 경우)에서라도 일반원칙을 마련할 필요가 있다"고 주장했다.심평원 "제약사 급여 등재 해태 가능성" 우려이에 대해 심사평가원 관계자는 "전문가들과 환자 등의 요구가 있어서 현재 재정영향 등을 토대로 허용여부를 검토하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "퍼제타 사례가 있는만큼 제한적으로 허용은 가능할 수도 있다. 하지만 제약사가 이런 상황을 악용해 신약 급여등재를 해태할 가능성이 있다는 점도 감안해야 한다"고 지적했다.키프롤리스를 포함한 3제요법을 선택할 환자 수가 많지 않거나 환자가 일정정도 경제적으로 감내할 수준이라면 제약사가 급여등재보다는 비급여 상태를 계속 유지할 수 있고, 장기적으로 보면 그만큼 환자부담만 커질 수 있다는 우려의 표현이다.이 관계자는 "제약사는 급여기준이 불합리하다고 지적하지만, 진정 환자 접근성을 생각한다면 보다 적극적으로 급여등재 노력을 해야 한다"고 주장했다.복지부 관계자는 환자들의 고통과 니드(필요)에 공감한다고 말했다. 그는 "이르면 이번달 중 심사평가원 검토결과가 나올 예정"이라며, "건강보험 재정영향과 환자의 요구도, 전문가 의견, 제약사의 급여등재 노력 등을 종합적으로 판단해 수용여부를 결정하게 될 것"이라고 설명했다.또 "퍼제타나 키프롤리스와 같이 비급여 신약과 병용해서 사용되는 기존 약제 급여 논란을 일반원칙으로 정리할 수 있는 지도 추후 검토해보겠다"고 귀띔했다.

2016-10-13 06:14:56

최은택
폐기됐던 기준일탈 의약품 반제품, 재사용 가능해질 듯

정부가 의약품 제조·생산과정에서 기준일탈 판정된 반제품을 적합한 방법으로 재가공하게 해달라는 제약계 건의를 수용하기로 했다.다만 의약품 품질을 보증할 수 있도록 식약처가 허가한 제조공정을 이용해 혼합 제조하도록 의무화할 계획이다.산업 입장에서는 지금까지 폐기됐던 반제품을 재사용할 수 있는 방안이 생겨 향후 수혜가 예상된다. 12일 식품의약품안전처는 제약계 의견 검토 결과 이같이 결정하고 제약협회 등을 통해 업계에 검토 내용을 회신했다고 밝혔다.이번 결정은 식약처가 지난 7월 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 일부개정고시를 행정예고한 후 업계 민원사항 등 의견조회 절차를 거치면서 이뤄졌다.이달들어 의견조회와 검토를 마무리한 식약처는 업계 민원사항 중 수용 가능한 규제 개선안을 추려 고시개정안에 반영, 조만간 최종 확정안을 공표한다는 방침이다.의약품실사상호협력기구(PICS/C) 규정에 부합하도록 의약품 품질관리 국제조화를 위한 세부사항 마련이 고시개정 배경이다.당시 제약업계는 식약처에 의약품 제조·품질관련 규제 개선 등 의견을 송달했다.구체적으로 제약계는 제조·품질관리부서 책임자의 모든임무를 위임해 달라고 건의했었다. 이에 대해 식약처는 의약품 안전성과 품질확보를 위해 출하승인이나 제조지시 등 업무를 위임하는 건 불가한 것으로 확정했다.의약품 공정자동분석 과정에서 생성되는 제조기록서 기재내용을 일부 생략해달라는 의견도 수용하지 않기로 했다. 제품 제조이력 추적 시 제품명, 제조번호, 원료약, 분량 등이 필요하기 때문이다.반면 의약품 부적합 반제품의 적절한 재가공을 허용해달라는 건의는 수용했다.식약처는 제품 품질이 확보되는 허가된 제조공정을 이용할 경우, 부적합 반제품라도 재차 혼합하는 등 재가공할 수 있도록 규제를 개선할 계획이다.다만 부적합 원료의 경우 반품 또는 폐기만 가능하며, 재가공은 불가능하다.위탁자와 수탁자의 계약서상 위탁제조를 3자에게 재위탁할 수 있게 해달라는 의견은 '중장기 검토'로 결정됐다.소수 다국적 제약사가 선점하는 선진국 제약환경과 달리 우리나라는 다수 소규모 제약사로 산업이 구성돼 제약환경 격차를 고려해 종합 검토해야 한다는 게 식약처 판단이다.식약처 관계자는 "지금까지는 부적합 판정된 의약품 반제품은 폐기해 왔다"며 "고시개정 과정에서 허가된 제조공정으로 재혼합한 경우 부적합 반제품을 재사용할 수 있게 해달라는 민원이 제기됐고, 이를 수용한 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "하지만 품질에 이상이 없음을 입증할 수 있어야 하며, 부적합 원료 재가공은 적용되지 않는다"고 덧붙였다.

2016-10-13 06:14:54

이정환
전혜숙 "소청과의사회 명예훼손, 법적책임 물을 것"

오심이나 구토완화에 쓰이는 돔페이돈 성분 약제 부작용 논란이 법정 분쟁으로 비화될 조짐이다.더불어민주당 전혜숙 의원은 13일 오후 국회정론관에서 기자회견을 갖고 "약사출신 전혜숙 의원은 돔페리돈 이슈를 통해 국민들을 근거 없는 공포의 도가니로 몰아넣고, 그 불안감을 이용해 인기 몰이를 했다"고 비판성명을 발표한 소아청소년과의사회를 겨냥해 "민.형사상 모든 법적 조치를 다할 것"이라고 밝혔다.전 의원은 "정치와 정책에 대한 건전한 비판은 권장할 일이며 언제나 환영한다. 그러나 기본사실도 확인하지 않은 이런 경솔하고 천박한 무책임한 발언, 타인에 대한 조롱, 비난, 모욕, 악의적 선전·선동과 여론조작으로 가득찬 비열한 행동들은 보이지 않는 곳곳에서 성심껏 환자를 돌보고, 열심히 공부하는 수많은 선량한 의사들의 얼굴에 먹칠을 하는 것에 다름없다"고 성토했다.그러면서 "금기약이 치료제인양 사실을 왜곡하고, 국회의원의 정당한 업무를 방해하고, 비방하며, 또 이것을 수많은 사람들에게 SNS를 이용해 서명을 받게 하고 전파하는 등 임현택 소아청소년과의사회장과 일부 동조자들의 죄질은 무겁다"며 "국민과 언론에 고발하지 않을 수 없다. 이들은 엄중한 심판을 받아야 한다"고 주장했다.전 의원의 격앙된 반응과 격한 비판은 소청과의사회 논평의 몇몇 표현들로부터 비롯됐다.전 의원은 "돔페리돈은 임산부 금기약물이며, 미국 FDA에서 12년 전 생산·판매 중단할 정도로 부작용이 심각한 약물임을 국정감사에서 밝히고, 식약처에 생산·판매 중단을 건의했다"고 말했다.이어 "그런데 임 회장과 일부 동조자들은 금기약품을 유즙 분비약인 양, 국민에게 허위사실을 전파하고, 저에 대해 '무식하고 용감한 저질 정치 쇼'를 한다고 매도했다"며 "저는 훼손된 명예를 되찾고, 진실을 밝혀 국민들의 건강권을 지키고자 이 자리에 섰다"고 목소리를 높였다.소청과의사에 지적에 대해서도 일일이 반박했다.전 의원에 따르면 미국 FDA는 2004년 7월 심부정맥, 심정지, 급성심장사 등 치료효과보다는 부작용 위험이 더 크기 때문에 돔페리돈의 생산과 판매를 금지했고, 수유 여성의 모유 촉진 목적으로 사용하지 못하게 했다.전 의원은 "제가 파악한 바로는 유럽의 어떤 나라 돔페리돈을 모유촉진제로 허가하지 않고 있다. 유럽 등 여러나라가 모유촉진제로 처방하고 있다는 주장은 거짓"이라고 주장했다.식약처도 유럽 EMA의 심장 관련 부작용 발생 위험에 따른 제한적 사용 권고에 따라 2014년 4월 안전성 서한을 배포했고, 2015년 1월에는 돔페리돈에 대한 허가사항을 변경하면서 모유수유를 하는 산모에게 투약할 경우 신생아의 심장에 영향을 미칠 수 있다고 경고했다는 설명도 덧붙였다.전 의원은 "대부분의 양심있는 소아청소년과 의사들은 모유 분비 부작용이 모두에게 나타나는 게 아니라며, 돔페리돈 처방이 안 되는 이유를 자세히 설명해주고 있다"고 말했다.이어 "산부인과의사회도 돔페리돈은 그동안 중대한 부작용은 없었을 뿐이지, 소소한 부작용은 많이 있는 편이라고 인정하고, 특히 심장질환이 있는 사람에게는 이상이 올 수 있다는 점을 간과해서는 안 된다는 신중한 입장"이라고 주장했다.전 의원은 또 국내 허가사항 또한 '오심, 구토 증상의 완화'이며, 부작용으로 젖분비 과다, 젖분비 장애 등을 오히려 경고하고 있다고 설명했다.그려면서 "임 회장과 일부 동조자들이 돔페리돈이 모유 촉진제로 허가된 약인 것처럼 주장하는 건 자신들의 불법 처방을 합법인양 선전해 면피하려는 것이다. 악의적으로 국민을 속이는 일"이라고 주장했다. 어어 "힘겹계 모유수유를 하고 있는 100만명 수유부를 속인 건 오히려 임 회장과 그의 동조세력 아니냐"고 반문했다.소청과의사회가 처방금기로 지정한 약물은 '돔페리돈 말레산염 정제'이지, '돔페리돈 정제'는 아니라고 밝힌 것도 허위사실이라고 주장했다.전 의원은 "돔페리돈 정제든 돔페리돈 말레산염이든 식약처는 둘 다 태아에 위험성이 높아 주의해야 할 임부금기 성분으로 지정하고 있다"고 말했다.전 의원은 또 "의사가 돔페리돈 성분을 처방할 때 DUR시스템은 임부금기 의약품이라고 경고한다. 그러나 의사는 이런 경고를 무시하고 처방할 수 있고, 이런 사실을 모르는 수유부들은 처방받은 대로 약을 먹게 된다"고 지적했다이어 "(이를 통해) 산모와 아기의 건강권과 알 권리가 심각하게 침해되고 있다. 임 회장과 일부 동조자들의 표현을 빌리자면, 이것이야말로 '국민을 공포의 도가니로 몰아넣을' 만한 사실"이라고 주장했다.그러면서 "임 회장은 국민께 사과하라. 산모는 어떤 금기약물을 복용하고 있는지, 그로 인한 부작용은 무엇인지, 충분히 설명을 듣고 선택할 권리가 있다. 돔페리돈이 모유를 촉진하는 약물인 것처럼 수유부들이 인지하도록 한 건 중대한 잘못"이라고 비판했다.

2016-10-12 20:41:12

최은택
한의협 "한약제제 품목허가·신고 규정 개선 환영"

대한한의사협회(회장 김필건)는 식품의약품안전처가 10일자로 고시한 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정'에서 천연물신약에 관한 내용이 개선됐다고 밝혔다.한의협은 "관련 고시 개정 공고를 보면 식약처는 관련 개정 이유를 '신약 및 일부 자료제출의약품에 대한 독성시험 자료 제출 대상을 확대하고, 한약(생약)제제의 품질 일관성 확보 및 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화하는 등 한약(생약)제제의 안전성 및 품질신뢰성을 제고하고자 한다'고 밝히고 있다"고 했다.천연물신약 관련 규정을 정비하여 의약품의 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하겠다는 것이다.주요내용으로는 ▲천연물신약 관련 용어정비 등 규정 명확화(안 제2조, 제8조, 제43조) ▲한약(생약)제제의 품질관리 수준 제고(안 제2조, 제8조) ▲한약(생약)제제의 안전성 강화(안 별표1) ▲신약범위 조정 및 지표성분 설정 합리화(안 별표1, 별표7)를 설명하고 있다.한의협은 "이 같은 규정 개정고시에 따라 천연물신약의 정부 지원은, 한약 처방을 개발하는 것에서 아스피린 혹은 탁솔과 같은 글로벌 신약 개발을 위한 정책으로 개선됐다"며 "2001년도 처음 정책을 추진할 때의 취지를 회복했다"고 평가했다.천연물신약은 2012년 한의계가 정책 문제를 제기한 이후에 발암물질 검출, 안전성·유효성 문제, 약가 산정 특혜 논란 등 많은 문제점들이 노출되었다. 그 결과 천연물신약 문제가 본격적으로 제기되기 시작한 2012년부터 매년 국정감사에서 지적을 받아왔다.2014년 국회 보건복지위원회 의결을 통해 감사원으로부터 감사를 받았으며 2015년 7월 발표한 감사결과를 통해 현행 천연물신약 정책이 전반적으로 문제가 심각하다는 의견을 내놨다.한의협은 "감사원의 지적에 따라 10월 1일부터 기존 천연물신약인 신바로캡슐과 신바로정(녹십자), 레일라정(한국피엠지제약), 모티리톤정(동아에스티)의 약가가 인하되기도 했다"며 "천연물신약 정책의 변질은 천연물 기반의 글로벌 신약으로도, 한약도 정상적으로 발전하지 못하게 만드는 문제를 불러왔다"고 지적했다.한의협은 "이번 규정 개정고시에서 만족할 것이 아니라, 한약 관련 제도에 대한 대대적인 정비를 통해 전통적 안전성, 유효성 정보의 현대화를 앞당기고, 이를 통해 부가치를 창출하여 산업을 발전시킬 새로운 정책을 마련할 필요가 있다"며 "이번 규정 개정고시를 기점으로 한약에 대한 제도적 개선을 진행하여 국익 창출에 나설 수 있도록 해야 할 것"이라 강조했다.

2016-10-12 15:53:38

이혜경
식약처, 논란 많았던 '천연물신약' 용어·정의 안쓴다

식품의약품안전처가 '천연물신약' 용어와 정의를 쓰지 않기로 최종 확정했다.'천연물신약 연구개발 촉진법'이 정의하는 천연물신약과 '약사법' 내 신약 정의와 달라 혼란을 유발했던 상황을 해소하기 위해서다.식약처는 한약(생약)제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 일부개정고시안을 최종 확정해 10일부터 시행에 들어갔다.개정고시에는 천연물신약 관연 용어정비와 함께 한약제제 허가·심사 강화와 품질관리수준 제고 등의 내용이 담겼다.먼저 한약 품목허가 규정 제2조(정의)인 '천연물신약이란 천연물신약 연구개발 촉진법 제2조 제3호에 따른 의약품으로서 천연물성분을 이용해 연구·개발한 의약품 중 조성성분·효능 등이 새로운 의약품' 등 조항이 삭제됐다.앞서 천연물신약은 의료계와 한의계, 국회 등 안팎에서 제품화와 해외진출 성과가 미흡하고 벤조피렌 등 발암물질 검출 등이 문제로 부상했었다.특히 한의계는 기존 사용되는 한약재를 제형이나 제조법, 규격 변경 등을 추가해 천연물 '신약'으로 지칭하는 것은 부적절하다는 입장을 제기해왔다.또 천연물신약을 고시로 규정해 한의사들이 레일라, 스티렌, 조인스 등 천연물신약을 처방할 수 없어 직업의 자유를 침해한다고도 했다.식약처는 이런 문제를 해소하기 위해 지난해 10월 고시개정안을 행정예고했었다. 의견조회 절차를 거쳐 한약제제 안전성 관리방안을 신설·정비한 내용을 최종 고시한 셈이다.개정고시안에는 천연물신약 정의 삭제 외 한약(생약)제제 원료 관리 강화와 유전독성시험자료 제출을 의무화하는 등 독성시험 자료제출 대상 확대 내용도 포함됐다.구체적으로 한약(생약)제제 중 국내 임상시험을 실시한 품목은 승인된 임상시험계획이 기술된 자료를 제출해야 한다.한약재의 경우 한약서 처방 구성 근거 등에 관한 자료가 요구된다.또 벤조피렌 등 잔류·오염물질 안전성 자료도 제출이 의무화된다. 안전성 자료는 발생 물질 정보, 분석정보와 3회 시험을 실시할 수 있는 양의 검체나 위해 발생 우려가 없다고 인정되는 자료로 갈음할 수 있다.식약처는 "천연물신약 규정을 정비해 의약품 허가제도 운영상 나타났던 미비점을 보완했다"며 "한약제제 품질 일관성을 확보하고 유해물질 관리를 위한 자료제출을 강화해 안전성·품질신뢰성을 제고해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

2016-10-12 12:14:54

이정환
확률 58%에 도전하는 약물들…"신약개발 열기 여전"

"58.1%(임상 3상부터 신약 허가까지 확률)에 도전하는 약물들이 지금도 글로벌 시장에서 역량을 인정받고 있다. 한미약품 사태는 성장통일뿐 제약산업은 여전한 블루오션이다."한미약품 올무티닙 사태가 확산되면서 국내 제약-바이오 주식 시장은 급격한 침체를 겪었다. 달아오르고 있었던 국내기업들의 글로벌시장 진출 열기에도 찬물을 끼얹었다는 시각도 존재한다.하지만 국내 상위기업들은 9.6% 확률(전임상부터 신약허가까지 확률)에 성공하기 위해 곳곳에서 구슬땀을 흘리고 있다. 업계 관계자들은 이 같은 국내제약사들의 변신은 10년전만 하더라도 상상하기 어려웠다고 입을 모은다.의약분업이후 처방약에 올인했던 국내제약사들은 2000년대 중반 리피토, 플라빅스 등 대형 오리지널 제네릭 출시와 함께 공격적인 영업에 치중하며 제네릭 전성시대를 주도했다.외형 성장을 이끌었던 국내 상위기업들의 목표와 지향점이 바뀐 건 수년전에 불과하다. 내수로는 생존할 수 없다는 절박감은 국내 상위기업들의 대대적인 체질개선을 이끌었고, 잇단 글로벌 도전 프로젝트들이 가동됐다. 과거 제네릭과 영업력에 의존했던 국내 상위제약사의 내수 성공 확률은 상대적으로 매우 높았다.하지만 평균 10년에 달하는 신약개발 기간과 9.6%에 불과한 신약 상용화 확률은 글로벌 도전 과정에서 다양한 실패 사례가 나올 수 밖에 없다는 지적이다. 따라서 국내 기업들의 글로벌 신약 개발 도전기는 그만큼 가치가 있고, 인정을 받아야 한다는 의견이다.여기에 60% 성공가능성이 열려있는 국내기업들의 임상 3상 프로젝트를 주목하고 더 관심을 가져야 한다는 설명이다. 녹십자가 개발한 혈액제제 면역글로불린 IVIG-SN은 미국 FDA 연내 허가를 기대하고 있다. 녹십자는 지난해 11월 IVIG-SN의 허가를 미국 FDA에 신청했고, FDA 실사를 마무리했다.올 4분기 미국 허가가 이뤄질 경우 220억불 규모를 형성하고 있는 전세계 혈액제제 시장에서 압도적인 점유율을 보이고 있는 미국 시장 공략은 가속화될 전망이다.동아ST의 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801도 미국 3상 진입을 앞두고 있다. 산약과 부채마가 주성분으로, 진통효과와 신경재생 효과를 가진 천연물신약으로 미국 FDA 허가 여부가 주목되는 약물이다.대웅제약은 자체개발한 보툴리눔제제 나보타가 임상 3상을 성공적으로 완료하고 미국 FDA 허가 신청과정을 밟고 있다.임상 2상이 마무리된 유한양행의 퇴행성 디스크 질환치료제 YH1461는 빅파마들의 관심을 받고 있는 신약 프로젝트다.이슈의 주인공 한미약품은 퀀텀프로젝트 첫 작품인 에페글레나타이드(LAPSCA-Exendin4) 3상 진입을 눈앞에 두고 있다. 이 약물은 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열의 당뇨치료제다.JW중외제약은 혁신신약(first in class)으로 개발하고 있는 Wnt 항암제(CWP291)에 대한 미국 1차 임상에서 안전성 및 유효성을 최근 입증했다.JW측은 최근 재발성 및 난치성 급성골수성백혈병 환자 69명을 대상으로 CWP291 단독요법에 대한 한국·미국 임상 1상 진행 결과를 공개해 눈길을 끌었다.허일섭 녹십자 회장은 최근 창립 49주년 기념사에서 의미있는 말을 했다."앞으로 글로벌 시장 창출 및 확대를 위한 과제들을 해결하기 위해서는 새로운 패러다임의 R&D 투자뿐만 아니라, 기술, 인력, 시스템의 혁신과 임직원들의 사고와 인식 전환이 함께 이루어져야 한다."국내기업들이 새로운 패러다임의 R&D투자와 함께 기술, 인력, 시스템 혁신을 통해, 여러 신약개발 실패 사례를 딛고 글로벌 진출에 성공할 수 있도록 격려도 필요한 시점이라는 의견이다.

2016-10-12 06:15:00

가인호
졸피뎀, RMP 약 지정 않기로…투약기간도 현행대로

정부가 마약류 향정약 '졸피뎀'을 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan) 제출 의약품으로 지정하지 않기로 결정했다.투여기간도 기존 28일에서 7일로 축소하는 방안이 논의됐지만, 환자 불편 야기 등을 이유로 현 허가내용을 유지하기로 했다.11일 식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회 논의 결과 이같이 결정했다고 밝혔다.졸피뎀은 수면장애 환자에게 처방되는 불면증 치료제다. 5분여 만에 효과가 나타나고 몸에서 빠르게 배출된다는 장점이 있지만, 이런 효과가 성범죄에 악용돼 이슈약물로 부각되기도 했다.또 한 번에 28일 이상 처방이 금지됐는데도 환자들이 여러 의료기관을 옮겨다니며 다량 처방받거나 대리 처방으로 편법 복용하는 문제도 지적됐다.식약처는 이런 사각지대를 해소하기 위해 중앙약심에 졸피뎀을 논의안건으로 올렸다. 구체적으로는 ▲환자 사용설명서·전문가 추가정보·수면제 안전사용 매뉴얼 신설 ▲RMP 제줄대상 의약품 지정 ▲DUR 투여기간주의 수정 등이 그것이다.중앙약심은 회의결과 환자·전문가 추가정보와 안전사용 매뉴얼은 신설하기로 했지만, RMP 제출약 지정과 DUR 투여기간주의 변경은 하지 않기로 했다.RMP 제출 대상 의약품 지정과 관련해서는 졸피뎀이 신약이 아니고 시판후 전세계적으로 수천만 명이 사용중인 안전성이 입증된 약인 점이 감안됐다.국내 RMP 시행 이후 신약이 아닌 약 중 부작용 때문에 RMP 대상약으로 지정된 사례는 전무한 상태다. 또 국내 사용량 대비 부작용 보고건수가 상대적으로 적은 졸피뎀을 RMP 제출약으로 지정하려면 더 명확한 근거가 필요하다는위원들의 주장도 나왔다.졸피뎀 외 항생제 등 모든 기허가 의약품에 부작용 관련 RMP 적용에 대한 가이드라인 없이 무작적 졸피뎀에만 RMP를 의무화하는 건 타당치 않다는 의견도 있었다.졸피뎀 DUR 투여기간주의의 경우 현재 28일 이상 처방제한에서 7일로 축소하는 안을 논의했는데, 벤조디아제핀 등 부작용이 있는 타 수면제와 형평성 차원에서 졸피뎀만 특수하게 적용할 수는 없다고 판단했다.특히 투여기간 제한일을 줄이는 것은 불면증 환자의 치료기회를 침해할 수 있고 다수 의료기관에서 편법 처방을 받는 문제의 본질적 해결책이 아니라는 위원들의 의견이 반영돼 종전대로 유지하기로 했다.한 중앙약심 위원은 "졸피뎀은 안전성이 입증된 약이다. 리플렛 배포 등으로도 충분히 안전관리 실효성을 확보할 수 있는데 왜 RMP 제출약으로 지정하려는 건지 모르겠다"며 "개별 의약품 별로 RMP 적용을 논하기 보다 전반적인 가이드라인을 만들어야 한다"고 주장했다.다른 위원은 "졸피뎀은 한 사람이 여러 병원에서 중복 처방 받는 게 문제"라면서 "처방일수를 7일로 제한하는 것으로 문제가 해결되지 않는다"고 주장했다.식약처는 "환자용 사용설명서와 전문가 사용 추가 정보, 안전사용 매뉴얼은 타당성이 인정됐고, 졸피뎀 RMP 적용과 DUR 투여기간 축소는 부적절하다는 중앙약심 자문결과를 수용해 안전관리 대책을 마련할 것"이라고 설명했다.

2016-10-12 06:14:57

이정환
길리어드, 비리어드 TAF 단일제제 허가 신청

B형간염치료제 '비리어드'길리어드가 ' 비리어드'의 업그레이드 약물 '비리어드 TAF'를 국내 선보인다.12일 관련업계에 따르면 이 회사는 최근 식약처에 '비리어드 TAF(테노포비르 알라페나미드)'의 허가신청서를 제출했다.TAF를 포함한 HIV복합제 '젠보야(엘비테그라비르, 코비스타트, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나미드)'에 이어 B형간염 영역에서도 빠르게 처방 전환을 이끌어내기 위한 것으로 예상된다.비리어드의 타깃 전구약물인 TAF는 1/10 용량으로 비슷한 효능을 냄과 동시에 신기능 장애 등 안전성을 개선한 약물이다.즉 현재 학계에서 테노포비르의 신기능 저하, 이로 인한 골밀도 감소 부작용이 이슈되고 있는 상황에서 길리어드가 새롭게 내놓은 후속 품목인 셈이다. 길리어드는 TAF를 통해 특허 연장 효과도 기대하고 있는 상황이다.안상훈 세브란스병원 교수는 "TAF 제제의 출현으로 그동안 논란이 됐던 안전성 문제가 해결될 수 있을 것으로 기대된다. 기존 약물에서 처방 전환이 필요한 환자와 초진 환자들에게 처방옵션이 될 것이다"라고 말했다.한편 TAF는 대규모 3상 연구인 108 연구와 110 연구를 통해 효능을 입증했다.108연구는 435명의 HBeAg 음성 환자들이 참여했다. 또 110연구는 HBeAg 양성 환자 873명이 포함됐다. 이들을 무작위로 TAF 군과 비리어드 군으로 나눠 바이러스 억제효과에 대한 비열등성을 평가했다.연구 결과, 바이러스 억제효과는 두 군이 모두 뛰어난 것으로 나타났다. 모두 48주만에 바이러스 억제효과가 기준치 미만에 달성했다.아울러 이차 종료점으로 베이스라인 대비 힙(Hip)과 척추(Spine) 골밀도 변화, 그리고 사구체변화율(eGFR)를 관찰했는데, 비리어드 대비 변화율이 적게 나타나면서 더 안전한 것으로 확인됐다.

2016-10-12 06:14:48

어윤호
임상재평가 앞둔 써큐란, '약효 적응증 축소' 촉각

1994년 출시돼 연매출 100억원을 구가중인 동아제약 혈액순환개선 복합제 '써큐란'이 임상재평가를 앞두고 약효 축소 여부에 관심이 쏠린다.써큐란은 서양산사와 멜리사엽, 은행잎, 마늘유 등 4가지 식물성 생약성분으로 구성된 일반의약품이다.11일 데일리팜 확인 결과 식품의약품안전처는 써큐란이 허가받은 혈액순환 촉진 등에 실제 효과가 있는지 여부를 판단하기 위한 임상시험계획서 검토 작업에 착수했다.현재 허가된 써큐란 효능·효과는 '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상 : 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로'다.식약처 관계자에 따르면 써큐란이 향후 시행될 임상시험에서 해당 효과를 입증하지 못하면 적응증이 축소는 물론 일반약 지위를 잃을 가능성도 배제할 수 없다.실제 식약처는 지난 2014년 '서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유' 문헌재평가에서 문헌자료 검토만으로는 4개 성분 복합 혈액순환개선제 효능을 확인하기 어렵다는 이유로 2년 뒤인 2016년을 기점으로 써큐란을 포함한 24개 품목 임상 재평가를 명령했다.해당 혈액순환개선제를 보유한 다수 제약사들도 임상시험을 선택하기 보다는 품목허가 취하를 택한 비율이 높은 상황이다. 23개 제약사 중 17개 업체가 품목을 자진취하했다.이로써 내수 허가를 보유한 제약사는 동아제약이 유일한 상황이다. 녹십자 등 5개사는 수출품목으로 허가를 유지중이다.결국 동아제약 써큐란과 써큐란 연질캅셀만이 실질적인 임상 재평가 대상인 셈이다.서큐란 효능·효과 축소 등에 대한 관심은 앞서 치과구강용약 옥수수불검화정량추출물 제제의 재평가 결과가 공개되면서 높아지는 분위기다.식약처는 치과구강용약 11개사 17품목 임상 재평가 결과 허가 적응증을 기존 '치주질환치료'에서 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 축소한 바 있다. 이전에는 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등에 치료 목적으로 사용할 수 있었다면, 재평가를 통해 치과 등 '치주치료'를 거친 후 보조적인 치료에만 쓰도록 투약범위가 좁아진 것.아울러 사용상 주의사항에도 '장기간 계속해 사용하지 말 것'이라는 내용도 신설됐다.써큐란 적응증 유지·축소 또는 허가 취소 가능성을 확정할 재평가 임상시험은 아직 승인되지 않았다.식약처는 중앙약심 결과를 토대로 동아제약과 써큐란 임상시험계획서 수정 등을 논의할 계획이다.식약처 관계자는 "동아제약만이 해당 품목에 대한 내수용 허가를 보유중이며, 임상시험계획신청서를 제출한 상태"라며 "임상환자 수, 약효·안전성 평가변수 등을 고려해서 위약과 써큐란 투여군 간 혈액순환 효과차이를 확인할 계획"이라고 설명했다.그는 "다만 아직 임상시험계획이 완벽하게 설정되지 않았기 때문에 실제 임상이 승인·시행될 시점은 예상불가능"하다며 "임상이 종료되는대로 재평가 작업에 착수할 것"이라고 덧붙였다.

2016-10-11 18:11:11

이정환
일동, CPhI 2016서 항암제 등 수출계약 체결

일동제약(대표 윤웅섭)이 지난 4일~6일 스페인 바르셀로나에서 개최된 CPhI Worldwide 2016에 참가해 일동제약의 다양한 원료와 제품을 알렸다.일동제약은 유산균, 항암제, 히알루론산과 관련한 원료 및 제품 샘플을 홍보부스에 전시하였고, 부스를 방문한 60여 국가의 203개 업체와 접촉하는 등 활발한 홍보활동을 벌였다.현장에서는 특히 일동제약의 유산균 원료와 기술력이 주목을 받았으며, 그중에서도 아토피 피부염에 초점을 맞춘 유산균 원료인 ID-RHT3201에 다수의 업체들이 관심을 나타냈다고 회사 측은 밝혔다.ID-RHT3201은 일동제약이 자체 개발한 유산균 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC 3201’에 틴달화 사균체 가공 기술을 적용하여 제조한 아토피 개선용 유산균 원료다.해당 유산균 원료는 개발 및 연구 내용이 최근 SCI급 국제학술지 표지논문으로 선정되는 등 우수성을 인정받은 바 있으며, 국내 특허 취득은 물론 PCT(Patent Cooperation Treaty) 국제 특허에도 출원 중으로 상용화 전망이 밝다.일동제약은 유럽과 중동의 다양한 업체들과 ID-RHT3201에 대한 수출협의를 진행했으며, 특히 스위스의 업체와는 해당 원료를 활용한 건강기능식품 공동개발에 대해 심도 있는 논의가 있었다고 밝혔다.유산균 외에도 항암제, 히알루론산, 건강기능식품 등에 대한 적극적인 홍보가 이루어졌으며, 현장에서 파키스탄 업체에 항암제를, 요르단 업체에 건강기능식품을 수출하는 계약을 체결하는 등 실질적인 성과도 얻었다.이번 CPhI Worldwide에 일동제약 윤웅섭 사장과 서진식 부사장, 전걸순 상무 등이 직접 참가해 직원들을 격려하는 한편 파트너 미팅에도 나서는 등 글로벌시장 개척에 대한 의지를 표명했다.

2016-10-11 15:21:12

가인호

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