임상재평가 앞둔 써큐란, '약효 적응증 축소' 촉각

• 식약처, "문헌자료로 효과 확인 어려워 임상계획서 검토 중"

1994년 출시돼 연매출 100억원을 구가중인 동아제약 혈액순환개선 복합제 '써큐란'이 임상재평가를 앞두고 약효 축소 여부에 관심이 쏠린다.

써큐란은 서양산사와 멜리사엽, 은행잎, 마늘유 등 4가지 식물성 생약성분으로 구성된 일반의약품이다.

11일 데일리팜 확인 결과 식품의약품안전처는 써큐란이 허가받은 혈액순환 촉진 등에 실제 효과가 있는지 여부를 판단하기 위한 임상시험계획서 검토 작업에 착수했다.

현재 허가된 써큐란 효능·효과는 '혈액순환장애(동맥경화)에 의한 제증상 : 기억력 감퇴, 집중력 약화, 무기력증, 현기증, 만성피로'다.

식약처 관계자에 따르면 써큐란이 향후 시행될 임상시험에서 해당 효과를 입증하지 못하면 적응증이 축소는 물론 일반약 지위를 잃을 가능성도 배제할 수 없다.

실제 식약처는 지난 2014년 '서양산사·멜리사 엽·은행잎·마늘유' 문헌재평가에서 문헌자료 검토만으로는 4개 성분 복합 혈액순환개선제 효능을 확인하기 어렵다는 이유로 2년 뒤인 2016년을 기점으로 써큐란을 포함한 24개 품목 임상 재평가를 명령했다.

해당 혈액순환개선제를 보유한 다수 제약사들도 임상시험을 선택하기 보다는 품목허가 취하를 택한 비율이 높은 상황이다. 23개 제약사 중 17개 업체가 품목을 자진취하했다.

이로써 내수 허가를 보유한 제약사는 동아제약이 유일한 상황이다. 녹십자 등 5개사는 수출품목으로 허가를 유지중이다.

결국 동아제약 써큐란과 써큐란 연질캅셀만이 실질적인 임상 재평가 대상인 셈이다.

서큐란 효능·효과 축소 등에 대한 관심은 앞서 치과구강용약 옥수수불검화정량추출물 제제의 재평가 결과가 공개되면서 높아지는 분위기다.

식약처는 치과구강용약 11개사 17품목 임상 재평가 결과 허가 적응증을 기존 '치주질환치료'에서 '치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료'로 축소한 바 있다. 이전에는 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등에 치료 목적으로 사용할 수 있었다면, 재평가를 통해 치과 등 '치주치료'를 거친 후 보조적인 치료에만 쓰도록 투약범위가 좁아진 것.

아울러 사용상 주의사항에도 '장기간 계속해 사용하지 말 것'이라는 내용도 신설됐다.

써큐란 적응증 유지·축소 또는 허가 취소 가능성을 확정할 재평가 임상시험은 아직 승인되지 않았다.

식약처는 중앙약심 결과를 토대로 동아제약과 써큐란 임상시험계획서 수정 등을 논의할 계획이다.

식약처 관계자는 "동아제약만이 해당 품목에 대한 내수용 허가를 보유중이며, 임상시험계획신청서를 제출한 상태"라며 "임상환자 수, 약효·안전성 평가변수 등을 고려해서 위약과 써큐란 투여군 간 혈액순환 효과차이를 확인할 계획"이라고 설명했다.

그는 "다만 아직 임상시험계획이 완벽하게 설정되지 않았기 때문에 실제 임상이 승인·시행될 시점은 예상불가능"하다며 "임상이 종료되는대로 재평가 작업에 착수할 것"이라고 덧붙였다.