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"기등재약 정비 원칙대로"···비판론 쏟아져기등재의약품 목록정비 사업을 당초 계획대로 5년안에 마무리 해야 한다는 비판이 쏟아졌다. 3년간 단계적 약가인하안을 들고 나온 시범평가 적용방안에 대해서도 유예할 이유가 없다며, '즉시 인하'를 촉구하는 주장이 잇따라 나왔다. 시민사회단체 관계자들은 6일 민주당 박은수, 민주노동당 곽정숙, 건강연대가 공동주최한 ‘약가거품빼기를 위한 기등재약 목록정비사업의 해법토론회’에서 이 같이 주장했다. 주제발표자 중 하나인 건강사회를위한약사회 신형근 정책실장은 “고지혈증약 하나의 충격완화를 위해 3년간 분할해서 약가를 인하한다는 것 자체가 이해 안된다”면서 “철회해야 한다”고 지적했다. 신 실장은 이어 “특허약 중복인하도 기등재약 목록정비 사업과는 다른 기전의 약가정책”이라면서 “오히려 이미 특허가 만료된 약의 가격을 더 많이 떨어뜨리는 것이 원칙이 돼야 한다”고 주장했다. 그는 또 “지난해까지는 2011년까지 본평가를 끝마칠 수 있다고 공언해 왔다가 이제와서 기술적인 문제 때문에 본평가 기간을 연장한다는 것은 납득되지 않는다”며, 계획대로 사업을 추진해 나가야 한다고 촉구했다. 패널토론자로 나선 건강세상네트워크 이현옥 팀장은 “제약산업이 어렵다는 말에만 귀기울일 것이 아니라 산업이 제대로 육성되고 리베이트가 아닌 연구개발에 치중할 수 있도록 정책을 세우는 것이 정부의 역할이지 무턱대고 봐주기식으로 나가는 것은 옳지 않다”고 각을 세웠다. 이 팀장은 이어 “전문가와 제약사 눈치만 볼 것이 아니라 본평가에서는 국민들의 의견을 수렴할 수 있는 과정과 절차를 마련해야 한다”고 촉구했다. 백혈병환우회 안기종 대표는 “약가인하가 아니라 과감히 급여에서 탈락시키는 것이 목록정비 사업의 취지에 부합한다”면서 “환자들의 보장성 확대로 절감비용을 돌릴 수 있도록 짧은 시간안에 가격을 인하할 수 있는 방법을 모색해 달라”고 주문했다. 안 대표는 특히 “비경제적인 품목을 급여에서 제외시키는 것이 환자반발 때문에 어려운 것처럼 얘기하는 데 사실이 아니다”면서 “처방을 제한받는 의사들이면 모를까 환자들은 설명만하면 충분히 납득할 수 있다”고 강변했다. 서울대 간호대 김진현 교수는 “인프라를 문제삼아 본평가 기간을 늘리자는 것인데 방법을 찾자면 못찾을 게 없다”면서 “5년이면 충분히 평가를 마무리 할 수 있다”고 주장했다. 김 교수는 또 “포지티브 리스트제의 원칙을 지키고 확립하는 것이 무엇보다 중요하며, 본평가에서는 비용효과적이지 않은 품목은 예외없이 배제하고 가야 한다”고 목소리를 높였다.2009-03-06 17:39:37최은택 -
유유·삼아 등 스티렌 제네릭 14품목 허가식품의약품안전청은 6일 주간 품목허가 현황을 통해 지난 23일부터 한 주 동안 총 87품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 31품목, 일반의약품은 12품목 이었으며 완제의약품 43품목, 원료와 한약재는 각각 5품목, 39품목 허가됐다. 주요 품목으로는 스티렌의 제네릭 14품목이 동시에 시판 허가를 획득했다. 한국휴텍스, 메디카코리아, 삼익제약, 삼아제약, 동광제약, 한국맥널티, 한국파비스바이오텍, 하나제약, 한국파마, 케이엠에스제약, 티디에스팜, 한국프라임제약, 신일제약, 유유제약 등이 각각 스티렌 제네릭의 허가를 받았다. 한편 주간 품목허가 현황은 라벨인포(http://labelinfo.kfda.go.kr)에 게시됐지만 이번주부터는 이지드럭(http://eadrug.kfda.go.kr) 자료실에서 다운로드 받을 수 있다.2009-03-06 16:33:28천승현
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카운터 특별단속에 정기약사감시 동시 진행약국에 약사감시 태풍이 몰아치고 있다. 5일 약국가와 지역약사회에 따르면 카운터 특별 약사감시 외에 3월 정기약사감시가 각 지역별로 시작된다. 카운터 단속을 위한 60명의 특별 단속반과 보건소 정기 약사감시팀이 별도로 움직인다는 이야기다. 이번 정기 약시감시에는 무자격자 의약품 취급은 물론 약국 관리 의무, 한약재 관리, 마약류 관리 상태 등이 주 점검 대상이다. 특히 금연보조제 및 황사마스크 등 무허가 제품 판매와 허위 과대광고 여부 등도 중점 점검 대상에 포함돼 있다. 지역 보건소 관계자는 "매분기마다 교차 약사감시가 진행된다"며 "카운터 특별단속과는 별도로 진행된다"고 말했다. 이 관계자는 "지역마다 또한 약국마다 점검일시가 다르다"며 "약국 자율점검표에 따라 약국을 운영하고 있다면 사소한 실수의 경우 실적보다는 계도위주로 단속을 진행하고 있다"고 전했다. 한편 경기 지역 약사회에 따르면 지난 27일부터 이달 초까지 경인지역 카운터 집중감시가 있다는 정보가 입수됐다. 4인 1조로 약사감시가 진행되며 약국 외부에서 대기하다 가운을 미착용한 사람이 의약품을 판매하면 즉각 실태조사에 착수한다는 것이다. 이에 약국가는 특별 약사감시를 통해 카운터가 근절돼야 한다는 입장이지만 계속되는 약사감시 소식에는 설상가상이라는 반응이다. 지역약사회 관계자는 "정기 약사감시와 카운터 특별 단속이 동시에 진행되다 보니 약사들도 헷갈려 하는 경우가 많다"며 "지금 같은 상황에서는 약사감시 체크리스트에 맞게 약국을 운영하는 게 상책"이라고 조언했다.2009-03-06 12:30:24강신국 -
보령제약 "겔포스에프겔 미생산 제품"보령제약은 최근 식약청의 ‘메트클로프라미드’ 성분 안전성서한과 관련 해당 제품은 허가를 받지 않았고, 현재 생산하지 않는 품목이라고 해명했다. 보령제약은 6일 "식약청에서 위장관 치료제를 장기간 복용하면 회복 불가능한 운동장애가 유발된다는 경고가 나왔다"며 "식약청에서 언급한 ‘겔포스에프겔’은 90년대 후반 조건부 허가는 받았으나 최종 허가를 받지 않아 생산을 하지 않은 제품"이라고 설명했다. 생산 자체를 한 적이 없으므로 시중에 유통된 적도 없고, 소비자가 복용할 일은 더욱 없다는 것이 보령측의 입장. 보령제약은 기존 주력제품인 ‘겔포스엠’과는 전혀 관계가 없는 만큼 정확한 표현이 필요하며, 겔포스와 혼돈시 이는 회사측에 큰 타격을 줄 수 있다는 점에서 이를 명확히한다고 덧붙였다.2009-03-06 11:50:26가인호
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부광약품 '레보비르', 근육관련 부작용 69건부광약품의 만성 B형간염치료제 레보비르에서 근육염, 근육병증 등 근육관련 부작용이 69건 발생한 것으로 나타났다. 6일 부광약품에 따르면 시판 후 근육염, 근육병증 등 근육관련 증상이 21건 보고됐다. 보고서로 접수되지 않았지만 근육관련 증상이 의심되는 경우를 포함하면 총 69건에 달한다. 이는 레보비르를 복용 중인 환자 수에 약 1%에 해당한다는 게 부광약품 측의 설명이다. 앞서 부광약품은 지난해 레보비르의 허가사항에 근육병증 부작용과 관련된 내용을 추가한 바 있다. 레보비르 시판 후 사용시 크레아티닌 키나제(CK) 상승을 동반한 근육병증이 보고된 바 있으며 현재 진행중인 시판 후 조사 중 보고된 것이므로 발생확률을 정확히 산정할 수 없다는 내용을 추가한 것. 이에 따라 레보비르 투여 시 지속적으로 알 수 없는 근육통, 근육압통, 근무력이 나타날 때에는 반드시 사실을 의사에게 알려야 하며 CK 수치 등에 대한 면밀한 모니터링이 필요하다. 또한 근육병증이 진단됐을 경우 레보비르의 투여를 중지하도록 허가사항에 반영했다. 근육관련 부작용은 같은 뉴클레오시드 계열 약물인 노바티스의 세비보에서도 보고된 바 있다. 세비보의 허가사항에 따르면 680명을 대상으로 실시한 연구 결과 24주까지 투여시 1.8%, 52주 6.3%, 76주 3.9%의 비율로 CK 상승이 보고됐다.2009-03-06 11:39:06천승현
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리피토 제네릭 4품목, 서울대병원 입찰 전쟁지난해 특허가 만료된 '리피토' 등 대형 품목의 제네릭이 서울대병원 입찰에 대거 입성했다. 2000억원 규모의 서울대병원 연간소요약 입찰공고에 따르면 작년 오리지날 특허만료로 출시된 리피토, 액토스, 울트라셋 등 대형 품목들의 제네릭이 입찰리스트에 올랐다. 다만, 오리지날 품목은 단독으로 지정돼 국내사들간의 치열한 경합이 이뤄질 것으로 예상된다. 아토바스타틴제제는 리피토가 단독 지정된 가운데 동아 '리피논'과 한미 '토바스트', 종근당 '리피로우', 대웅(SK케미칼 양도) '스피틴' 등 4개 품목이 경합한다. 또 작년 동아와 대웅 2곳만 입찰리스트에 이름을 올렸던 플라빅스 제네릭이 올해는 개량신약까지 6곳으로 늘어났다. 본원에서는 대웅 '클로아트'와 동아 '플라비톨', 일동 '트롬빅스', 삼진 '플래리스'가 경합한다. 분당서울대병원에서는 대웅, 동아, 삼진, 일동에 일양 '클로피도그렐'이 가세한다. 플라빅스 개량신약인 한미 '피도글'과 종근당 '프리그렐'은 2개 병원 모두 단독으로 지정됐다. 오리지날 약물인 릴리 '액토스'는 동아 '글루코논'과 한미 '피어리존', 대웅 '피오글리타존' 등과 경쟁구도를 형성했다. 한국얀센 '울트라셋'은 한미 '트라스펜'과 일동 '세타마돌', 종근당 '래피셋', 태평양 '엑스페인'과 경합한다. 이와 함께 암로디핀제제는 본원에서는 동아, 한미, CJ, 종근당, SK가 분당에서는 동아, 한미, 종근당, SK, 중외가 경합을 벌일 예정이다. 지난해 11월 제네릭이 출시된 MSD의 '코자'는 쌍둥이약인 SK '코스카'와 경합을 벌이며(분당서울대), 대웅 '아리셉트' 제네릭은 지난해 12월 출시돼 이번 입찰리스트에 진입하지 못했다.2009-03-06 06:48:53이현주 -
의협, 일반약 약국외 판매 공정위에 건의의사단체가 일반약 약국 외 판매 허용을 정부에 건의했다. 의사협회(회장 주수호)는 5일 공정위가 보건의료 관련 규제개선 과제에 대한 의견 요청에 따라 일반약 약국외 판매 등 11개의 규제개선 과제를 제출했다고 밝혔다. 의협은 일반약 슈퍼판매를 통해 국민의 약품구매 편의성과 의료비절감 효과를 볼 수 있다며 약사법 제35조(의약품판매업의허가) 개정을 통해 안전성과 유효성이 확인된 일반의약품의 약국외 판매를 허용해야 한다고 주장했다. 의협은 이외에도 ▲보건소의 진료행위 금지 ▲건강보험 당연지정제 개선 ▲건강보험 수가계약제도 개선도 요청했다. 의협은 또한 ▲의료법상 행정처분에 대한 시효제도 도입 ▲처방전 발행매수 현실화 ▲단기 대진의 신고시 불필요한 이중신고 일원화 ▲지역처방 의약품 목록 제출제도 개선방안도 공정위에 전달했다.2009-03-05 19:48:15강신국
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일동, 바르는 비타민C 독점 판매계약 체결일동제약은 최근 기능성화장품 전문 벤처회사인 샘즈바이오와 전략적 제휴를 체결, 비타민C 화장품 ‘얼라이브퓨어C세럼’을 국내에 독점 판매키로 했다고 5일 밝혔다. 얼라이프퓨어C세럼은 피부에 순수 비타민C를 공급함으로써 피부노화를 촉진하는 자외선 및 유해산소로부터 피부를 보호하는 효과가 있다. 또한 피부탄력에 필수적인 콜라겐을 활성화 해 타이로신 분해 작용으로 피부를 환하고 투명하게 하는 기능이 있다. 특히 이 제품이 함유한 비타민C는 특허받은 비타민 상온보존기술을 통해 안정된 구조체로 완성시켜 상온에서 장기 보관이 가능할 뿐만 아니라 오일코팅기술을 통해 피부의 친화력과 흡수력을 극대화시켰다는 점이 특징이다. 회사에 따르면 한국 화학시험연구원의 테스트 결과 최악의 조건에서 80% 이상의 비타민C가 수개월 이상 안정적으로 유지된 바 있다. 이 제품은 현재 미국, 캐나다, 중국 등에 수출이 진행중이며 일동제약은 이달 말 발매를 목표로 하고 있다.2009-03-05 12:05:30천승현
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"게보린 등 28개 품목 복약지도 주의하세요"최근 혈액학적 부작용 등의 안전성 논란이 제기됐던 이소프로필안티피린(IPA) 함유 두통약에 대한 허가사항이 변경됐다. 이에 따라 일선약국에서 15세미만 투여와 장기연속 복용을 금지된다는 내용을 숙지해야 한다. 5일 식품의약품안전청은 게보린, 사리돈에이, 암씨롱 등 IPA를 함유한 25개사 28개 제품의 허가사항을 통일조정했다고 밝혔다. 이는 15세 미만 투여금지, 장기연용 금지 등을 결론내린 중앙약사심의위원회의 의견을 반영한 것. 효능·효과의 경우 두통, 치통, 발치후 동통, 인후통, 귀의 통증, 관절통 등의 진통 및 해열시 단기 치료에 사용토록 했다. 이들 제품은 원칙적으로 단기 복용해야 하며 15세 미만의 소아는 복용하지 않도록 용법·용량이 변경됐다. 글루코스-6인산 탈수소 효소 결핍증 환자, 급성 간헐성 포르피린증 환자, 과립백혈구감소증 환자, 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자, 출혈 노인이 있거나 소화 기관에 궤양이 있는 환자, 15세 미만 소아 등에 복용하지 않토록 사용상 주의사항에 반영됐다. 수회(5~6회) 복용해도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 중지하고 의.약사와 상의해야 하며 복용하는 동안 혈소판 감소, 용혈성 빈혈, 과립구감소 등 혈액학적 장애, 간기능장애, 신장애 등의 증상이 나타나면 복용을 중지해야 한다. 해당 업체는 1개월 이내에 허가사항 변경 조치를 취해야 하며 ▲이 약은 원칙적으로 단기 복용한다 ▲15세 미만 복용 금지 ▲5~6회 복용시 증상 개선 없을 경우 복용 중지하고 의·약사와 상의할 것 등을 반드시 외부포장에 기재해야 한다.2009-03-05 09:13:52천승현 -
겔포스에프겔·맥소롱 등 27품목 부작용 경고겔포스에프겔, 멕소롱액, 알파활명수 등 위장운동촉진제로 사용되는 메토클로프라미드제제를 장기 사용시 만발성 운동장애 위험에 노출될 수 있어 처방·투약시 각별한 주의가 요구된다. 4일 식품의약품안전청은 메토트클로프라미드제제의 장기 또는 고용량 사용시 비가역적인 만발성 운동장애 위험이 있다는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 해당 제품은 보령제약의 겔포스에프겔, 동아제약의 멕소롱액, 동화약품의 멕소롱액 등 현탁제 및 액제 3품목을 비롯해 정제 21품목, 주사제 3품목 등이다. 이 중 겔포스에프겔의 경우 지난 1997년 조건부 허가를 받았으나 최종 허가를 받지 않아 생산되지 않았으며 알파활명수 역시 현재 생산이 되지 않고 있다. 최근 미국 FDA가 메토클로프라미드제제 제조업체들에게 의약품 표시사항에 장기 또는 고용량 사용의 위험에 대한 박스 경고를 기재해야 한다고 발표한 데 따른 후속조치다. 메토클로프라미드제제의 장기 사용은 만발성 운동장애와 관련이 있으며 사용을 중단한 이후에도 신체 불수의 반복적 운동이 지속될 수 있다는 이유에서다. 식약청에 따르면 메토클로프라미드제제 함유 의약품의 허가사항에도 만발성 운동장애 발현 위험성이 반영돼 있으며 만발성 운동장애는 사용기간 및 횟수와 관련이 있다. 장애의 발병 고위험군에는 여성 노인 및 장기 사용자가 포함돼 있다. 만발성 운동장애는 불수의 반복적 운동, 입맛다심, 얼굴찌푸림, 혀내밀기, 빠른 눈동자 움직임 또는 깜빡임, 입술오무림, 손가락 움직임 장애가 특징이다. 이는 거의 회복이 불가능하며 알려진 치료법은 없지만 메트클로프라미드 제제 투여 중단 후에 증상이 감소될 수도 있다는 게 식약청의 설명이다. 식약청은 “국내에서 허가된 메트클로프라미드제제 함유 주사제에는 이 같은 사항이 이미 경고사항으로 반영돼 있으며 조속한 시일내에 경구제 허가사항에도 안전성 정보사항을 반영할 예정이다”고 말했다.2009-03-04 17:10:12천승현
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