일본 제약사인 에자이가 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트(Aricept)' 서방형 제제에 대한 FDA 신약 신청을 제출했다고 지난 2일 밝혔다. 아리셉트의 성분은 도네페질(donepezil). 에자이 매출의 40%를 차지하는 주요 품목이다. 그러나 아리셉트의 미국 특허 만료 기한은 2010년으로 다가왔다. 이에 따라 에자이는 새로운 제형의 승인을 통해 제네릭 경쟁으로 인한 타격을 줄일 계획이다. 에자이는 아리셉트 서방형 제제에 대한 3상 임상시험을 완료했으며 그 결과 아리셉트 서방형 제제는 혈중 농도를 안전하게 높이는 것으로 나타났다고 밝혔다.

경구용 표적항암제 ‘ 이레사’가 뒤늦게 유럽 시장에 나오게 됐다. 한국을 비롯한 아시아 국가에서 이미 7년 이상 판매돼 온 이 항암제는 비소세포페암 환자들의 생존율에 유의한 임상적 효과를 입증하지 못해 유럽과 미국에서 거부돼 왔었다. 5일 한국아스트라제네카에 따르면 유럽 허가당국(EMEA)는 지난 2일 ‘이레사’를 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 치료에 사용하도록 허가했다. 지난 4월 유럽허가에 대한 긍정적인 자문결과를 발표한 이후 2개월여 만이다. 특히 유럽당국은 특정환자군에 사용을 제한했지만 1차 치료제로 투약이 가능토록 해 의미를 더해줬다. 기존 화학요법제에 실패한 환자에게 사용토록 제한한 한국과도 차이가 난다. 유럽당국의 사용승인은 지난해 발표된 다국가 3상 임상인 INTEREST 연구결과에 근거한 것으로 풀이된다. 이 임상에서 ‘이레사’는 표준요법제인 도세탁셀과 비교해 생존율에서 비열등하면서 내약성도 우수한 것으로 입증됐다. 영국 통신사인 로이터는 유럽당국의 허가결정 내용을 상세히 소개하고, 애널리스트들이 ‘이레사’의 부활을 예고했다고 보도하기도 했다. 유럽시판 승인 소식에 한국아스트라제네카 또한 흥분을 감추지 않았다. 회사 관계자는 “유럽에서 시판승인을 받았다는 것만으로도 의미가 큰 데 1차약제로 허가받아 놀랐다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “당장 한국에서 허가사항을 변경하는 작업이 진행되지는 않을 것”이라면서 “다만 현재 국내에서 진행 중인 급여기준 개선논의에 긍정적인 영향이 있기를 바란다”고 말했다. 한편 '이레사'는 국내에서 승승장구하다가 효과에 대한 의문이 제기돼 약값이 인하되고 신중투여 조치가 내려진 이후, 경쟁약물에 밀려 시장점유율이 축소되고 있다.

특허지원센터는 특허분쟁 발생이 빈번하거나 분쟁발생이 예상되는 30개 품목을 선정해 분쟁예보보고서를 작성했으며, 이중 10개 주요품목을 오는 15일 오후 2시 상암동 전자회관에서 발표한다고 밝혔다. '특허분쟁예보제, 주요품목 분쟁예보 발표회'라는 타이틀로 열리는 이날 행사는 각 기업의 특허 및 R&D 담당자, 유관기관 특허담당자 등을 대상으로 한다. 단, 한국지식재산기업협의회(KIPEC) 기업회원에 사전 가입돼 있어야 한다. 참가비는 무료며, 13일까지 참가신청해야 한다.(문의 6388-6013)

식품의약품안전청은 3일 주간 품목허가 현황을 통해 지난달 22일부터 한 주 동안총 186품목을 허가했다고 밝혔다. 전문의약품은 22품목, 일반의약품은 149품목이었으며 완제의약품 171품목, 원료와 한약재는 각각 6품목, 9품목 허가됐다. SK케미칼의 페브릭정80mg, 한국산텐제약의 타플로탄점안액0.0015%, 사노피파스퇴르의 아다셀주 등 3품목이 각각 신약으로 허가를 받았다. 노바티스의 아피니토정10mg은 기존에 장기 이식 후 거부반응의 예방을 위해 사용되던 에베로리무스의 새로운 효능.효과를 개발한 제품으로 수니티닙 또는 소라페닙의 치료에 실패한 진행성 신장세포암에 사용하도록 허가됐다.

대웅제약은 네오믹스와 항암제 공동개발을 위한 전략적 제휴를 체결했다고 2일 밝혔다. 양사가 공동 개발하는 새로운 항암제는 암 발생 및 진행에 관여하는AIMP2-DX2라는 타깃을 억제해 항암치료효과를 나타내는 제품이다. 서울대 약대 김성훈 교수와 네오믹스가 함께 발굴, 특허를 보유하고 있는 암유발 변이체 AIMP2-DX2는 폐암 등 다양한 암 조직에서 만들어지며 암 형성과 진행에 관여하는 물질이다. 네오믹스는 이 타깃을 억제하는 물질이 종양의 크기를 감소시키고 생존율을 증가시키는 것을 동물모델에서 확인했으며 내년 말까지 후보물질 발굴 작업을 마치고 전임상을 시작할 계획이다. 대웅제약은 이미 개발한 항암제 루피어 및 아데노항암제 개발과정에서 획득한 연구역량과 신약제품화 노하우를 활용, AIMP2-DX2타겟 항암제 개발을 앞당기겠다는 복안이다. 또한 양사는 향후 개발하는 신약 후보물질에 대한 공동권리를 가지고 세계시장에 공동으로 진출할 계획이다. 대웅제약 이종욱 대표는 “이번 양사의 공동연구로 그 동안 신약 파이프라인이 취약했던 항암제 분야에서 비약적 발전이 가능해졌다”고 평가했다.

SK케미칼은 일본의 테이진 제약 주식회사가 개발한 통풍ㆍ고뇨산혈증 치료제 ‘페브릭80mg’(Feburic. 성분명:febuxostat 80mg /페북소스타트 80mg) 의 한국 내 품목허가 승인을 획득했다고 2일 밝혔다. ‘페브릭’은 테이진 제약이 개발한 고활성 크산틴 산화효소 억제제 (Xanthine Oxidase Inhibitor, XOD)로 저용량에서도 강력한 뇨산생성억제작용을 나타내 1일 1회 복약으로 뇨산치를 치료목표치까지 확실히 저하, 유지시키는 것이 가능함이 임상시험을 통해 확인됐다. 또한 경중등도의 신장기능저하가 보이는 환자에 대해서도, 용량조절 없이 투여하는 것이 가능하다는 설명. 테이진 제약과 페브릭의 국내 독점 판매 계약을 체결한SK케미칼은 건강보험심사평가원과 보험공단에서의 보험 상한금액 결정 과정이 끝나는 2010년 상반기 경에 국내 시장에 출시할 예정이다. 현재 ‘페브릭’은 개발국인 일본에서는 아직 임상 시험을 진행하고 있으며, 미국에서는 Takeda Pharmaceutical North America社가 FDA의 승인을 획득하여 지난 3월부터 발매를 개시했다. 이인석 대표는 “좋은 신약이 나오더라도 시장규모가 작다고 외면한다면 환자들에게서 적절한 치료의 기회를 뺐는 것과 같다"며 "우수한 의약품의 생산, 공급을 확대시켜 국민 건강에 이바지하는 것은 물론 기업의 사회적 책임을 다할 것”이라고 페브릭 발매 배경을 밝혔다.

진양제약(대표 최재준)은 차세대 순환계 신약 개발 관련 조성물 특허를 출원했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이 기술은 기존 약물에서 약효를 가지고 있는 특정 부분만을 합성, 제제화 하는 것이며 보통 기존 약물보다 수십배 강한 약효를 나타내고 반감기는 길어 부작용이 상대적으로 적은 것이 특징이다. 회사는 공동연구 계약을 체결한 씨티씨바이오와 함께 이번에 출원된 특허 기술을 활용해 안전성과 치료 효과가 높은 저용량의 용법이 개선된 제품을 개발할 수 있을 것이라고 설명했다. 이미 해외에서는 이러한 기술을 활용하여 약효와 안전성이 개선된 제품이 개발되고 있으나 국내에서는 아직 개발된 사례가 없는 실정이다. 현재 차세대 개량신약 개발은 전체 개발기간의 70% 정도가 진행되고 있으며 금년 하반기에 임상시험을 위한 허가를 신청해 2010년 말경 제품 출시와 함께 해외 임상 까지 동시에 추진한다는 계획이다. 특히, 새로 개발되는 제품은 한미FTA나 다국적 제약사의 각종 특허로부터 자유롭고, 오히려 기술과 제품을 역수출 할 수 있는 획기적인 전기가 될 것으로 양사는 기대하고 있다. 현재 이 계열 약물의 전체 제약시장 점유율은 25% 이상이며 대부분 해외에서 직접 도입됐거나 특허 만료 후 카피한 제품들로 국내 신약 개발은 전무하다. 이에 따라 개발, 임상 및 허가가 완료되는 2010년 말 이전에 해외 시장까지 개척한다는 목표로 연구 초기 단계부터 적극적인 개발을 추진 하였기 때문에 해외 진출도 매우 낙관적으로 내다봤다.