'이레사' 부활 신호탄?…유럽 시판승인 주목

• 한국AZ "급여기준 개선 긍정적 영향 기대"

경구용 표적항암제 ‘ 이레사’가 뒤늦게 유럽 시장에 나오게 됐다.

한국을 비롯한 아시아 국가에서 이미 7년 이상 판매돼 온 이 항암제는 비소세포페암 환자들의 생존율에 유의한 임상적 효과를 입증하지 못해 유럽과 미국에서 거부돼 왔었다.

5일 한국아스트라제네카에 따르면 유럽 허가당국(EMEA)는 지난 2일 ‘이레사’를 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 치료에 사용하도록 허가했다.

지난 4월 유럽허가에 대한 긍정적인 자문결과를 발표한 이후 2개월여 만이다.

특히 유럽당국은 특정환자군에 사용을 제한했지만 1차 치료제로 투약이 가능토록 해 의미를 더해줬다. 기존 화학요법제에 실패한 환자에게 사용토록 제한한 한국과도 차이가 난다.

유럽당국의 사용승인은 지난해 발표된 다국가 3상 임상인 INTEREST 연구결과에 근거한 것으로 풀이된다.

이 임상에서 ‘이레사’는 표준요법제인 도세탁셀과 비교해 생존율에서 비열등하면서 내약성도 우수한 것으로 입증됐다.

영국 통신사인 로이터는 유럽당국의 허가결정 내용을 상세히 소개하고, 애널리스트들이 ‘이레사’의 부활을 예고했다고 보도하기도 했다.

유럽시판 승인 소식에 한국아스트라제네카 또한 흥분을 감추지 않았다.

회사 관계자는 “유럽에서 시판승인을 받았다는 것만으로도 의미가 큰 데 1차약제로 허가받아 놀랐다”고 말했다.

이 관계자는 이어 “당장 한국에서 허가사항을 변경하는 작업이 진행되지는 않을 것”이라면서 “다만 현재 국내에서 진행 중인 급여기준 개선논의에 긍정적인 영향이 있기를 바란다”고 말했다.

한편 '이레사'는 국내에서 승승장구하다가 효과에 대한 의문이 제기돼 약값이 인하되고 신중투여 조치가 내려진 이후, 경쟁약물에 밀려 시장점유율이 축소되고 있다.