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"동일·유사효능 과잉처방 예의주시""동일, 유사효능군 약제 남용은 의약품 복용에 따른 리스크를 높인다는 점에서 반드시 개선해야 할 사항입니다. 진료경향 모니터링에서 이상징후가 감지되는 원외처방을 대상으로 중복·과잉 처방 심사를 확대할 계획입니다." 심평원 김규임 심사2부장의 말이다. 의료기관 다품목 처방 경향이 제외국에 비해 높은 것으로 보고된 우리나라의 경우 환자의 허가사항에서 매우 신중하게 제한하고 환자에게 많게는 20종 이상 중복처방을 일삼는 위험천만한 사례도 심심치 않게 노출됐다. 심평원은 이에따라 원외처방 약제의 과다 남용 경향을 관리하는 선별집중심사 기법을 도입해 효능군별 심사기준의 근거를 쌓고 있다. 제제별 중복처방 심사는 의료기관의 급여비 삭감과 직결되는 사안인 만큼, 요양기관과 심사기관의 면밀한 소통이 요구되는 사안. 1984년 심평원에 입사한 뒤 5년간 현지조사부서에 근무했던 이력을 제외하곤 줄곧 심사직에서 노하우를 쌓아온 25년차 베테랑 김 부장에게 약제별 선별 집중심사의 배경과 추진계획을 들었다. 다음은 김 부장과의 일문일답. - 다품목심의위원회의 역할은. = 내과 심사위원과 약학위원으로 구성돼 다품목 약제 처방전 관련 심사기준을 마련하는 한편 심사의 일관성르 유지할 목적으로 구성된 회의체다. 분야별 7인의 심사위원 구성에서 출발해 지금은 내과 심사위원 5명, 약학심사위원 4명, 기획위원 1명으로 운영되고 있다. - 회의체 구성 배경이 궁극적으로 재정 절감인가. = 다품목 처방 심사는 기본적으로 동일·유사효능군 약제 중복 투여가 심각하다는 문제의식에서 출발했다. 2006년도 원외처방 연구용역을 통해 문제의식을 실증한 것이 계기가 돼 2007년 처방전당 14품목 이상 처방에 대한 선별 집중 심사가 가동됐다. 올해부터는 13품목 이상으로 심사 대상을 확대한 결과 모니터링 대상이 2배 이상 늘어났다. 재정절감보다는 불필요한 의약품 사용을 적정화해 의약품 복용의 안전성을 제고하는 데 1차적 목적이 있다. - 그간의 성과를 꼽는다면. = 협심증 치료제, 순환기용약제, 뇌혈관질환 개선제, 소화성궤양용제를 비롯해 당뇨병치료제, 위장관운동촉진제, 벤조디아제핀제제, 최면진정제 등 이상 경향이 감지되는 약제들의 오·남용 감소에 상당한 효과를 거뒀다. 임상적 근거에 기반해 치료효과가 없는 약제 과용을 걸러주는 것이다. - 다품목 처방(13품목 이상)에 따른 심사 조정 규모는 어느 정도인가. = 2008년에만 약 33억원 상당이 부적절한 중복 처방 등으로 삭감됐다. 위장관촉진제만 하더라도 현재 추세라면 종합병원급 이상에서만 월평균 1억원 상당이 삭감될 추세다. 하지만 현재 대형병원을 중심으로 내부 처방 경고시스템 등을 적극 활용하는 사례가 늘고 있는 만큼, 내년에는 상당히 줄어들 것으로 예상된다. - 약제비 삭감에 대한 불만이 만만치 않을 듯 한데. = 실제로 초기에는 요양기관의 불만이 상당했다. 몇 시간씩 불만을 토로하는 임상의들과 하루 몇 시간씩 씨름한 적도 있다. 하지만 지금은 쌍방 커뮤니케이션이 어느 정도 정착돼 급여기준이 담아내지 못하는 심사기준을 길갈음하고 요양기관과 심사 삭감과 관련된 마찰을 줄이는 통로도 구실하고 있다. - 심사 갈등 해소를 위해 보완할 점이 있다면. = 개별 약제에 대한 급여기준은 비교적 명확하게 설정돼 있지만, 동일·유사 효능군에 대한 급여기준은 보다 구체화할 부분이 많다. 진료경향이나 정책적 필요에 따라 사안별로 기준을 수립한 데 이어 총체적인 정리가 필요할 것으로 생각된다. 또 효능군별 풍부한 사례공개를 통해 요양기관과의 원활한 소통에 힘쓸 계획이다. - 차기 심사 대상으로 염두에 둔 효능군이 있나. = 그동안 주시해 왔던 약제와 더불어 내년에는 항히스타민제, 소화성궤양용제 등에 대한 심사기준을 추가로 마련할 계획이다. 또 현재 허가사항과 급여기준이 단순한 효능군을 우선적으로 전산심사 프로그램에 반영하는 작업을 추진중이다. - 끝으로 한 말씀. = 동일, 유사효능군 약제는 기본적으로 1종까지만 급여를 인정하고 있다. 의약품 과다복용에 따른 리스크를 최소화하고 의료의 질을 향상시킨다는 취지에 부합하도록 요양기관의 자발적인 협조를 부탁드린다. 책상 앞에 놓아둔 행운목이 두 번째 개화를 준비하고 있다. 곧 피어날 꽃처럼, 건강과 행복의 결실이 가득한 새해가 되길….2009-12-23 06:45:00허현아 -
노바티스 가브스정 부작용에 '두드러기' 추가가브스정과 가브스메트정에 시판 후 '두드러기'가 발생했다는 내용이 허가사항에 반영됐다. 또한, 리피토로 대표되는 아토르바스타틴칼슘에 대해서는 기존 병용투여가 금지됐던 사이클로스포린을 함께 사용할 때는 10mg을 초과하지 말도록 하는 내용이 허가사항에 추가됐다. 식약청은 22일 이같은 내용의 허가사항 변경 지시를 단행했다. 한국노바티스의 가브스정50mg(빌다글립틴)과 가브스메트정50/850mg·50/1000mg(빌다글립틴·메트포르민염산염 복합제) 등 3품목은 이상반응 항목에 두드러기가 추가됐다. 이는 노바티스 측이 시판 후 경험 기간 동안 빈도가 알려지지 않은 두드러기를 보고했기 때문이다. 한편, 아토르바스타틴칼슘 단일제 69품목은 사이클로스포린과 10mg을 넘지 않는 한도 내에서 병용투여 할 것을 새롭게 추가했다. 이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대해 두 약물의 병용투여를 인정해야한다는 요청이 있자, 식약청은 중앙약심을 열어 이같은 사항을 결정한 것이다.2009-12-22 17:11:04이탁순 -
'클리퍼지속성장용정' 약제 급여기준 신설Beclomethasone dipropionate 경구제(품명: 클리퍼지속성 장용정 5mg)의 급여기준이 신설된다. 보건복지가족부는 이같은 내용을 포함한 약제급여 기준 개정안을 고시하고 오는 29일까지 의견접수를 받는다. 먼저 'Beclomethasone dipropionate 경구제'의 경우 경증 또는 중등도의 활동성 궤양성대장염 환자 중 기존 스테로이드제의 투여가 불가능하거나 부작용 등이 나타난 환자에게 투여 시 요양급여가 인정된다. 허가사항 범위이지만 이같은 인정기준 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. Tigecycline주사제 (품명: 타이가실주)의 급여기준도 변경된다. 감염전문가의 자문하에 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람음성균 감여한 투여한 경우 약값 전액본인부담으로 급여가 인정된다. 복지부는 이외에도 Abciximab 주사제(품명:리오프로주 등), Vasopressin-8-lysine 20U(품명: 한림바소프레신주사액 등), Calcium chloride 외(안내수술용 평형염기액, 품명:비에스에스액 등), D-mannitol+d-sorbito (품명:유리온액 등)에 대한 급여기준도 변경했다.2009-12-22 15:27:45강신국
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타미플루 사재기 유럽계 다국적사만 '덜미'노바티스는 실명발표…R·B·S사는 이니셜로 외국계 은행을 시작으로 한 항바이러스제 ‘ 타미플루’ 불법 사재기 수사가 제약사와 의원, 약국을 추가 송치하는 선에서 4개월여만에 종료됐다. 제약사는 이번에 3곳이 추가돼 4곳이 처벌선상에 올랐는데, 공교롭게도 모두 유럽계 다국적사들이다. 식약청은 추가 수사에서 스위스계 R사로부터 ‘타미플루’를 공급받은 10여개 업체를 조사했지만 이중 R사와 독일계 B사, 프랑스계 S사만을 검찰에 불구속 송치했다. 죄질이 나쁘다는 것이다. R사는 병의원과 약국 등과 사전공모해 기업체 직원들이 내방하지 않아도 ‘타미플루’를 합법적으로 구입할 수 있다고 안내하는 등 사재기를 적극 주도한 혐의를 받고 있다. 이 업체는 처방전을 일괄 발급받아 타미플루 810명분을 직원들에게 제공한 정황도 드러났다. B사와 S사는 도매업 허가를 보유하고 있어 타미플루 보관자체는 문제가 안됐지만, 해외로 출장간 직원들에게 일부 제품을 제공해 처벌대상에 올랐다. 이에 앞서 노바티스는 처방전을 일괄 발급받아 직원과 가족들용으로 ‘타미플루’ 4000명분을 비축해놨다가 덜미를 잡혔다. 식약청 위해사범중앙조사단 관계자는 이에 대해 “R사는 타미플루 비축을 고의적으로 주도한 주범격이고, B사와 S사는 위법사실을 알고도 직원들에게 제품을 제공했다. 반면 다른 업체들은 불법인지를 몰랐다”면서 “처벌여부는 고의성 여부가 가장 중요하게 판단됐다”고 말했다. 약사법 위반여부를 따지면서 행위주체의 고의성 여부만을 고려한 것이다. 행정처분의 경우 고의와 과실을 따지지 않는다. 하지만 이번 수사가 신종플루 대유행이라는 예기치 않은 상황에서 후향적으로 접근됐다는 점에서 구체적인 정황을 참작해야 한다는 지적도 제기됐다. 노바티스 사례에서와 마찬가지로 B사는 3년전에 ‘타미플루’를 구매했고, 그동안 38명분을 사용했다. 동물약품과 농약사업부 소속 해외사업부 직원들의 경우 다른 나라 농장을 방문하는 경우가 종종있는데, 조류독감 감염을 예방하는 차원에서 ‘타미플루’를 사용했다는 것이다. 이번 신종플루 이슈와는 무관하고 직원의 안전을 위한 불가피한 선택이었던 셈이다. 업계 한 관계자는 “위법성이 있는 부분에 대해 처벌을 하지 않을 수는 있지만 구체적인 정황와 불가피성을 감안한 정상참작이 필요해 보인다”고 말했다. 한편 식약청은 이번 추가조사 발표에서는 제약사들을 실명 공개하지 않고, 영어 이니셜을 사용했다. 보도자료 제목에 직접 실명을 거명했던 노바티스 사례와 상반된 태도다. 물론 이때는 식약청 조사단이 조사했지만 발표는 중앙인플루엔자 대책본부 명의로 나왔었다. 업계 다른 관계자는 “누가 봐도 형평성에 맞지 않는 조치다. 무엇보다 이들 업체들의 죄가 확정되지 않았기 때문에 익명을 유지하는 것이 타당하지 않느냐”고 반문했다. 추가 조사를 받은 업체들이 보유하고 있던 타미플루는 기증의사에 따라 조만간 정부 비축창고로 인도된다. 노바티스도 보관분을 정부에 기증키로 했다.2009-12-22 12:30:42최은택 -
양모제 효력평가 시험법 가이드라인 제정식약청은 탈모방지 및 양모 효능 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 '양모제 효력평가 시험법 가이드라인'을 제정했다고 22일 밝혔다. 탈모방지 및 양모 효능을 갖는 제품은 효능을 입증하는 자료를 식약청에 제출, 의약외품으로 허가를 받아야 한다. 그도안 제품의 효능을 평가하는 방법이 표준화가 안 돼 개발 업체에서 많은 시간과 비용이 소요되고 제품 평가에도 어려움이 많았다. 이러한 불편을 최소화하기 위해 이번 가이드라인은 동물실험법에 따른 시험동물종, 시험방법, 결과분석법 등과 임상시험법에 따른 피험자 선정방법, 적정한 연구기간, 유효성 평가변수, 안전성 평가 항목 등을 구체적으로 제시하고 있다. 이 가이드라인 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.2009-12-22 11:17:39이탁순
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제조 변경 따른 동등성 평가 기준 구체화제조방법 변경에 따른 의약품동등성평가기준 지침이 마련되어 그간 업계가 느꼈던 불편이 다소나마 해소될 전망이다. 식품의약품안전평가원은 식약청 의약품심사부와 공동으로 의약품 허가 후 제조방법 등 변경에 따른 의약품동등성평가기준에 관한 가이드라인(안)을 마련했다고 22일 밝혔다. 현재 기허가 의약품의 제조방법이 변경되면, 수준에 따라 비교용출시험 또는 비교붕해시험, 생물학적동등성시험을 수행해야 한다. 이번 가이드라인은 기존에 제시된 의약품동등성시험 종류를 구체화하고, 제조장비 변경에 대한 부분을 추가해 보다 합리적인 품질관리가 될 수 있도록 돕고 있다. 가이드라인안에는 △정제 및 캡슐제의 제조공정 단계 분류 △제조공정별 제조방법 변경 범위 및 변경 수준에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조소 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 변경에 따른 의약품동등성시험 종류 △제조장비 분류에 대한 정보집 △질의·응답 등이 수록돼 있다. 이번 가이드라인은 제약업계의 의견을 종합한 다음 최종 가이드라인을 마련해 배포할 예정이다. 평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약업계는 의약품 허가 변경 시 효율적인 품질 관리를 도모할 수 있고, 식약청은 보다 전문화된 의동성 심사체계를 운영할 수 있다고 설명했다.2009-12-22 10:59:52이탁순
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리피토-아토르바, 면역억제제와 병용 허용화이자 '리피토', 유한양행 '아토르바' 등 대표 고지혈증치료제 성분인 아토르바스타틴과 면역억제제 성분인 사이클로스포린과 병용 사용이 허용될 전망이다. 이는 지난해 2개 성분간 병용처방 금기 결정이 내려진지 1년 6개월 만에 다시 환원되는 것으로 조만간 허가사항 변경이 있을 것으로 보인다. 제약협회와 식약청에 따르면 중앙약심은 최근 '아토르바스타틴과 사이클로스포린 병용금기’와 관련해 회의를 열고 병용을 허용하는 방향으로 잠정 결론을 내렸다. 이는 최근 대한이식학회가 장기이식환자에 대한 병용투여를 인정해야 한다는 요지의 의견서를 식약청에 제출, 중앙약심이 전문가 자문을 통해 이를 검토 한결과 병용을 허용하는 쪽으로 결정됐기 때문. 중앙약심은 아트로바스타틴과 사이클로스포린 병용금기 타당성을 검토한 결과 의견을 제출한 8명 위원 중 7명이 병용사용을 인정하는 쪽으로 의견을 내면서 2개 성분간 병용처방을 제한적으로 허용한다는 입장을 밝힌 것으로 확인됐다. 따라서 식약청은 조만간 '아토르바스타틴’ 허가사항을 변경할 방침이다. 허가변경에는 아토르바스타틴과 사이클로스포린, 마크로라이드계 항생제 및 아졸계 항진균제는 병용 시 신중투여할 것을 요구했다. 또한 아토르바스타틴을 사이클로스포린과 병용투여시 아토르바스타틴의 투여용량은 10 mg을 초과해서는 안된다고 규정했다. 사이클로스포린은 1970년말대 산도스에서 개발됐으며, 이 약제를 사용하면서 이식 후 거부반응의 빈도가 현격히 줄어들고 면역억제제의 부작용도 감소한 것으로 보고된바 있다. 한편 제약협회는 22일까지 중앙약심 결과와 관련한 의견을 받아 식약청에 제출할 계획이다.2009-12-22 06:27:16가인호 -
내년 시행 원료약 품목별 사전GMP 설명회내년도부터 원료의약품에 대한 품목별 사전GMP가 전격 실시되는 가운데, 식약청은 우선 평가대상(Scope)으로 '약리활성이 있는 원료의약품 중 신규로 허가받는 품목'을 평가대상으로 삼는다는 방침이다. 식약청은 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가가 2010년 1월 1일부터 시행됨에 따라 전문가 회의 및 관련 업계의 의견수렴을 거쳐 평가에 필요한 제출자료 범위, 실태조사 점검표 및 결과처리기준 등 세부지침을 마련했다고 21일 밝혔다. 식약청은 우선적으로 약리활성이 있는 원료의약품 중 신규 허가품목을 대상으로 정해 평가할 방침이다. 그러나 원료의약품신고(DMF) 대상 원료의약품, 한약재, 약리활성이 없는 첨가제와 인체에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용의약품 및 소독제, 수출만을 목적으로 하는 원료의약품, 자사 제조용으로 직접 수입하는 원료의약품의 경우에는 품목별 사전 GMP 대상에서 제외할 예정이다. 식약청은 이같은 내용을 오는 23일 제약협회 4층 대강당에서 발표할 예정이다.2009-12-21 14:57:56이탁순
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"리베이트 받은 의약사 면허취소로 엄단해야"리베이트를 근절하기 위해서는 수수금액과 위반횟수에 따라 의약사의 면허나 의료기관 허가를 취소하는 등의 강력한 조치가 필요하다는 주장이 제기됐다. 또 저가구매인센티브제는 실효성이 없는 제도이므로 실거래가 파악에 주력하는 것이 더욱 효과적인 정책대안이라는 지적도 나왔다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 복지부가 마련했다가 발표를 철회한 ‘의약품 거래 및 투명화 방안’에 대해 논평을 내고, “개선안을 전면 재검토하고 약제비 절감을 위한 개선안을 다시 마련하라”고 촉구했다. 경실련은 먼저 리베이트 근절방안과 관련, 수수자에 대한 처벌수준이 매우 낮아 실효성을 담보할 수 없다고 주장했다. 대안으로는 리베이트 수수금액 및 위반횟수에 따라 건강보험 진료행위를 하지 못하도록 해당 의약사의 면허취소, 의료기관 허가취소 등의 조치가 필요하다고 제안했다. 또 리베이트 과징금은 가입자의 재산을 부당하게 침해한 것이므로 30배 정도로 올려야 한다고 주장했다. 약제비를 절감한 병의원 인센티브 제공과 관련해서는 인센티브를 획기적으로 높여야 한다고 제안했다. 저가구매인센티브제의 다른 이름인 ‘시장형 실거래가제도’는 실효성이 없는 제도이므로 실거래가 파악에 주력하는 것이 보다 효과적인 정책대안이라고 지적했다. R&D 투자유인 대책과 관련해서는 “황당하다 못해 가관”이라면서 “제약사의 R&D 비용을 건강보험료로 보상해준다면 향후 특허권을 건강보험공단으로 귀속시키는 명문화된 조항이 필요하다”고 주장했다. 약가조정제도와 관련해서도 “약제비 적정화 방안 시행이전에 특허만료된 제품의 오리지널 약가를 동일제품 최고가의 80% 수준으로 일괄조정하되, 최고가는 가격상위 3개 품목의 평균가나 매출액 상위 5%에 해당하는 품목가격으로 설정해야 한다”고 제안했다. 유통 선진화 방안의 경우 “내용상 적절한 대책이라고 평가되나 실효성은 여전히 의문”이라고 지적했다.2009-12-21 13:37:34최은택
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복지부 "식약청 생동재평가 대책 수용불가"식약청이 생동재평가 자진취하 품목에 적용되는 6개월의 급여 유예조치 폐지를 추진한다고 밝혔으나 정작 보험급여를 담당하는 복지부와는 합의되지 않았던 것으로 드러났다. 식약청이 지난달 국회에 보고한 '생동성 재평가중 자진취하 품목 사후관리 강화방안'에 대해 복지부는 수용 불가 입장인 것으로 21일 확인됐다. 지난 국정감사 당시 민주당 양승조 의원의 지적에 따라 식약청은 사후관리 강화방안을 마련한 바 있다. 주요 골자는 생동재평가를 앞두고 자진취하 하는 품목에 대해서는 6개월의 급여유예를 받는 현행 제도를 폐지한다는 것. 자진취하된 품목과 성실히 생동재평가에 응한 품목 간 형평성 문제와 함께 제도가 악용되고 있다는 지적에서다. 양 의원실 관계자는 "국감 이후 식약청이 사후관리 강화방안을 보고했다"며 "복지부와 협의를 마쳤고, 6개월의 유예기간 적용을 폐지하겠다는 내용이었다"고 말했다. 하지만 이러한 식약청의 계획은 보험급여 여부를 결정하는 권한을 보유한 복지부와는 합의되지 않은 것으로 나타나 그 실효성에 의문이 제기됐다. 즉, 복지부는 생동재평가를 앞두고 자진취하한 품목에 대해 급여목록 삭제와 동시에 급여적용을 중단하기 어렵다는 입장이다. 복지부 관계자는 "6개월 급여 경과조치에 대해 관련단체 업계 등의 의견을 들어보자고 식약청과 협의한 바 있다"면서 "하지만 이를 폐지하기로 합의하지는 않았다"고 말했다. 이에 따라 생동재평가 결과 부적합 판정을 받아 즉시 허가가 취소되는 품목과 자진취하를 선택해 6개월의 판매기간이 늘어나는 품목 간 형평성 문제는 지속될 전망이다.2009-12-21 12:19:23박철민
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