[데일리팜=강신국 기자] 2026년 국내 제약바이오 업종의 전망치는 '대체로 맑음'으로 예보됐다.대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 11개 주요 업종별 협회와 함께 분석한 ‘2026년 산업기상도’ 조사에 따르면, 반도체·디스플레이는 '맑음', 배터리·바이오·자동차·조선·섬유패션 산업은 '대체로 맑음', 기계·석유화학·철강·건설은 '흐림'으로 나타났다.먼저 제약 바이오업종은 양적·질적 성장에 대한 기대감을 드러냈다. 최근 국내 CDMO(의약품 위탁개발생산) 대규모 설비 가동 본격화와 美생물보안법 반사이익이 맞물려 대형 위탁계약 체결 가능성이 높아질 것으로 전망됐다. 또한 올해 하반기부터 ADC(항체-약물 접합체) 등 고부가가치 신약 파이프라인(후보물질)의 글로벌 기술수출 성과가 가시화되면서 내년도 다국적 제약사와의 공동개발·기술이전 협력 증가에 대한 기대감도 고조되고 있다. 다만, 미국 정부 주도의 약가 인하 압력 및 자국 우선주의 정책(공급망 내재화)이 수익성에 변수가 될 것이라는 우려도 나왔다.아울러 ‘붉은 말’의 해 AI 성장 수혜가 예상되는 반도체(D-RAM)·배터리 에너지저장장치(ESS)·디스플레이(Display) 등 ‘R.E.D’업종의 성장이 예상된다.반도체 산업의 올해 수출은 16.3% 성장(1650억 달러), 내년 수출은 9.1% 성장(1800억 달러) 할 것으로 내다봤다. 글로벌 빅테크의 AI 인프라 구축경쟁으로 HBM 등 고부가 D-RAM에 대한 수요 확대가 예상된다. 실제로 MS, 아마존, 알파벳 등 주요 빅테크 기업은 2026년에만 1000억 달러 규모의 투자가 이루어지고 내년, 후년 투자는 지수함수식으로 증가할 것으로 예상된다.디스플레이도 ‘맑음’이다. AI발 전자기기 사양 상향평준화와 함께 전력효율이 높은 OLED 패널 수요가 증가하면서 내년 수출은 금년 대비 3.9% 증가한 176.7억 달러로 전망된다. 신시장에서의 성장세도 예상되는데, 한국디스플레이산업협회는 자동차용 디스플레이 대형화 및 XR(확장현실) 시장 확대에 따른 내년도 글로벌 OLED 출하량이 각각 83.3%, 238.5% 증가할 것으로 내다봤다.이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "내년에도 중국의 제조업 경쟁력은 하루가 다르게 상승할 것으로 보여 국내 전 업종이 긴장을 하고 있는 상황"이라며 "AI를 중심으로 한 기업의 공격적인 실험이 지속되는 한 해가 돼야 한다. 이를 위한 정부의 파격적인 규제혁신 실험, 인센티브 체계 마련이 중요한 해"라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 국내 최초 고혈압 3제 복합제 ‘발디핀플러스정’의 품목 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.‘발디핀플러스정’은 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈의 세 성분을 결합한 고혈압 3제 복합 개량신약이다.식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’의 총 4개 용량 제품을 허가했으며, 이는 복합요법 대비 복약 편의성과 순응도를 개선한 점에서 의미가 있다.‘발디핀플러스정’은 암로디핀과 발사르탄 복합요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하며, 1일 1회 1정 식사와 관계없이 섭취 가능하도록 복약 편의성을 높였다.경동제약은 약물상호작용 및 동등성 평가를 포함한 임상 1상 2건과, 한국인을 포함한 임상 3상 치료적 확증 시험을 통해 발사르탄·암로디핀 복합제 대비 병용요법 시 유효성과 우월성을 입증했다.일반적으로 고혈압 환자의 약 3분의 2는 단일 약제로 혈압 조절이 어렵다. 이때 기전이 다른 약제를 병용하면 강압 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있어 복합요법의 임상적 필요성이 크다.경동제약 관계자는 “‘발디핀플러스정’은 서로 다른 기전의 세 성분이 상호 보완적으로 작용해, 보다 강력한 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 고정용량 복합제의 선택 폭을 확대하고 처방의 단순화를 통해 환자의 복약 순응도 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다.한편, 식품의약품안전처는 ‘발디핀플러스정’을 기존 허가 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 분류하고, 이에 따라 6년의 자료보호 기간을 부여했다.

듀카포지 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 환인제약은 본태성 고혈압 치료제 '듀카포지정30/2.5mg'을 10월 1일 발매한다고 밝혔다.듀카포지정은 피마사르탄칼륨 성분과 에스암로디핀 성분을 유효성분으로 하는 복합제이다.고혈압 약물치료시 피마사르탄칼륨 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료에 사용된다.서로 다른 기전의 유효성분을 조합함으로써 치료 지속성을 향상시키고 단일제 병용요법에 비해 효과적인 치료결과를 기대할 수 있다.환인제약은 기존 발매 중이던 60/2.5mg, 60/5mg에 저용량인 30/2.5mg를 추가 발매하여 환자 증상에 따른 용량 선택의 폭을 넓혔다. 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 복용할 수 있도록 편의성 또한 제고하였다.듀카포지정 30/2.5mg의 상한약가는 516원/정이며, 30정/병 단위로 출시된다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 주주 가치 제고를 위한 책임 경영의 일환으로 자회사 휴엠앤씨 주식을 추가 획득한다.휴온스글로벌은 오는 9월 22일부터 5억원 규모의 휴엠앤씨 주식을 장내 매수할 예정이라고 22일 공시했다.앞서 휴온스글로벌은 지난 5월 14일부터 16일까지 총 3억9673만488원 규모의 휴엠앤씨 주식 40만8757주를 매입한 바 있다. 당시 휴온스글로벌의 휴엠앤씨 지분율은 57.92%로 늘었다.이번 공시에 따라 추가 매입을 마치면 휴온스글로벌은 8월 21일 종가를 기준으로 약 1.16%의 휴엠앤씨 주식을 추가 획득하며 총 59.08%의 지분율을 확보하게 된다. 주권상장법인의 주요 주주는 1% 이상의 지분을 취득할 경우 30일 전 사전 공시해야 한다.휴엠앤씨는 코스메틱 및 의료용 용기 등을 생산하는 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 기업이다. 올 2분기 매출 연결재무제표 기준 매출액 134억원, 영업이익 8억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 22%, -40% 증감한 수치다.지난해말 준공한 휴온스그룹의 첫 해외생산 기지 휴엠앤씨의 베트남 법인인 '휴엠앤씨 비나(HuM&C Vina)는 올 2분기 본격적인 가동에 들어갔다.베트남 타이빈성에 위치한 베트남 공장은 약 4500평 규모로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능하다. 휴엠앤씨는 베트남 공장을 기반으로 생산량을 늘리고 원가율 개선을 통해 수익성 향상을 이룰 것으로 기대하고 있다.휴엠앤씨는 실적 개선과 병행해 주주가치를 높이기 위한 재무구조 개편을 위한 노력도 전개하고 있다. 지난 6월 24일 임시주주총회를 통해 5대1 무상감자를 결의하고 최근 감자 절차를 마쳤다. 이에 따라 상장 주식 수는 약 4904만 주에서 980만 주로 감소했다.휴엠앤씨는 무상감자 외에도 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다.송수영 대표는 “휴온스글로벌은 휴온스그룹 지주사로 휴엠앤씨를 적극적으로 지원하며 책임 경영을 실천하고 있다. 앞으로도 휴엠앤씨가 그룹과 지속 성장할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수 [데일리팜=황병우 기자] 폐렴구균 백신 시장의 변화가 예고된 가운데 한국MSD가 박스뉴반스의 '면역원성'을 앞세워 시장 점유율 지키기에 나섰다.지난해 출시와 함께 국가필수예방접종(이하 NIP)에 진입하며 시장 공략에 속도를 내는 상황. NIP 도입 1년을 맞아 경쟁우위를 점하기 위해 임상 혜택을 앞세우는 모습이다.한국MSD는 이달 1일, 박스뉴반스 미디어 세미나를 개최하고 NIP 도입 1년간의 변화와 의미를 조명했다.2023년 말 허가받은 박스뉴반스는 기존 13가 백신에 22F, 33F 혈청형이 추가되어 15가 백신이라는 특징을 가지고 있다.허가 이후 한 달여 만의 NIP에 진입하면서 지난해 4월 출시와 함께 생후 2개월~5세 미만 소아를 대상으로 NIP 접종이 가능했다.출시 초기 혈청형 추가라는 특징을 앞세워 빠르게 시장 영향력을 넓혔던 상황이다. 박스뉴반스를 처음 맞추는 초회 접종과 함께 교차 접종 역시 증가했다는 분석이다.박스뉴반스는 기존 PCV 13가 백신과 교차 접종 임상 데이터를 갖추고 있어 교차 접종이 가능하다. 박스뉴반스는 13가와 교차 접종 시 13가 단일 접종 대비 13개 공통 혈청형에 대해 유사한 면역원성 및 유사한 안전성을 확인했다.이날 미디어 세미나에서 박스뉴반스가 가질 수 있는 경쟁력으로 '면역원성'이 강조됐다. 소아에게 치명률이 높은 침습적 폐렴구균(IPD)을 예방하기 위해 면역원성이 높은 선택할 필요가 있다는 의미다.WHO가 정의한 면역원성의 기준은 ‘측정할 수 있는 면역반응을 유도하는 백신의 능력’이다. 구체적인 혈청형별 면역원성의 기준은 ‘IgG concentration 0.35㎍/mL 이상’을 제시했다.박스뉴반스는 글로벌 3상 소아 중추 임상에서 기존 백신 대비 혈청형 3, 22F, 33F에서 우수한 면역원성이 확인됐다.또 소아 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인으로 남아있는 혈청형 3에서 기존 백신 대비 우수한 면역원성을 보였으며, 한국 영유아를 대상으로도 임상을 진행해 면역원성 및 안정성을 확인했다.박수은 양산부산대병원 소아청소년과 교수(대한소아감염학회 회장)는 "5세 미만 소아의 IPD는 PCV 도입 전에 비해 현저히 감사했지만 1세 미만의 어린 영아에서 국내외 모두 가장 높은 빈도로 발생하고 있다"며 "영유아의 PCV15 접종을 통해 혈청형 3번 등의 예방효과가 증가하면 노인에서 IPD 간접 예방효과를 기대할 수 있다"고 말했다.관건은 올해 출시가 예상되는 PCV20 프리베나20 등장 이후 박스뉴반스가 어떤 전략을 가져갈 것인지다.제약업계에 따르면 질병관리청은 최근 제1차 예방접종전문위원회 회의 결과 어린이 PCV20 NIP 도입을 검토했다.예접위 심의 결과 프리베나20(PCV20)은 기존에 NIP가 적용되고 있던 프리베나13(PCV13), 박스뉴반스(PCV15)의 지원 대상 및 표준접종시기와 동일하게 NIP를 도입하는 것으로 결정됐다.현재로서는 교차 접종이 초기 시장 경쟁의 판도를 가를 것으로 보인다. 13가 백신으로 1회 이상 접종한 생후 6개월 이하의 영하는 박스뉴반스로 접종 스케줄을 완료할 수 있다.예접위 결정에 따르면 프리베나20은 프리베나13으로 기초접종 3회 완료 후 4회차 추가접종에서 프리베나20으로 접종할 수 있다.이미 프리베나13으로 접종을 시작하면 프리베나13으로 접종을 완료하거나 6개월 이하 영하 기준 1회 이후 박스뉴반스로 기초접종 마무리, 프리베나13 기초접종 후 프리베나 20 추가접종 등으로 선택지가 생기게 된다.다만 허가 적응증을 기준으로는 박스뉴반스 접종 이후 프리베나20을 접종하는 적응증은 없다. 기초접종 첫 회부터 박스뉴반스를 접종하거나 프리베나20을 접종할 때는 서로 교차 접종이 불가능하다는 의미다.이에 대해 박 교수는 "모두 NIP가 적용된다는 전제로 현재 15가와 20가 백신 중 어느 것이 더 나은 결정이라고 말하기 어렵고, 미국 역시 우선 접종해야 하는 백신을 권고하지 않았다"며 "20가 백신이 가수가 많지만 일부 혈청형의 면역원성에 대한 이론적인 우려가 있어 실제 접종 이후 고려되야할 것으로 보이고. 초기에는 시장의 선택에 따라 갈릴 것으로 본다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 화이자의 신규 폐렴구균 백신인 프리베나20이 소아 국가필수예방접종(NIP)의 진입과 함께 올해 상반기 중 출시를 노리는 모습이다.프리베나20 제품사진제약업계에 따르면 질병관리청과 화이자는 프리베나20의 NIP 여부에 대한 논의에 진전을 이룬 상황이다.프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.식약처 허가 기준 생후 6주에서 18세 미만의 영아, 어린이 및 청소년과 18세 이상의 성인에서 접종할 수 있다.당초 프리베나20의 NIP의 진입은 해를 넘길 것이라는 게 중론이었다. 지난 1월 조달청이 질병관리청 수요 '2024년 국가예방접종백신 소아용 폐렴구균 13가(PCV13가)' 등 총 163건, 약 1202억원 상당의 물품구매 입찰을 집행계획을 발표했기 때문이다.현재 프리베나13이 NIP에 진입한 상황에서 질병청이 급하게 NIP를 추진할 이유가 없고, 조달청의 입찰 계획까지 발표하면서 프리베나20의 NIP 진입은 더 늦어질 것이라는 게 업계의 관측이었다.다만 이후 프리베나20의 NIP에 대한 논의가 진전을 이루면서 이르면 올해 상반기 중으로 NIP 진입 가능성이 점쳐지고 있다. 이 과정에서 화이자가 제시한 프리베나20의 가격이 정부와의 타협점을 찾았을 것이라는 시각이 우세하다.그럼에도 아직 예방접종전문위원회 논의 등 거쳐야 할 과정이 많이 남아 있는 상황.쟁점이 있다면 예접위 논의에서 프리베나13의 NIP가 유지되면서 프리베나20과 동시에 접종이 이뤄질지, 프리베나20으로 완전히 전환될지 또 지난해 NIP에 진입한 15가 백신인 박스뉴반스와의 교차 접종에 관한 판단이 존재한다.그러나 이미 해외에서 프리베나20이 주요 가이드라인에서 권고되고 있다는 점을 고려했을 때 비용의 문제가 없다면 프리베나20의 NIP 진입에 대한 큰 허들은 없을 것으로 전망된다.프리베나20의 영유아 영업은 기존에 프리베나13의 판매를 담당하던 한국백신이 유지하게 된다.한국화이자제약과 한국백신은 지난 1월, 2013년 체결한 협력 관계에 이어 국내 출시될 프리베나20에 대한 전략적 파트너십을 새롭게 맺었다.국내에는 이르면 오는 4월에 프리베나20이 출시될 것으로 점쳐지고 있다. NIP 논의 결과에 따라 앞선 박스뉴반스와 마찬가지로 출시와 동시에 NIP 진입이라는 호재를 등에 업을 수 있게 된다.이 경우에 프리베나20은 앞선 프리베나13의 점유율을 자연스럽게 흡수하는 방식으로 영업전략을 구사할 가능성이 높다.화이자 관계자는 "프리베나20이 국가예방접종에 신속하게 도입될 수 있도록 내부적으로 최선을 다해 준비하고 있다. 관련 부서와 긴밀히 협력해 필요한 절차를 준비 중이다"고 말했다.

신동국 한양정밀 회장 [데일리팜=차지현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 킬링턴 유한회사 주식 100만주를 장외매수한다. 1주당 매입가는 3만5000원이다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다.18일 금융감독원에 따르면 신 회장은 킬링턴 주식 100만주를 장외매수할 계획이다. 1주당 3만5000원으로 취득 금액은 총 350억원이다. 거래 예정일은 내달 20일이다.한미사이언스 측은 이번 거래 목적에 대해 "경영권 안정화와 주주가치 제고"라고 설명했다.한미사이언스는 지난 13일 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환하면서 경영권 분쟁 종식을 공식화했다. 작년 말 임종윤 한미사이언스 사장이 4인 연합 측에 주식을 넘긴 데 이어 최근 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 사임하면서 1년 이상 이어진 분쟁이 끝을 맺었다.

[데일리팜=차지현 기자] 셀트리온이 첫 항체·약물접합체(ADC) 신약 파이프라인의 임상 1상에 진입한다. 이번 임상을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 포부다.셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 ADC 항암 신약 후보물질 'CT-P70'의 다국가 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 3일 밝혔다.이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업 도약 전략을 발표한 지 약 보름 만에 이뤄졌다. 당시 셀트리온은 올해 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4개 파이프라인에 대해 IND를 제출하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제 후보물질이다. 암세포에서 활성화해 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적으로 삼는다.CT-P70은 비임상을 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수 고형암 모델에서 종양 억제 효과를 입증했다. 경쟁사 cMET 표적 ADC 후보물질 대비 cMET 저발현 종양에서 우수한 효능을 나타낸 만큼, 더 넓은 환자군을 대상으로도 효과를 발휘할 수 있다는 게 셀트리온 측 설명이다.CT-P70에는 신규 페이로드 PBX-7016 플랫폼이 적용됐다. PBX-7016은 셀트리온과 국내 ADC 전문 바이오텍 피노바이오가 공동으로 개발한 플랫폼이다. 캄토테신 유도체를 활용해 혈액 내 안정성과 항암 효력을 높일 수 있는 기술이다. 셀트리온은 PBX-7016을 기반으로 CT-P70을같은 기전 치료제 중 가장 우수한 효능을 자랑하는 계열 내 최고(best-in-class) 신약으로 개발한다는 구상이다.셀트리온은 올해 중반 CT-P70 첫 환자 투여를 시작해 다국가 임상 1상을 본격화한다는 계획이다. 또 셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속한다는 목표다. 연내 총 4건의 신약 파이프라인의 IND 제출을 포함해 2028년까지 총 13개 신약 후보물질에 대한 IND를 제출할 예정이다.셀트리온 관계자는 "지난달 미국 JPM콘퍼런스에서 글로벌 신약개발 기업 도약 비전을 제시한 직후 신속하게 첫 글로벌 임상 IND를 제출하며 신약 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다"며 "혁신적인 치료제를 지속 개발해 글로벌 신약 기업으로 자리매김하도록 최선을 다하겠다"고 했다.