'케렌디아', 유럽서 박출률 보존 심부전 핵심치료제로 권고

• ESC 2026 심부전 가이드라인 반영…Class I·Level A 포함
• SGLT-2 억제제와 조기 병용 전략 제시…임상 근거 반영

[데일리팜=손형민 기자] 바이엘코리아(대표이사 이진아)는 유럽심장학회(ESC)가 발표한 2026 심부전 가이드라인이 케렌디아 포함 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA)를 증상이 있는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 SGLT2 억제제와 함께 조기부터 적극적으로 사용하는 치료 전략의 핵심치료제로 제시하고, Class IA 권고 등급을 부여했다고 31일 밝혔다.

'케렌디아(피네레논)'는 차별화된 약리학적 및 임상적 프로파일을 가진 선택적 비스테로이드성 무기질코르티코이드 수용체 길항제(non-steroidal MRA)로, 증상이 있는 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 긍정적인 3상 임상 근거를 보유한 유일한 MRA다. 

FINEARTS-HF 임상 연구에서 케렌디아는 위약 대비 심혈관 사망과 전체 심부전 악화 사건으로 구성된 복합평가변수를 유의하게 감소시켰다. 이러한 효과는 주로 심부전 악화 사건 감소에 의해 나타났고, 치료 초기부터 확인되어 추적관찰 기간 동안 일관되게 유지됐다. 

아울러 FINEARTS-HF 연구에서 케렌디아는 전반적으로 양호한 내약성을 보였고, 이는 이미 확립된 안전성 프로파일과 일치한다.

대한심부전학회 유병수 이사장은 “좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자는 잦은 입원, 높은 동반질환 부담과 높은 심혈관계 사망 위험 등 중대한 심혈관 사건 위험을 안고 있음에도 그동안 가이드라인에 기반한 근거 중심 치료 옵션은 제한적이었다”라고 언급했다.

이어 “이번 ESC 가이드라인이 포괄적인 심부전 치료의 핵심 축(foundational pillar)으로서 케렌디아을 Class I, Level A로 권고한 것과 더불어, 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자에서 입증된 케렌디의 강력한 임상 결과는 임상 현장에서 SGLT2 억제제와 케렌디아를 조기부터 함께 사용해야 하는 근거와 자신감을 제공하며, 이는 해당 환자들의 치료 결과 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 강조했다.

FINEARTS-HF 연구는 기존 심부전 분류 체계에 따라 설계되었으며, 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 좌심실 박출률 경도감소(HFmrEF) 및 좌심실 박출률 보존(HFpEF) 환자를 포함하여 케렌디의 임상적 효과를 평가했으나, 이번에 개정된 가이드라인은 좌심실 박출률(LVEF) 기반 심부전 분류 체계를 단순화해 좌심실 박출률(LVEF) 50% 미만과 50% 이상의 두 가지 표현형으로 구분하고 있다.

심부전(HF)은 전 세계 6,400만 명 이상에게 영향을 미치고 있다. 이 가운데 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자가 절반을 차지하고, 이는 만성콩팥병(CKD), 고혈압, 심방세동 등 여러 동반질환과 관련돼 입원 및 사망 위험을 높이는 요인으로 작용한다. 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상의 심부전 환자는 좌심실 박출률 감소 심부전 환자와 유사한 예후를 보임에도 불구하고, 현재까지 가이드라인 기반 치료 옵션은 제한적이었다.

바이엘 제약사업부 연구개발(R&D) 총괄 크리스찬 롬멜(Christian Rommel) 박사는 “좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상 심부전 환자와 그 가족들에게 효과적인 근거 기반의 치료제 옵션을 제공하는 것은 매우 중요하다”며, “이번 ESC 심부전 가이드라인은 FINEARTS-HF 3상 연구에서 확인된 견고한 임상 근거를 반영한 것으로, 케렌디아를 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자를 위한 핵심 치료 옵션으로 권고(Class IA)하고 있다"고 밝혔다.

케렌디아는 이번에 개정된 ESC 2026 심혈관질환 및 만성콩팥병 관리 가이드라인에서 2형 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자 중 적합한 환자를 대상으로도 Class I, Level A로 권고됐다. 이는 심장과 콩팥이 상호 긴밀하게 연결된 장기라는 점과, 한 장기의 기능 저하가 다른 장기의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 심ž신 연관성(cardiorenal connection)을 반영한 권고다.

바이엘코리아 정현정 심혈관 및 신장 질환 치료제 포트폴리오 리드는 "이번 ESC 가이드라인을 통해 그동안 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF)에 비해 치료 옵션에 대한 근거가 상대적으로 부족했던 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 영역에서 케렌디아가 SGLT2 억제제와 함께 핵심 치료 축으로서의 임상적 가치를 공식적으로 인정받게 된 것은 국내 심부전 치료 환경에도 의미 있는 전환점이 될 것"이라고 전했다.