범부처사업단, STEP-UP 포럼…필수의료기기 제품화 지원

• 식약처 평가원과 R&D·규제과학 지원체계 공유
• 심장박동기·혈액펌프 등 필수의료기기 국산화 논의
• 신규과제 106개 선정…제품화·현장 적용 연계 강화

[데일리팜=황병우 기자]범부처의료기기연구개발사업단은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 함께 서울 YTN 뉴스퀘어에서 2026 범부처 의료기기 STEP-UP 이니셔티브 통합포럼을 개최했다고 4일 밝혔다.

이번 포럼은 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업을 통해 개발 중인 필수의료기기의 연구개발 방향과 제품화 지원체계를 공유하기 위해 마련됐다. 연구개발 성과가 의료현장 적용으로 이어질 수 있도록 규제과학, 평가기술, 표준화 지원 현황을 함께 점검한 것이 핵심이다.

필수의료기기는 국민 생명과 건강에 직결돼 의료현장에서 안정적인 확보와 공급이 필요한 의료기기를 의미한다. 기술 자립을 위한 선제적 연구개발과 제품화 지원이 필요한 품목군으로도 꼽힌다.

의료기기 STEP-UP 이니셔티브는 식약처와 사업단이 추진해 온 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스의 새 명칭이다. 연구개발 과제의 기술성숙도를 기반으로 개발 단계를 분석하고, 초기 연구부터 제품화까지 단계별로 필요한 규제과학과 기술지원을 연계하는 플랫폼이다.

포럼은 김법민 사업단장의 개회사와 강석연 식품의약품안전평가원장의 축사로 시작됐다. 김태형 사업단 본부장은 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업과 필수의료기기를 주제로 사업 추진 방향과 필수의료기기 개발 필요성, 지원 현황을 소개했다.

연구자 발표에서는 주요 필수의료기기의 국산화 개발 현황과 연구 전략이 공유됐다. 이식형 심장박동기 및 고정밀 리드, 완전 자기부상 방식 심폐용 혈액펌프, 혈액투석용 비중심순환계 인공혈관, 심폐수술용 혈관 튜브·카테터, 말초혈관 혈전 제거 카테터 등이 다뤄졌다.

분야별 전문기관들은 연구개발 단계별 제품화 지원 방안을 소개했다. 치료·진단 의료기기의 평가와 인허가 지원, 체외진단의료기기 규제과학 지원, 의료용품 전주기 기술지원 및 평가기술 개발, 의료기기 소프트웨어 신뢰성·보안 검증, 글로벌 초격차 기술 분야 표준개발 지원 등이 주요 내용이다.

사업단은 올해 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규과제 106개를 선정하고 연구개발을 본격화하고 있다. 과제별 개발 단계와 의료현장 수요를 반영한 지원을 강화하고, 연구 성과가 제품화와 현장 적용으로 이어질 수 있도록 관계기관 협력과 후속 지원체계를 확대한다는 계획이다.

김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "의료기기 연구개발 성과가 실제 제품화와 의료현장 활용으로 이어지기 위해서는 연구개발 초기 단계부터 규제와 평가, 표준화 등을 함께 고려하고 제품화 과정에서 발생할 수 있는 제도적·기술적 과제를 선제적으로 점검하는 것이 중요하다"고 말했다.

이어 "사업단은 의료현장에서 필요로 하는 의료기기의 선제적 개발을 지원하고, 연구자들이 개발 과정에서 겪는 어려움을 해소할 수 있도록 관계기관과 연계한 지원체계를 지속 강화하겠다"고 밝혔다.