정상임신 관리를 위해 산부인과 진료를 받은 임산부에게 처방한 씨잘정과 에취투주가 심사평가원 심사과정에서 조정됐다.분만직후 관리 및 검사를 받은 산모에게 처방된 지노베타딘질좌제 또한 불인정 판단이 내려졌다.심평원은 최근 이 같은 내용의 요양기관 약제 불인정 사례를 공개했다.28일 공개내용을 보면, A의료기관은 임신 22주 이상~34주 미만, 기타 정상임신의 관리를 위해 방문한 임산부에게 씨잘정과 타이레놀이알정을 처방했다. 하지만 심평원은 알레르기성 비염 또는 두드러기 등 상병 등을 인정할 만한 진료내역이 확인되지 않는다며 씨잘정 급여를 수용하지 않았다.B의료기관은 임신 22주 미만 정상 최초임신의 관리가 필요한 임산부에게 상부소화관출혈 등 상병에 투여하는 에취투주를 투약했지만 역시 인정 받지 못했고, C의료기관은 분만직후 관리 및 검사를 진행한 환자에게 질염치료제 지노베타딘질좌제를 원내에서 투여했지만 조정 대상에 올랐다.상세불명의 관절염 등에 낙소졸정을 동일효능군 액사티드캡슐(니자티딘)과 병용 투여한 의료기관에 대해서는 낙소졸정 1품목만, 무릎관절증 상병에 에어탈정, 알마겔정, 록소날정을 처방한 의료기관 또한 NSAIDs(비스테로이드 항염증제)가 병용 투여로 1품목만 인정됐다.또 비기질성 불면증 상병에 투여한 페르페나진정과 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압, 기타 고지질혈증, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병·기능성 소화불량에 처방한 알츠코린연질캡슐, 상세불명의 앨러지비염 등에 에리우스정 투여, 기타 외이도염·귀지떡·기타 위염에 처방한 알바스테인캡슐 등도 심사 결과 불인정 통보를 받았다.아울러 급성 후두인두염, 상세불명의 위염에 처방한 니소론엠정, 급성인지 만성인지 명시되지 않은 기관지염, 식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병에 처방한 세레타손정, 합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병, 기타 및 상세불명의 원발성 고혈압에 처방한 치옥트에이치알정(티옥트산) 또한 심사 조정됐다.또 옴니세프캡슐은 감염증 등 상병에 투여하는 세파계열 3세대 항생제로서, 얼굴의 연조직염, 기타 위염에 처방한 사례에서는 세파계열 3세대 경구항생제의 단계적 투여에 대한 사유 기재 내역 등이 확인되지 않아 인정 받지 못했다.이 밖에 기타 계절성 앨러지비염 상병에 처방한 휴온스아목시실린캡슐, 상세불명의 급성 기관지염, 기타 가려움, 기타 지루피부염에 쓰인 바난정, 상세불명의 급성 인두염에 처방한 씨프로바이정 또한 심사 조정됐다.

마약류 의약품인 디히드로코데인과 코데인 제제의 환자 투여 시 나타나는 부작용 경고와 상호작용에 대한 주의사항이 허가사항에 반영된다.18세 미만의 비만이나 폐색성 수면 무호흡증후군 등의 질환을 가진 환자에게 사용을 피해야 한다는 내용과 중추신경계 억제제 병용투여가 사망을 초래할 수 있다는 내용이 추가된다.식품의약품안전처 의약품안전평가과는 코데인과 디히드로코데인 성분제제에 대한 미국 식품의약품청(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 안전성 정보와 관련해 국내외 현황을 검토하고 지난달 중앙약사심의위원회 자문 등을 받아 이 같이 허가변경안을 마련했다. 적용 예정일은 내달 11일이다.이들 약제는 마약류로 디히드로코데인은 진해거담제, 코데인은 폐렴이나 진통제로 쓰인다.허가사항 변경 내용을 살펴보면 중증의 호흡 억제 위험이 증가할 수 있으니 18세 미만의 비만, 폐색성 수면 무호흡증후군 또는 중증 폐 질환을 가진 환자에게 투여를 피해야 한다는 경고 문구가 신설된다.또한 마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수·사망을 초래할 수 있고, 이 같은 위험성 때문에 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한해 처방하도록 한정하는 내용도 새롭게 포함됐다.만약 이 성분 약제와 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고, 호흡억제·진정 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하라는 내용도 경고와 상호작용에 각각 신설, 포함된다.국내 시판 중이거나 허가받은 제품은 총 27개 제약사 41개 품목이다.품목을 살펴보면 코데인의 경우 비씨월드제약 비씨인산코데인정, 한국팜비오 페인탑캡슐, 구주제약 구주인산코데인정과 타코펜캡슐, 명문제약의 명문인산코데인정과 씨·아이·에이캡슐, 성원애드콕제약 마이폴캡슐과 데코인정, 마이프로돌캡슐, 하나제약 하나인산코데인정과 코노펜캡슐, 일성신약 일성코데인정 등이 시판 중이다.디히드로코데인 성분 약제는 메디카코리아 코덴스정, 유한양행 코푸정과 포쿠시럽, 종근당 코데닝정, JW신약 코담시럽, 보령바이오파마 비알코시럽, 현대약품 코프원시럽, 한국콜마 코포나시럽 등이 있다.식약처는 오는 1월 10일까지 사전예고를 거쳐 다음 날인 11일 시행한다고 밝히고 제품을 제조·시판하는 업체들의 관련 업무에 참고할 것을 당부했다.

[식약처, 2018년 주요 정책추진 계획]내년부터 위험관리 수준이 낮게 평가된 의약품 제조소는 반복적으로 점검이 진행된다. 또한 연기된 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 상반기 중 시행된다.올해 이른바 '방사능 생리대' 파동의 후속조치로 생리대와 마스크 등 지면류에도 의약품처럼 용기와 포장에 전성분표시제가 확대, 적용될 예정이다.식품의약품안전처는 '2018년 달라지는 식의약품 분야 주요정책' 계획을 오늘(27일) 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 의약품·의약외품·화장품·의료기기·식품 분야와 새롭게 신설되는 위생용품 분야의 안전관리를 강화하는데 중점을 두고 있다. 먼저 의약품 분야의 경우 안전관리 강화를 위해 의약품 제조소 정기 현장감시가 3년 주기로 2018년부터 오는 2020년까지 진행된다.식약처는 이 가운데 위험 관리수준이 낮은 것으로 평가된 제조소에 대해서는 반복 점검 방식으로 실시 진행할 예정이다.무균의약품 제조 등 객관적 위험 우려가 높은 것으로 평가된 제조소 등도 3년 주기보다 짧은 현장감시가 진행된다.백신과 유전자재조합의약품 등 생물학적 제제 판매자 부담을 줄이기 위해 생물학적 제제를 다른 의약품과 구분해 보관하는 경우에는 전용이 아닌 냉장·냉동고에도 보관 가능해진다. 시행 시기는 1월 중이다.미뤄졌던 마약류통합관리시스템 전산보고 의무화는 오는 5월 중 시행된다.제도가 시행되면 병의·원, 약국 등 모든 마약류 취급자는 의료용 마약류의 오남용와 유통과정에서 불법유출을 방지하기 위해 의료용 마약류를 생산·유통·사용하는 경우 그 내역을 마약류통합관리시스템을 통해 식약처에 보고해야 한다.제품 성분정보 제공 확대를 통한 소비자알권리 확보를 위해 제품 용기나 포장 등에 모든 성분 명칭을 기재하도록 하는 의약외품 전성분 표시 의약외품이 오는 10월 중에 생리대와 마스크 등까지 확대 시행된다.전성분표시제는 이달부터 의약품과 일부 의약외품을 대상으로 시행되고 있는데 의약외품의 경우 치약, 구중청량제, 살충제 등에서 지면류까지 확대되는 것이다.식품 분야 중 건강기능식품과 관련된 제도를 살펴보면 수입 건기식 유통이력추적제도가 확대 적용된다.건기식 수입부터 판매단계까지 이력 정보를 추적·관리해 위해상황이 발생 시 신속히 대응하기 위해 수입 건강기능식품 유통이력추적관리 의무적용 대상을 2016년 기준 매출액이 1억원 이상인 건기식 수입업체로 확대되는 것으로, 내년 6월 중에 시행될 예정이다.또한 12월에 예정된 건기식 안전성 확보와 품질향상을 위해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 의무적용은 건기식 전문제조업체 중 올해분 매출액이 20억원 이상인 업소에 적용된다.올 한 해 사회적 이슈로 부상됐던 계란의 경우 안전하게 유통하고 체계적으로 관리하기 위해 식용란을 전문적으로 선별·포장하는 '식용란선별포장업' 영업이 4월 중 신설될 예정이다.이 밖에 식약처는 화장품 제조업·제조판매업 종사자의 품질관리 역량을 강화하기 위해 온라인 품질교육시스템을 구축하고 2월 중에 시범운영을 실시해 성과 등을 분석한 뒤 12월 모든 종사자 대상으로 확대 적용할 계획이다.식약처는 2018년 새롭게 시행되는 제도들이 식·의약품과 위생용품에 대한 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제를 개선하는 데 기여할 것이고 밝혔다.

바이오약 제도정비·주사제 DMF 본격화...약국 마약통합시스템은 연기새 정부 출범과 동시에 식의약 안전, 바이오강국 도약을 천명한 청와대는 식품의약품안전처의 수장으로 류영진 전 부산시약사회장을 낙점했다.일선 개국약사 출신으로서 첫 식약처장으로 화제를 모은 류 처장은, 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 당시 후보의 '부산통(通)'으로 알려지면서 정치권의 공격을 감내해야 했다. 더욱이 취임과 동시에 연달아 터진 각종 식품·외품 사안들은 초반에 류 처장의 입지를 흔들기도 했다.식약처는 일명 '용가리 과자'와 '살충제 계란' ' 방사능 생리대' '벌레 수액제' 등 농·식품과 외품 사태로 굴곡진 한 해를 보내야 했다.그러나 이 와중에도 의약품·바이오 정책의 경우 대부분 예정에 뒤틀림 없이 순차적으로 적용·개편됐다.◆약국장 출신의 처장 취임과 '외풍' = 새 정부 첫 식약처장이자 약사사회가 배출한 첫 개국약사 출신 식약처장은 취임 초반부터 연이은 부침을 겪었다.류영진 처장은 취임하자마자 일명 '용가리 과자'로 일컫는 질소과자 위 천공 사건에 이어 '살충제 계란' 파동, '방사능 생리대' 논란, '벌레 수액세트' 등 쉼 없이 터진 농·식품, 의약품·의약외품 문제들로 인해 업무숙지와 조직장악을 할 새도 없이 사태 수습에 나서야 했다.게다가 그는 과거 18대 대통령선거 시절 문재인 대통령의 부산지역 보좌 이력과 당적 등을 문제 삼은 현 야당 정치권 세력에 의해 사퇴 압박에 시달려야 했다.류 처장은 연달아 벌어진 이들 사안에 즉각 대처하기 위해 식품분야 '통'으로 일컬어진 최성락 전 보건복지부 복지행정관을 차장으로 복귀시켜 관련 사안들을 빠르게 진화하는데 주력했고, 이후 열린 국정감사에서 그와 둘러싼 여러 문제를 일정부분 상쇄시켰다.(왼쪽부터) 최성락 처장, 류영진 처장(맨 가운데), 이선희 식품의약품안전평가원장(맨 왼쪽). ◆'바이오 강국' 천명과 제반 정비 = 문재인 정부의 핵심 중 하나인 바이오산업 육성의 맥락과 국제적 흐름에 맞춰 식약처도 분주히 움직였다.식약처는 올 초 바이오허가심사조정과를 신설해 제약 부문 케미컬과 바이오를 이원화시켰다. 6월에는 바이오의약품 예비심사제도(Pre-review)를 본격 도입해 바이오 약제 품목허가 과정에서 신속검토 체계를 만드는 한편, 관련 자료보완과 세포공여 등 세부규정도 마련했다.국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 작성 범위를 확대시키고, 유전자 치료제 정의를 보다 구체적으로 규정해 바이오 제약계 행정업무를 효율화시켰다.이와 함께 오송 본부와 지방청은 각각 불법 바이오제약 유통모니터링을 운영하고 필요 시 제조·수입자 광고·표시 기재사항을 점검하는 등 대중으로부터 인기가 높은 바이오약 광고를 집중점검 관리도 동시에 진행했다.◆약물부작용 피해구제 보상범위 확대 = 올해는 의약품부작용으로 신체적·금전적 피해를 본 환자들을 제약사들이 별도 기금을 모아 구제해주는 제도의 폭이 더욱 확대된 한 해였다.의약품부작용 피해구제제도의 범위는 사망보상금과 장애보상금, 사망 시 장례비용 지원 등으로, 부작용 종류와 피해 내용에 따라 구분·적용돼 왔다. 올해부터는 지급 대상에 진료비가 포함돼 부작용으로 인한 추가 진료에 대한 보상체계가 두터워졌다.피해구제제도를 보다 발전시키고 보상에 대한 법 체계를 강화하기 위해 별도의 법 분리가 필요하다는 목소리가 외부에서 제기되기도 했다.약사사회는 연초부터 마약류통합관리시스템에 반발하는 성명서를 채택하고 결의대회를 여는 등 식약처 제도 시행해 강하게 반발했다.◆마약류통합관리시스템 내년 5월로 연기 = 올해는 마약류통합관리시스템을 반대하는 전국 약국가의 반발이 극심한 한 해였다.식약처는 당초 올해 6월 마약을 시작으로 11월 향정신성의약품, 내년 5월 동물용마약류 순으로 마약류통합관리시스템 보고를 의무화할 계획이었다.그러나 약국가의 거센 반발과 현장에서 예측되는 크고 작은 문제들이 불거지면서, 식약처는 마약류 취급내역 보고를 내년 5월 일괄시행으로 수정하는 등 계획을 일부 조정할 수 밖에 없었다.앞으로 제도가 시행되면 약국가 마약과 향정 모두 기록·보관의무가 없어진다. 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 일련번호 정보를 기반으로 추적할 수 있는 '중점관리품목'과 수량 정보를 기반으로 하는 '일반관리품목'으로 구분해 관리된다.보고시점도 '중점관리품목'은 3일 이내, '일반관리품목'은 취급한 달의 다음달 10일까지로 대폭 완화됐다. '3일 이내 보고'가 의무화되는 향정신성의약품은 일단 프로포폴로 한정될 전망이다.중점관리대상이 아닌 향정약과 동물용마약류는 제약사의 경우 10일 이내, 도매상과 약국, 병의원 등은 매월 10일까지 보고하면 된다.◆품목갱신제도 대비, 신청 본격화 = 2013년부터 도입된 의약품 품목갱신제가 내년 1월부터 시행됨에 따라 제약업계의 본격적인 사전 갱신 신청이 6월부터 시작됐다.품목갱신제는 기존에 허가·신고돼왔던 품목이라도 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토해 허가 유지 여부를 결정하는 제도다.제약사는 5년을 주기로 품목별로 허가·신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해 우려가 있거나 기간 안에 신청하지 않은 품목 등은 판매를 못하게 되면서 실제 생산실적이 없는 의약품은 갱신이 불가능해졌다.◆글리아티린 대조약 논쟁 = 글리아티린 대조약 논쟁은 식약처가 이 약제 성분 대조약인 대웅제약 글리아티린을 목록에서 삭제하면서 발화됐다. 글리아티린 대조약은 원개발사인 이탈파마코가 국내 판권을 대웅에서 종근당으로 넘기면서 변경된 것이었다.대웅제약은 식약처의 대조약 선정을 취소해달라는 행정심판을 제기했고 지난해 12월 13일 중앙행정심판위원회가 절차상 하자를 지적하며 대조약 공고를 삭제하라고 결정했는데, 식약처는 대조약의 기준을 정하는 '의약품동등성시험기준'을 개정해 종근당글리아티린을 대조약으로 재지정해 논란으로 비화됐다.이에 또 다시 대웅제약은 행정심판위원회에 대웅 글리아티린 대조약 삭제 공고 집행정지를 신청해, 지난 9월 집행정지가 인용되면서 대웅제약 글리아티린은 대조약 지위를 회복했다.계속되는 논란과 논쟁 속에 식약처는 종근당에 대한 특혜의도가 전혀 없었다고 해명했고, 종근당 또한 이탈파마코로부터 기술이전을 받은 동시에 오리지널 원료를 받아 생산하고 있어서 원개발사 품목이라는 데는 의심의 여지가 없다고 반박했다.대웅제약과 식약처 간의 소송은 현재 2심이 진행 중이며, 대웅제약 계열인 대웅바이오도 최근 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기해 이 사안은 또 다시 해를 넘기게 됐다.◆주사제 전성분 DMF 본격 시행 = 지난 25일부터 주사제 전성분 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 전면 시행되면서 주사제는 등록된 DMF 원료를 사용한 신규 완제의약품만 허가를 받을 수 있게 됐다.주사제 전성분 DMF를 앞두고 업계는 술렁였다. 국내 주사제 완제약 업체 대부분이 수입원료를 사용하고 있고 수입원료 업체들은 DMF 시행으로 관리·감독이 강화되면 한국 수출을 포기하겠다는 움직임을 보이고 있어 문제제기를 하고 나섰다.그러나 식약처는 그간 예고는 충분히 했고, 이미 확정된 것을 연기할 이유가 없다는 이유로 제도를 일정대로 진행시켰다.다만 식약처는 DMF 제도 자체가 국제적인 규제이기 때문에 이 수준 안에서 제도를 운영하면서 계속해서 업계 의견을 청취할 계획이다.◆의약품·외품 용기·포장 전성분 표시제 = 식약처는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 같은 날부터 제조, 가공 또는 수입되는 의약품과 의약외품은 용기와 포장에 전 성분(전 성분 표시)을 기재하는 내용을 골자로 한 전성분 표시제를 시행했다.이 제도에 따르면 특히 일반의약품의 경우 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.기재 면적이 충분한 경우에도, 최소 활자크기로 표시하는 등 가독성 저하 우려가 있다는 지적에 따라 활자 크기 확대를 권장하는 내용이 신설됐다.의약외품도 예외는 없이 적용됐다. 식약처는 의약외품에 함유된 모든 성분을 용기·포장에 표시하고 '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분, 기재하도록 했다.◆기타= 허가의약품에 대해 식약처 본부와 식품의약품안전평가원이 각각 맡았던 사전·사후 업무가 통합, 일원화 됐다. 식약처는 직무 안전성을 높이기 위해 올 4월 국내에서 허가(라벨링)된 약제의 '통일조정' 사전업무와 안전성 데이터 '변경지시' 사후업무를 일원화 시켰다.이와 함께 식약처는 하나의 신약·희귀약 허가심사에 소요된 시간과 세부적 보완절차를 공개하기 위한 법적 근거를 마련하는 한편, 제네릭은 심사정보·대조약 공고 등 통합정보 플랫폼을 구축해 한 눈에 관련 정보를 살필 수 있는 '한국형 오렌지북' 상용화를 준비한다. 정식 시행 목표는 2018년이다.이 밖에도 식약처는 이달부터 의약품 제조·유통업자가 아니면 상호에 'OO제약', 'OO약품', 'OO신약', OO파마' 등 의약품을 연상하게 하는 용어를 사용할 수 없도록 관련 제도를 정비하는 한편, 제약사가 같은 날부터 휴·폐업 신고를 할 때 유통된 의약품에 대한 회수 등 적정조치를 취하도록 의무를 관리를 강화했다.

정부가 격년제 첫 실거래가 약가인하 시행일을 1개월 연기한 내년 2월로 최종 확정했다. 이런 가운데 혁신형제약기업 약가인하 감면을 받으려면 올해 6월30일 기준 혁신형제약기업 고시에 포함돼 있어야 한는 점을 분명히 했다.보건복지부는 질의응답(Q&A)를 통해 이 같이 밝혔다. 이는 실거래가 조사를 위한 기준 종료시점이 6월30일이기 때문이다.25일 Q&A를 보면, 먼저 실거래가 조정관련 제외대상 국공립기관 목록은 올해 6월30일 현재 운영되고 있는 요양기관 중 설립구분이 '국공립'으로 신고된 기관이다. 복지부는 '제외대상 요양기관'으로 명단을 이미 공개했다. 해당 기관은 최근 공개한 수정지침에서 군병원을 추가해 3786개로 늘었다.'포괄수가, 신포괄수가, 일당정액제 등 행위별수가' 청구기관 자료의 경우 청구단가 정보가 없어서 가중평균가 산출에 반영하지 않기로 했다. 만약 금액이 '0'원이거나 금액을 확인할 수 없는 경우엔 청구내역 확인을 거쳐 수정하거나 반영할 수 있다고 복지부는 설명했다.또 현행 고시상 2017년 6월30일 당시 혁신형 제약기업 여부에 따라 감면대상을 결정하기 때문에 기간 비례 감면은 하지 않기로 했다. 올해 4월 혁신형 제약기업에서 제외된 2개 제약사의 경우 조사대상 기간 중 2개월을 제외한 22개월 간 혁신형 제약기업이었지만 약가인하 감면혜택을 받지 못하게 된 것이다.혁신형제약기업은 약가인하율의 30%를 기본으로 감면받는데, 만약 2016년 R&D 투자액이 500억원 이상이거나 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상이면 50%까지 가능하다.또 가중평균가는 요양기관이 제출한 요양급여비용청구명세서를 근거로 청구금액과 사용량을 사용해 산출하게 되는데, 복지부는 제약사가 공급한 최저단가 미만 청구분 제외여부는 Q&A에서 명확히 제시하지 않았다.

정부가 '공익신고자 보호법'을 기반으로 제약분야 '맞춤형 공익신고제도' 대국민 홍보를 통해 리베이트 등 관련 제보를 독려하고 나섰다.국민권익위원회는 최근 '제약분야 맞춤형 공익신고제도' 활성화를 위해 관련 홍보물을 제작, 배포했다. 22일 홍보물을 보면, 신고주체와 대상, 기관, 방법, 신고자 보호, 보상금, 문의처 등 손쉽게 신고할 수 있는 방안이 안내돼 있다.특히 신고대상에는 의료인과 기관 종사자, 약사 등에게 리베이트를 제공하는 내용과 허가품목 외 의약품 제조·수입, 무자격기관 임상시험, 의약품 제조시설 비위생적 관리와 유해물질 방출 등 279가지 법률 위반행위가 있다고 적시돼 있다.신고 불이익을 막기 위한 비밀보장이나 불이익조치 금지, 신변보호와 책임감면, 20억원 한도 벌금·과징금 등 최대 20%의 보상금(내부신고자), 포상금 최대 2억원 등도 안내하고 있다.이 밖에도 권익위는 공익신고자에게 구조금을 지급해 치료나 이사, 쟁송, 임금손실 등 공익신고로 피해를 입을 경우 신청자를 금전적으로도 보호할 수 있다고 안내했다.

자가골수유래중간엽줄기세포 약제인 하티셀그램-AMI와 GSK A형간염백신 하브릭스주 등은 앞으로 생산·수입·공급이 중단될 때 반드시 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약당국에 보고해야 한다.심사평가원은 '2017년 생산·수입·공급중단 보고대상 의약품' 목록을 최근 새롭게 업데이트 해 공고했다.22일 공고내용을 보면, 올해 업데이트 된 품목 수는 총 1819개로, 2016년도분 1911개보다 총량으로는 92개 줄었다.우선 화이자제약의 화이자플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 화이자빈크리스틴황산염주1mg/mL, 화이자류코보린주(폴리네이트칼슘), 화이자데페록사민메실레이트주500mg등은 새롭게 목록에 포함됐다.SK케미칼 헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합), 한미약품 한미플루캡슐75mg(오셀타미비르), 파미셀 하티셀그램-AMI, GSK 하브릭스주, 한국산도스 피타렉스캡슐0.5mg(핀골리모드염산염), 한국백신상사 피내용건조비씨지백신(일본균주) 등도 목록에 추가됐다.아울러 비씨월드제약 휘브릭스주사(P-아미노메칠안식향산), 일동제약 훼리탑액(글루콘산제이철나트륨복염)과 후로목스정100mg(세프카펜피복실염산염수화물), 조아제약 훼마틴에이시럽(철단백질추출물수화글리세린액), 환인제약 환인벤즈트로핀정1mg(벤즈트로핀메실산염) 등도 새롭게 공급중단 보고 대상에 포함됐다.반면 한국릴리 휴물린엔퀵펜주100단위/밀리리터(휴먼인슐린유전자재조합), 삼진제약 훌그램주사(클린다마이신포스페이트), 동화약품 후시딘정(퓨시드산나트륨정), 한국다케다제약 화이투벤나잘스프레이1mg/mL(자일로메타졸린염산염), 동아ST 화레스톤정40mg(토레미펜시트르산염) 등은 목록에서 빠졌다.또 호스피라코리아 호스피라플루다라빈주(플루다라빈포스페이트), 한국에자이 할라벤주(에리불린메실산염), 한국콜마 한국콜마젬스테인용액, JW중외제약 하베카신주(황산아르베카신), 일동제약 피니박스주사0.25mg(도리페넴일수화물), 엑세스파마 피내용건조비씨지백신에스에스아이주 등도 대상 목록에서 삭제됐다.한편 정부는 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정'에 따라 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려면 중단일의 60일 전까지 일정 서식에 따라 중단사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.다만 천재지변이나 갑작스런 원료수급 중단 등 부득이한 사유로 생산·수입·공급이 중단되는 경우는 중단일로부터 10일 이내에 그 사유를 보고하면 된다.

미국 식품의약국(FDA)가 안지오텐신 II 고위험 저혈압 치료신약 지아프레자(Giapreza)를 현지시각 21일자로 우선 승인했다.지아프레자는 라 졸라 제약사(La Jolla Pharmaceutical Company)가 개발한 안지오텐신 II 신약으로, 패혈증 또는 기타 분열성 쇼크로 성인의 혈압을 높이기 위해 정맥 내에 투여하는 주사제다.저혈압은 비정상적으로 낮은 혈압으로서, 저혈압이 심하면 뇌·신장·기타 중요한 장기가 제대로 기능하기에 충분한 혈류를 받지 못하는 심각한 상태에 이른다.FDA 마약평가센터 심혈관·신장 제품 담당 책임자 노만 스톡브리지(Norman Stockbridge) 박사는 "쇼크는 중요한 조직 혈류를 유지할 수 없기 때문에 장기 기능부전과 사망을 초래할 수있기 때문에 치료법에 적절하게 반응하지 않는 중증 저혈압 환자를 위한 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다.이 약제 임상에 따르면 치명적인 고위험 저혈압 환자 321명을 대상으로 한 시험에서 지아프레자 치료가 위약 치료 환자보다 많은 환자들이 유의하게 반응했다. FDA는 지아프레자가 혈압을 높이는 기존 치료법에 추가하면 효과적으로 혈압을 높일 수 있다고 밝혔다.다만 FDA는 지아프레자는 혈전증을 비롯한 동맥·정맥 응고 등 심각한 결과가 있는 위험한 혈전을 유발할 수 있는 부작용이 있어서 예방적 혈전 치료가 사용돼야 한다고 설명했다.

긴급도입이 필요한 '개발단계 희귀의약품'으로 지정받았던 미갈라스타트염산염 성분 약제가 국내 정식 시판된다.식품의약품안전처는 사이넥스의 갈라폴드캡슐(미갈라스타트염산염)을 최근 희귀질환의약품으로 지정하고 품목허가 했다.21일 식약처에 따르면 이 약제 성분은 지난해 말 '개발단계 희귀의약품' 기전을 도입하면서 인정된 8개의 첫 대상 성분 중 하나였다.갈라폴드캡슐은 순응변이(amenablemutation)를 가진파브리병(α-galactosidaseA 결핍)으로 확진받은 16세 이상 청소년과 성인 환자의 장기간 치료에 사용된다.환자는 파브리병에 대한 진단과 치료에 대한 경험이 있는 의사 감독 하에 투여받아야 하며, 효소대체요법과 병용해선 안된다. 권장용량은 성인과 만 16세 이상 청소년에서 1캡슐(미갈라스타트로서 123mg) 2일 1회로 매번 같은 시간에 투여해야 한다.이 약을 처음 사용하거나 다른 약에서 이 약으로 전환한 환자, 비순응변이(non-amenable mutation)를 가진 환자에는 투여 권장되지 않는다. 또한 신장애 환자(중증 신장애 환자), 효소대체요법을 받고있는 환자 병용투여, 임부(가능성이 있는) 여성과 수유부에게도 권장되지 않아 사용할 때 신중해야 한다.