식약처, '이중제형 비타민'도 표제기 등록…신고만으로 처리

• 수용성 주사제는 동등성 입증 면제
• 디지털융합의약품 원스톱 통합심사 마련

2일 오스코에서 열린 2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 하나의 용기에 경구용 액제와 정제 등 고형제를 함께 포장한 '이중제형 형태의 비타민' 일반의약품이 별도의 복잡한 심사 없이 신고만으로 신속하게 출시될 수 있게 된다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2일 오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 열린 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'에서 이같이 밝혔다. 이 행사는 국민, 업계, 학계 등 관계자 150여 명이 참석해 '국민과 함께 만드는 안심의 기준'을 주제로 진행됐다. 

기존 의약품 표준제조기준(표제기)에 따르면 비타민 제제는 경구용 액제나 정제 등 단일제형만 허용돼 왔다. 이 때문에 성분과 함량이 동일하더라도 최근 인기를 끌고 있는 액상·고형제 혼합 이중제형 제품을 일반의약품으로 개발할 경우, 업체들은 안전성과 유효성을 별도로 증명하는 복잡한 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 번거로움이 있었다.

식약처는 이러한 현장의 애로사항을 적극 반영해 올해 12월까지 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정하기로 했다. 기준에 적합한 품목은 별도 심사 없이 신고만으로 처리되도록 규제를 완화함으로써, 관련 업계의 일반의약품 개발 활성화 및 비용 절감을 돕고 소비자의 선택 폭도 넓히겠다는 취지다.

식약처는 이중제형 비타민 외에도 시장과 기술의 변화에 발맞춰 기업의 부담을 덜고 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 다양한 의약품 및 의료제품 분야 규제 지원 과제를 함께 추진한다. 

먼저 디지털융합의약품에 대한 제품화 지원 정책을 추진한다. 최근 디지털의료기기와 의약품이 물리적·기능적으로 조합된 '디지털융합의약품'의 출현으로 전통적인 허가·심사 방식과는 다른 새로운 통합 관점의 체계가 필요한 상황이다. 이에 식약처는 신속한 제품화를 위해 원스톱 통합심사 절차를 명확히 한다.

협력 심사를 주관할 부서를 지정하고 맞춤형 상담, 협업 검토 및 보완 절차를 표준화할 방침이다. 이에 올해 10월까지 '통합심사 표준업무절차서(SOP)'를 마련하고, 12월에는 '디지털융합의약품 및 의약품 병용 디지털의료기기 임상시험 설계 가이드라인'을 제정할 계획이다.

또 식약처는 글로벌 기준에 맞춰 과학적 데이터로서의 환자 목소리를 적극 반영하기로 했다. 미국 FDA나 유럽 EMA 등 해외 주요국은 희귀난치질환 환자의 삶의 질 개선이나 기능적 회복 등을 허가심사의 중요 평가지표로 활용하고 있으나, 국내는 초기 단계에 머물러 있었다. 

이에 올해 11월까지 신속심사(GIFT) 품목 지정 시 '환자 경험 데이터'가 반영되도록 신청서 및 심사검토서 양식을 개정한다. 안전성·유효성 및 의학적 미충족 수요를 평가할 때 환자 설문 결과(PRO), 인터뷰, 환자단체 의견서뿐 아니라 환자의 질병 상태를 설명하는 동영상까지 적극 활용할 수 있는 가이드라인을 제정한다.

제품 특성 따른 동등성 입증 방법도 유연해진다. 현재 모든 전문의약품 제네릭은 생물학적동등성 입증이 의무화되어 있으나, 제품의 특성에 따라 동등성 입증이 무의미하거나 현실적으로 시험이 곤란한 제품이 있어 업계의 부담이 컸다.

이에 식약처는 올해 9월과 12월에 걸쳐 관련 가이드라인을 개정, 국제 기준에 맞춰 생물학적동등성시험이 무의미한 '수용성 주사제' 등의 품목은 면제 기준을 신설하고, 시험이 까다로운 '안연고제' 등은 이를 대체할 수 있는 이화학적 동등성시험 등 대체시험법을 제공한다.

바이오시밀러 대조약 시험조건의 유연한 접근법도 제시했다. 바이오시밀러 품질 비교 평가 시 대조약(오리지널 의약품)은 다양한 시점에서 제조된 배치를 포함해야 하며 동시 분석(Head-to-Head)을 원칙으로 한다. 이 때문에 다양한 제조시점의 다수 대조약 배치(약 10배치)를 한 번에 확보하느라 제품 개발이 지연되는 문제가 있었다.

식약처는 올해 10월 '동등생물의약품 평가 가이드라인'을 개정해 시험조건을 합리화한다. 시험법이 이미 밸리데이션(검증)된 경우에는 대조약의 별도 분석 데이터를 풀링(Pooling)해 비교 분석할 수 있도록 하고, 품질에 영향이 없음을 입증하면 대조약 사용기한 만료 전에 동결(-80℃) 후 해동하여 비교하는 방식을 허용한다.

민-관 협력 및 정부 주도의 필수의약품 안정 공급도 지속 추진한다.

기존 '국가필수의약품 안정공급 협의회'는 관계부처 공무원 중심으로만 구성돼 있어 약국, 제약사, 의료현장의 생생한 수요와 공급 불안 입장을 유기적으로 반영하는 데 한계가 있었다. 또한 국내 생산 중단 시 대체 치료제가 제한적인 부작용이 있었다.

이에 올해 11월 '약사법 시행령'을 개정해 협의회 위원의 과반수(30명 기준 16명 이상)를 의료현장·제약사·관련 단체 등 민간 전문가로 구성한다. 이와 함께 수급 불안 상황에 대응해 공적 공급제도를 활용한다. 

당장 올해 8월부터 국내 생산이 중단되어 환자들이 자가치료용으로 개별 반입하던 고혈압 치료제 '펜톨아민 주사제'를 정부 긴급도입 품목으로 전환해 공급하고, 필수 항암제인 '다카르바진 주사제'는 주문제조 품목으로 선정해 국가가 개입할 예정이다.

오유경 식약처장은 “이번에 발표한 안심과제들은 현장 소통을 통해 발굴한 만큼, 기업들이 변화의 속도에 발맞춰 체질을 개선하고 신산업을 이끌 수 있도록 속도감 있게 추진하겠다”며 “앞으로도 국민의 안전과 기업의 혁신 성장이 선순환할 수 있는 규제 혁신을 지속하겠다”고 강조했다.