식약처 "천연물 신약 항암제 SB주사, 허가연장 불가"

• 중앙약심서 결정...지속 투여 여부 환자 판단에 맡기기로

할미꽃 뿌리 등에서 추출한 천연물 신약 항암제 SB주사의 허가조건 연장이 어려워졌다.

식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 SB주사의 임상적 유효성 여부와 현재 사용중인 환자에 대한 처리 방안, 품목취소, 제출자료 기간 연장 여부 등을 논의했다고 밝혔다.

6일 회의결과를 보면, 중앙약심 위원들은 지난 2012년 진행된 SB주사 전기 2상 임상자료 자문결과와 동일하게 '임상적 유효성이 없다'는 판단을 내렸다.

SB주사는 2008년 허가 이후 현재까지 1217명에 투약됐다. 이중 폐암은 10% 정도로 나머지 사례는 다른 암종에 사용됐다. 2012년 중앙약심에서도 전기임상시험 결과가 만족스럽지 않아(2명 중 20명) 후기임상시험이 필요하다 판단했으나, 현재까지 비소세포폐암에 대한 임상시험계획승인 신청이 없었다.

중앙약심 A위원은 "임상시험 시 유효성 여부에 대한 자체 기준을 가지고 평가했는지 확인되지 않아 유용성 평가자체가 불가하다. 1000병상 이상 병원이 참여하는 것으로 보이는데 임상 환자를 모으지 못한 이유를 이해하기 어렵다"는 의견을 냈다.

또 다른 위원들 역시 SB주사에 대한 임상시험 계획이 10년간 제대로 이행되지 않았다면서, 품목허가를 위한 임상이므로 허가조건에 부합되는 결과를 얻지 못하면 품목취소는 당연하다고 판단했다.

결국 중앙약심 위원들은 SB주사 허가 불연장으로 인해 치료 기회를 놓칠 환자들이 없다는데 중론을 모았다.

현재 표적치료제 개발로 반응률 80% 이상을 보이는 환자들이 발생하는 상황에서 SB주사의 비소세포폐암 적응증 대상 임상연구가 불가하다는 의견도 나왔다.

중앙약심 위원들은 "허가조건 연장 검토 결과, 기업이 임상을 진행하지 않은 것은 허가조건 이행 의지가 없어 정부가 효능효과를 입증하지 못한 의약품을 정리해야 한다"며 "보험급여 적용이 되지 않는 현실에서 환자와 보호자의 경제적인 부담과 그에 따른 갈등과 고통, 다른 치료방법을 고려해야 하는 시간적 선택도 존중해야 한다"고 말했다.

또한 SB주사는 천연물신약개발촉진법과 정책적 판단에 따라 품목허가를 받아 다른 치료방법이 없는 경우 사용할 수 있음에도 허가사항 이외 질환에 대해 더 많이 사용된 것을 보고되면서 법적 문제까지 제기된 상태다.

B위원은 "SB주사 품목 취소 이후에도 임상시험용의약품으로 계속 사용하는 것이 가능한 만큼 현재의 효능·효과를 인정하기 어렵다"며 "품목 취소를 진행하고 다른 효능·효과에 대한 임상시험 기회를 주거나, 품목허가를 다시 받도록 유도하자"는 방안을 제시했다.

천연물의약품은 약동학·약력학 평가가 어려워 임상시험 디자인이 어려웠을 것이라며 한번 더 기회를 주자는 의견도 나왔지만, 중앙약심 위원들은 "유용성이 없다 판단한 적이 있으며, 후향적 분석에서도 10 % 이하 치료율이 나타나고 있다"며 "비소세포폐암 품목허가에 대한 허가조건 미이행으로 품목취소를 결정했다"고 밝혔다.

한편 중앙약심은 현재 SB주사를 사용 중인 환자에서 지속 투여 부분에 대해서는 환자 선택에 맡기기로 했다.

SB주사는 백두옹·미삼·감초물 추출물로 비소세포폐암 보조치료제로 허가받았다. 2008년 6월 19일 말기암 환자에게 치료기회를 제공하자는 취지에서 1개 의료기관에만 공급하고, 2012년 12월 20일까지 2상자료를 제출하는 조건으로 허가를 받았다.

2012년 12월 20일까지 전기2상 자료가 제출됐으나 당시 중앙약심에서는 유효성 입증이 불충분하다고 판단했다. 이어 2017년 12월 20일까지 후기2상 자료를 제출하도록 그 기한을 변경했지만, 업체는 기한까지 비소세포폐암 후기2상 임상시험계획 승인을 받지 않았다.

이에 별도로 진행 중인 복막전이암 임상시험 지연을 사유로 기한 연장을 요청해 중앙약심이 개최됐다.