JW중외제약의 발기부전치료제 제피드정(아바나필)을 쓸 때, 항진균제인 이트라코나졸을 복용 중이라면 제피드정을 복용해선 안 된다. 강력한 CYP450 3A4 저해제에 이트라코나졸이 포함됐기 때문이다.식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)이 아바나필 제제와 관련해 낸 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 허가사항 변경을 추진한다.변경 내용을 살펴보면 사용상의주의사항의 '다음 환자에는 투여하지 말 것'항에 이트라코나졸이 포함됐다.이에 따라 국내에서 출시돼 있는 아바나필인 제피드정은 강력한 CYP450 3A4 저해제(케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 인디나빌 등)을 투여 중인 환자에게 투여해선 안 된다.식약처는 오는 22일까지 사전예고를 거쳐 25일부터 허가사항 변경을 지시할 계획이다.

초고가 또는 고가 신약의 환자 접근성을 높이기 위한 약가위험분담계약제(RSA) 기전이 세계적으로 계약 유형이 고도화됨에 따라 국내에서도 유형 다양화에 대한 요구가 있는 것으로 나타났다.이 같은 추세에 대해 심사평가원은 정부와 평가-계약 기관의 상황을 감안해 검토가 가능하다고 밝혔다.심사평가원 약제관리실 공지련 차장은 오늘(8일) 오전 열리고 있는 '약제업무 아카데미' 약가제도 편에서 RSA 유형 다양화에 대한 업계 니즈와 검토 가능성에 대해 이 같이 언급했다.국내에서 적용 가능한 대표적인 RSA 계약 유형은 ▲조건부 지속치료 + 환급 ▲총액제한 ▲리펀드(환급형) ▲환자단위 사용 제한 총 4개 유형으로, 고가 약제임을 감안해 대부분 환급형을 채택하고 있다.공 차장은 "현재 RSA를 원하는 제약사들이 국내에서 채택 중인 4개 유형 외에 다른 유형을 제안하는 경우가 있다. 이를 수용하기 전에, 지침에 따라 움직이는 정부와 기관들이 적용 가능한 상황을 보고 판단해야 한다"고 설명했다.RSA 제도 운영은 복지부가, 적정 검토는 심평원이, 계약은 건보공단이 수행하고 있기 때문에 정부와 기관별로 행정적으로 수용 가능한 지는 업체가 제안하는 유형에 따라 달라진다는 이야기다.공 차장은 "만약 제약사가 제시한 새로운 유형의 계약이 가능하다는 판단이 서더라도 RSA 소위원회에서 평가를 받는 절차가 또 남아 있다"며 쉽지만은 않다는 점을 강조했다.다만 공 차장은 "하지만 우리도 외국에서 개발한 새로운 유형의 계약 상황이 있을 수 있고, 여러 나라에서 다양한 제도를 채택하고 있기 때문에 업체 측에서 새 유형을 조사해 제안해 오면 검토 해볼 수 있다"고 밝혀 문을 열어뒀다.

심사평가원이 처방·조제 현장에서 다빈도로 잡히고 있는 병용금기 성분 약제 조합 4가지에 대해 부작용과 상호작용에 대해 안내했다.심평원은 요양기관 처방 빈도와 처방 변경률, 상호작용에 의한 부작용 위험도 등을 고려해 최근 총 4개 병용 조합 약제를 선정하고 DUR 시스템을 이용해 요양기관에 공지했다.요양기관 다빈도 병용금기 약제 조합은 '아트로바스타틴(Atrovastatin) + 이트라코나졸(Itraconazole)'과 '심바스타틴(Simvastatin) + 이트라코나졸', '에제티미브(Ezetimibe) + 심바스타틴 복합제와 이트로코나졸' 병용 조합 '심바스타틴 + 클래리트로마이신(Clarithromycin)' 총 4가지다.이들 조합이 일으키는 상호작용에 의한 부작용을 살펴보면 먼저 시클로스포린과 강력한 CYP3A4 저해제, 즉 클래리트로마이신, 이트라코나졸과 HIV프로테아제 억제제와 같은 특정한 약물과 아토르바스타틴의 고용량 병용은 근육병증·횡문근융해의 위험을 증가시킨다.또한 치료용량에서 CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우 근육병증·횡문근융해 위험을 늘린다.CYP3A4에 대한 강력한 억제 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 약물, 즉 이트라코나졸, 에리트로마이신, HIV 프로테아제 저해제와 심바스타틴을 병용투여할 경우에도 근육병증·횡문근융해의 위험이 증가되는 부작용이 있다.클래리트로마이신과 로바스타틴 또는 심바스타틴과의 병용투여도 금기다. 이 약도 HMG-CoA reductase inhibitor의 농도를 증가시키는 것으로 보고된 바 있으며 병용투여를 받은 환자들에게서 드물게 횡문근융해증이 보고되고 있다.

식약당국과 유관단체가 협의를 통해 코감기약 성분인 슈도에페드린 감기약 1인당 판매 제한량을 3일분에서 4일분으로 하루 더 늘렸다.일각에서는 슈도에페드린 성분 일반약 사재기 등을 못하게 단속·관리를 강화해오던 것을 오히려 느슨하게 풀어준 것 아니냐는 시선으로 바라보고 있다. 하지만 일선 유통 현장과 약국 현실에 맞춘 조치인 것으로 확인됐다. 아울러 국제 규제 수준을 참고해 적용됐다.7일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처와 제약협회, 약사회는 지난 1일 슈도에페드린·에페드린 함유 일반약 관리 대책회의를 열고 1인당 최대 4일분만 판매하도록 정하고 협조를 요청했다.식약처와 유관단체는 2017년 하반기부터 슈도에페드린이 들어간 일반약 병포장 단위를 300정, 500정, 1000정에서 60정 이하 소량 병포장으로 전환하고 '조제용' 문구를 넣도록 했다.처방, 조제용으로 공급되는 슈도에페드린 대용량포장(덕용)은 처방전이 있어야 판매가 가능하다.중점은 최근 협의를 통해 PTP·FOIL 등 낱알포장은 불가피한 경우를 제외하고는 1인에게 최대 3일분(최소 포장 단위가 3일분을 초과하는 경우 1개 포장단위) 판매하도록 한 것을 4일분으로 늘린 것이다.이는 일반적으로 감기 환자가 이 약을 복용하는 목적을 고려해야 하고 국제적 수준의 규제 조화에 맞춰가야 할 필요성이 있었기 때문으로 보인다.또 하루분을 늘린다고 해서 필로폰 제조 등에 악용될 여지가 크지 않다는 판단이다. 이러한 결정은 영국 등 해외 규제 수준을 참고해 적용했다.실제 지난달 약국을 돌아다니며 슈도에페드린 함유 감기약을 수천정 사들여 필로폰 제조를 시도한 일당이 사정당국에 적발됐었다. 약국에서는 1인당 3일분 판매해달라는 권고를 무시했다식약처 관계자는 "영국은 판매량을 4일분으로 제한하고 있다. 1000정 이상 대량 구매가 (필로폰 제조 등)문제가 되고 있지 하루 3알을 늘렸다고 해서 영향은 미비할 것이다. 국제 수준의 조화에서도 필요한 조치"라고 덧붙였다.이어 "처음 1인당 판매량을 3일분으로 제한했다. 이유는 감기는 보통 3일 이상 지속될 수 있어서인데, 국내 유통되는 보통의 PTP 포장은 1통에 10정(3일분)과 12정(4일분)이 있다. 현실적 상황과 규제·관리 수준을 고려해서 판단했다"고 설명했다.즉 국내 유통되는 PTP 포장 3일분(10정)은 하루 3알씩 복용하면 1알이 남고, 4일분(12정)은 복용일수가 맞게 된다. 처방·조제·유통 환경을 비롯해 환자가 4일분이 필요한 경우 등 여러 사항을 고려해 결정된 것이다.이 관계자는 "예전부터 문제가 된 1000정 등 대용량 단위 덕용포장을 60정으로 소포장 생산하도록 하고 있다. 감기 환자가 하루분을 더 받았다고 문제 소지는 없을 것"이라고 덧붙였다.여기에 대한약사회가 비상식적인 판매 행위는 복지부에 징계를 의뢰하는 등 자율관리를 강화하기로 한 점도 영향을 미친 것으로 보인다.한편 슈도에페드린은 감기약을 비롯해 비염치료제에 쓰이는 성분이다. 페네틸아민과 암페타민 계열로 기관지 확장, 혈관수축 등을 통해 코막힘 제거 효과를 나타낸다.슈도에페드린을 대량으로 구매해 정제하면 메스암페타민을 만들 수 있다. 메스암페타민은 각성 효과가 뛰어나고 부작용이 심각해 일명 필로폰으로 불린다. 마약류로 분류, 관리되고 있다. 감기약으로 필로폰 제조 방식이 알려지자 이를 활용한 범죄가 발생하고 있는 상황이다.

보험급여 적용 이후에도 두 달이나 국내 시판이 되지 않아 환우들의 원성을 산 한국오츠카제약 백혈병 치료제 아이클루시그정(포나티닙염산염)이 다음주에는 시판될 예정이어서 공급 차질이 일단 해소될 전망이다.3세대 표적항암제 아이클루시그 아시아 판권을 보유하고 있는 한국오츠카제약은 오늘(5일) 발매 예정일이 최종 결정됐다며 이 같은 시판 일정을 밝혔다.한국오츠카 측은 자료를 통해 "원개발사인 아리아드는 2017년 1월 다케다제약에 인수됐으며, 다케다제약의 인수에 따른 생산·품질관리 시스템을 변경하는 과정 중에 개선이 필요한 사항이 발생해 국내 공급이 원활하지 못한 상황이었다"고 그간의 공급 차질 문제를 해명했다.이어 업체 측은 "조속한 제품 공급을 위해 여러가지 방안을 검토 중이었으며, 원개발사와의 협의를 통해 오는 11일자로 아이클루시그정을 국내에 발매하기로 오늘 최종 결정했다"며 "예상치 못한 공급지연으로 질병으로 고통받고 있는 국내의 백혈병 환우들에게 심려를 끼쳐드린 점을 매우 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.한편 이 약제는 지난 4월 1일자 국내 건강보험이 적용됐지만 그간 공급이 지연돼 2세대 표적항암제로도 치료가 불가능한 환자들의 원성이 높았다.

사노피파스퇴르 인플루엔자백신이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소를 받았다.지난 1일 식약처(처장 류영진)는 사노피파스퇴르의 아이디 플루 15 마이크로그램주와 아이디 플루 9 마이크로그램주의 품목 허가를 취소했다고 밝혔다.해당 품목은 오는 8일 자로 품목 허가가 취소된다.사노피파스퇴르는 식약처로부터 두 품목에 대한 재심사 신청서 제출을 요구받았지만 응하지 않아 지난해 10월부터 올해 4월까지 1차 행정처분을 받았다.그러나 이후에도 신청서를 제출하지 않았다. 식약처는 2차 위반으로 약사법에 따라 품목 허가 취소 처분을 결정했다.

제조관리기록서를 작성하지 않고 완제품 품질 검사를 하지 않은 황사마스크 제품이 식품의약품안전처로부터 제조 금지의 행정처분을 받아 약국에서 판매할 때 주의해야 할 것으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 1일 금황제지의 '한지황사마스크(L)(KF80)'에 대해 약사법 위반으로 제조업무 정지 3개월 행정처분을 내렸다.금황제지는 해당 마스크를 제조·판매하는 과정에서 제조관리기록서 등을 작성하지 않았다. 또 안면부흡기저항과 분진포집효율 등 전 항목에 대한 완제품 품질 검사를 하지 않은 것으로 나타났다.이에 식약처는 약사법 제37조와 제38조 위반으로 업무정지를 내렸다고 밝혔다.

식약당국이 소아들에게 투여 적정한 용량의 주사제를 생산 또는 수입하는 방안을 검토 중이다.소아들에게 투약되는 의약품에 약화사고를 막고 적정의료를 도모하기 위한 목적에서다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '소아용량 주사제 생산·수입 필요 품목'을 조사하기 위해 업계 의견조회를 시작했다.이번에 생산·수입하고자 하는 약제는 소아용량 주사제로, 허가사항에 설정돼 있는 주사제의 경우 소아용 포장단위로 생산·수입돼 의료 현장에서 적정 의료를 유도하기 위한 목적이 크다.이를 위해 식약처는 우선 의료 현장에서 필요한 소아용량 주사제 생산·수입 품목을 선조사 하기로 하고 병원협회의 의견 조회를 의뢰했다.이에 따라 병원협회는 오는 12일까지 병원계 의견을 조회해 식약처에 해당 조사 내용을 전달할 예정이다.