쏟아지는 '패스트트랙' 법안…적용대상은 동상이몽

• 제약육성법 개정안·첨단바이오법 제정안 등 5개 안 국회 계류 중
• "획기적 의약품" vs "첨단바이오의약품" vs "혁신신약" 등
• 정부 "법 취지 공감"...국회 전문위원실 "교통정리 필요"

의약품 허가·신청을 우선 심사하는 '패스트 트랙' 도입에 대한 목소리가 커지고 있다. 관련 법안(개정안·제정안)이 다수 발의됐는데, 세부적으로 뜯어보면 법안마다 어떤 의약품을 패스트 트랙 대상으로 삼을 지에 대한 정의가 조금씩 다른 상황이다.

국회 보건복지위원회 전문위원실은 '교통정리'가 필요하다는 의견을 제시했다. 복지위 송병철 전문위원은 20일 검토보고서를 통해 "기존 패스트 트랙 대상 의약품과의 조화를 고려해야 한다"고 밝혔다.

현재까지 발의된 패스트 트랙 관련 법안은 최소 5건이다.

최근 발의된 순서로 ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(기동민 의원 대표발의) ▲공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안(기동민 의원) ▲첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(이명수 의원) ▲첨단바이오의약품법안(정춘숙 의원) ▲획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(정부 제출) 등이다.

제약산업 육성법 개정안을 제외하곤 나머지 4건이 모두 제정안이다. 패스트 트랙 도입에 대한 높은 관심이 반영됐다는 평가다.

그렇다면 현행 패스트트랙 관련 규정은 뭘까. 식품의약품안전처의 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'에 따르면 ▲AIDS·암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병을 치료하는 의약품 ▲현존 치료법으로는 치료가 불가능해 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 등이 패스트 트랙 대상이다. 치료 필요성을 우선적으로 고려한 결과다.

국회에 제출된 5건의 법안은 치료 필요성이 아닌 혁신성, 즉 산업적 가능성을 대상 선정의 기준으로 삼는다.

우선 정부가 지난 2016년 입법 발의한 법안의 경우, 패스트 트랙 대상을 '획기적 의약품'으로 규정한다. 구체적으로는 '초기 임상시험 단계에서 치료 효과가 기존 의약품과 비교해 현저하게 개선된 의약품'이라고 정의하고 있다.

정춘숙 의원의 법안에선 '신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품'이 대상이다. 구체적으로는 '발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 혹는 적절한 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병을 치료하는 의약품 가운데 안전성·유효성이 기존 치료제보다 현저히 개선된 첨단바이오의약품'이다.

이명수 의원의 법안에선 정춘숙 의원안과 마찬가지로 '신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품'이 대상이다. 여기에 한 가지가 추가됐다. 세포치료·유전자치료 등 '첨단재생의료'와 관련된 의약품이다.

기동민 의원의 두 법안에선 '혁신형 제약기업이 제조·수입 또는 임상 시험을 신청하는 신약'으로 규정한다. 혁신형 제약기업에 힘을 실어주는 내용이다.

복지부는 여러 법안의 취지에 전반적으로 공감한다는 입장이다. 복지부는 검토보고서를 통해 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 패스트 트랙을 도입함으로써 신약 개발 활성화, 혁신성장, 일자리 창출에 기여할 수 있다"고 밝혔다.

국회 복지위 전문위원실은 우선순위를 정해야 한다는 의견이다.

송병철 전문위원은 "현재 패스트 트랙은 환자의 신속한 치료를 우선 고려한다"며 "일반 기업이 개발하는 신약에 대한 패스트 트랙 제도와의 조화 방안을 고민해야 한다"고 말했다.

그는 이어 "혁신형 제약기업이 개발하는 신약 중에서도 질병·환자의 특성 등에 따라 우선순위를 조정하는 등의 검토가 필요하다"고 분석했다.