[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스 사건을 계기로 의약품 수탁업체에 대한 전격 조사를 진행했다. 제약사들은 하루 조사였음에도 압박감이 상당했다는 반응이다. 22일 관련업계에 따르면 식약처 지방청에서 각 지역별로 직원 2~3명이 한 조가 돼 하루동안 1개씩 수탁업체를 조사하고 있는 것으로 확인됐다. 보통 정기 GMP 조사가 업체당 3~4일을 진행하는데 반해 이번 특별조사는 하루만 진행된 것으로 알려졌다. 그래도 제약사들은 부담이 컸다고 한목소리를 냈다. 특히 허가사항과 다르게 제조했다는 혐의를 받고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 제품 판매금지·회수뿐만 아니라 사법처리 가능성이 큰 위해사범중앙조사단까지 수사에 나섰다는 점에서 조사를 받는 업체들이 크게 긴장한 것으로 알려졌다. 중견 제약사 한 관계자는 "사전 통보없이 갑자기 들이닥쳐 조사를 하다보니 직원들이 느끼는 압박감이 상당했다"면서 "하루만 보고 갔는데도 혹시 문제될 부분이 있을까봐 걱정했다"고 말했다. 다만 아직까지 위법 행위가 적발되지는 않은 것으로 확인됐다. 이는 조사규모가 제한적이면서 서류상 오류발견이 쉽지 않기 때문이라는 분석이다. 다른 제약사 관계자는 "하루동안 다생산 1개 품목을 골라 제조 절차를 면밀히 조사한 것으로 안다"면서 "보통 원료 입출고 서류를 보고 허가사항과 다른지 살펴보게 되는데, ERP 관리가 안 된 회사들은 서류를 보고도 문제점을 발견하기가 녹록치 않을 것"이라고 전했다. 하지만 제약업계는 긴장의 끈을 놓지 않고 있다. 이번 30개 조사에서 경미한 문제라도 발견된다면 전체 제약업계로 조사가 확대될 가능성에 우려를 표하고 있는 것이다. 앞서 관계자는 "뭐라도 나온다면 부정적 여론을 우려해 식약처가 조사를 확대할 가능성도 있다"며 "정기 조사에다 특별 조사까지 받는다면 제약사에게 큰 부담이 아닐 수 없다"고 덧붙였다. 한편 지난 12일 바이넥스에 이어 비보존제약에서 허가사항과 다른 제조 품목이 적발되자 위수탁업체 30개로 조사가 확대되고 있다. 식약처는 점검 결과 등을 고려해 향후 의약품 제조소 전체에 대한 점검으로 확대해 재발방지를 위한 종합적 제도개선 방안을 마련한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단이 약사법을 위반해 의약품을 제조한 바이넥스 본사와 부산 제조공장 압수수색 등 수사를 종결한 것으로 확인됐다. 식약처는 중조단 수사 내역을 토대로 바이넥스 위법사항, 행정처분 수위, 사후 대응책 등을 담은 결과 보고서를 대외 공표할 전망이다. 23일 국회 보건복지위원회 관계자에 따르면 식약처 중조단은 지난 19일을 기점으로 바이넥스 본사와 부산 제1공장 압수수색 조사를 끝마쳤다. 바이넥스는 식약처에 허가·신고한 사항과 다르게 의약품을 만들어 약사법을 위반한 혐의를 받고 있다. 앞서 지난 8일 식약처는 약사법 위반 바이넥스 품목 6개에 대해 잠정 제조·판매중지, 회수 조치를 결정했다. 아모린정, 셀렉틴캡슐, 닥스펜정, 로프신정, 셀렉틴캡슐, 카딜정 등이 처분 대상이다. 이어 위법이 확인된 바이넥스 부산공장에서 만들어진 24개사 32개 품목 위·수탁 제네릭에 대해서도 동일한 조치를 취했다. 이후 식약처 중조단은 지난 10일 바이넥스 본사와 부산공장 압수수색에 착수했었다. 중조단이 압수수색에 착수한지 10일만에 수사를 종료한 셈이다. 아울러 식약처는 바이넥스 외 비보존제약의 약사법 위반 의약품 제조 사실이 확인되면서 30개 제약사의 의약품 제조공장 긴급점검까지 진행중인 상황이다. 아직까지 중조단의 바이넥스 조사 내용이나 행정처분 계획, 사후 재발 방지책은 대외 공개되지 않았지만 식약처는 조사 내역을 근거로 결과 보고서를 만드는 작업에 돌입한 것으로 알려졌다. 식약처는 이번주 안에 결과 보고서를 대외 공개해 바이넥스 등 약사법 위반 조사 내역과 사후 대응책 관련 입장을 밝힐 전망이다. 국회 복지위 한 관계자는 "식약처 중조단이 지난주 바이넥스 압수수색 등 조사를 끝마치고 결과 보고서 작성을 시작했다"며 "아직 복지위도 결과를 보고받지 못했다. 식약처에 불법 내역과 조치 계획, 재발방지책 등 제출을 요구한 상태"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 24일 도착하는 화이자 코로나19 백신에 대해 신속 출하승인 절차를 통해 7일 내 검정을 마무리한다는 계획이다. 이번에 들어오는 화이자 백신은 지난 5일 정식 허가된 제품으로, 국가출하승인이 필요하다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 22일 통화에서 "화이자 백신이 도착하면 신속 출하승인을 위해 만반의 준비를 하고 있다"면서 "국내 접종일정에 차질이 없도록 할 예정"이라고 말했다. 24일부터 이달말까지 들어오는 화이자 백신은 약 50만명분. 질병관리청은 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종을 시작할 계획이다. 따라서 국내 도착부터 접종까지 7일이라는 시간 밖에 없다. 식약처는 코로나19 백신에 대해서는 통상 2~3개월 소요되는 국가출하승인 절차를 20일로 단축해 적용하고 있다. SK바이오사이언스가 생산하는 아스트라제네카 백신도 20일만에 신속 승인됐다. 하지만 화이자 백신은 심사시간을 더 줄여야 접종일을 마칠 수 있다. 이에 식약처는 최근 규정 개정된 '신속 출하승인'을 적용할 것으로 알려졌다. 신속 출하승인은 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관처부처의 장이 요청할 수 있고, 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있다. 식약처는 신속 출하승인으로 펜데믹 상황에서 유연한 대처가 가능해졌다는 설명이다. 국가출하승인은 백신 등 생물학적 제제를 시장에 유통하기 전에 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한번 더 확인하는 제도다. 앞서 공급된 화이자 백신은 국가출하승인이 생략된 채 국내에서 접종이 이뤄지고 있다. 해당 백신은 코백스가 공급하는 제품으로, 정식 허가가 아닌 특례수입을 통해 도입됐기 때문이다. 특례수입 제품에 대한 국가출하승인 적용규정은 없어 식약처는 별도 검정을 진행해 코백스 공급 화이자 백신의 품질을 확인한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 600여개 제품이 존재하는 스타틴-에제티미브 고지혈증 복합제 시장에 JW중외제약이 뒤늦게 참전한다. 늦게 참여하는만큼 그동안 존재하지 않은 비밀병기를 내세워 경쟁우위를 점한다는 계획이다. 그 비밀명기는 바로 리바로의 '피타바스타틴'과 에제티미브를 결합한 복합제다. 21일 업계에 따르면 JW중외제약은 최근 식약처에 피타바스타틴-에제티미브 복합제에 대한 허가를 신청했다. 제품명은 '리바로젯'으로 알려졌다. 품목허가를 획득한다면 세번째 리바로 시리즈가 완성된다. 리바로는 일본 코와와 닛산화학이 공동 개발한 제품으로, JW중외제약이 국내 도입해 판매하고 있다. 2005년 첫 품목허가를 받았고, 국내 출시 이후 오리지널 스타틴 제제로서 높은 실적을 기록하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 734억원에 이른다. 리바로의 성공에 힘입어 JW중외제약은 피타바스타틴과 발사르탄을 결합한 고지혈증-고혈압 복합제 '리바로브이'를 지난 2015년 허가받았다. 리바로브이는 작년 82억원의 원외처방액을 기록했다. 최근 고지혈증 치료제 시장은 스타틴과 에제티미브가 결합한 복합제가 주도하고 있다. MSD 바이토린(심바스타틴-에제티미브)을 시작으로 아토젯(아토르바스타틴-에제티미브), 로수젯(로수바스타틴-에제티미브) 등이 대표 품목이다. 최근엔 아토젯 제네릭이 대거 쏟아져 나오면서 국내 대부분 제약사들이 스타틴-에제티미브 시장에 참전하고 있다. 다만 JW중외제약은 예외였다. 다른 제약사들이 에제티미브를 결합한 스타틴 복합제 도입에 속도를 냈지만, JW중외제약은 피타바스타틴 단일제인 리바로에 열중했다. 하지만 가만히 있었던 것은 아니다. 2017년부터 피타바스타틴-에제티미브 복합제 임상을 시작했고, 이제 임상시험을 완료한 뒤 상업화를 목전에 둔 것이다. 피타바스타틴은 다른 스타틴 제제에 비해 혈당 부작용 위험이 적은 것으로 알려졌다. 이에 당뇨병 발생 위험이 적으면서, 우수한 심혈관질환 예방효과를 보인다는 점에서 의료계의 관심을 끌고 있다. 이러한 피타바스타틴 장점에 에제티미브가 결합한 복합제가 시장에 나온다면 분명 경쟁력이 있을 거란 전망이다. 하지만 스타틴-에제티미브 시장이 600여개 품목이나 허가받을 정도로 포화된 상태라는 점은 시장안착에 위협 요소로 볼 수 있다. 과연 JW중외제약이 리바로의 명성을 잇는 새로운 캐쉬카우 품목을 탄생시킬 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 25일부터 전체 마약류 의약품으로 확대한다고 밝혔다. 이 서비스는 작년 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제를 시작으로, 2021년 3월 25일 이후에는 전체 마약류 의약품으로 확대된다. '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인해 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않도록 돕는 서비스다. 의사는 동 서비스를 통해 환자의 무분별한 '의료쇼핑', 즉 여러 의료기관을 다니며 마약류 의약품을 과다·중복해서 처방받는 경우 등 마약류 의약품 투약 이력 조회 환자의 마약류 오남용이 우려되는 경우 처방·투약하지 않을 수 있다. 식약처는 의사가 마약류 처방 시 환자가 같은 주차에 이미 동일 성분 또는 동일 효능군의 마약류를 처방 받은 이력이 있는지 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망'을 토대로 알려주는 '중복 알림 서비스'도 제공할 예정이다. 특히, 의사는 환자의 지난 1년간 마약류 투약 현황 관련 인포그래픽 및 다른 환자들과의 비교통계를 제공받아 보다 쉽게 해당 환자의 마약류 처방 현황을 알 수 있다. '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스를 이용하고자 하는 의사·치과의사는 인터넷상의 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 사용자 등록·인증 후에 이용할 수 있다. 식약처는 의료현장에서 처방의사의 원활한 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스 사용을 위해 처방프로그램과의 연계를 적극 지원하는 등 현장의 애로사항을 적극적으로 해소해 왔다는 설명이다. 현재까지 동 서비스와 연계 완료된 처방프로그램은 '비트U차트(비트컴퓨터社)', '이지스(이지스헬스케어社)', 'E-CHART(이온엠솔루션社)', 'Ontic_EMR(중외정보기술社)'이다. 또한 2021년 연계 예정 프로그램으로 의사랑(유비케어), MEDI E-Chart(메디플러스), GreenChartV2.0(녹십자헬스케어), bycare+(이헬스플러스), 매직차트(포닥터), MIT_CHART(엠에스인포텍), Chart Manager(다솜메디케어), HIB-NIMS(비트컴퓨터), Medi-Ses(대일전산), NouveauEMR(에스아이엠테크), 남가람(영상소프트), OCS(인제대학교 서울백병원), 베가스CRM(티엔에이치), Phoenix(지누스), 코디(코디소프트), 연세의료원, 대향병원, 학교법인건양학원건양대학교병원이다. 이번 연계서비스를 이용하고자 하는 의사는 사용하는 처방프로그램 업체를 통해 '한국의약품안전관리원의 연계 지원'을 요청하면 된다. 식약처 관계자는 "의료현장에서 '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 서비스의 활발한 이용으로 마약류 의약품의 적정처방 유도 등 안전한 의료용 마약류 사용환경을 조성할 것이라 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약으로 쓰이는 '수크랄페이트' 성분의 단일제가 인트로바이오파마에 의해 다시 부활했다. 그동안 단일제는 JW중외제약의 '아루사루민'이 있었지만, 원개발사와의 계약해지로 2019년 공급이 중단되면서 명맥이 끊겼었다. 이후 수크랄페이트 성분은 복합제에서만 볼 수 있었다. 19일 식약처에 따르면 인트로바이오파마는 수크랄페이트 단일성분의 정제 '아루사민정'을 지난 18일 허가받았다. 이름에서 볼 수 있듯 이 제품은 JW중외가 70년대부터 판매한 베스트셀러 위장약인 '아루사루민'의 제네릭약물이다. 아루사루민은 JW중외제약이 일본 쥬가이로부터 도입해 판매해온 제품이다. 하지만 2019년 원개발사와의 원료 공급 계약이 만료되면서 국내 공급이 중단됐다. 정제뿐만 아니라 현탁액 제제가 있었지만, JW중외는 허가 유효기간 만료에도 갱신을 하지 않아 결국 지난해 4월부로 허가가 취하된 상황이다. 한때 아루사루민은 위염 예방 차원에서 약을 복용하는 입원환자에게 폭넓게 사용됐다. 이후 수크랄페이트 단일성분의 약물은 국내에서 종적을 감췄다. 다만 복합제에는 이 성분이 많이 쓰였다. 특히 대웅제약이 개발한 알비스에도 '수크랄페이트'가 함유돼 있다. 하지만 알비스는 또다른 성분인 '라니티딘'이 발암우려물질 NDMA 검출로 판매가 중단된 상황이다. 100개가 넘는 알비스의 제네릭약물도 마찬가지다. 이같은 이유로 인트로바이오파마는 수크랄페이트 단일성분을 재소환한 것으로 풀이된다. 인트로바이오파마의 '아루사민정'은 위산과다, 위십이지장궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 뿐만 아니라 역류성식도염에도 사용할 수 있다. 라니티딘을 대체할 뿐만 아니라 명맥이 끊긴 수크랄페이트 단일성분을 재소환하며 시장을 선점할 수 있는 토대를 마련한 것이다. 과연 인트로바이오파마가 과거 아루사루민의 영광을 재현시킬 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 22일자로 일부 국장급 및 과장급 인사를 단행한다. 이번 인사에서 김유미·신주수 과장의 국장 승진이 눈에 띈다. 18일 국회 등에 따르면 김유미 의료기기정책과장이 수입식품안전정책국장으로, 신준수 바이오의약품정책과장이 마약안전기획관으로 각각 승진한다. 두 인사 모두 부이사관급 공무원으로, 이번 정기인사에서 국장 승진이 유력시됐다. 김유미 국장은 사법고시 45회 출신으로, 재작년 국립외교원 교육파견에서 돌아와 의료기기정책과장을 지냈었다. 신준수 과장은 서울대약대 출신으로 의료기기정책과장, 바이오의약품정책과장 등을 역임했다. 작년 부이사관에 임용됐다. 과장급 인사들도 일부 이동한다. 김춘래 의약외품정책과장(부이사관)은 바이오의약품정책과장으로, 박공수 대전식약청 의료제품안전과장(부이사관)은 의약외품정책과장으로 이동한다. 또한 국립외교원 교육에서 돌아온 이남희 부이사관이 의료기기정책과장으로 컴백한다. 이와함께 대전식약청 의료제품안전과장에 박종필 서기관이 임명됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 임상재평가 착수시기가 불투명하다. 제약사가 제출한 임상시험 계획서 심사가 여전히 진행되고 있기 때문이다. 18일 업계에 따르면 식약처는 지난해 12월 23일 콜린알포세레이트 임상재평가를 계획서를 제출한 제약사에 보완자료를 요청했다. 콜린알포세레이트 임상재평가는 한국유나이티드제약이 종근당-대웅바이오 그룹 합류로 단일화된 상황이다. 해당 그룹에 60개 안팎의 제약사가 참여할 것으로 알려졌다. 식약처는 제약사들이 제출한 계획서를 한번 리뷰한 뒤 몇몇 사항에서 보완을 요구한 것으로 알려졌다. 보완사항이 많아 제약사들은 보완자료 제출 연장을 요구했고, 지난달 23일 한달 연장이 승인된 것으로 전해진다. 이에 보완자료 제출기한은 이달 22일까지이다. 현재 임상을 주관하고 있는 대웅바이오-종근당은 자료보완을 거의 마무리하고, 각 위탁사에 허여를 받는 것으로 알려졌다. 보완자료에 대한 식약처 심사가 완료될 때까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 종근당-대웅바이오 그룹은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애 효능을 임상시험을 통해 검증한다는 방침이다. 이 가운데 치매는 기존 치매치료제인 도네페질과 병용해 효능을 검증하기로 했다. 임상시험에 소요되는 예상금액만 271억원에 이른다. 피험자수와 시험기간 등 세부 계획은 식약처의 임상계획서 심사가 완료돼야 공개될 것으로 보인다. 콜린알포세레이트 재평가를 위한 임상시험이 언제 시작될 수 있을지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발한 호중구 감소증 치료 신약이 식약처 허가를 받았다. 국내 33번째로 개발된 신약이다. 식약처는 한미약품의 호중구 감소증치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)'를 국내 33번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔다. 호중구 감소증이란 백혈구 중 40-70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상을 말한다. '롤론티스프리필드시린지주'는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되며, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진하는 기전을 갖고 있다. 이 약의 효능효과는 고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증의 기간 감소다. 이 약은 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시킨 제품이다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 과학적이고 철저한 허가·심사를 통해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.