국내허가 제네릭 10개 중 6개 '1+10' 이상 위탁품목

• 1+3 제네릭은 16% 수준…전체 제네릭 중 위탁 비중 62%

[데일리팜=이정환 기자] 동일한 의약품 제조소 1곳이 10개 이상 제약사 수탁을 받아 똑같은 성분·제형·함량의 '쌍둥이약'을 만드는 비중이 전체 위탁제네릭의 60%에 달하는 것으로 나타났다.

반면 동일 제조소 1곳에서 3개 제약사까지만 수탁을 받아 위탁 제네릭을 제조·생산하는 비중은 16% 수준에 그쳤다.

17일 식품의약품안전처가 국회 제출한 제네릭의약품 통계자료를 분석한 결과다.

현재 약 2만5000개에 달하는 제네릭 품목 수는 2012년 이후 증가 추세다.

2012년 610개가 허가됐던 제네릭은 2013년 1111개, 2016년 2085개, 2019년 3957개로 연중 허가 건수가 대폭 늘어났다. 지난해 7월까지 7개월 간 허가된 제네릭 품목만 따져도 1983개였다.

특히 지난해 기준 시판허가권을 보유한 제약사가 제네릭을 직접 제조하는 품목은 9300여개로 약 38%, 위탁 제조하는 품목은 1만5600여개로 약 62%에 달했다.

10개 이상 제약사가 1개 제조소에 제네릭을 위탁 제조하는 비중은 60.0%에 달했다. 11개 이상 제약사의 위탁 제조 비중만 따져도 56.2%였다.(붉은색 박스) 반면 1+3 위탁 제네릭 제조 비중은 16.2% 수준에 그쳤다.

위탁 제네릭 제조 현황을 보면 자사제조 제네릭 외 10개가 넘는 제약사의 제네릭을 찍어내는 케이스가 60%였다.

이 중에서도 11개가 넘는 제약사와 위·수탁계약을 맺고 쌍둥이약을 만드는 비중은 56.2%로, 절대적으로 많은 비중을 차지했다.

이와 견줘 자사제조 제네릭을 제외하고 3개 제약사 까지만 위·수탁 계약을 체결하는 비중은 16.2%에 불과했다.

구체적으로 위탁 제네릭을 1개 만드는 비중은 6.1%, 2개 4.9%, 3개 5.2% 였다.

결과적으로 국내 위탁 제네릭은 절반 이상이 10개가 넘는 제약사가 동일한 제조소 1개에서 생산되고 있는 셈이다.

국회 보건복지위 제1법안소위는 이같은 위탁 제네릭 제조 현실을 문제로 바라보고 의약품 '공동생동·임상 1+3 제한' 법안을 의결한 상태다.

약을 직접 개발하지도, 손수 제조·생산하지도 않는 제약사가 1개 제조소와 위·수탁 계약을 맺고 약을 납품받아 시판허가를 획득할 수 있는 현행법은 의약품 난립문제를 심화한다는 게 제1법안소위 견해다.

소위 소속 한 의원실 관계자는 "위·수탁 계약으로 쌍둥이약을 허가받아 유통·판매하는 현상을 개선할 필요가 있다"며 "1+3 제네릭은 16%, 1+10 이상 제네릭은 60%다. 쌍둥이약이 무제한 허가되는 현실을 막아야 한다"고 설명했다.