지난해 국내 경구혈당강하제 시장은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 성장을 견인했다. 메트포르민에 DPP-4 억제제 성분을 결합한 2제복합제 시장규모가 최근 5년간 3배가량 늘어나면서 복합제 선호현상이 뚜렷했다. 심혈관계 혜택을 앞세워 차별성을 인정받는 SGLT-2 억제제는 DPP-4 억제제의 뒤를 잇는 당뇨병 2차치료제로 자리매김했다. 메트포르민 복합제와 신제품 출시 효과가 더해지면서 SGLT-2 억제제 시장은 당분간 성장세를 이어나갈 전망이다. ◆메트포르민+DPP-4 복합제 5년새 3배↑...단일제 매출 대체 22일 의약품 시장조사기관 유비스트의 원외처방실적 자료를 분석한 결과, 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 복합제 매출이 5000억원을 돌파했다. DPP-4 억제제 단일제 9종과 복합제 11종은 전년 대비 7.2% 늘어난 5020억원으로 집계됐다. 최근 DPP-4 억제제 단일제 매출은 성장곡선이 둔화하는 현상을 나타냈다. 9개 제약사가 시장에 뛰어들면서 경쟁이 과열된 데 따른 여파다. 5년 전 40%를 웃돌던 DPP-4 억제제 단일제 시장의 성장률은 이후 감소추세로 접어들었다. 지난해 DPP-4 억제제 단일제 시장규모는 1845억원으로 전년대비 3.2% 증가하는 데 그쳤다. 그럼에도 단일제와 복합제를 합산한 DPP-4 억제제 시장 규모는 성장을 거듭하는 양상이다. 제2형 당뇨병 환자의 일차치료제로 처방되는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 결합한 2제 복합제가 단일제 시장을 대체하면서 전체 시장규모가 2013년 2361억원에서 2018년 5020억원으로 2배 이상 확대됐다. 그 중 메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 매출이 약 60%를 차지한다. 메트포르민+DPP-4 억제제시장규모는 2013년 1077억원에서 2018년 3075억원으로 185.5% 증가했다. ◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 품목 두자리수 성장 메트포르민+DPP-4 억제제 복합제 선호현상은 개별 품목 처방실적에서도 확인된다. MSD 자누비아의 원외처방실적은 2017년 431억원에서 2018년 433억원으로 0.5% 증가에 그친 반면, 복합제 자누메트와 자누메트엑스알은 각각 2.5%, 9.7% 증가했다. 그 결과 자누비아 패밀리 3종은 지난해 총 1536억원의 원외처방실적을 합작하면서 시장 1위 자리를 유지할 수 있었다. 베링거인겔하임·릴리의 트라젠타와 트라젠타듀오 2종은 지난해 1120억원의 원외처방실적을 합작했다. 트라젠타 매출은 전년대비 1.8% 늘어난 566억원, 트라젠타듀오는 3.9% 늘어난 554억원이다. 아스트라제네카의 온글라이자를 제외한 DPP-4 억제제 8개 성분에서 단일제보다 복합제의 처방실적 증가폭이 컸다. 국내 개발 DPP-4 억제제들은 모두 전년대비 두자리수 성장률을 기록했다. 동아에스티 슈가논, 슈가메트 2종의 지난해 원외처방실적은 95억원으로 전년대비 31.9% 늘었다. 비록 처방 규모는 작지만 성장률은 DPP-4 억제제 9개 성분 중 가장 높다. 동아에스티는 지난해 5월부터 CJ헬스케어와 손잡고 종합병원, 의원 등의 영업 마케팅 활동을 공동진행하고 있다. LG화학의 제미글로도 성장세를 지속하면서 DPP-4 억제제 계열 처방 3위 자리를 굳혔다. 제미글로와 제미메트는 지난해 각각 5.5%와 22.5% 증가한 306억원과 549억원의 처방실적을 냈다. LG화학은 2016년 사노피에서 대웅제약으로 파트너사를 교체하고, 공동판매 활동을 이어오고 있다. ◆자누비아 패밀리 1위 수성...국내사 개발 제품 두자리수 성장 DPP-4 억제제 만큼은 아니지만 SGLT-2 억제제도 약진하고 있다. SGLT-2 억제제 시장은 2016년 발매 이후 시장규모가 계속해서 확대하는 추세다. 지난해 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 5종의 처방실적은 전년대비 39.6% 증가한 649억원으로 집계된다. 다만 품목별 처방실적은 희비가 엇갈렸다. 자디앙과 포시가의 경우 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 결합한 복합제가 출시되면서 성장세를 이어간 데 반해 슈글렛은 마이너스 성장을 나타냈다. 2016년 가장 먼저 포시가를 도입했던 아스트라제네카는 여전히 국내 SGLT-2 억제제 시장에서 선점효과를 누리고 있다. 포시가가 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중인 가운데, 복합제 직듀오의 연매출은 121억원 규모로 성장했다. 포시가와 직듀오 2종의 원외처방실적은 전년대비 28.2% 증가한 396억원이다. 아스트라제네카는 지난해 3월부터 공동판매에 돌입했다. DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제를 통틀어 대웅제약이 공동판매를 맡은 품목이 전부 두자리수 성장률을 기록한 셈이다. 베링거인겔하임·릴리의 자디앙은 2배에 가까운 성장률을 나타내면서 포시가를 맹추격하고 있다. 자디앙이 66.1% 증가한 206억원의 원외처방실적을 달성하면서 자디앙과 자디앙듀오 2종 실적은 230억원을 합작했다. 후발주자지만 당뇨병 치료제 중 최초로 심혈관계 사망률 감소 효과를 입증한 점이 처방에 긍정적인 요인으로 작용하고 있다는 평가가 나온다. 2017년 31억원 규모를 형성했던 슈글렛의 원외처방실적은 내리막으로 돌아섰다. 지난해 처방실적은 25.8% 감소한 23억원에 그쳤다. 아스텔라스는 지난해 4월 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하면서 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 업계 일각에선 아마릴, 테넬리아 등 당뇨병 치료제 판매 경험이 있는 한독이 슈글렛을 도입할 경우 시너지 효과가 있으리란 관측이 제기됐지만, 실적에는 별다른 변화가 없었다. SGLT-2 억제제 시장 규모는 당분간 계속 확대하리란 전망이 나온다. MSD는 지난해 말 종근당과 공동판매 계약을 체결하고, SGLT-2 억제제 신약 스테글라트로를 출시했다. DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 손을 맞춰온 MSD와 종근당이 SGLT-2 억제제 시장에 새롭게 도전장을 내면서 개별품목 순위에 영향을 미칠 수 있을지 여부도 관전 포인트다.

존슨앤드존슨(J&J)의 블록버스터 약물 '레미케이드' 미국 매출이 지난해 19% 감소했다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 기업이 개발한 바이오시밀러가 출시된 데 따른 여파다. 22일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드는 지난해 미국에서 36억6400만달러(약 4조1500억원)의 매출을 기록했다. 2017년 45억2500만달러보다 19.0% 줄어든 액수다. 지난해 4분기 매출은 전년동기 대비 21.4% 줄어든 8억4300만달러다. 회사 측은 "면역질환 부문에서 스텔라라, 심포니 매출이 증가하고 신제품 트렘피야가 성공적인 발매 성적을 거뒀다. 반면 레미케이드는 바이오시밀러 경쟁과 가격할인율, 리베이트 증가 등으로 인해 매출이 감소했다"고 설명했다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 인플렉트라와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스 2종이다. 화이자와 MSD가 각각 현지 판매를 맡고 있다. 2016년 12월 가장 먼저 출시된 인플렉트라는 최근 미국 정부의 바이오시밀러 우호정책에 힘입어 차츰 점유율을 확대해 나가고 있다. 이듬해 7월 출시된 렌플렉시스는 지난해 미국 재향군인부와 5년 독점 공급계약을 체결했다.

PCSK9억제제 '레파타(암젠)'가 빅5 종합병원 처방권에 안착했다. 22일 관련업계에 따르면 레파타(에볼로쿠맙)는 최근 삼성서울병원을 끝으로, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 서울아산병원, 서울성모병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 모두 통과했다. 현재 지질 관리 영역에서는 레파타와 같이 '스타틴' 이후 옵션으로 꼽히는 PCSK9억제제들이 활용범위 확장을 꾀하고 있다. 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia), 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia) 등 희귀질환 영역을 넘어, 원발성 고콜레스테롤혈증/혼합형 이상지질혈증, 죽상경화성심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환: ASCVD, Atherosclerotic cardiovascular disease)을 가진 성인 환자까지 실질적인 처방권 진입을 노리고 있는 것. 즉 최대내약용량의 스타틴으로 충분히 LDL-콜레스테롤이 조절되지 않는 환자에 대한 전방위적인 PCSK9억제제 활용에 대한 필요성이 대두되고 있다. 다만 아직까지는 가격이 문제다. 스타틴이나 에제티미브 계열의 약제들은 이미 제네릭이 많이 출시돼 있고 가격이 낮은 상황에서 PCSK9억제제의 가격 형성이 쉽지 않은 상황이다. 실제 국내에서 보험급여가 적용되는 약은 암젠의 레파타 1개 약제 뿐이며, HOFH에 한에서만 혜택이 이뤄지고 있다. 한편 PCSK-9억제제는 레파타 외 사노피의 '프랄런트(알리로쿠맙)'이 허가돼 있다. 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법제다. 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴, 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독 또는 병용해 처방이 가능하다.

CJ헬스케어가 개발한 국산 위식도역류질환 신약 '케이캡'을 종근당이 함께 판매한다. CJ헬스케어(대표 강석희)는 22일 종근당(대표 김영주)과 서울 플라자호텔(서울 중구 소재)에서 위식도역류질환 신약 '케이캡정'(성분명 테고프라잔)의 국내 코프로모션 계약 체결식을 진행했다고 밝혔다. 이번 계약으로 CJ헬스케어와 종근당은 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에서 '케이캡정'의 국내 영업 및 마케팅을 함께 진행한다. 케이캡은 국산 30호 신약으로, CJ헬스케어가 10년간 개발했다. 새로 선보이는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열 약물로, 국내서 연간 4700억원대 규모를 보이고 있는 위식도 역류질환에 사용된다. 회사 측은 이 약이 기존 위식도역류질환에서 가장 많이 사용되는 프론톤펌프억제제(PPI) 계열 약물의 느린 약효와 항혈전제 병용 투여시 부작용 등의 단점을 해결할 수 있다며 기대감을 나타내고 있다. 임상결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비차단 효과를 나타냈다. 또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인되면서 새벽 위산역류에 따른 가슴 쓰림 및 수면장애 현상을 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있다. 식전, 식후에 관계없이 복용하면 되기 때문에 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 적은 점도 특징이라고 회사 관계자는 전했다. 강석희 CJ헬스케어 대표는 "빠른 약효 발현과 야간 위산 분비 차단 등이 특징인 케이캡정이 위식도역류질환의 처방 트렌드를 빠르게 바꿀 수 있을 것"이라며 "종근당과 함께 당사의 신약 케이캡정의 국내 코프로모션 활동을 펼치게 되어 기쁘며 양사의 공고한 파트너 십이 시너지를 발휘해 케이캡정의 성공을 앞당길 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김영주 종근당 대표는 "종근당은 그 동안 위식도역류질환 치료제 시장에서 다양한 제품을 통해 점유율을 꾸준히 높이고 있었다"며 "혁신신약 케이캡정의 우수한 제품력과 종근당, CJ헬스케어의 영업·마케팅 능력이 만나 국내 위식도역류질환 치료제 시장을 선도할 것"이라고 말했다. 케이캡정50밀리그램은 지난 7월 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 기존 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받았다. 해외 시장에서도 인정받고 있다. 지나 2015년 중국 뤄신 제약사에 약 1000억원 규모 기술수출 계약을 진행했으며, 지난해에는 베트남 제약사 비메디맥스에 2021년까지 완제약 수출 계약을 맺기도 했다. 국내에서는 현재 약가협상이 진행중으로 조만간 급여가 등재될 것으로 보인다. 급재 등재와 동시에 CJ헬스케어와 종근당은 본격적인 마케팅에 돌입할 예정이다. 종근당은 소화기 질환 치료제뿐만 아니라 전체 클리닉 시장을 뒷받침할 막강한 영업력을 보유하고 있기 때문에 이번 코프로모션으로 케이캡이 조기에 연착륙할 수 있을 것으로 양사는 기대하고 있다. 종근당은 지난해 7월 세계 최초로 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 복합한 에소듀오를 출시, 5개월 간 35억원대 원외처방액을 기록하는 등 소화기계 치료제 시장에서 강한 영업력을 증명했다. 이 시장에서 점유율이 낮은 CJ헬스케어 입장에서는 강력한 우군을 얻은 셈이다.

동성제약 셀프 헤어스타일링 브랜드 이지엔(eZn)의 탈색·탈염제 '라이트업 헤어 블리치 블랙빼기'가 '2018 올리브영 헬스&뷰티 어워즈' 염모제 부문에서 3위를 수상했다고 22일 회사 측은 밝혔다. 2018 올리브영 헬스&뷰티 어워즈는 매년 올리브영 고객에게 사랑 받은 인기 제품을 선정하는 행사로, 이지엔 '라이트업 헤어 블리치 블랙빼기'는 기존의 헤어 블리치와 차별화된 제품력과 패키지 디자인으로 올리브영 염모제 부문에서 높은 판매량을 기록했다고 회사 측은 설명했다. 특히 이 제품은 열처리 없이도 높은 탈색력을 자랑하며, 탈색뿐만 아니라 탈염까지 동시에 가능한 헤어 블리치제다. 버진헤어의 탈색은 물론, 색이 잘 빠지지 않는 블랙 컬러로 염색을 한 헤어의 블랙빼기까지 가능하다고 회사 관계자는 설명했다. 또한 5가지 모발 보호 성분(콜라겐, 케라틴, 동백오일, 올리브오일, 아보카도오일)이 함유되어 탈색·탈염 시 발생할 수 있는 모발 손상을 최소화했다고. 블랙빼기는 이번 수상을 기념해 50% 할인 이벤트를 진행 중이며, 올리브영에서 구입할 수 있다. 한편 이지엔은 동성제약이 지난 2014년 올리브영을 통해 선보인 셀프 헤어스타일링 브랜드다.

국내 고혈압치료제 시장에서 칼슘채널차단제(CCB)와 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB)를 결합한 복합제의 강세가 지속됐다. 단일제의 시장은 주춤한 반면 ‘ARB+CCB’ 복합제는 최근 5년새 시장 규모가 2배 가까이 확대됐다. ARB 계열 고혈압치료제 중 지난해 불순물 파동을 겪은 발사르탄 함유 의약품의 성장세가 한풀 꺾였다. ◆'ARB+CCB' 복합제 5년새 87%↑...단일제 감소세 21일 의약품 조사 기관 유비스트의 자료에 따르면, 지난해 ARB계열 단일제의 원외 처방실적은 3402억원으로 전년보다 1.9% 늘었다. ARB 단일제 시장 규모는 2013년 3498억원에서 큰 변동이 없다. CCB단일제는 하락세가 확연하다. CCB단일제의 작년 처방액은 2885억원으로 전년대비 4.0% 감소했다. 5년 전인 2013년과 비교하면 21.3% 쪼그라들었다. 고혈압 처방 패턴이 단일제보다 복합제 선호현상이 가속화하는 모습이다. ARB+CCB 복합제의 지난해 원외 처방실적은 2017년보다 10.0% 증가한 6284억원으로 ARB단일제와 CCB단일제를 합친 규모와 비슷했다. 지난 2013년 ARB+CCB 복합제의 처방 규모는 3360억원으로 단일제에 못 미쳤지만 매년 가파른 상승세를 지속한 결과 5년 만에 87.0% 성장했다. ◆불순물 파동에 발사르탄 처방 하락...올메사르탄 등 반사이익 ARB계열 성분 의약품의 처방실적 추이를 살펴본 결과 지난해 발사르탄제제의 부진이 눈에 띄었다. 발사르탄 함유 의약품(복합제 포함)의 작년 처방 규모는 3578억원으로 집계됐다. ARB 계열 성분 중 가장 많은 처방액을 기록했지만 전년보다 4.1% 감소하며 상승세가 한풀 꺾였다. 발사르탄제제는 2014년 2669억원, 2015년 2974억원, 2016년 3593억원, 2017년 3733억원 등 매년 상승세를 이어갔다. 노바티스의 디오반과 엑스포지가 건재한데다, 디오반·엑스포지의 제네릭 제품이 무더기로 진입하면서 시장 규모는 매년 팽창했다. 그러나 지난해 불순물 파동이 불거지면서 발사르탄 함유 의약품의 처방을 꺼리는 사례가 적지 않았던 것으로 분석된다. 지난해 7월 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 분순물 파동이 본격화했다. 국내에서 총 176개의 발사르탄 함유 의약품에서 NDMA가 기준치를 초과 검출돼 판매금지 조치가 내려졌다. 당시 의료진과 환자들은 문제의 발사르탄 제제를 복용 중인 환자들에 다른 약물로 처방을 변경했다. 이때 상당수는 불순물 불검출 발사르탄제제로 처방을 바꿨지만, 일부는 같은 계열 다른 약물로 대체한 것으로 관측된다. 텔미사르탄, 올메사르탄, 칸데사르탄, 피마시르탄 등 다른 ARB계열 성분을 포함한 약물군의 처방 규모가 전년대비 확대됐다. 텔미사르탄 함유 제제의 경우 지난해 처방실적이 2434억원으로 전년보다 13.0% 증가했다. 2017년 성장률 4.9%를 훨씬 웃도는 상승세다. 종근당의 복합제 텔미누보의 성장과 트윈스타 제네릭의 대거 출현으로 시장 규모가 확대됐지만 발사르탄 복용 환자의 처방 변경 가능성도 배제할 수 없다. 올메사르탄 함유 약물의 작년 처방 규모는 1650억원으로 전년보다 8.1% 늘었다. 2016년 대비 2017년 증가율이 0.1%에 불과했다는 점을 고려하면 불순물 발사르탄의 반사이익을 얻은 것으로 분석된다. 보건당국이 불순물 발사르탄 의약품의 다른 제품으로 본인부담금 없이 재처방과 재조제를 인정해주면서 발사르탄 성분 뿐만 아니라 다른 성분으로의 처방 변경도 활발하게 이뤄진 것으로 보인다. 칸데사르탄과 피마사르탄 함유 의약품의 지난해 처방실적도 예년보다 높은 수준으로 나타났다. 로사르탄과 이르베사르탄 함유 의약품의 처방 규모는 감소세를 보였다. ◆트윈스타, 고혈압약 1위...엑스포지·디오반 동반 상승 주요 고혈압치료제 품목별 처방실적을 보면 베링거인겔하임 트윈스타가 지난해 803억원으로 선두 자리를 지켰다. 제네릭 제품의 공세에 처방실적이 소폭 감소했지만 여전히 건재를 과시했다. 트윈스타는 암로디핀과 텔미사르탄이 섞인 ARB+CCB 복합제로 유한양행이 공동 판매 중이다. 노바티스의 엑스포지, 한미약품의 아모잘탄은 지난해 각각 678억원, 675억원의 처방실적으로 선두권에 이름을 올렸다. 엑스포지와 아모잘탄 역시 ARB+CCB 복합제다. 종근당의 고혈압복합제 텔미누보는 전년대비 14.6% 상승한 340억원을 기록하며 두각을 나타냈다. CCB 단일제 중에는 화이자의 노바스크가 가장 많은 569억원의 처방액을 올렸다. ARB단일제 중에는 보령제약 카나브의 처방실적이 402억원으로 디오반, 코자 등을 압도했다. 품목별 고혈압치료제 중 노바티스의 엑스포지와 디오반의 상승세가 이채롭다. 엑스포지의 작년 처방액은 678억원으로 전년보다 8.9% 늘었다. 엑스포지는 2013년 843억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 하락흐름을 지속했다. 발사르탄 원료의약품에서 검출된 불순물이 모두 제네릭 제품에서 발견되면서 오리지널 의약품의 처방 변경도 활발한 것으로 분석된다. 디오반의 지난해 처방액은 281억원으로 지난 2013년 이후 최대 규모다.

국내 개발 신약 제품들이 처방 의약품 시장에서 영향력을 크게 확대했다. 급변하는 시장 환경에 맞춰 복합제와 서방정 등 복용 편의성을 개선한 구원투수를 투입하는 전략이 주효했다. 20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 보령제약의 고혈압치료제 카나브는 전년보다 5.6% 증가한 402억원의 원외 처방실적을 기록했다. 2016년 405억원에서 2017년 300억원대로 떨어지며 잠시 주춤했지만 2년 만에 400억원을 다시 넘어서며 국산신약 중 가장 많은 처방액을 기록했다. 카나브를 활용해 만든 복합제 포함한 카나브패밀리의 성장세는 더욱 가팔랐다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매된 상태다. 보령제약은 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르를 내놓았다. 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카브의 활약이 두드러졌다. 듀카브는 지난해 182억원어치 처방되며 전년보다 97.6% 상승했다. 라코르와 투베로는 각각 63억원, 22억원의 처방액을 기록했다. 카나브와 카나브 복합제 4종의 지난해 원외 처방실적은 669억원으로 2017년보다 23.3% 늘었다. LG화학 당뇨치료제 제미글로의 상승세도 지속됐다. 제미글로는 지난해 306억원의 처방액을 기록하며 처음으로 300억원을 넘어섰다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 22.7% 증가한 549억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 제미메트는 지난해 856억원을 합작했다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우의 매출도 본격 가세하면서 제미글로시리즈는 국산약 제품군 중 가장 많은 처방실적을 기록하면서 연 매출 1000억원을 기대할 수 있게 됐다. 대웅제약과의 공동판매 효과가 여전히 위력을 드러냈다는 평가다. LG화학은 2012년 제미글로의 발매와 함께 다국적제약사 사노피와 공동으로 제미글로를 판매했지만 2016년부터 대웅제약과 손 잡았다. 일양약품 항궤양제 놀텍과 대원제약의 소염진통제 펠루비는 최근 상승세를 이어가면서 매출 신기록을 갈아치웠다. 놀텍의 지난해 원외 처방 규모는 262억원으로 2017년 230억원보다 13.9% 증가했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 뚜렷한 매출 상승흐름을 타고 있다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 펠루비의 작년 처방액은 239억원으로 전년보다 77.3% 신장했다. 2007년 허가받은 펠루비 2016년까지 한번도 매출 100억원을 넘지 못할 정도로 시장 영향력이 크지 않았다. 하지만 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시하면서 2017년 처음으로 처방실적 100억원을 돌파했다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 처방량이 껑충 뛰었다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에는 메트포르민 복합제 듀비메트와 함께 지난해 195억원을 합작했다. 듀비에가 전년보다 8.4% 증가한 185억원어치 처방됐고 듀비메트는 10억원을 처방실적을 냈다. 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 복합제 슈가메트와 함께 95억원의 처방액을 기록했다. 2017년보다 31.6% 상승한 수치다. 크리스탈지노믹스의 소염진통제 아셀렉스는 지난해 처방 규모가 전년보다 감소하며 주춤했고, 동화약품의 항생제 자보란테와 일동제약의 B형간염치료제 베시보는 아직 발매 초기 시장 진입에 어려움을 겪는 분위기다.

삼성바이오에피스의 '온트루잔트'가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 마일란·바이오콘과 셀트리온에 이어 3번째로 미국에서 허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러를 상용화 하는 데 성공했다. 미국에서 허셉틴은 연매출 3조원 규모의 시장을 형성한다. 오리지널 품목의 특허문제로 인해 바이오시밀러 출시는 빨라야 오는 6월에야 가능하다는 분석이다. 국내 바이오시밀러 개발사와 글로벌 기업 로슈의 전면전이 임박해지면서 승부 결과에 대한 관심이 고조되고 있다. ◆삼성바이오에피스, 허셉틴 시밀러 허가...미국 진출 2호 삼성바이오에피스가 지난 18일(현지시각) 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(트라스트누맙)'의 FDA 판매허가를 받았다. 2017년 12월 FDA가 온트루잔트 허가심사에 착수한지 약 1년 1개월 만이다. 온트루잔트의 미국 판매는 '렌플렉시스'와 마찬가지로 다국적제약사 MSD(머크앤컴퍼니)가 담당한다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 연간 8조원의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 초기, 전이성 유방암과 위암 환자에게 처방된다. 삼성바이오에피스는 마일란·바이오콘 '오기브리', 셀트리온 '허쥬마'(2018년 12월)의 뒤를 이어 FDA 허가를 받으면서 허셉틴 바이오시밀러 3호 타이틀을 따냈다. 유럽에선 2017년 11월 최초로 허셉틴 바이오시밀러 판매허가를 받으면서 퍼스트무버 지위를 선점했지만, 지난달 10월 FDA로부터 심사기간 연장통보를 받으면서 당초 예상보다 일정이 지연됐다. 삼성바이오에피스는 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)에 이어 미국에서 총 2종의 바이오시밀러를 허가받았다. 셀트리온의 인플렉트라(인플릭시맙)와 트룩시마(리툭시맙), 허쥬마(트라스트주맙) 3종을 합치면 국내 개발 바이오시밀러 5개 제품이 FDA 허가관문을 통과했다. 지금까지 FDA 허가를 획득한 바이오시밀러 17개 중 5개가 국내 개발 제품이다. 글로벌 시장에서 국내 개발 바이오시밀러의 영향력이 확대됐다는 평가가 나온다. ◆허셉틴 물질특허 오는 6월 만료...시밀러사들 발매 '눈치싸움' 업계에선 허셉틴 바이오시밀러 발매 시기에 관심이 높다. 미국에서 오리지널 허셉틴의 물질특허는 오는 6월 만료된다. 6월 이후 바이오시밀러 출시가 유력하지만 아직 해당 업체들은 구체적인 발매 시기를 공개하지 않고 치열한 눈치싸움을 전개 중이다. 2017년 12월 가장 먼저 '오기브리'의 FDA 허가를 받았던 마일란과 바이오콘은 일찌감치 로슈와 허셉틴 관련 라이선스 제휴 계약을 체결했다. 구체적인 계약조건과 금액을 공개하진 않았지만, 발매시기는 2019~2020년 정도로 점쳐진다. 지난해 말 '허쥬마' 허가를 받은 셀트리온도 최근 로슈와 특허 합의를 마친 것으로 알려졌다. 트룩시마, 허쥬마의 미국 판매를 담당하는 테바는 JP모건 헬스케어콘퍼런스에서 "바이오시밀러 2종 매출의 일부를 지급하기로 제넨텍과 합의했다"고 밝혔다. 셀트리온과 테바의 합의조건도 대외비지만, 시장에서는 6월 이후 발매를 예상하는 관측이 우세하다. 특허소송에 소요되는 비용과 론칭시기에 관한 불확실성을 배제하고, 하루라도 빨리 시장을 선점하려는 전략을 펼친 셈이다. 반면 삼성바이오에피스는 여전히 제넨텍과 특허 소송을 진행하고 있다. FDA 허가는 받았지만, 특허문제를 하루빨리 매듭짓지 못할 경우 발매시기가 늦어질 수 있다는 부담이 남았다. ◆오리지널사, 고강도 방어전략...후발 바이오시밀러 개발도 치열 향후 관전 포인트는 허셉틴 바이오시밀러가 미국에서 빠른 침투를 보일지 여부다. 허셉틴은 로슈 입장에서 회사 매출의 큰 축을 담당하는 중요 품목이다. 미국 시장의 경우 리툭산 다음 2번째로 매출 비중이 높다. 업계는 리툭산에 이어 허셉틴 바이오시밀러가 출시되면서 로슈의 매출과 성장을 위협할 것으로 관측한다. 지난해 3분기 로슈의 실적발표에 따르면, 유럽에서 허셉틴 매출은 10%, 리툭산은 48%, 아바스틴은 2% 감소했다. 지난해 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 셀트리온의 허쥬마, 암젠의 칸진티까지 허셉틴 바이오시밀러 3종이 출시된 데 따른 여파다. 7월에는 화이자의 트라지메라가 허가를 받으면서 경쟁품목이 4종으로 늘어났다. 번스타인 리서치(Bernstein Research)는 "지난해 3월 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 출시된 이후 바이오시밀러의 점유율이 11%까지 늘어났다"고 보고했다. 하지만 로슈 측은 "리베이트 등 미국 의약품시장만의 독특한 구조로 인해 바이오시밀러가 유럽과 같은 시장 침투율을 나타내기 힘들 것"이란 주장을 펼친다. 최근 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 로슈의 앨런 힙(Alan Hippe) 최고재무책임자(CFO)는 "바이오시밀러의 점유율이 60~70%까지 상승할 것으로 추정된다"면서도 "퍼제타, 캐싸일라 등 유방암 치료제와 피하주사 제형으로 70억달러 규모의 허셉틴 매출분을 유지할 수 있을 것"으로 내다봤다. 로슈는 바이오베터 개발을 통한 고강도 방어전략을 펼치고 있다. 2013년 9월 허셉틴 피하주사(SC) 제형을 개발, 유럽 시장에 출시했다. 유럽에서 허셉틴 SC 제형의 점유율은 50%를 상회하는 것으로 추정된다. 지난해 7월에는 FDA에도 허셉틴 SC 제형의 허가신청서를 제출했다. 올해 바이오시밀러 출시에 대비하려는 취지로 풀이된다. 허셉틴과 퍼제타의 피하주사형 고정용량복합제(FDC)도 현재 3상임상 단계로 개발이 한창이다. 지난해 4월과 6월 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 받으면서 허가가 지연됐던 암젠(ABP980), 화이자(PF-05280014)의 후발제품은 바이오시밀러 개발사들에게 또다른 위협요소로 평가된다. KTB투자증권의 최신 보고서는 "바이오시밀러 출시에 따른 재정절감 효과가 확인되면서 시장환경이 우호적으로 돌아섰지만, 업체 입장에선 경쟁심화로 인한 수익성 악화가 불가피하다. 바이오시밀러가 출시된 성분의 전체 시장 규모가 감소할 것"으로 관측했다.

금연치료제 챔픽스의 염변경 약물 판매사들이 사실상 마케팅을 접은 것으로 확인된다. 내부에서는 금연지원 사업 참여중단을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 18일 관련업계에 따르면 17일 대법원이 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 판단하면서 챔픽스 염변경약물도 특허침해 가능성이 커졌다. 내달 1일 챔픽스 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허 권리범위에 속하는지 여부를 판단할 특허법원도 관례에 따라 대법원 판단을 존중할 것으로 보인다. 이에 챔픽스 염변경 판매사들은 내달 1일 특허법원 선고 재판에서 패소할 것이라는 부정적 전망을 내놓고 있다. 실제 회사들도 특허소송 패소를 전제로 챔픽스 염변경 약물의 판매를 중단할 뜻을 보이고 있다. 특히 금연 지원사업 참여중단을 결정하고, 조만간 공단에 등재삭제 신청을 할 것으로 전해진다. 국내사 관계자는 "특허소송에서 승소 가능성이 적어 실질적으로 챔픽스 염변경약물의 마케팅을 접은 상황"이라며 "조만간 금연지원사업에서도 등재 삭제가 될 것"이라고 말했다. 화이자는 특허침해 이유로 가처분 신청 등 당장 국내 제약사들을 압박할 뜻은 없어 보인다. 이미 화이자는 지난해 11월 염변경 약물 출시 당시 한미약품에 특허침해금지에 따른 가처분을 법원에 신청한 상황이다. 화이자는 2월 1일 특허법원 판결을 지켜보고, 유리한 결론이 나올 경우 나머지 회사들에게도 손해배상 등을 제기할 것으로 보인다. 화이자 관계자는 "국내 사법부의 판단에 따라 법적대응 등 다양한 해결방법을 모색할 계획"이라고 밝혔다.