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'보툴리눔제제 한류바람'...국내 생산 3개 중 2개 수출국내 개발 보툴리눔독소제제가 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 지난 4년 동안 생산실적이 3배 늘었다. 국내 시장 규모는 정체됐지만 수출이 폭발적으로 증가했다. 국내 생산 3개 중 2개는 해외에서 팔릴 정도로 수출 효자 역할을 톡톡히 하고 있다.15일 한국바이오의약품협회가 발간한 ‘바이오의약품 산업동향 보고서’에 따르면, 지난 2017년 국내 독소·항독소 생산실적은 1724억원으로 2013년 584억원보다 195% 늘었다. 독소·항독소는 보툴리눔독소제제가 대다수를 차지한다.보툴리눔독소제제의 생산실적은 2014년 781억원, 2015년 800억원, 2016년 1185억원, 2017년 1724억원을 기록하며 매년 가파른 상승세를 지속했다. 연 평균 31%의 성장률이다.연도별 보툴리눔독소제제 생산 수출 수입 등 현황(단위: 억원, 자료: 한국바이오의약품협회, 데일리팜 재구성) 내수 시장보다 수출 실적이 보툴리눔독소제제의 상승세를 이끌었다.보툴리눔독소제제의 수출실적은 2013년 232억원에서 2017년 1153억원으로 4년새 5배 가량 늘었다. 연평균 49% 성장률을 기록했다. 2017년 수출실적은 2016년보다 96% 증가할 정도로 최근 상승세가 가파르다.전체 보툴리눔독소제제 생산량 중 수출이 차지하는 비중이 2017년 기준 67%를 차지한다. 국내 생산 보툴리눔독소제제 3개 중 2개는 해외에서 팔린다는 얘기다. 보툴리눔독소제제의 수출국으로는 중국이 가장 많았고 브라질, 태국 순으로 나타났다.반면 수입실적은 2013년 116억원에서 2017년 93억원으로 주춤하는 모습이다. 같은 기간 국내 시장 규모(생산+수입-수출)는 2013년 468억원에서 2017년 665억원으로 연평균 9% 증가하는데 그쳤다.국내 간판 보툴리눔독소제제 기업 메디톡스와 휴젤의 선전이 수출 확대를 견인한 것으로 분석된다.메디톡스의 경우 지난 2017년 보툴리눔독소제제(메디톡신)와 필러(뉴라미스)를 포함한 수출 실적이 1196억원으로 전체 매출의 66%를 차지한다. 2014년 수출실적 239억원에서 3년 만에 5배 증가할 정도로 효과적으로 해외 시장을 공략 중이다.휴젤의 2017년 수출 실적은 1156억원으로 회사 매출의 64%에 달한다. 2015년 243억원에서 2년 만에 4배 이상 성장했다. 휴젤 역시 보툴리눔독소제제(보툴렉스)와 필러(더채움)을 수출 중이다.최근에는 휴온스가 휴톡스로 보툴리눔독소제제 시장에 가세 유럽, 중국 등을 본격적으로 공략 중이다. 파마리서치바이오도 올해 본격적으로 해외 시장을 두드릴 예정이다.품목별 생산·수출 실적을 보면 메디톡스와 휴젤의 제품이 압도했다.2017년 기준 보툴리눔독소제제 중 메디톡스의 메디톡신이 생산실적 1위를 기록했고, 휴젤의 보툴렉스와 보툴렉스200단위, 메디톡스의 메디톡신200단위 등이 뒤를 이었다. 대웅제약의 나보타는 5위에 랭크됐다.보툴렉스의 수출실적이 가장 많았고 메디톡신, 휴톡스100단위, 메디톡신200단위, 메디톡신50단위 등이 해외에서 많이 팔렸다.2017년 보툴리눔독소제제 품목별 생산실적 순위(자료: 한국바이오의약품협회) 2017년 보툴리눔독소제제 품목별 수출실적 순위(자료: 한국바이오의약품협회)2019-01-16 06:15:48천승현 -
유통협, 최종이사회 개최…"쥴릭 독점유통 대응키로"15일 오후 한국의약품유통협회 대강당에서 2018년도 회기 최종 이사회가 진행됐다. 유통협회가 노보노디스크의 쥴릭 독점 유통 문제를 불공정 사례로 쟁점화시키기로 했다.한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 15일 오후 협회 대회의실에서 최종이사회를 열고, 이같이 결정했다고 밝혔다.이날 회장단은 노보노디스크의 쥴릭 독점 공급 문제를 적극 대응해 나가기로 의견을 모았다. 특히 한 업체가 특정 유통업체 한 곳에만 독점적으로 제품을 공급하는 것은 불공정한 사례라고 판단하고, 증거를 수집해 공정거래위원회에 고발하기로 결정했다.이날 이사회에서는 2018년도 회기 주요 사업실적 및 결산 안, 새해 예산안 및 사업계획안을 원안대로 승인했다.주요 안건으로는 회원사들의 연회비를 매출액 기준, 단계별로 재조정해 중소 회원사들의 부담을 줄이고, 대형업체들의 분담율을 높이는 형태의 안을 승인했다.이와함께 신임 상근 부회장에 김덕중 전 한국화장품산업연구원장을 선임했다.김 신임 부회장은 복지부 출신으로 사무관을 시작으로, 30여 년 간 한의약정책관 등 주요 보직을 거쳤다. 이준근 상근부회장은 당분간 비상근 고문으로 활동하게 된다.이날 본 회의에 앞서 조선혜 회장은 인사말을 통해 "지난해 35대 집행부가 출범한 이후, 그동안 관행처럼 굳어져 있던 불공정하고 불합리한 부분의 개선을 위해 다각적인 노력을 기울여 왔다"면서 "특히 대외적으로 협회의 존재를 알리고, 나아가 위상을 확대하기 위해 활발한 활동을 해 왔으나, 회원 분들에게는 여전히 부족한 부분이 많을 것"이라고 밝혔다.이어 조 회장은 "금년에는 이를 더욱 확대 발전시켜 업계의 현안들을 좀 더 진척 시키고, 업권을 신장시키는데 총력을 기울여 나갈 것이며, 그 과정에서 회원사 분들이 공동운명체라는 자세로, 적극적인 협조를 부탁한다"고 당부했다.2019-01-16 06:15:26이탁순 -
일동제약, 사용자 중심 '전문의약품 패키지' 개선일동제약(대표 윤웅섭)은 '사용자 중심의 디자인 개선 프로젝트'를 통해 자사의 전문의약품 패키지를 리뉴얼했다고 15일 밝혔다.해당 프로젝트는 의약품과 관련한 주요 정보가 사용자인 의사와 약사, 환자에게 명확하게 전달, 인식되도록 해 의약품이 안전하고 올바르게 사용될 수 있도록 하기 위한 취지이다.특히, 처방 및 조제를 거쳐야 하는 전문의약품의 경우 적응증, 성분, 제형 등에 따라 수많은 품목이 시판되고 있는데다, 동일 품목 또는 동일 성분이라 하더라도 함량, 포장단위 등이 다양해 사용자의 혼선과 불편을 야기할 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.이를 개선하기 위해 일동제약은, 각 제품들의 패키지 및 라벨에 약품명, 함량, 포장단위 등을 일관된 위치에 레이아웃해 해당 의약품의 정보를 한눈에 쉽게 확인할 수 있도록 했다고 설명했다.또한, 같은 종류의 품목이라도 외형 디자인은 유사한 데 반해 함량 및 포장단위 등이 여러 가지인 경우를 감안, 각각 다른 색상의 글상자로 강조하여 식별을 명확하게 하고 조제 시 혼선을 예방토록 했다.그 밖에, 사용기한과 같이 중요한 정보의 경우 배경 색상을 활용해 사용자의 주의를 요할 수 있게 하였고, 성상 및 제형을 그림 등으로 삽입하여 내용물을 대조, 확인할 수 있도록 했다고 회사 측은 덧붙였다.회사 관계자는 "제조·공급자 중심이 아닌, 의약품의 사용자(약사, 의사, 환자 등) 및 사용 현장(약국, 병·의원 등)의 입장에서 보다 정확하고 안전하면서 능률을 높일 수 있는 방안을 모색했다"고 강조했다.2019-01-15 15:38:50이탁순 -
대원제약, 유산균제제 장대원 네이처 플러스 홍콩 출시대원제약(대표이사 백승열)이 홍콩 프로바이오틱스 시장에 본격 진출한다. 회사 측은 장대원 네이처 플러스가 1월 홍콩에 정식 출시했다고 15일 밝혔다.이번에 수출되는 '장대원 네이처 플러스'는 농림축산식품부의 유기농 인증을 획득한 프로바이오틱스 제품이다. 지난해 9월 홍콩에서 열린 '2018 아시아 천연유기농 박람회'(2018 NOPA)를 통해 첫 선을 보인 후 수 개월의 테스트 마케팅 과정을 거쳤다. 회사 관계자는 장대원 네이처 플러스가 홍콩 현지의 유기농 전문 스토어, 클리닉 등의 유통채널을 통해 판매될 예정이며, 높은 안전성과 뛰어난 품질로 현지 소비자들의 마음을 사로잡아 홍콩 단일국가로만 올해 수출액 100만불을 달성할 것으로 기대한다고 밝혔다.이 제품은 특허받은 유산균인 '로쎌균주'와 성인과 아이의 장 환경에 따른 맞춤형 복합균주를 사용했으며, 마이크로캡슐공법을 적용해 보다 많은 유산균이 장까지 안전하게 도달할 수 있도록 한 것이 특징이다.또한 성인용인 '장대원 네이처 플러스'와 유아용 제품인 '장대원 네이처 키즈' 2종으로 출시돼 남녀노소 누구나 섭취할 수 있고, 합성착향료, 합성감미료 등 5가지 화학첨가물도 넣지 않았다고 회사 관계자는 전했다.대원제약은 제품 출시 1년 만에 싱가포르, 필리핀, 홍콩 등 아시아 주요 국가에 수출하는 쾌거를 이뤘으며, 향후 남미/북미 시장까지 수출 범위를 확대할 계획이라고 밝혔다.회사 관계자는 "현지 브랜드가 아닌 자사 브랜드의 제품으로 홍콩 시장에 진출한 것은 큰 의미가 있다"며 "올해는 프로바이오틱 유산균 외에도 신규 건기식 라인업 강화를 통해 적극적으로 해외 시장 공략에 나설 것"이라고 말했다.2019-01-15 09:39:27이탁순 -
부림약품, 매출 7000억원 목전…전국 물류망 구축부림약품 김포물류센터 증축 시 조감도부림약품그룹이 7000억원 매출을 목전에 두고 있다. 또한 김포에 물류센터 증축, 대전에 물류센터 신축 등을 통해 전국물류망을 구축할 계획이다.부림약품그룹(회장 이춘우)은 작년 대구부림약품이 3900억원, 서울부림약품이 2900억원 매출을 올려 총 6800억원 매출을 달성했다고 15일 밝혔다.대구부림약품은 작년 부산 지역 진출에 이어 부산대병원, 경상대병원, 울산대병원 입찰에서 강세를 나타내면서 매출 상승을 견인했다. 이에 부림약품그룹은 올해는 7000억원 매출 돌파는 무난할 것으로 전망하고 있다.이와 함깨 부림약품그룹은 물류센터 투자를 통해 매출 성장과 함께 내실도 다진하는 계획이다.우선 서울부림약품은 현재 김포 2000여평 물류센터에 2층을 증축하고, 신축 6층 물류센터 구축 등 총 1800여평 규모를 확장할 계획이다. 이를 통해 일련번호 대응을 비롯해 제약사 물류 대행 등 신사업에 진출한다는 계획이다.또한 올해 상반기 내 대전에 3000여평 부지를 마련해 물류센터를 착공하고 대전물류센터에서는 충청도지역을 비롯해 강원도, 전라북도 지역까지 영업망을 확장할 계획이다.이상헌 서울부림약품 대표는 "국공립병원 입찰 시장, 사립병원 시장에서 영역을 활발하게 넓혀 작년 6800억원 매출을 달성한 것 같다"며 "올해는 물류센터 확충을 통해 제약사 물류 대행 등 신사업에 진출하고 대전지역에 물류센터를 구축해 보다 나은 물류 서비스를 제공할 수 있고, 유통선진화를 이끌어 낼 수 있을 것"이라고 말했다.2019-01-15 09:11:44이탁순 -
다국적제약여신관리협의회장에 BMS 이탁형 본부장이탁형 다국적제약여신관리협의회 회장다국적제약여신관리협의회(MPCC)는 최근 정기총회를 개최하고 신임 회장에 한국BMS 이탁형 본부장을 선출했다고 15일 밝혔다.또한 고문에 한국먼디파마 이상철 본부장, 감사에 한국미쓰비시다나베제약 곽경우 부장, 운영총무에 한국아스텔라스제약 신기철 이사, 정책총무에 한국로슈제약 배우진 부장을 임명했다.다국적제약여신관리협의회는 올해 회원사간 단합을 모색하는 한편 한국의약품유통협회 등 관련 단체들과 긴밀한 협조를 통해 상생방안을 모색할 계획이다. 특히 올해는 다른해 보다 약업계에 많은 어려움이 예상되는 만큼 상생을 통한 성장 발전을 추진하겠다고 밝혔다.이탁형 신임 회장은 "올해는 약가인하를 비롯해 일련번호 제도 실시 등 제약업계, 의약품유통업계에 많은 어려움이 예상되는 만큼 상호 의사 소통을 통해 발전 방안을 모색할 계획"이라며 "또한 회원사들간 유대를 강화하고 함께 성장할 수 있는 기회를 만들어 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.한편 MPCC는 지난 1997년에 JV여신관리자회(Joint Venture Credit Manager conference)로 결성됐으며 2007년도에 MPCC로 이름을 변경해 27여개 다국적 제약 및 관련회사의 여신(영업관리, 도매관리) 담당 부서장들로 조직·활동 중이다.2019-01-15 09:07:02이탁순 -
콜린알포세레이트 신제형 출시…대웅·종근당에 '도전'콜린알포세레이트 리드캡 신제형 사진뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 시장에 신제형이 나와 선두권인 대웅바이오와 종근당을 위협할지 관심이 모아지고 있다.신제형은 기존 제형과 달리 병포장이 가능하다는 장점으로 요양기관에 어필하고 있다.14일 업계에 따르면 식물성 HPMC(Hydroxypropyl Methyl Cellulose) 경질캡슐로 액상원료를 사용하고, 병포장이 가능한 콜린알포세레이트 신제형이 18일부터 시장에 판매된다.이 제제는 리드캡슐(Liquid In HarD Capsule) 제형으로, 기존 경질캡슐 내 성분이 과립 또는 세립 형태인 것과 달리 액상 형태의 제형이 특징이다. 국내 전문의약품 최초로 콜마파마가 특허출원에 성공한 신제형이다.콜마파마가 개발해 4개사에 위탁 공급하고 있다. 허가권은 콜마파마를 비롯해 유한양행, 대원제약, 제일약품, 씨제이헬스케어가 보유하고 있다.이 가운데 콜마파마 제품은 코프로모션 계약을 통해 마더스제약이 판매한다. 마더스제약은 작년 한국콜마 전 제품의 위탁판매 계약을 맺은 바 있다.보험급여 상한액은 5개사가 1정당 508원에서 521원 사이에 정하고, 지난 1일부터 적용되고 있다. 기존 연질캡슐이나 정제와 비슷한 수준이다.기존 제형과 가격은 비슷하지만, 병포장이 가능하다는 점은 리드캡슐 제형의 최대 경쟁력이다.기존 연질캡슐은 습도 및 고온에 약해 병포장보다는 PTP포장이 선호돼 왔다. 이에 병포장이 가능한 정제도 개발돼 있으나 정제 또한 이를 완전히 극복하지 못한 것으로 알려졌다.조제 시 약사들이 개봉이 어려운 PTP포장보다는 정제를 선호하면서 의사들의 처방에도 영향을 주는지라 의약품 포장의 중요성이 높아지고 있다.종근당은 인습성이 개선된 텔미사르탄 제제를 개발, 병포장에 담으면서 관련 제품(텔미누보, 텔미트렌, 텔미트렌플러스)의 매출이 10% 이상 성장하기도 했다.콜린알포세레이트 제제는 대웅바이오 '글리아타민', 종근당 '종근당 글리아티린'이 각각 600억원대 매출로 압도적 선두를 유지하고 있다.이번 리드캡 제형을 선보이는 제약사들은 100억원대 매출로 대웅·종근당을 쫓고 있는 입장. 특히 유한과 대원은 3~5위를 오가며 선두권 진입을 호시탐탐 노리고 있다.유한은 정제를 통해 병포장 제품을 내놓기도 했지만, 앞서 언급한대로 정제 역시 인습성 개선에 취약한 점이 드러나 두각을 나타내지 못했다. 이에 경질캡슐을 통해 매출 수직상승을 노리고 있다.이번에 콜마파마 제품을 판매하게 된 마더스제약은 2020년까지 매출 100억원의 블록버스터 제품으로 육성하겠다는 목표를 세웠다.업계 관계자는 "리드캡 제형은 타 제형과 달리 병포장이 가능하면서도 안정성을 확보했다"며 "조제시 편리한 점이 어필된다면 기존 시장을 위협할 수 있는 다크호스가 될 수 있다"고 설명했다.2019-01-15 06:20:44이탁순 -
신풍, 골다공증 복합 개량신약 '바제칼디정' 출시신풍제약(대표 유제만)은 폐경 후 여성 골다공증 치료제 바제칼디정(바제독시펜 복합 개량신약)을 이달 출시했다고 14일 밝혔다. 바제칼디정은 선택적 에스트로겐수용체조절제(SERM) 계열의 '바제독시펜아세트산염'에 비타민 D3인 콜레칼시페롤 농축분말을 결합한 복합제 개량신약이다. 기존BP(비스포스포네이트)단일제 및 SERM 단일제와 달리 골다공증의 치료와 예방을 위해 비타민D 섭취가 반드시 필요하다는 점에서 골다공증관련학회에서 권장 하는 콜레칼시페롤 일일섭취량인 800IU를 복합제 개량신약으로 한 번에 섭취할 수 있어 환자들이 복용하기 편리하다는 장점이 있다. 또한 기존BP(비스포스포네이트)제제와는 달리 식후복용이 가능하며 식도자극 및 위장관계부작용을 최소화해 복용 후 기립 등의 제한이 없어 환자복용의 편리성과 순응도가 높다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 기존단일제대비 저렴한 약가로 가격경쟁력을 확보해 환자치료비용과 건강보험재정절감에 도움이 될 것으로 예상된다고 설명했다. 한편 바제독시펜은 3세대 SERM(선택적 에스트로겐수용체조절제, selective estrogen receptor modulator)제제로 한국,일본 및 일부 유럽국가에서 폐경 후 여성의 골다공증치료와 예방효능으로 처방되고 있으며 국내에서는 2012년 단일제 출시이후 꾸준히 증가하고 있으며 이번 복합제 개량신약의 등장으로 지속적인 시장 확대가 예상된다.2019-01-14 16:51:48이탁순 -
"올해 가장 큰 목표는 M&A"..."경쟁 이기는 법 알아"글로벌 제약바이오기업들의 연중 최대 행사로 꼽히는 '2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)'가 지난주 나흘간의 일정을 마쳤다.개막 전부터 BMS의 세엘진 인수 소식으로 달아올랐던 이번 JP모건 콘퍼런스는 제약업계 인사들의 깜짝 발언으로도 주목을 받았다. 행사에서 가장 관심이 많이 쏟아진 주요 전문가와 다국적제약사 경영진들의 발언을 통해 올해 글로벌 의약품 시장 전망을 미리 들여다봤다. ▲"합병 이후 신제품 출시에 집중...2년내 6개 품목 론칭 목표"2019 JP모건 헬스케어콘퍼런스에 참석한 BMS의 지오반니 카포리오(Giovanni Caforio) 최고경영자(CEO)는 "세엘진 인수를 계기로 신약 R&D 파이프라인이 2배로 늘어났다"며 "인수합병의 최우선 목표는 신제품 출시다. 24개월 이내 6개 제품을 선보이기 위해 협상 직후부터 출시준비를 가속화하고 있다"고 말했다.BMS는 지난 3일(현지시각) 희귀질환 특화기업 세엘진(Celgene)과 740억달러(약 83조 4350억원) 규모의 인수합병(M&A) 계약을 체결한 주인공이다. 양사의 만남은 제약업계 역사상 4위에 해당하는 초대형 거래규모라는 점에서 글로벌 제약업계에 큰 반향을 일으켰다.반면 일부 애널리스트들 사이에선 "다발골수종 치료제 레블리미드의 특허만료로 매출급감 위기에 처한 세엘진을 지나치게 비싼 값에 사들였다. 세포치료제에 집중된 파이프라인 역시 위험 부담이 크다"는 등 거래의 적절성을 둘러싼 의구심이 제기된다. 실제 세엘진의 마크 알레스(Mark Alles) CEO와 카포리오 CEO가 연자로 초청된 콘퍼런스 현장에서는 "레블리미드 제네릭이 예상보다 빨리 출시된 데 따른 매출 손실을 어떻게 해소할 것인지"와 같은 질문이 쏟아져 나왔다.BMS와 세엘진이 공개한 합병 이후 파이프라인 변화(출처: JP모건 발표자료) 카포리오는 양사의 파이프라인이 갖는 시너지 효과를 근거로 이 같은 논란을 일축하고자 했다. 현장 프리젠테이션에 따르면, 양사의 합병절차가 완료됐을 때 3상임상 프로그램은 10개로 증가하게 된다.카포리오는 "이번 거래는 과학과 혁신에 기반한 결정이다. 고형암과 혈액암 분야에서 면역항암제 선두주자로 자리매김하고, 면역염증질환 분야 5위 기업으로 올라서게 될 것"이라고 자신했다. 이어 "다발골수종 블록버스터(레블리미드) 없이도 강력한 회사를 만들어갈 수 있다. 25억달러의 비용절감 목표를 충분히 달성할 수 있으리라 확신한다"고 답변했다.▲"기존 파이프라인과 시너지 기대되는 회사와 M&A 적극 추진"이번 콘퍼런스에서는 최근 변화의 기로에 놓인 길리어드 사이언스의 신년 사업계획도 확인할 수 있었다.콘퍼런스 첫날 프리젠테이션을 맡은 길리어드의 로빈 워싱턴(Robin Washington) 최고재무책임자(CFO)는 "올해 회사 자금활용의 최우선 목표는 M&A다. 부채탕감과 주식환매도 고려대상이지만, 바이오텍을 합병하는 데 가장 주력할 계획"이라고 깜짝 발언했다. 길리어드의 주력분야인 암과 염증질환, NASH 등에서 과학적 차별성을 갖춘 파이프라인을 보유한 기업이 M&A 주요 타깃이다.길리어드의 C형간염 분기매출 변화(단위: 백만달러, 출처: 길리어드 2018년 3분기 실적발표) 길리어드는 소발디, 하보니 등 간염 치료제 매출이 급감하면서 암, 염증질환, 비알콜성지방간염(NASH) 등의 치료영역을 새로운 성장목표로 삼고 적극적인 변화를 모색하고 있다. 작년 말 로슈 출신의 다니엘 오데이(Daniel O’Day)를 차기 이사회 회장 겸 CEO로 임명하고, 콘퍼런스 개막 직전 유한양행과 최대 7억8500만달러(약 8800억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 것도 같은 맥락으로 평가된다.시장전문가들은 길리어드의 M&A 필요성을 지속적으로 제기해 왔다. 2017년 이미 카이트파마를 119억달러에 인수했지만, CAR-T 치료제 '예스카타'가 예상보다 저조한 실적을 보이면서 일각에선 항암제 분야에 특화된 또다른 회사를 인수해야 한다는 의견이 나온다. PARP 억제제 계열 난소암 치료제 '루브라카'를 보유한 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology) 등이 유력 후보로 거론되고 있다.길리어드가 보유한 HIV, 간질환 분야 파이프라인(출처: 길리어드 IR자료) 신임 CEO 발령 전 3개월간 임시대표직을 수행 중인 그렉 알톤(Gregg Alton)은 "길리어드에게 2018년은 비교적 힘든 한해였다. 2019년에는 큰 목표를 세웠다"며 "3월에 신임대표가 합류하고 나면 회사가 안정기에 접어들 수 있을 것"이라고 자평했다.프리젠테이션에 동석한 로라 하밀(Laura Hamill) 마케팅총괄은 "지난해 FDA 허가를 받았던 에이즈 치료제 '빅타비'에 대한 기대가 크다. 에이즈 치료제 역사상 시장에서 가장 성공적인 성과를 보여주고 있다"며 "C형간염 복합제 '엡클루사'와 CAR-T 치료제 '예스카타' 등의 시장영향력을 키우는 데도 주력할 생각이다"라고 말했다.▲"신약허가 시간·비용 절감...FDA 신설조직 만들겠다"스콧고틀리브 FDA국장(출처: CNBC 보도)콘퍼런스 첫날 동영상 강연을 통해 모습을 드러낸 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 신약 접근성을 개선하기 위한 새로운 계획을 공개했다. 신약개발과 규제당국의 평가를 간소화하고, 해당 약제가 환자에게 도달하기까지 소요되는 비용을 줄이기 위해 FDA 내에 'ODES(Office of Drug Evaluation Science)'라는 부서를 신설키로 했다.이날 강연에 따르면 FDA는 올해 상반기 중 의약품평가연구센터(CDER) 하부조직으로 ODES를 신설하는 안을 적극 추진하고 있다. 현재 최종 검토 단계로, 50명가량의 인력이 배치될 전망이다. 고틀리브 국장은 "제약사의 로우데이터가 클라우드 방식으로 업로드되는 시스템을 구축함으로써 그래프, 표 등 데이터 가공에 필요한 시간을 줄일 수 있다. 바이오마커와 같이 의약품의 유효성과 안전성을 미리 가늠할 수 있는 지표도 적극 활용할 생각"이라며 "ODES 조직을 계기로 의약품 검토과정이 획기적으로 변화될 것"이라고 말했다.▲"보톡스 경쟁? 이기는 방법 알고 있다...문제없어"엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) CEO는 "보톡스 경쟁품목이 출시되더라도 회사 매출에는 전혀 지장이 없을 것이다"라고 낙관했다.보툴리눔독소제제 '보톡스'가 회사매출의 상당부분을 차지하는 엘러간에겐 올해가 상당히 중요한 시기로 평가된다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 올 봄 '나보타(DWP-450·미국상품명 Jeuveau)' 출시에 대한 자신감을 공공연하게 드러내고 있다.에볼루스가 FDA에 제출한 DWP-450의 허가신청 보완자료는 지난해 8월 초 접수된 것으로 알려졌다. 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 심사일정을 고려할 때, 최종 허가 여부는 오는 2월 2일 판가름날 전망이다. 엘러간이 제시한 글로벌 메디칼에스테틱 시장의 전망(출처: JP모건 발표자료) 선더스는 "경쟁이 치열해지더라도 엘러간은 계속해서 선두를 유지할 것이다. 우리는 경쟁에서 이기는 방법을 알고 있다"며 "제약바이오업계에서 메디칼에스테틱시장보다 나은 분야는 없다"고 강조했다.이날 프레젠테이션에 따르면 엘러간은 올해 저작근(Masseter)에 대한 보톡스의 작용효과를 평가하는 2b상과 3상임상을 각각 미국, 유럽과 아시아, 캐나다 지역에서 개시하게 된다. 조현병 치료제로 개발 중인 카리프라진(cariprazine)의 연내 허가도 기대하고 있다.2019-01-14 06:20:17안경진 -
유통, 의약품 배송차량 주차 과태료 '부담'…대안 필요의약품 유통업계가 갈수록 늘어나는 불법 주정차 과태료에 부담을 호소하고 있다.의약품 배송트럭이 약국 배달을 하는 과정에서 뜻하지 않은 과태료 처분을 받는 사례가 늘고 있기 때문이다.14일 업계에 따르면 국내 굴지의 한 의약품유통업체는 최근 의약품 배송 사원들에게 병원 및 약국 인근 주정차에 각별히 신경써 줄 것을 당부했다.실제 상당수 약국의 경우 마땅한 주차 공간이 없기 때문에 주변 도로 또는 인도에 세워두는 경우가 대부분이다. 이럴 경우 주변 CCTV나 단속반을 통해 과태료 처분을 받는 경우가 많이 생기고 있다.특히 이 회사는 불법 주정차 과태료 사례가 연간 일정 건수 이상을 넘을 경우 회사 차원에서 부담하지 않을 것이라는 내용을 공지했다. 나머지는 배송 사원 스스로 부담하라는 것이다.이 회사 관계자는 "회사 직원이 업무 과정에서 할 수 없이 발생한 비용 부담을 각자 부담하라고 하는 것도 회사 입장에서도 불편하다"면서 "하지만 회사가 부담해야 하는 불법 주정차 과태료 건수가 갈수록 늘어나고 있어 어쩔 수 없이 결정하게 됐다"고 토로했다.실제 이 업체의 경우 배송 차량 한 대당 부담되는 불법 주정차 과태료 건수가 연간 평균 2~3건에 달한다.전국적으로 200여대의 차량을 보유하고 있다고 보면 최소 400건 이상이 연간 위반 건수가 되는 셈이다.이 관계자는 "특히 약국과 거래하는 종합도매들의 경우 다들 비슷한 고민을 하고 있을 것"이라며 "협회 차원에서 지자체와의 협의를 통해 긍정적인 방안이 마련됐으면 한다"고 말했다.각 지역 약사회 역시 이같은 문제에 대해 해당 지자체와 꾸준히 협의를 진행해 오고 있지만 지역별로 상황이 다르고 지자체장이 바뀔 때마다 기준이 변경돼 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.지역 약사회 한 관계자는 "일반적으로 대로변의 주정차 위반단속은 서울시에서 관리한다면 이면도로는 구청에서 관리하기 때문에 단속 관할이 다른 문제점도 있는데다 지자체 장이 바뀌면 앞서 논의했던 기준이 변경되기도 한다"고 어려움을 토로했다.이 관계자는 이어 "약국 입장에서도 약국 앞 제약사나 유통업체 배송차량과 약국방문 긴급환자 차량 등의 도로변 주차로 인한 문제가 있는 만큼 단체간 협의를 통해 단속을 완화하거나 또는 주차스티커가 발부됐을 경우라도 진술서와 처방전 그리고 영수증 등을 첨부해 이의제기 하면 선처해 줄 수 있도록 했으면 좋겠다"고 덧붙였다.2019-01-14 06:07:13이탁순
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