이덕기 변호사(왼쪽)와 조선남 대표(오른쪽) 의약외품 범위지정 고시처분 무효확인 소송 첫 변론이 별다른 소득없이 끝나면서 약사연합 조선남 대표는 법적 근거 마련에 주력하겠다는 뜻을 표명했다.27일 데일리팜과 만난 약사연합 조선남 대표는 재판부의 주문을 충분히 이해하며 의약외품 지정이 타당하지 않다는 주장과 함께 충분한 법적 근거를 마련하겠다고 전했다.조선남 대표는 "첫 변론이자 소송인 자리라 몰랐던 부분이 많았다"며 "오늘을 계기로 복지부의 의약외품 전환 고시가 절차적·내용적 위반 부분을 들춰낼 것"이라고 밝혔다.조 대표는 이어 "미국의 오남용으로 인한 피해사례, 우리나라의 부작용 보고 체계가 부실하다는 점을 입증할 수 있도록 준비할 것"이라고 전했다.자리에 함께한 법무법인 한반도 이덕기 변호사도 "자문회의에서 약사대표들이 참석 거부를 밝힌 것으로 안다"며 "이러한 점들을 비춰보면 일부 의견만 듣고 의약외품 지정 고시가 진행됐다는 것을 입증할 것"이라고 말했다.이 변호사는 "편법적으로 전환고시가 이뤄진 점을 집중 추궁하고, 복지부의 논리를 상대할 수 있도록 할 것"이라며 "전환시기에 진행된 자문회의나 공청회 등의 자료가 약사측에 유리하게 작용할 수 있을 것"이라고 전망했다.

임채민 복지부 장관정부가 발표한 한미FTA 체결로 인한 제약산업 피해규모가 축소됐다는 지적이 복지부 국정감사에서 제기됐다.또한 일부 국가들은 미국과 FTA를 체결하면서 허가-특허 연계제도를 도입하지 않기로 한 데 반해 우리나라는 피해방안도 없이 미리 약사법 개정을 통해 관련내용을 반영했다는 지적도 나왔다.27일 열린 복지부 국정감사에서 민주노동당 곽정숙 의원과 민주당 추미애 의원은 한미 FTA 체결로 인한 국내 제약산업 피해를 정부가 안일하게 대처하고 있다고 비판했다.곽 의원은 "정부가 피해규모를 축소 발표하는데다 피해 대책도 없다"고 꼬집었다.이날 참고인으로 나온 남희석 변리사는 "정부의 피해규모 산출안은 자동유예기간(오리지널사의 소송제기로 후속 제네릭의 허가신청 자동 연장기간)을 9개월로 하고 있는데 반해 약사법 시행령에는 12개월로 돼 있어 실제 피해규모는 더 늘어날 것"이라며 "정부안보다 3~5배 정도 피해규모가 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.남 변호사는 또 "에버그리닝(다국적사의 특허연장 전략)으로 인한 피해 등을 추가하면 FTA 체결로 인한 제약산업 피해액을 정부 예상보다 훨씬 늘어날 것"이라고 덧붙였다.남 변리사와 함께 나온 제약협회 천경호 상무도 "추가협상을 통해 허가-특허 연계제도가 3년 유예됐기 때문에 피해가 감소될 것으로 보이지만, 아예 피해를 안 볼 수도 있었다"며 "페루와 콜롬비아는 재협상을 통해 허가-특허 연계제도를 아예 협상안에서 뺀 적이 있다"고 지적했다.허가-특허 연계법안이 미국이 아닌 다른나라에도 적용되는지 여부에 대해서도 논란이 있었다.곽 의원은 "미국에만 적용하게 되면 국제 협정 위반이 될 수 있다"며 "EU에 적용되지 않도록 차단방안을 갖고 있어야 한다"고 말했다.이에 대해 임채민 복지부 장관은 "피해규모 산출 공개는 여러차례 있었는데, 구체적인 방법론에 있어 공개여부가 적정했는지는 관계당국과 논의해보겠다"고 답했다.또한 EU적용 문제에 대해서는 "국제통상 법칙상 미국에만 적용하기는 어려울 것"이라고 불가피성을 설파했다.

약사연합 조선남 대표외 65명의 약사가 복지부 장관을 상대로한 ' 의약외품 범위지정 고시처분 무효확인' 첫 변론에서 법원이 법률 근거 부족을 이유로 재변론할 것을 통보했다.서울행정법원 제4행정부(재판장 김승렬)는 27일 1차 변론을 열고 약사측 법무법인 한반도 이경근 변호사와 약사연합 조선남 대표, 복지부 장관 대리인 법무법인 대세 이경권 변호사의 의견을 청취했다.이날 약사측과 복지부는 48개 의약품에 대한 의약외품 전환이 타당한지에 대해 상반된 주장을 펼쳤다.약사 측은 48개 품목은 당초 의약품으로 인정돼 처방하고 있었다는 점을 들면서 의약외품 전환으로 남용의 우려, 약물 중독 등을 근거로 들었다.약사측 대리인 이덕기 변호사는 "기존 의약품으로 지정된 것이 갑자기 의약외품으로 전환 된 것은 세부적인 내용을 간과한 것"이라고 전했다.이에 대해 복지부측은 부작용 보고 건수가 미미하고, 약사들의 약물중독 등의 주장은 너무 과하며 복약지도를 제대로 하고 있지 않다고 반박했다.복지부 대리인 이경권 변호사는 "의약외품으로 전환됐다고 해도 국민건강에 유해한 것은 아니다"라며 "약사들이 주장하는 약물중독 등은 너무 과한 판단이 아니냐"고 말했다.양측의 이러한 주장에 재판부(재판장 김승렬)는 법률근거가 부족하다고 판단하고 오는 11월 4일 다시 변론을 열기로 결정했다.김승렬 재판장은 "(이번 사건은)첨예한 부분이면서 사회적으로 이슈화될 수 있는 문제"라며 "약사들과 복지부 주장이 법률적 근거가 부족한 상황"이라고 전했다.김 재판장은 이어 "약사측은 고시로 전환 된 품목이 무엇이 문제이며, 의약품으로 남아야 하는지 법적인 근거와 실례를 제시하라"며 "복지부 역시 구체적이고 논리적으로 입장을 전할 수 있도록 해달라"고 주문했다.김 재판장은 "오는 11월 4일 다시 변론기회를 줄 것"이라며 "양측 모두 재판부를 납득할 만한 법적 근거를 제시하라"고 덧붙였다.한편, 이날 변론자리에서 약사측 이덕기 변호사는 피고에 의약외품 전환과 관련한 공청회, 자문회의 자료를 제출해 줄 것을 요청했다.

진양제약의 PPC주사 '리포빈주' 대한뉴팜이 오프라벨 처방 문제로 논란이 되고 있는 ' PPC 주사' 제품을 진양제약에 이어 두번째로 허가받았다.이 제품은 진양제약의 '리포빈주'와 동일하게 간경변에 의한 간성 혼수의 보조제로 승인됐다.26일 식약청에 따르면 대한뉴팜은 지난 23일자로 필수인지질성물질을 주성분으로 하는 PPC 주사 '리피씨주'를 품목허가받았다.리피씨주는 국내 유일의 PPC주사인 '리포빈주'와 주성분이 같은 제품이다.대한뉴팜은 올초에도 이 제품으로 품목허가를 노렸으나, 식약청은 리포빈주와 동등 이상의 자료를 내지 못했다는 이유로 허가신청을 반려한 바 있다.업체가 이에 불복해 행정소송 문턱까지 갔으나, 막판 대한뉴팜의 소 취하로 품목허가를 둘러싼 법정공방은 무위에 그쳤었다.오리지널 제품에 재심사가 남아있는 상황에서 후속 PPC 품목을 허가받기 위해서는 오리지널 회사인 진약제약의 허락(허여서 제출)을 받든지, 아니면 '리포빈주'와 동일 이상의 자료를 제출해야 한다.앞서 이를 충족하지 못했던 대한뉴팜은 이번 두번째 도전에서는 동등 이상의 자료를 확보하는 데 성공한 것으로 보인다. 진약제약이 허여서 발급에 미온적이었기 때문이다.PPC 주사 후발주자의 품목허가와 관련해 논란이 있는 것은 허가사항과는 달리 비만치료 등 오프라벨 사용이 더 많기 때문이다.리포빈주는 오프라벨 처방에 힘입어 연 100억원대의 매출을 올리고 있는 것으로 알려졌다.하지만 PPC주사의 비만치료 사용은 안전성이 확립되지 않아 해외뿐 아니라 국내 식약청도 허가사항 외 사용 자제를 권고하고 있다.이런 가운데 동일 후속 제품이 나오면 업체끼리 경쟁적으로 오남용을 부추길 수 있다는 우려가 제기되고 있다.현재 리포빈주의 판매사 측인 아미팜은 비만 환자를 대상으로 정식 임상시험을 진행, 체중감소 효과 및 안전성을 직접 증명하겠다고 나서고 있다.후속 PPC주사 제품의 품목허가가 과연 어떤 평가를 받을 수 있을 지 귀추가 주목된다.

영상장비 수가인하 행정소송에서 보건복지부가 인하 근거로 제시한 연구보고서에서의 총검사건수와 장비수가 책정방식에 대한 문제점이 쟁점으로 떠올랐다. 대한병원협회(회장 성상철)는 23일 서울행정법원 102호 법정에서 진행된 '상대가치점수인하고시처분취소 소송' 4차 변론에서 심평원 연구보고서 내 총검사건수와 장비수가 책정방식이 각각 평균값과 중위값의 다른 통계치를 사용했음을 지적, 부당함을 주장했다.복지부가 검사건수를 높게 책정하기 위해 고의로 평균값으로 수치를 책정하고 장비수가는 상대적으로 낮은 수치로 나타나는 중위값으로 책정했다는 것이다.평균값은 말 그대로 산술평균값을 의미하고 중위값이란 가장 낮은 수부터 가장 높은 수까지 한 줄로 세웠을 때 한가운데 자리하는 값을 말한다.원고측 대리인 법무법인 태평양 김종필 변호사는 "평균값과 중위값 중 하나의 책정방식을 택해 동일하게 적용하는 것이 통계학적으로 맞다"며 "장비수가 책정방식에 평균값을 대입하면 수치가 올라가는 것을 확인할 수 있다"고 지적했다.실제 통계학에서 평균값과 중위값은 통계 수치의 과학적 허구성을 꼬집기 위해 경제 전문가들 사이에서 많이 인용되는 산정방식이다.이는 주로 '사회 양극화'를 증명할 때 사용된다. 빈부격차가 심한 사회일 수록 평균소득이란 산술평균값은 큰 의미를 갖기 어렵다. 가령 한 회사에서 1명의 부장 월급이 500만원이고, 9명의 직원들은 각각 100만원씩 받는다고 할 때 이 회사의 평균임금은 140만원이 된다.결국 평균 이상 받는 사람은 1명뿐이고 나머지 9명은 평균 이하에 속하게 된다. 이 경우 140만원이란 급여를 이 회사의 임금 수준을 보여주는 정확한 수치라고 말할 수는 없다는 것이다.이같은 논리는 이른바 '빅5병원' 쏠림현상 등으로 인해 양극화의 대표사례로 치부되는 병원계의 검사건수 평균값에도 그대로 적용할 수 있다.병협 측은 또 총검사건수 산정에 포함된 일부 감안사항에 대한 지적도 제기했다.김 변호사는 "복지부 측의 준비서면을 살펴보면 검사건수 산정에 영상의학과 전문의가 판독소견서를 작성하는 경우는 판독료 10%를 추가하는 등 감안항목을 반영하고 있다"며 "장비 사용건수는 순수하게 장비의 사용횟수만을 나타내야 하는데 영상 전문의의 인건비를 여기에 추가하는 것은 이치에 맞지 않다"고 지적했다.그러나 복지부는 이같은 병협의 지적에 대해 직접적 반론을 제기하지 않았다.다만 복지부 측은 3차 변론때도 제기됐던 요양급여의 기준에 관한 규칙에서 정하고 있는 복지부장관의 직권결정 시 심의위원회를 거치지 않았던 점에 대해 그간의 사례를 들어 암묵적 합의가 이뤄져 왔음을 설명했다.복지부에 파견돼 심사업무를 보고 있는 심평원 김애련 차장은 "이제까지 복지부 장관 직권을 통한 수가조정이 상당히 많았고 그중 대부분이 수가인상이 이뤄진 경우였다"며 "수가인하 사례는 3건 밖에 없는데 수가가 인상될 때는 심의위 문제가 제기된 적이 없었다"고 주장했다.이에 대해 재판부는 요양급여 기준과 실제 상의 일괄성이 필요하다는 입장을 보였다.서울행정법원 제6행정부 김홍도 판사는 "이제까지는 장관 직권에 의해 대부분 수가인상이 이뤄졌고 상임위 문제가 제기되지 않았다는 점은 알겠다"면서도 "하지만 적용기준과 현실이 일맥상통하도록 어느 한쪽의 조정이 필요할 듯 하다"고 말했다. 한편 이번 소송에 대한 최종판결은 오는 10월 21일 오전 10시 서울행정법원 102호 법정에서 이뤄질 예정이다.