미국 식품의약국(FDA)은 요구기준을 충족하는 GMP 등 제조시설 검사를 수행하는 유럽 8개국 의약품 규제당국 점검 결과를 인정해 미국 현지서도 통용하기로 했다.해당 국가는 오스트리아, 크로아티아, 프랑스, & 8203;& 8203;이탈리아, 말타, 스페인, 스웨덴, 영국이며, 적용은 이달부터다. 이는 1998년 미국과 유럽 연합(EU) 상호인정협약(MRA)의 성공적인 이행을 위한 중요한 이정표가 될 것이라는 게 FDA의 설명이다.FDA 위원장 스콧 갓틀립(Scott Gottlieb) MD는 "제약사가 글로벌 기업으로 성장하는 시점에서는 한정된 검사비용으로 최대 효과를 내면서 중복 노력을 줄이고, 글로벌 자원을 최대한 활용하는 게 중요하다"며 "이들 규제당국과 협력해 효율성을 높여 더 큰 리스크에 자원을 집중시킬 수 있을 것"이라고 밝혔다.미국에서 승인되는 약제는 미국 안팎에서 완제품으로 제조되기도 하지만 일부 성분은 미국 외에서 생산된 것도 포함돼 있다. 그러나 미국 현지 승인을 위해서는 이와 관계 없이 미국의 관련 규정을 준수해야 한다.따라서 FDA는 의약품 제조 감독을 위해 국내외 제약사 제조공장에서 약제 품질과 제품 라벨 표준제조 준수여부 등을 정기적으로 검사하고 있다. 이번 FDA 조치로 유럽 8개국에서 제조된 의약품의 제조시설 검사는 해당 국가의 규제당국 점검결과가 준용될 수 있게 됐다.FDA 다라 코리간(Dara Corrigan) 국제 규제운영·정책 담당 부국장은 "11월부터 FDA는 이들 유럽 국가 규제당국과 상호인정협약을 실현하기 위해 중요한 단계를 밟을 것이다. 8개 규제당국에서 승인된 검사 데이터를 준용할 것"이라고 설명했다.한편 지난 6월 유럽 집행위원회(European Commission) 또한 FDA가 EU와 동등한 수준에서 GMP검사를 수행 할 수 있는 역량과 절차를 갖추고 있다고 결정한 바 있다.FDA는 "궁극적으로 이 조치의 우선순위는 잠재적 의약품 품질 문제를 보다 신속하게 파악하고 품질이 떨어지는 의약품이 미국 시장에 진입하는 것을 방지하는 데 도움을 줄 것"이라고 기대했다.

의원·치과·한의도 정액구간 유지...정률, 점증적으로 내년 1월부터 약국 노인정액제 부담금이 1200원에서 1000원으로 줄어든다. 또 정액상한을 넘는 경우 구간에 따라 본인부담률을 20~30%로 차등 적용한다. 의원, 치과, 한의도 같은 방식으로 정액제를 유지하면서 상한액을 초과한 구간에서는 본인부담률을 10~30%로 달리 정하기로 했다.보건복지부는 이 같은 내용의 '노인외래정액제 개선방안'을 1일 건강보험정책심의위원회에 보고하고, 내년 1월1일부터 시행하기로 했다. 당초 복지부는 의과의원만 정률제 전환방식으로 노인정액제를 개편하기로 했지만 한의 등 다른 직역의 반발이 일자 이 같이 계획을 수정했다.복지부는 노인정액제는 단기와 중장기로 나눠서 개선 추진하겠다고 했다.단기 방안은 정액구간을 유지하면서 정률구간은 점증적 정률로 개편하는 게 핵심이다. 복지부는 과다 외래이용 억제를 위해 '최소 본인부담'을 정액구간으로 설정하기로 했다.기존 의과 개선안을 적용하면 의료급여 수급권자와 의원급 외래 이용자간 본인부담 역전현상이 발생해 수정이 불가피했다는 설명도 덧붙였다. 재진 시 의사 진찰없이 물리치료만 받는 경우 등 의료급여 수급권자의 의료과다 이용 증가 가능성 등 부작용도 우려됐다고 했다.세부 개편 내용을 보면, 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금을 200원 낮춘다. 대신 다른 직역과 달리 10% 정률구간은 설정하지 않았다. 구간별 본인부담률은 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%다.의원과 치과의원은 기준이 동일하다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이 유지된다. 또 초과 구간은 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 설정됐다.한의원은 투약처방 유무에 따라 갈린다. 투약처방이 있는 경우 1만5000원 이하는 현행대로 1500원이다. 다음 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 본인부담률이 차등 적용된다.투약이 있을 때는 정액구간 2개 중 하나를 없애기로 했다. 1만5000원 이하는 현행대로 1500원을 적용한다. 이 구간을 넘어선 1만원 초과부터는 의과, 치과의원과 본인부담률이 동일하다.중장기로는 노인 외래정액제를 폐지하고, 1차 의료기관에서 지속적으로 관리가 필요한 외래진료에 인센티브를 부여하는 쪽으로 추진된다.의원-만성(경증) 질환, 치과의원-일부 예방적 진료항목(스케일링 등), 한의원-만성질환 중 한의원 다빈도 상병, 약국-의과의 만성질환 지속적 관리환자 등의 처방 등에 한해 본인부담률을 20%로 낮추는 내용이다.복지부는 이 같이 건강보험시행규칙을 개정하고 내년 1월부터 시행하기로 했다. 추가 재정소요액은 약 1056억원 규모로 추계됐다.

[2017 복지부-식약처 종합국감]박능후 보건복지부장관은 백혈병치료제 글리벡과 같은 성분의 제네릭이 환자에 따라 효능이나 부작용 등이 다르게 발현될 수 있다는 가능성을 인정했다. 국회는 리베이트 제재과정에서 약효 동등성 논란을 해소하기 위해 박 장관의 입장을 물은 건데 오히려 혼란을 더 키워 논란이 예상된다.도매 일련번호 즉시 보고 논란은 현장방문을 통해 추가 개선여부 등을 판단하기로 했다. 또 심사평가원 등 산하기관의 진료 빅데이터 민간보험사 제공은 일단 중단하도록 하고 공통활용기준을 마련하겠다고 했다.박 장관은 31일 복지부와 식약처 종합국정감사에서 감사위원들의 질의에 이 같이 답했다. 종합국감은 국감계획서를 수정해 오늘(1일) 새벽까지 이어졌다.박능후(왼쪽) 복지부장관과 류영진 식약처장 ◆이매티닙 오리지널-제네릭 동등성 논란=정의당 윤소하 의원은 만성백혈병치료제 글리벡이 불법리베이트 제재인 급여정지가 아닌 과징금으로 대체되는 과정에서 불거진 동등성 논란의 궁금증을 해소하기 위해 입장을 물었다.박 장관은 "식약처와 (시각이) 다른 부분이 있다. 식약처는 성분에 대해 안전성과 유효성을 보지만, 복지부는 (오리지널과 제네릭 간) 개별적으로 차이가 있을 수 있기 때문에 (제네릭) 비복용자가 약을 (제네릭으로) 바꾸면 동일성분이라도 다르게 발현될 수 있다는 점을 본 것"이라고 밝혔다. 생물학적동등성시험을 거쳤어도 환자에 따라 오리지널과 제네릭 간 다르게 약효나 부작용이 발현할 수 있다는 가능성을 인정한 것이다.류영진 식약처장은 이 발언이 나오자 곧바로 반론을 제기했다.류 처장은 "동일성분 약제의 경우 생동성시험을 통과하면 해당 약제(오리지널과 제네릭)는 '같다'고 보는 게 식약처의 입장"이라고 했다.◆약평위 운영 개선=더불어민주당 권미혁 의원은 문재인케어 패키지 재정절감 대책 중 하나로 약평위 운영방식을 개선할 필요가 있다고 제안했다.구체적으로는 위원장을 호선하고 약평위 평가를 받은 약제가 다시 평가를 받으려면 6개월 정도 지난 뒤에 신청할 수 있게 기간을 설정하는 방안을 검토해 달라고 했다. 또 급여평가 수수료를 신설하고, 약가협상생략제도를 되돌려야 한다고 주문했다.김승택 원장은 "위원장은 호선이 맞는 것 같다. 개선이 필요하다. 재심사 신청기한 설정은 악용될 여지가 있는만큼 충분히 고려해서 결정해 보겠다"고 했다.또 "약가협상생략은 응급의약품이나 급하게 필요한 약에 적용되는 것 같은 데 충분히 들여다보겠다"고 했다.◆진료 빅데이터 보험사 제공 중단=더불어민주당 정춘숙 의원은 "비식별자료라고 해도 상품개발 등 민간보험사 이익을 위해 질병정보를 제공하는 건 심사숙고해야 한다고 본다. 가입단계에서 차별로 악용될 가능성도 있다"고 지적했다.그러면서 "산하기관의 민간보험사 빅데이터 제공을 일단 중지하고 복지부가 공통활용기준을 만들 필요가 있다"고 했다.박 장관은 "전적으로 동의한다. 공통된 활용기준을 만들겠다. 심사평가원 빅데이터가 법적 근거를 가지고 제공됐다고는 해도 우려스런 부분이 없지 않다"고 했다. 이어 "일단 중시키겠다"고 했다.◆도매 일련번호 현장방문=더불어민주당 전혜숙 의원은 1D와 2D, RFID까지 의약품바코드를 모두 사용하고 있는 현 상황에서 즉시보고 업무가 가중되면 도매 업체들은 바코드 종류에 따라 별도 분류, 배송하는 업무가 인건비 기준으로 3배 가량 가중되고, 결과적으로 배송이 늦어져 보건의료에 악영향을 미친다며 일련번호 즉시보고에 대한 근본적인 개선을 요구했다.박 장관은 전 의원의 의견에 공감하지만 국감 직후 도매 현장을 살펴본 후 판단하겠다고 선을 그었다. 그는 “좋은 지적이다. 지난 국감 이후 부내에 돌아가서 토론했다. 아직 판단을 보류하고 있는 건 현장을 못 가봤기 때문이다. 가능한 빠른 시일 내 현장에 가본 뒤 판단을 내리겠다. 의원님 말씀도 옳은 것 같고, 유통투명화와 위조방지 등을 위해 필요하다는 부내 보고도 나름 논리가 맞는 것 같다”면서 “(현장방문에) 의원님도 동참해 주면 좋을 것 같다”고 했다.◆보건의료 R&D 연구사업 관리강화=더불어민주당 권미혁 의원은 연구과제 관리실태 문제점과 함께 정부 지원의 효과성 등에 대한 점검이 필요하다고 주문했다.박 장관은 "보건의료분야는 중요한 분야다. 다만 R&D 예산을 효율적으로 쓰지 못한 부분이 있는 지 살펴보겠다"고 말했다. 그러면서 "이로 인해 향후 투자를 위축하거나 하는 등 장애요소가 돼서는 안된다고 본다. 앞으로 예산사업이 바르게 집행되고 효율화될 수 있도록 더 노력하겠다"고 했다.이어 "평가자와 연구개발자가 같이 들어가는 불합리는 안된다. 심사평가자와 연구제안자는 철저히 구분돼야 한다. 높은 경쟁률로 연구과제가 선정돼고 이런 과정은 투명하게 공개돼야 한다"고 했다.박 장관은 또 "정부는 구체적인 안을 가지고 있다. 마침 국무회의서도 이 부분이 강조됐고 의결되기도 했다"고 했다.◆신의료기술 개발위축 없다=바른정당 박인숙 의원은 신의료기술이나 의료재료 발달 속도를 급여평가가 따라가지 못한다면서 문재인케어가 의료기술 발달을 저해하거나 의료서비스의 질을 하락시킬 가능성에 대해 우려를 제기했다.박 장관은 "문케어의 보장성 목표는 70%다. 모든 비급여를 다 급여화하는 게 아니라 문케어가 시행되도 30%는 비급여로 남는다"고 말했다. 그러면서 "비급여 등을 통해 계속 신의료기술 등은 개발될 것이다. 이 부분이 위축되지 않게 제도를 잘 운영하겠다"고 했다.◆문케어 재정대책=송석준 의원은 복지부 제출자료를 보면 매년 지출액의 1%를 절감하겠다고 했는데, 누수해소는 생각보다 어려운 일이라며 가능한 것이냐고 물었다.박 장관은 "보험재정이 누수되는 영역이 다수 있다고 본다. 요양병원 장기입원, 사회적 입원이나 불필요한 의료이용, 그런 것들을 줄이면 가능할 것"이라고 했다.◆문케어 재정추계 공청회=자유한국당 강석진 의원은 '복지부는 괜찮다'고 하고 어떤 연구소는 '큰 문제가 생길 수 있다'는 전망치를 내놓는 등 문케어 재정추계와 관련해 국민들의 혼란이 많다고 지적했다.박 장관은 "10년치 추계자료는 이미 위원들께 드렸다. 어떤 걸 염려하는 지 알겠다. 국민이 납득할 수 있는 장기재정 추계를 마련한 뒤 공청회를 열어 의견을 수렴하겠다"고 했다. ◆난임치료 급여 개선=더불어민주당 기동민 의원은 연령제한, 횟수제한, 건강보험 시범사업 횟수연계 등에 대한 개선 요구가 있다고 지적했다. 그러면서 이해관계자들과 소통해 해법을 모색해 달라고 주문했다.박 장관은 "나름 소통 많이 했다. 다양한 의견을 들었다"고 운을 뗐다. 그러면서 "연령제한의 경우 의료전문가들은 충분히 늘렸다는 게 대다수 의견이었다. 더 늘려도 실효성이 없을 것이라고 했다"고 말했다.이어 "횟수제한은 공통된 부분이 있어서 의견을 모아보기로 했고, 건강보험 시범사업과 연계된 부분은 2회정도 더 늘리는 대안을 모색하고 있다"고 했다.◆사람중심 수가체계 개편=더불어민주당 오제세 의원은 “수가를 너무 낮게 주니까 외과, 흉부외과 등 수술하는 의사를 양성하는 전문과목에 사람이 안간다며 한국의료체계를 위해 시급히 대책이 필요하다”고 지적했다.박 장관은 “내년 수가조정 때 이 부분에 역점을 두려고 한다. 충분히 보상해 자연스럽게 지원자가 늘도록 하겠다”고 했다.◆권역외상센터 관리 강화=더불어민주당 김상희 의원은 외상전문센터 운영상의 난맥상을 지적하며 관리를 강화하라고 주문했다.박 장관은 "점검을 통해 지원금을 환수한 사례도 있었다. 향후 권역외상센터 개소와 활성화를 위해 관리를 강화하고, 수련병원 또한 역할을 제대로 할 수 있도록 조치할 것"이라고 했다.◆의료질 평가 지표 개선=더불어민주당 전혜숙 의원은 의료질평가가 상급종합병원 등 대형병원 중심으로 지표가 마련돼 중소병원이 차별받고 있다는 지적이 있다. 업무난도 호소한다면서 개선을 요구했다.박 장관은 "평가가 당초 선택진료비 폐지 목적과 다른 방식으로 활용된다면 응당 의료기관 수준에 맞춰야 한다고 생각한다"며 "이를 감안해서 지표를 개선하겠다"고 했다.◆간호인력 난 해소방안=자유한국당 김순례 의원은 지방중소병원 간호인력 난 해소대책에 대해 물었다. 공중보건간호사제도 제안했다.박 장관은 "간호인력의 경우 지역별로 '장롱면허'를 밖으로 나오게 하기 위해선 처우개선이 근본적으로 해결돼야 하고 이를 위해 수가조정이 필요하다"고 했다.이어 "근무여건 개선 또한 아주 중요한 문제인데, 이런 문제들을 종합적으로 포함해 대책을 말씀 드릴 것"이라며 "당장 병협과 간협이 정원 증원에 이견을 보이고 있으므로 상호 대화를 통해 합리적으로 결정 내리겠다"고 했다.공중보건간호사제와 관련해서는 국방부와 상의해야 할 사안이라며 확답을 피했다.박 장관은 "공중보건간호사제는 국방부와 조율해야 할 사안인데 (국방부가) 가능한 대체복무를 인정하지 않는 추세다. 상의는 해보겠다"고 했다.◆장애아동재활전문병원 신속 추진=정의당 윤소하 의원은 "대전시가 병원부지를 제공하겠다고 의지를 보인 것으로 안다. 미룰 게 아니라 연구용역이 끝나는데로 바로 시작할 수 있도록 해야 한다"고 주문했다.박 장관은 "전국 9개 권역별로 어린이전문재활병원 건립을 추진하고 있다. 대전의 경우 양승조 위원장과 함께 대전시장을 만나 약속했다. 올해 설계비라고 국회에서 올려주면 바로 추진하겠다"고 했다.이어 "되도록 더 빨리 추진하도록 노력하겠다. 국회에서도 도와달라"고 재차 확인했다.◆5.18 유공자 의료급여 개시=국민의당 천정대 의원은 "5.18보상법과 의료급여법에 따라 5.18 유공자에게 의료급여가 지급됐는데, 2013년부터 복지부가 5.18 유족과 무관한 감사원 지적을 이유로 의료급여 지원기준을 바꿔서 의료급여 지원을 중지했다"며 "5.18 유가족에게 불이익을 준 데 대해 사과하겠느냐"고 말했다.박 장관은 "(지난 정부 일이지만) 유가족에게 사과드린다. 복지부장관 지침사항이니까 조속히 개정하도록 하겠다"고 했다.◆공공조직은행 특별감사=더불어민주당 정춘숙 의원은 계약직 단장이 조직을 사실상 지휘하면서 직원들에게 '도축장 인부와 다름없다'는 등 망언을 하고 장기매매 관련 전과를 가지고 있는 인사가 장기기증지원 업무책임자를 맡고 있다며 공공장기은행의 난맥상을 지적했다.또 같은 건물의 미술학원장이 총괄본부장 자리에 채용된 사례와 함께 전신 기관이 정회원 3명과 준회원 5명 뿐이었던 당시 50여억원의 국고가 지원된 내역도 거론했다.정 의원은 "상황이 이런데도 그동안 제대로 된 감사 한번 없었다. 윗선의 비호가 있었는 지 철저히 밝혀야 한다"고 주문했다.박 장관은 "어제 JTBC 보도내용을 보고 상당한 충격을 받았다. 저도 모르는 사이에 기관장까지 임명됐다는 건 어불성설이다. 특별감사를 통해 위법사실이 확인되면 의법 조치하겠다"고 했다.◆산삼약침 전수조사=박인숙 의원은 "성분 표시도 안 돼 있는데, 약침으로 분류돼 있어서 조사가 힘들다. 국민들의 생명과 건강에 얼마나 유해한 지 알 수도 없다"며 "(가만히 있으면) 직무유기다. 이렇게 하려면 식약처에 권한을 줘야 한다"며, 성분분석과 전수조사 등을 요구했다.박 장관은 "식약처와 협의해서 (박 의원의 주장을) 반영하도록 하겠다"고 답해 성분분석과 전수조사 가능성을 시사했다.