"필름제형의 원조국인 일본에 기술수출까지 하는 제품인데 국내 규제절차 때문에 해외 수출이 틀어지기도 했어요." "외자제약사는 국내에서 제약사가 아닌, 유통사 같아요. 제품에 불량이 발생해 담당자에게 추적을 요구하면 어느나라에서 생산됐는지도 모르는 경우까지 있어요. 생산문제 때문에 환자에게 공급되지 못하는 사례는 더 이상 발생하지 않게 해주세요." "모든 식약처장이 처음에는 노력하겠다고, 언제든 만나주겠노라 하지만 지켜지지 않았습니다." 오늘(29일) 오전 국회에서 조찬모임 형식으로 진행된 '국회 지구촌 보건복지포럼'에는 50명 이상의 제약·병원 관계자들이 모여들었다. 식품의약품안전처 수장인 류영진 처장을 만나 업계 지원을 다짐받고 현장 어려움을 호소하기 위해서다. 류 처장은 업계 대표와 임원 등 관계자들의 의견을 경청하고 정책에 반영할 뜻을 내비쳤다. 류 처장의 적극적인 호응에 제약계 인사들은 두번, 세번 다짐을 받는 등 절실함을 내비치기도 했다. 포럼 말미에 마련된 업계와 소통시간에서 먼저 발언권을 얻은 씨엘팜 장석훈 대표는 필름제형 규제로 인한 수출 타격에 대해 피력했다. 장 대표는 세계 16개 필름제형 업체 중 하나인 씨엘팜이 해외에서 인정받고 있음에도 일반약 제형의 규제 등 행정절차에 가로막혀 수출길이 막혔던 경험을 사례로 들며 불합리한 규제를 개선해 달라고 역설했다. 그는 "그간 세명의 식약처장을 거치면서 매번 똑같은 요청을 했지만 '적극 노력하겠다'는 답변만 같을 뿐, 귀기울여주지 않았다"며 "안전성을 인정받아 필름제형 원조국들에게 기술수출을 할 정도로 좋은 제품이 규제에 가로막혀 판매하는 데 문제가 생기고 있다"고 하소연했다. 류 처장은 "새 물질을 찾는 것도 중요하지만 제형을 개량해 수출하는 것 또한 중요하다고 본다"며 "안전성에 문제가 없다면 식약처에서 적극 노력해 개선하겠다"고 재차 다짐해 청중들의 박수를 받았다. 두 번째로 마이크를 잡은 청중은 병원약사회 측이다. 병원약사회는 이번에 처음으로 이 포럼에 가입해 참석했다. 병원약사회 이광섭 전 회장은 "외자제약사는 국내에 공장이 없기 때문에 유통사나 다름없다. 외국에서 생산한 약제에 불량이 발견돼도 정작 업체 사람들은 어느 나라에서 생산한 약인지 모르는 경우도 있었다"며 "국내 생산 약은 문제가 발생할 때 추적이 가능하지만 외자제약사의 외국 생산약은 이렇게 사각지대가 있다"고 지적했다. 품절되는 약제들도 많은데, 이로 인해 약을 제대로 환자에게 공급하지 못하면 대체약제를 활용하지만 이마저도 없는 경우가 있어서 병원에 비상이 걸리는 경우가 있다는 것이다. 이 전 회장은 "국내 모든 약은 가능한 국내에서 생산할 수 있도록 관심을 가져달라"며 "샘플링 검사만 하지 말고 전반적으로 살펴봐달라"고 요청했다. 류 처장은 "외국에서 수입하는 약제는 현지실사 등으로 관리를 하고 샘플링의 경우 국내 생산약도 마찬가지 기준으로 검사를 하고 있다. 더 면밀히 살펴보고 좋은 관리방안을 찾도록 하겠다"고 답했다. 외제사 국내 공장이 없는 부분에 대한 애로사항은 유통업계에서도 터져나왔다. 류 처장의 답변에 공감한 한 유통업계 인사는 "국내에 공장이 없으니 (외국에서 약을 보낼 때 유통기한) 6개월 짜리를 출고해 보내주는 경우가 종종 있다. 이 약이 유통망을 거쳐 요양기관에 도달하면 결국 유효기간은 2~3개월 남는 것"이라며 국내 생산의 중요성을 역설했다. 류 처장은 "역시 현장에 답이 있다는 말이 맞았다"며 "서류만 보지 않고 제약, 도매, 병원 등 현장을 살펴보고 전체적인 문제점을 찾아 정책에 반영하겠다"고 밝혔다.

정부가 의료분쟁조정 자동개시 소급적용에 부정적 입장을 내놨다. 유전자 치료 연구범위 확대를 위해 정부 입법을 추진한다는 계획도 밝혔다. 보건복지부는 더불어민주당 김상희 의원에게 이 같이 서면답변했다. 29일 답변내용을 보면, 김 의원은 사회적 위험성이 높은 유전자 치료연구를 제한할 수 있는 조항없이 무분별하게 연구를 허용하면 위험하다면서 사회적 합의와 신뢰성 확보 방향에 대해 물었다. 또 자동개시 이전 종료된 의료사고도 소급 적용해 피해구제를 받을 수 있도록 긍정적으로 재검토할 필요가 있다고 지적했다. 복지부는 먼저 "지적한 내용은 환자 권익차원에서 충분히 공감한다"면서도 "지난해 의료계가 자동개시 도입 논의 때 당사자 간 자율참여라는 조정제도 취지에 반한다고 도입을 반대하는 상황에서 법률 불소급 원칙에 반해 이전 사건까지 소급 적용했다면 자동개시 도입 자체가 어려웠을 것"이라고 설명했다. 이어 "자동개시는 의료기관의 조정제도 참여를 의무화한 것으로 이전 사건에 대해서는 법적 안정성을 보장해 주는 게 제도 운영상 바람직할 것으로 사료된다. 의료기관의 자율참여를 높일 수 있는 방안을 지속 강구하고 자동개시제도 운영추이를 보면서 적용범위 확대를 검토해 나가겠다"고 했다. 이와 함께 복지부는 "유전차 치료연구 허용범위의 경우 충분한 사회적 합의를 거치고 신뢰성을 확보한 이후 정부안으로 개정 추진하는 게 타당하다는 지적에 공감한다"고 했다. 다만 "해외 주요국들은 유전자 치료연구 대상질병을 제한하지 않고 있다"는 설명을 덧붙였다. 그러면서 "유전자 치료연구 범위 확대 방향에 대해서는 생명윤리민관협의체를 구성해 전문가 의견수렴과 사회적 합의를 거친 뒤 국가생명윤리위원회 검토를 거쳐서 개정안을 마련하겠다"고 했다. 또 "위험도나 사회적 우려가 높은 유전자 치료연구에 대해서는 신뢰성 확보를 위한 사전심의제도를 내실화하겠다"고 했다.

"규제기관의 수장으로서 제약·바이오 등 관련된 이해관계자들의 현장에 직접 찾아가 소통하고 목소리에 귀를 기울이겠다." 식품의약품안전처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 8시 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에 참석해 규제기관을 넘어 서비스기관으로 거듭날 뜻을 다짐했다. 류 처장은 인사말을 통해 "기존의 공무원 세계, 관료사회가 (나에게는) 부자연스러워 취임 초기에 많이 언론에 등장하기도 했었다"며 "이름만 보면 이제 아이돌급"이라며 초반 가벼운 분위기를 연출했다. 이어 그는 "취임직후 터진 계란·생리대파동을 수습 후 국정감사와 상임위 예결위, 법안심사 등이 연이어 있으면서 업계와 소통이 늦어졌다. 공직에 온 이상 국민 안전을 책임지는 처의 수장으로서 무거운 책임감을 느낀다"며 "앞으로는 시간이 되는대로 현장에 달려가서 경청하고 목소리에 귀를 기울이겠다"고 밝혔다. 류 처장은 "식약처의 영어 약자 'MFDS'에서 'S'는 세이프티 외에 또 다른 의미가 있다고 생각한다. 그것은 바로 서비스"라며 "공직은 서비스 부문이다. 규제기관이라 한 편으로는 '갑질부처'라는 인식이 팽배한 부분을 고쳐야 한다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "미국 FDA가 허가를 하면 믿고 안심하듯이 식약처가 인정한 것은 국민이 안심하고 사용하도록 식약처의 브랜드 가치를 높이기 위해 제약 등 이해관계자들과 소통하겠다. 이 자리에서 다짐하겠다"고 강조해 자리에 참석한 제약업계 관계자들에게 박수를 받았다.

과학기술 발전에 기반한 4차 산업혁명이 세계적 물결로 치닫는 가운데 식품의약품안전처가 고부가가치의 미래형 신산업인 제약·바이오를 육성하고 정밀의료에 기반한 치명적 중증질환 정복사업 추진을 천명했다. 식약처 류영진 처장은 오늘(29일) 오전 7시30분 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원 주최로 국회 본청에서 열린 '국회 지구촌 보건복지포럼'에서 '정부의 의약품 미래 정책'을 주제로 새 정부 국정과제와 식약처 정책방향, 4차산업 혁명과 제약산업에 대해 그간의 성과와 향후 계획을 발표했다. 주요 선진국들은 4차 산업혁명을 맞아 인공지능(AI) 기술을 핵심동인으로 상품과 서비스의 생산, 유통, 소비에 이르기까지 전 과정을 연결하는 데 열을 올리고 있다. 우리나라 또한 이에 발맞춰 4차 산업혁명과 과학기술 융합을 통해 제약산업의 '파괴적 혁신'으로 세계 제약시장을 선점할 필요가 있다는 것이 정부의 생각이다. 이미 제외 선진국에서는 4차 산업혁명 핵심기술을 이용해 의약품 개발부터 사용까지의 단계에 이용하고 있다. AI를 통해 신약을 탐색하고 임상을 설계하는 한편 사물인터넷(IoT)과 3D 프린팅, 스마트공장으로 의약품을 제조하고 드론과 지능형 로봇 등을 유통에 활용한다. 사용의 단계에 이르러서는 빅데이터를 축적, 활용하는 것이 이 시대 제약산업의 가치사슬인 것이다. 정부·제약계 4차 산업혁명 대비…인프라 절실 실제로 식약처가 국내 제약업계 등 관련업계 20년 이상의 종사자 30명으로부터 설문조사를 진행한 결과 4차 산업혁명을 철저하게 준비하고 있는 비중은 7%, 준비 중은 71%, 준비는 하지 않지만 고려 중은 33%, 전혀 준비하고 있지 않은 비중은 3%로 나타나 대체로 인식과 실행을 하고 있는 것으로 분석됐다. 4차 산업혁명을 준비하는 비중은 신약탐색 62%, 임상 24%, 제조 9%, 유통 5% 수준으로 집계됐다. 준비과정에서 어려운 점으로는 법·제도 미비와 전문인력 부족이 각각 24%로 가장 많았고 인프라 부족 23%, 투자대비 수익 불투명성도 20%로 나타났다. 4차 산업혁명 육성을 위해 중요한 요소로는 단연 양질의 빅데이터 확보가 37%로 큰 비중을 차지했고, 선도적 기술개발과 숙련된 전문인력 양성이 각각 23%, 규제완화와 법 제개정이 13%였다. 이에 청와대와 범부처는 대통령직속 '4차 산업혁명 위원회'를 신설하고 대응전략을 마련했다. 이 가운데 보건복지부는 '제 2차 제약산업 육성지원 종합계획'을 마련 중인데, 빅데이터와 AI를 활용한 신약 R&D 개발 등 제약산업이 4차 산업혁명을 주도할 수 있도록 차세대 미래 유망 분야로 육성할 방침이다. AI로 신약개발…연구부터 제조·생산까지 실현 세계적으로 AI를 제약산업에 활용하고 있는 대표적 사례는 신약개발이다. AI를 활용해 개발기간과 비용을 절감해 진입장벽을 낮추는 한편, 이를 통해 신약개발 '스타트 업' 기업이 생기고 IBM AI(왓슨 디스커버리 어드바이저)를 신약개발에 활용하는 것인데, 연구 아이디어를 과학적 근거를 통해 객관적으로 도출해 초기 약물 후보군의 성공 가능성을 높일 수 있다. 실례로, 화이자와 얀센은 IBM 신약 탐색용 왓슨을 도입해 각각 항암신약을 연구하고, 후보물질을 탐색하고 있다. 머크는 아톰와이즈(Atomwise) AI 기술로 하루만에 에볼라 치료신약 후보 2개를 발견하기도 했다. 노바티스는 노화관련 질병에 대해 데이터를 기반으로 인실리코 약물을 스크링을 했고 산텐은 twoXAR와 제휴해 녹내장 안약개발에 착수했다. 이 같은 성과는 제약 제조공장의 패러다임에도 영향을 미친다. 설계와 개발, 제조, 유통, 물류 등 생산 전 과정에 정보통신기술(ICT)을 적용해 생산성과 품질을 높이는 스마트공장으로 제조비용을 절감하고 고객 대응력 향상, 업무절차 개선 등에 효과를 볼 수 있는 것이다. 3D 프린팅 의약품도 출현했는데, 미국 FDA는 세계최초로 3D 프린팅 기술을 적용한 간질치료제 '스프리탐'을 2015년 7월 31일자로 승인한 바 있다. 류 처장은 "향후 3D 프린팅 기술로 만든 의약품은 복용편의성을 증대시키고, 환자 맞춤형 의약품 제조 등 동일한 함량의 대량생산이 아닌 소량생산 체제로 변경을 가능하게 할 것"이라고 전망했다. 복약센서가 내장된 디지털 알약도 등장했다. FDA는 복약센서가 내정돼 애플리케이션으로 순응도를 확인할 수 있는 '아빌리파이'를 승인한 바 있다. 국내 제약도 스마트공장 도전…본격화는 아직 이에 우리나라 제약계도 일부 제조공정의 스마트화를 지향하고 있지만 전체 제약업계가 본격화 하기엔 아직 멀었다. 한미약품은 생산부터 물류에 이르기까지 완전 자동화를 설계하고 과립과 타정 공정을 한 번에 처리하는 연속공정 장비와 오염방지 스플릿 밸브를 도입하는 등 생산공정 라인을 수직구조로 배치해 생산작업을 효율화시키고 있다. 대웅제약은 원자재 입고부터 완제품 출하까지 주요 전 공정에서 최대한 무인 자동화를 구현하는 폐쇄형 시스템(closed system), 데이터가 실시간 자동 저장되는 품질운영시스템(QMS) 등 품질정책 도입하고 무인지게차와 수직이송·로봇 시스템으로 반·완제품을 이송하고 있다. 제일약품은 생산, 물류, 유틸리티 등 모든 공정을 실시간 모니터링할 수 있도록 하고 최첨단 장비를 설치해 교차오염 방지, 생산설비 자동화·대용량화로 구축해 작업 효율화와 작업자의 안전을 확보하고 있다. 휴젤은 IoT와 빅데이터를 기반으로 사물인터넷 환경(가상 클라우드 환경)을 제약 공정시스템에 적용하고, 외품 제조업체인 LCC는 ERP와 MES를 연계해 업무 효율화와 비용절감을 꾀해 스마트공장 추진단 선정, 우수사례로 꼽혔다. 식약처도 QbD 예시모델을 개발해 그 결과물을 공공재 성격의 인프라로 업계 전체에 보급하는 등 정부주도로 단기간 QbD 도입 추진을 도모하고 있다. 향후 업체 공동의 기술력과 노하우를 축적해 그 결과를 공개하고 단기간 QbD 도입을 위해 정부지원 형태의 산·학·관 동시사업을 추진해 선진국 수준으로 끌어올릴 발판을 마련할 계획이라는 것이 류 처장의 설명이다. 정부, 정밀의료 기반 치명적 중증질환 정복 식약처는 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법(일명 획기적의약품법)'의 국회 통과를 목표로 개발지원과 허가촉진, 안전성 확보를 지원해 치명적 중증질환을 정복할 방침이다. 획기적의약품법이 제정되면 획기적인 신약 개발 후 심사지원과 신속허가를 통해 환자는 적기에 치료할 수 있는 기회가 확대되고, 그 사용영향을 평가해 대규모 재정의 R&D 사업을 지원하는 순환고리가 형성될 것으로 보인다. 류 처장은 "미래형 제약산업으로 4차 산업혁명 신성장동력을 창출하고 정밀의료에 기반한 획기적의약품 개발 지원을 강화할 것"이라고 설명했다.