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FDA, 동종요법 처방·유통도 의약품처럼 승인·규제미국 식품의약품국(FDA)이 30년 간 승인 없이 처방돼 시장이 우후죽순 성장한 동종요법 약물(homeopathic drug) 처방을 의약품 승인처럼 절차를 두고 관리하기로 결정했다. FDA는 현지시각 18일자로 동종요법으로 분류된 약제에 대해 위험기반의 집행접근법을 새로 적용하기로 했다. 임상적 유용성을 보장받지 않고 심각한 질병에 사용할 수 없게 방침을 정한 것이다. 동종요법은 1700년대 후반에 개발된 대체의학으로, 인체에 질병 증상과 비슷한 증상을 유발시켜 치료하는 방법으로 미국에서는 1988년 이래로 FDA 승인 없이 요양기관에서 환자에게 처방, 투약하거나 유통돼 왔다. 이 요법은 식물, 무기물, 화학물질이나 인간·동물 분비물 등 다양한 원료로 만들어지는데, 미국에서는 일반적으로 약국이나 소매점·온라인에서도 판매되고 있다. FDA는 "지난 10년 간 동종요법 약물 시장은 기하 급수적으로 성장해 검증되지 않은 제품과 입증되지 않은 건강 강조 표시가 확산되면서 약 30억 달러 규모의 산업이 되면서 환자들이 더 많은 위험에 노출됐다"고 밝혔다. 지침 초안에 따르면 FDA는 이번 관리에서 특히 잠재적으로 중요한 안전관련 성분을 함유하고 있거나 포함하고 있는 제품에 초점을 맞추기로 했다. 경구·국소 투여경로 이외에 투여되는 약제나 생명을 위협하는 질병 예방 또는 치료 목적으로 쓰이는 제품, 취약 집단을 대상으로 하는 제품, 강도·순도 기준 미충족 제품이 대표적이다. 벨라돈나(belladonna)나 넉스보미카(nux vomica) 등 유아·아동용 동종요법, 암·심장병 등 심각한 상태를 위해 판매되는 동종요법 제품을 포함한다. FDA 산하 약물평가·연구센터장 자넷 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 "동종요법 제품은 어떤 용도로든 FDA 승인을 받지 않고 있어 안전성과 효율성, 품질에 대한 표준을 충족시키지 못할 수 있다"며 "이번 지침 초안은 증명되지 않았거나 잠재적으로 위험한 제품으로부터 환자를 보호하는 중요한 단계"라고 설명했다. FDA는 앞으로 90일 간 업계 등의 의견수렴을 거쳐 구체적인 규제 시행 방안을 마련할 계획이다.2017-12-20 12:43:32김정주 -
"국내 허가 대상포진, 60세 이상 접종 권장"국내에 허가된 대상포진 백신(2개 품목)은 만 50세 이상 성인에서의 대상포진을 예방할 수 있으며, 주로 60세 이상에서 접종이 권장된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용이 담긴 대상포진 백신 안내문을 전국의 보건소 및 의료기관 등에 배포한다고 20일 밝혔다. 안내문에 따르면 대상포진(Shingles, Herpes Zoster, Zoster)은 피부에 발진과 수포가 띠를 두른 모양의 질환으로 수두를 일으키는 바이러스와 동일한 바이러스에 의해 발생한다. 과거 수두에 걸렸던 환자의 몸속에 수두바이러스가 잠복해 있다가 면역력이 약해지면 다시 활동하여 질병을 유발하며, 발생 전·후에 심한 통증이 나타나게 된다. 대상포진 예방백신 접종 전에는 대상포진 예방백신의 효과와 이상사례 등을 의사와 상담한 후 접종여부를 결정해야 하며, 발열 등 급성 병증이 있거나 활동성 결핵 환자의 경우 완치 후 접종하는 것이 권장된다. 젤라틴·네오마이신 등 백신 성분에 대해 중증 알레르기 반응이 있었던 사람, 항암치료중이거나 고용량의 스테로이드 등의 면역억제요법을 받고 있는 환자, 임신부 또는 임신 가능성이 있는 여성의 경우에도 접종을 피해야 한다. 접종 후에는 접종 부위를 손대지 말고 깨끗하게 유지하고 30분 동안 의료기관에서 머물면서 아나필락시스 쇼크 등 급성 알레르기와 같은 이상사례가 나타나는지 살피고, 귀가 후에도 3시간 이상 주의 깊게 관찰한다. 접종 후 최소 3일 동안 관심을 가지고 몸 상태를 관찰하고 고열, 심각한 알레르기 반응, 평소와 다른 증상이 나타나면 의사의 진료를 받아야 한다. 다른 질병 치료를 하는 경우 접종 시기, 백신 종류 등을 반드시 의사에게 알려 적절한 치료가 이뤄질 수 있도록 한다. 백신을 접종한 후 주사부위의 통증, 부종, 발진이나 약간의 두통, 근육통, 발열 오심과 같은 경미한 이상사례는 접종 후 나타날 수 있지만 심한 알레르기 반응이 나타나거나 이상사례가 심해지거나 지속되는 경우 또는 다른 전신적인 이상사례가 나타나는 경우에는 즉시 의료기관을 방문하여 진료를 받아야 한다. 백신접종 후 이상사례가 발생한 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223), 온라인(www.drugsafe.or.kr) 또는 이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)로 신고하면 된다. 이번 안내문은 최근 환자 수가 매년 지속적으로 증가하고 있고 국가필수예방접종백신에 비해 안전사용 정보가 비교적 적게 알려져 있는 대상포진 예방백신에 대한 올바른 정보를 전문가와 소비자에게 제공하기 위해 마련됐다. 대상포진 환자 수는 면역력 저하로 이어질 수 있는 스트레스 증가, 인구 고령화 등의 요인으로 2010년 약 48만명에서 2016년 약 69만명으로 증가했으며, 해당 질환으로 치료를 받은 요양급여도 2010년 약 444억원에서 2016년 약 803억원으로 증가했다.2017-12-20 10:07:26이혜경
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목시플록사신 제제, 횡문근융해 부작용 추가 추진항생제 목시플록사신 제제와 관련해 해외에서 횡문근융해 이상반응이 보고됨에 따라 국내에서도 이와 같은 내용이 허가사항에 반영될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 목시플록사신 성분 제제 관련 안전성정보를 검토하고 이 같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시안을 만들어 업계 의견조회를 시작했다. 19일 식약처에 따르면 목시플록사신 제제는 급성부비동염이나 만성기관지염의급성악화, 폐렴 등 호흡기감염과 피부및연조직감염, 합병복강내감염, 단순골반감염 등에 적응증을 갖고 있는 약제 성분이다. 이번 개정안에는 다른 플루오로퀴놀론계 치료에 의해 횡문근융해 이상반응이 매우 드물게 보고됐고 목시플록사신으로 치료를 받는 동안 발생할 수 있다는 이상반응 내용이 신설된다. 업체와 품목은 총 11개 업체 15개 품목이다. 바이엘코리아 아벨록스정400mg과 아벨록스주400mg, 한미약품 모록사신정400mg, CJ헬스케어 모벨록신정400mg과 모벨록신주400mg, 비씨월드제약 퀴녹스정400mg, 대한약품공업 목사신정400mg, 대화제약 목시플로정400mg, 이연제약 리목스정400mg, 한국유나이티드제약 조이록신정400mg과 조이록신주400mg, 한국코러스제약 코러스목시플록사신정400mg, 신풍제약 목시록주400mg, JW중외제약 제이더블유목시플록사신주400mg 등이 해당된다. 식약처는 이번 변경안에 대해 오는 1월 2일까지 업계 의견을 조회하고 특이사항이 없을 경우 변경안을 추진할 계획이다.2017-12-20 06:14:50김정주 -
복지부-의협, 의-정 실무협의 개시 공식 선언보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성 강화대책 관련 의료계와 실무협의체 논의를 19일 시작했다고 밝혔다. 이번 실무협의체 논의에는 의협 비대위는 조원일 부위원장 등 6명, 복지부는 이기일 보건의료정책관 등 5명이 참석했다. 주로 실무협의체 운영 방향에 대해 의견이 오갔으며 그 결과, 상호 협의체 구성원을 정해 구체성을 갖고 속도감 있게 논의하기로 했다. 또 이번에 발생한 이대목동병원 신생아 사망 사건이 시사하듯이 환자 안전은 국민 전체가 공유하는 가치인 만큼, 의료계와 정부는 환자 안전·건강을 최우선으로 건보 보장성 강화대책 논의를 진행해나가기로 했다. 실무협의체 차기 회의는 다음주 중 있을 예정이다. 복지부 관계자는 “실무협의체를 통해 의료계와 정부 간 상호 요구사항을 공유하고, 진정성을 바탕으로 조정해나가겠다”면서 “이번 실무협의체가 상호 신뢰 회복의 전기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.2017-12-19 22:15:07최은택
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인재근 "의사 뿐 아니라 다양한 집단과 소통 필요"더불어민주당 인재근 의원이 문재인케어 추진과정에서 의-정 협의체 위주로만 정책논의가 전개되서는 안된다며 우려를 표명하고 나섰다. 그러면서 약사, 간호사, 환자, 시민사회 등 다양한 이해집단과 소통해야 한다고 주문했다. 인 의원은 19일 국회 보건복지위원회 긴급현안질의에서 이 같이 말했다. 인 의원은 "문케어 의정실무협의체 구성 발표시점이 의협 비대위 궐기대회 직후 나와 불필요한 오해를 야기할 우려가 있다"고 지적했다. 이어 "문케어 정책 당사자는 국민전체다. 의사단체의 압력으로 문케어가 시작부터 후퇴하려고 한다는 걱정이 제기되고 있다"면서 "사람이 먼저라는 현 정부 원칙 아래 정책이 추진돼야 한다. 의사와 같이 특정직군에 한정하지 말고 약사, 간호사, 환자, 시민 등 다양한 사회 구성원과 소통할 필요가 있다"고 당부했다. 이에 대해 박능후 보건복지부장관은 "의사단체 단독 실무협의체를 구성하고 가는 건 아니다. 시민사회 등 다른 단위와도 협의하고 있다. 한 자리에 모이면 좋을텐데, 그렇게 되도록 노력하겠다"고 답했다.2017-12-19 16:55:13최은택
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인큐베이터, 5대 중 1대 제조 연월일조차 모른다의료기관이 보유하고 있는 인큐베이터 5대 중 1대가 제조연월일조차 알 수 없는 장비인 것으로 나타났다. 이번에 신생아 집단 사망사고가 발생한 이대목동병원의 경우 19대 중 2대는 제조연월 미상, 2대는 23년된 노후 장비였다. 국민의당 김광수(전주갑) 의원은 19일 국회 보건복지위원회 긴급현안보고에서 이 같이 밝혔다. 김 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 이대 목동병원이 보유한 19대의 인큐베이터 중 2대는 제조연월 미상, 2대는 23년 지난 1994년 제조장비였다. 또 5대 메이저병원이 보유한 250대의 인큐베이터 중 22%에 해당하는 56대도 제조연월이 미상인 것으로 나타났다. 이에 대해 김 의원은 신생아중환자실의 주요 장비인 인큐베이터에 대한 관리가 제대로 되지 않고 있다고 지적했다. 특히, 현재는 인큐베이터의 내구연한에 대한 별도기준도 없는 상황으로 인큐베이터 관리체계의 구축 필요성이 제기된다고 강조했다. 김 의원은 “인큐베이터 제조연월 문제 뿐만 아니라 내구연한에 대한 별도의 기준조차 마련돼 있지 않다”며 “이번 기회에 신생아중환자실 의료장비에 대한 전반적인 점검을 실시하고 내구연한에 대한 기준도 조속히 마련해야 한다”고 강조했다.2017-12-19 15:55:33최은택
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식약처, 의약품 수입사 대상 수입관리기준 교육식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 수입업체를 대상으로 '의약품 수입관리기준 교육'을 오늘(19일)과 20일 양 일 간 서울 강서구 소재 한국의약품수출입협회 통합회관 2층 강당에서 실시한다. 이번 교육은 '의약품등 수입관리기준' 내용을 알기 쉽게 설명해 업계가 관련 규정을 준수하는데 어려움이 없도록 지원하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲수입관리기준 제정 배경 ▲수입관리기준 해설 Ⅰ,Ⅱ ▲품질관리 운영사례 ▲제품관리 운영사례 ▲질의응답 등이다. 특히 제품표준서와 제품관리·품질관리기준서의 양식 예시 소개, 작성방법에 대한 교육도 있을 예정이다. 제품표준서는 제품 허가사항, 변경이력 등을 정리한 문서이고 제품관리기준서는 수입된 제품의 입·출고와 보관 및 반품관리 등에 관한 기준과 절차를 표준화한 문서를 말한다. 품질관리기준서는 품질관리를 효율적으로 할 수 있도록 시험방법, 결과의 평가 등 기준과 절차를 표준화한 문서다. 식약처는 이번 교육을 통해 의약품 수입자의 수입관리기준 관련 제도에 대한 이해가 높아질 것으로 기대된다며, 앞으로도 수입의약품의 안전관리 강화를 위해 적극적으로 노력해 나가겠다고 밝혔다. 이번 교육의 참가를 원하는 경우 의약품규제과학센터 홈페이지(www.kraps.co.kr) > 교육신청 > 의약품등 수입관리기준 해설서 교육에서 신청하면 된다.2017-12-19 15:50:31김정주
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"심근경색·뇌졸중 증상 발현 시 신속히 응급실로"질병관리본부(본부장 정은경)는 겨울철 혈관수축이나 혈압 상승으로 인해 발생하기 쉬운 심근경색이나 뇌졸중 증상이 나타나면 즉시 119에 연락해 신속히 응급실로 가야한다고 당부하고 나섰다. 질병관리본부에 따르면 지난 10년간 심뇌혈관질환으로 인한 사망자 수는 기온이 급격히 떨어지는 겨울철과 일교차가 큰 3월이 여름철보다 높게 나타났다. 심근경색과 뇌졸중은 주요한 사망원인으로 증상이 갑자기 나타나는 게 특징이지만, 조기에 발견해 치료하면 사망과 장애를 막을 수 있다. 가령 갑작스런 가슴통증이 30분 이상 지속되거나 호홉곤란, 식은땀, 구토, 현기증 등이 나타나면 심근경색을 의심해봐야 한다. 또 한쪽 마비, 갑작스런 언어 및 시각장애, 어지럼증, 심한 두통 등은 뇌졸중의 조기 증상이다. 이런 증상이 나타나면, 즉시 119에 연락해 가장 가깝고 큰 병원 응급실로 가는 게 중요하다. 질병관리본부는 심근경색과 뇌졸중 치료는 증상 발생 후 빨리 시작해야 결과가 좋으며, 적정한 치료를 위한 골든타임은 심근경색 2시간 이내, 뇌졸중 3시간 이내라고 했다. 이어 심근경색과 뇌졸중의 증상을 조기에 인지하고, 적정한 치료를 받은 경우, 장애 없이 치료된 실제 사례는 많다고 했다. 한편 심뇌혈관질환 예방과 관리를 위해서는 평소 혈압, 혈당, 콜레스테롤 수치를 정기적으로 확인하고, 9대 생활수칙을 준수할 필요가 있다. 특히 흡연, 음주, 신체활동 부족 등 생활습관 요인과 선행질환인 고혈압, 당뇨병 등을 지속적으로 관리하면 심근경색과 뇌졸중 같은 중증 심뇌혈관질환 발생을 예방할 수 있다고 했다.2017-12-19 15:47:39최은택 -
남인순 의원 "신생아 사망사고 신고체계 개선 필요"이대목동병원 신생아중환자실에 입원한 미숙아 상태의 신생아 4명이 사망한 사고와 관련해 병원에서 늑장 보고했다는 주장이 제기되고 있다. 이런 가운데 현행법상 국가지정 감염병이 아닌 한 보건당국에 대한 신고의무가 없으며 환자안전사고의 경우도 임의 신규로 규정돼 있어서 신고체계를 개선할 필요가 있다는 지적이 나왔다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위·송파병)은 19일 보도자료를 통해 “질병관리본부가 제출한 ‘이대목동병원 신생아 4명 사망사고 경과 및 조치내역 현황’ 자료를 보면, 질병관리본부는 이대목동병원이나 양천구보건소로부터 관련 사실을 신고 또는 보고받은 바 없으며, 양천경찰서와 서울경찰청에서 질병관리본부에 사건 접수여부를 문의해 뒤늦게 사건발생을 인지한 것으로 확인됐다”고 지적했다. 이어 “신생아가 한 명이 사망했을 경우 의료사고 또는 환자안전사고라고 판단할 수 있겠지만, 신생아 4명이 동시다발 사망한 사건의 경우 의료사고 뿐만 아니라 감염병 가능성도 배제할 수 없는데도 즉각적인 신고와 대응체계가 이뤄지지 않은 건 문제가 있다”고 했다. 남 의원은 특히 “신생아 4명이 동시다발적으로 사망한 충격적인 사건인데도 현행법상 해당 병원과 의료진이 감염병에 의한 사망이라고 판단하지 않을 경우 보건당국에 신고의무가 없고, 의료과실 등 환자안전사고의 경우도 신고할 수 있다는 임의규정으로 돼 있다”면서, “유사한 사건이 발생하면 보건당국에 즉각적으로 신고를 의무화 해 대응할 수 있도록 제도를 개선할 필요가 있다”고 했다.2017-12-19 15:36:59최은택
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길병원 압수수색 닥터헬기 도입과정 뇌물수수 혐의경찰의 가천대 길병원 압수수색은 닥터헬기 도입과 관련한 뇌물수수 혐의가 초점인 것으로 알려졌다. 연루된 공무원은 현재 질병관리본부에서 고위직으로 근무 중인 A씨다. 19일 소식통에 따르면 서울경찰청 특수수사대는 이날 오전 닥터헬기 도입관련 뇌물수수 의혹 사건을 수사하기 위해 A씨 집무실을 압수수색하고, 범위를 자택까지 확대했다는 후문이다. A씨에 대해서는 아직 혐의 이외에 별다른 증거가 없는 상황이어서 추후 피의조사를 진행할 예정으로 알려졌다. 앞서 길병원은 2011년 전남 목포한국병원과 함께 '날으는 응급실'로 불리는 닥터헬기를 1~2호로 우선 배치 받았었다.2017-12-19 15:09:40최은택
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