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건기식이 고혈압 치료제?…공산품은 의료기기로 둔갑5월 가정의 달을 맞아 건강기능식품을 선물할 때 고혈압, 당뇨, 관절염 등 질병 예방치료에 효과가 있는 것 처럼 속여 파는 과대 광고 행태에 주의해야 할 것으로 보인다. 건기식은 약국에서도 다빈도로 판매되는 제품으로, 약국에서는 식약처 인증 마크 등을 소비자에게 인식시켜주는 것도 좋다는 의견이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 2일 가정의 달을 맞아 건강기능식품과 화장품, 의료기기의 올바른 구매 요령과 섭취·사용법 등 정보를 제공하고 제품 구매 시 과대·허위 표시 광고에 주의할 것을 당부했다. 식약처는 "건기식은 건강에 도움을 주는 식품이지 의약품이 아니므로 질병 예방 또는 치료에 효과가 있다고 광고하는 것은 허위·과대·비방 표시·광고에 해당한다. 식약처로부터 기능성을 미입증 받은 일반식품은 건강기능 식품 문구와 도안(마크)이 없다"고 설명했다. 식약처에 따르면 2016년 건기식 판매 상위 품목 매출은 홍삼(9900억원)이 가장 많았다. 뒤로 프로바이오틱스(1903억원), 비타민 및 무기질(1843억원), 밀크씨슬 추출물(1091억원), EPA·DHA 함유 유지(700억원), 알로에(475억원), 루테인(309억원), 가르시니아캄보지아 추출물(278억원)이 따랐다. 식약처는 건기식은 질병을 예방하거나 치료하는 '약'이 아니다. 인체에 유용한 기능성을 가진 원료로 제조한 식품이라며, 안정성과 기능성이 확보되는 일일 섭취량이 정해져 있어 제품별 섭취량과 방법·주의사항을 확인하고, 질병이 있는 경우 복용 시 의사와 상담이 바람직하다고 설명했다. 건기식 정식 제품 확인은 식품안전정보포털 식품안전나라 '건강기능식품'에서 제품명과 업소명을 확인할 수 있다. 국내 제조, 정식 수입제품 모두 식약처 인정 제품별 기능성을 포함한 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시하고 있다. 의료용 진동기와 개인용 저주파자극기, 의료용 자기발생기, 혈압계 등 의료기기를 선물용으로 구입 시에도 공산품을 의료기기인 것처럼 광고하는 경우도 조심해야 한다. 식약처 관계자는 "공산품을 의료기기인 것처럼 광고·판매하는 경우가 있다. 의료기기 허가·인증, 신고 제품 여부를 반드시 확인 후 구입해야 한다"며 "근육통 완화 목적으로 허가되는 개인용 저주파자극기를 혈당·고지혈·콜레스테롤 개선에 도움을 주는 식으로 광고하거나, 혈액순환 개선 목적으로 허가된 의료용 자기발생기를 '체중 감소·변비 해소' 등 허가 목적 외 효능이 있는 것처럼 거짓·과대 광고 하는 경우가 있다"고 말했다. 지난해 개인용 의료기기 생산·수입 품목 매출을 보면 매일착용 소포트 콘택트렌즈(3266억6400만원), 안경렌즈(1464억3700만원), 개인용 체외진단 검사시약II(949억8300만원), 개인용 온열기(799억7500만원), 개인용 혈당 측정 시스템(766억400만원), 기도형 보청기(672억8400만원), 개인용 조합 자극기(590억5900만원) 순이었다. 한편 식약처는 선물용 화장품 세트 경우에도 제품 외부 포장이나 용기 등에 사용기한, 사용 시 주의사항 등 꼼꼼히 확인해야 한다고 강조했다. 식약처는 아토피, 여드름 치료, 리프팅 등 효능·효과 표방 광고에 현혹돼 구매하지 않아야 한다며, 기능성 미인정 일반 화장품을 '주름 개선·미백·자외선 차단'과 같은 기능성으로 광고하는 사례도 있다고 설명했다.2018-05-02 12:25:00김민건 -
수액 이물질 사태 후속조치…환자안전 주의경보 발령오염 또는 불량 의료·치료재료를 사용하는 보건의료인에 대한 환자안전 주의경보가 발령됐다. 지난해 사회적으로 큰 파장을 일으킨 '수액세트 이물질(벌레) 유입' 사태에 대한 후속조치 성격으로, 보건의료인들의 사용 지침사항 등이 담겨 있다. 의료기관평가인증원(원장 한원곤)은 환자 안전사고 예방을 위해 이 같은 내용을 골자로 한 '환자안전 주의경보'를 2일 발령했다. 앞서 인증원은 보건복지부로부터 환자안전 보고학습 시스템 관련 업무를 위탁받아 운영 중으로 환자 안전사고 접수와 분석을 통해 주의경보 발령사유에 해당하는 경우 재발방지대책을 마련해 보건의료기관에 환류하고 있다. 이번에 발령된 주의경보는 환자 자살·자해, 낙상에 이어 올해 세 번째로 발령된 것이다. 인증원은 지난 2017년 9월 발생한 수액세트 이물질(벌레) 유입 사고가 사회적으로 이슈화됨에 따라 진료재료 오염·불량 관련 사고를 집중적으로 보고 받고 관련 사고의 보고 현황과 관련 내용, 재발방지를 위한 권고사항 등이 있다고 설명했다. 보고된 환자안전사고들을 분석한 결과, 수액세트와 주사기, 검체용기 등 다양한 진료재료에서 이물질, 불량이 발견됐고 이 가운데 일부는 환자에게 직접 사용되기도 했고, 사고 발견 후 환자에게 혈액검사를 시행해 이상징후를 살피거나, 공급업체에 알리는 등의 조치가 있었던 것으로 파악됐다. 인증원은 "보건의료기관은 반드시 식품의약품안전처의 허가를 받거나 신고된 제품을 사용해야 하며, 제품 입고부터 사용에 걸친 담당부서별 역할, 환자가 불량을 발견한 경우 처리절차 등 진료재료의 체계적인 관리체계가 필요하다"고 강조했다. 아울러 인증원은 향후 환자안전 유관기관협의체를 통해 국가 차원의 개선활동을 추진할 예정으로, 주의경보를 통해 환자안전사고 보고가 활성화될 것을 기대하고 동일한 사고의 재발 방지를 위해 의료기관 뿐 아니라 환자와 보호자가 함께 노력해주길 바란다고 당부했다. 주의경보는 환자안전 보고학습시스템 포털(www.kops.or.kr) 내 학습하기 메뉴에서 확인 가능하다. 보건의료기관장과 환자안전 전담인력은 기관의 자체점검사항을 자율적으로 등록할 수 있다.2018-05-02 11:35:44김정주 -
메신저 1대1 맞춤형 관리하니 체중 감소·습관 개선한국보건산업진흥원(원장 이영찬) 라이프케어산업단 건강영양팀이 충북대 식품영양학과 현태선 교수팀과 함께 식습관 개선 및 운동 실천을 유도해 체중 및 비만 발생 위험도 감소 효과를 확인했다. 보건산업진흥원은 30일 생활터 기반 건강관리지원사 일환으로 추진한 우진교통 버스 승무원을 대상으로 한 건강한 일터 만들기 사업이 종료했다고 밝혔다. 진흥원은 충북대 현태선 교수팀과 버스 승무원을 대상으로 개인 맞춤형 건강관리 시범사업을 실시해왔다. 지난해 7월 발생한 시내버스 운전기사가 신호 대기 중 숨지며 대형 사고로 이어질 뻔 사고가 발생한 이후다. 6주간 시범사업 결과 체중은 평균 1.6kg 감소하고 체지방량도 1.5kg 감소하는 효과가 확인됐다. 진흥원은 "인스턴트 면류, 탄산음료, 야식, 간식, 음주 섭취 횟수 감소 등 식습관 개선과 활동량 증가가 건강생활 실천에 긍정적인 효과를 보였다"고 설명했다. 시범사업에서 진흥원은 ▲신체계측 ▲식생활기반 건강위험도 평가(한국보건산업진흥원, D-HRA) ▲건강·식생활 설문조사 등 스크리닝을 통해 체질량 지수 23㎏/㎡ 이상 과체중이면서 건강 위험군에 해당하는 52명을 선정했다. 모바일 메신저를 통해 식사 섭취에 대한 반응과 영양정보 제공, 동기부여 메시지 발송 등 영양사에 의한 1:1 맞춤형 상담을 6주간 진행했다. 참여자 스스로 설정한 식습관과 운동 목표를 달성할 수 있도록 개인 맞춤형 건강관리를 지원한 것이다. 진흥원은 "운전기사의 근무여건 및 건강관리실태 등에 대한 관심이 높은 상황에서 시민의 안전과 관련한 공공의 문제로서 중요하다"고 설명했다. 국내 성인 남성 비만율은 2016년 처음으로 40%를 넘었다. 30~40대 노동자는 흡연, 비만, 스트레스 위험이 가장 높다. 신체 활동이 적은 집단으로 생활터인 일터(직장)에서의 건강관리가 필요하고 시급하다. 우리나라의 경우 일부 대기업을 중심으로 직원 건강관리 프로그램이 운영되고 있다. 중소기업은 인력과 자원의 한계로 사전 예방적 직원 건강관리 프로그램이 확산되지 못하고 있다. 진흥원은 "만성질환 증가로 인한 의료비용 부담과 생산성 손실이 우려되는 현실에서 건강관리 취약 집단인 노동자의 건강위험요소 조기 식별 및 사전 예방적 건강관리 모델이 폭넓게 활용될 수 있도록 다양한 사업장에서의 적용 및 확대 도입이 필요하다. 직장 기반 건강관리 사업의 제도화가 이루어져야 한다"고 밝혔다.2018-05-01 23:40:14김민건 -
식약처, 고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 30일 고혈압과 이상지질혈증 치료제 개발 간 임상시험 심사 사례를 담은 '고령자 만성질환 임상시험 심사 사례집'을 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집은 고혈압 치료제 등 개발 시 시행 착오 없이 임상시험 계획을 수립하고 실시하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 고혈압& 8231;이상지질혈증 치료제 개발 현황을 비롯해 고령자 대상 의약품 개발 시 연령군에 대한 고려사항, 임상시험자료 개별 심사사례 등이 담겨있다. 이상지질혈증은 혈중 총 콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가된 상태이거나, HDL콜레스테롤이 감소된 상태다. 대부분 비만, 당뇨병, 음주와 같은 원인에 의해 발생한다. 안전평가원은 "생리 기능이 저하되는 고령자(65세 이상)는 약물 반응에 차이를 보일 수 있어 고령자를 임상시험에 충분히 포함해 안전성& 8231;유효성을 평가하도록 했다"고 밝혔다.2018-04-30 18:41:32김민건
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국립대 연봉킹은 서창석 서울대병원장…1억9700만원교육부 산하 공공의료기관과 국립대학교병원 등 15곳의 기관장 연봉을 집계한 결과 서창석 서울대학교 병원장이 1억9700만원으로 가장 많이 받은 것으로 집계됐다. 서울대병원은 신입사원 초임 연봉 또한 제일 높았다. 평균 연봉과 근무연수는 전북대병원이 1위를 차지했다. 30일 기획재정부 공공기관 경영정보 공개시스템 알리오를 통해 교육부 산하 공공기관 15곳의 임금현황을 추려 집계한 결과 이 같이 확인됐다. 집계 결과 서창석 서울대병원장은 약 2억원에 가까운 연봉을 받는 것으로 나타났다. 여기에는 진료수당이 포함돼 있다. 서울대 계열인 서울대치과병원장은 1억4365만원, 분당서울대병원은 부설기관으로 병원장 연봉을 공개하지 않았다. 서울대병원 다음으로 충북대병원장(1억6946만원)이 높았다. 강원대병원(1억6212만원), 경상대병원(1억5632만원), 전북대병원(1억4765만원) 등 순으로 뒤를 이었다. 강원대병원은 연봉제다. 직원 평균연봉은 전북대병원 7075만원, 충남대병원 6894만원, 전남대병원 6823만원, 분당서울대병원 6808만원, 경북대병원 6604만원 등이었다. 평균 근무연수는 15곳 중 10곳이 10년 이상 재직한 것으로 나타났다. 전북대병원이 13년6개월로 가장 길었으며, 경북대병원 13년1개월, 경상대병원 13년, 강릉원주대치과병원 13년, 전남대병원 12년3개월, 충남대병원 11년6개월로 뒤를 따랐다. 신입 직원 초임연봉은 3000만원대가 가장 많았다. 서울대병원(4489만원)과 서울대치과병원(4292만원)만이 4000만원을 넘겼으며, 충북대병원 3479만원, 경북대병원 3478만원, 부산대병원 3338만원 등 10곳이 3000만원대였다. 강원대병원(2862만원)과 제주대병원(2765만원), 강릉원주대치과병원(2021만원)은 2000만원대로 가장 낮았다.2018-04-30 12:28:08김민건 -
마약류통합보고, 가독문자 없는 RFID 약 해결방안은마약류통합보고 의무화 시행이 보름여 남은 가운데 현재 약국가가 가장 혼란을 겪고 있는 문제는 RFID 내장 마약의 일련번호 보고 문제다. 연계보고 시스템의 뒤늦은 개발 등으로 서둘러 사전 테스트를 진행해 본 약국들이 막상 마약 패키지에서 가독문자를 찾지 못해 우왕좌왕 하고 있는데, 속 시원한 가이드를 듣지 못하고 있다는 게 약국가의 전언이다. RFID 칩이 내장된 약제는 정부의 의약품 일련번호 의무화의 줄기로서, RFID 컨소시엄 시범사업에 참가 했던 6개 제약사 제품이 주류를 이루고 있다. 그런데 이 중 마약류 제품이 이번 마약류통합보고에 포함되면서 약국에서 리더기 없이는 일부 가독, 보고할 수 없는 게 문제가 된다. RFID 마약은 제품 안에 전자 칩의 일종인 RFID 칩이 내장돼 있다. 이것만 읽어내면 제조부터 판매까지 해당 의약품의 전체 이력을 파악할 수 있어서 위변조뿐만 아니라 유통까지 관리할 수 있는 장점이 있지만 전용 리더기 없이는 가독이 불가능하다. 바코드의 요건에 따라 RFID를 읽어낼 수 있는 가독문자가 필요하지만, 그간 제약사들은 가독문자 표시에 대해 굳이 필요성을 느끼지 못했고 포장 겉면에 표시기재할 공간이 빡빡해 칩 내장 표시만 한 경우가 대부분이었던 것이다. 때문에 약국가에서는 제약사 공정에서부터 가독을 할 수 있는 표시를 기재해야 한다는 문제를 계속해서 제기해왔다. 실제로 의약품을 다량 구매해 사용하는 병원, 특히 대형병원에서는 이 문제를 예전부터 요구해서 일부 제약사들이 제품에 가독문자를 표시하는 방향으로 변화하고 있다. 마약류통합관리시스템을 주관하는 식품의약품안전처는 지난해 하반기부터 이들 제약사에게 이 문제를 해결하기 위해 RFID 제품 가독문자 표시를 지속적으로 요청해왔다. 식약처는 "일단 제도가 본격적으로 시행되는 18일 이후 제조되는 약제들에는 모두 표시기재가 될 수 있도록 조치를 했다"며 "제도 이후 사입하는 약제는 가독문자가 무리 없이 표기돼 나올 것"이라고 설명했다. 남은 관건은 기재고 RFID 칩 내장 마약 제품이다. 이미 약국 또는 병원약국 등 요양기관에서 매입해 놓은 RIFD 마약 제품에는 가독문자 표기가 돼 있지 않아서 리더기가 없는 요양기관의 보고가 난감한 것이다. 일선 현장에서는 보고 칸에 '마이너스' 혹은 '1' 표시를 임시방편으로 하라는 통보를 받은 약국도 심심치않게 있어서 혼란은 더욱 가중되고 있다고 하소연 하고 있다. 이 문제를 해결하기 위해 식약처는 기재고의 경우 중점관리 품목과 일반관리 품목 상관없이 종전 방식대로 2년 간 시한을 두는 것을 전제로 시스템 상 보고 방법을 설명했다. 식약처 관계자는 "기존 보고 대장에는 일련번호가 없다. 기재고 등록은 형평성 차원에서 중점관리 품목이라도 입력하지 않아도 기존대로 하도록 시간을 주기로 했다"며 "시스템 보고의 경우 최초등록거래처를 올바르게 기입하면 그 재고를 추적해 파악할 것"이라고 설명했다. 여기서 시스템 상에서 가독문자 표시가 돼 있지 않은 RFID 칩 내장 마약을 보고할 때에는 '최초등록거래처'를 선택해 보고하는 것이 중요하다. 재고를 시스템 상에서 등록할 때에는 상세거래처, 즉 임의로 거래처에서 제품을 구입해 사용하는 것으로 기록하게 돼 있다. 여기서 '최초등록거래처'를 선택해서 구입 또는 양수를 기록하면 재고가 잡히게 된다. 따라서 약국에서 가독문자 표기가 안 된 RFID 마약을 기입할 때는 '최초등록거래처'를 선택해 양수 또는 구입을 표기해 보고하면 식약처가 재고의 줄기를 추적해 18일 이전 생산 품목을 확인하게 된다.2018-04-30 06:30:40김정주 -
경인청 '상반기 마약류취급자·원료물질 취급자 교육'식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 '2018년도 상반기 마약류취급자와 원료물질취급자 교육'을 오는 3일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다. 이번 교육은 경인식약청 관내 마약류취급업소 399개소, 원료물질취급업소 80개소의 마약류 제조업자·수출입업자·원료사용자·취급학술연구자·원료물질 수출입업자·원료물질 제조업자를 대상으로 실시되며, 오후 3시부터 5시까지 진행된다. 주요 내용은 ▲마약류 제조·판매와 취급에 관한 사항 ▲사고마약류의 처리와 보고에 관한 사항 ▲원료물질 수출입 승인과 기록정비 등에 관한 사항 ▲'마약류 관리에 관한 법률'에 따른 마약류 관리사항 등이다. 경인청은 이번 교육을 통해 마약류 취급자의 마약류 관리에 대한 법령 이해도를 높여 마약류와 원료물질 취급 등 안전관리에 도움이 될 것이라고 밝혔다.2018-04-27 15:55:38김정주
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마퇴본부 사무총장 모집공고…내달 3일 지원 마감한국마약퇴치운동본부에서 상임이사급 사무총장을 모집한다. 마퇴본부는 사무총장직 결원에 따라 1년6개월 가량의 임기로 공모한다고 오늘(27일) 밝혔다. 자격요건은 국가공무원법에 따른 결격사유가 없는 인사로, 마약류 예방과 재활분야에 전문지식과 경험이 풍부하고, 비전제시와 혁신능력을 갖춰야 한다. 제출 서류는 지원서 1부와 직무수행계획서 1부, 자기소개서 1부, 지원서상의 최종학력, 경력, 자격·면허를 증명할 수 있는 서류 각 1부를 제출하면 된다. 임용 기간은 1년6개월 내외로, 임용일부터 오는 2019년 12월 11일까지다. 정관에 따라 1년 단위로 최대 2회 연임이 가능하다. 접수는 방문제출 또는 등기우편으로 제출이 가능하다. 마감은 오는 5월 3일 오후 6시까지이며 근로자의 날은 휴무다.2018-04-27 15:52:24김정주
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복지부 "의사 면허취소 강화 직무특수성 감안해야""의사는 변호사나 세무사, 교수, 공무원 등과는 다르게 인체침습 행위를 직접한다는 특수성이 있다. 또 규제 강화 시 소극적 방어진료가 늘어날 우려도 있다. 의사의 법적 규제는 다각도로 접근해야 한다." 반복된 중대 의료사고나 흉악범죄 의사에 대한 면허취소 등 규제 강화 필요성이 도마에 오른 가운데 정부는 의사 직무 특수성을 이유로 법 개정안을 다각도로 살펴야 한다고 밝혔다. 의사는 환자 인체침습 행위를 직접 시행하는 만큼 규제가 강화됐을 때 발생할 수 있는 사회적 이익과 부작용을 면밀히 따져야 한다는 견해다. 27일 여의도 국회의원회관에서 열린 '의사 형사범죄와 면허규제 문제점 심포지엄'에서는 금고 이상 실형이 확정된 의사들의 자격박탈을 놓고 패널토론이 이어졌다. 토론에는 이석배 단국대 법대 교수, 채근직 변호사, 오성일 복지부 보건의료정책과 서기관, 강연섭 MBC 기자, 강태언 의료소비자연대 사무총장이 패널 참석했다. 대다수 패널은 중범죄를 저지른 의사에 대한 법적 제재가 미흡하다는 주장을 펼쳤다. 현재 국내법상 의사가 범죄나 과실치사상 등으로 실형을 선고받더라도 면허를 취소할 수 있는 법 조항은 없는 상태다. 채근직 변호사는 변호사법에 명시된 변호사 결격사유를 의료법에도 똑같이 옮겨야 한다고 피력했다. 채 변호사는 "의료인 윤리성이 변호사나 회계사, 세무사 등 윤리성보다 약해도 좋다는 근거는 없다. 변호사와 마찬가지로 의사도 집행유예, 선고유예 시 결격사유로 봐야 한다"며 "또 결격사유가 발생하면 즉각 면허를 취소시켜야 한다. 의료법 태도가 대단히 이상하다"고 비판했다. 강연섭 기자도 금고 이상 형을 받아도 의사면허에 아무 영향이 없는 것은 심각한 특혜라고 했다. 강 기자는 "반복된 의료사고로 환자가 잇따라 숨진다면 이는 실수가 아닌 심각한 과실이다. 심지어 환자는 범죄나 의료사고를 저지른 의사 정보를 전혀 알 수 없다"며 "환자 생명권과 의료사고를 막기위해 의사면허 제재가 꼭 필요하다"고 했다. 강태언 사무총장도 의사에게 변호사나 회계사, 법무사 등 타 전문직 보다 높은 수준의 도덕성과 사명감이 요구된다고 주장했다. 강 사무총장은 "금고 이상의 형을 선고받은 의사는 자격을 중지하거나 면허취소하는 의료법 개정이 필요하다"며 "특히 의료소비자 알 권리와 선택권 보장을 위해 의사 면허정보 외 병력정보나 형사범죄 정보를 볼 수 있도록 이력정보 의무화 규정을 신설해야 한다"고 강조했다. 복지부는 의사 직무 특수성을 면밀히 따져 면허취소 등 규제강화 법 조항을 만들어야 한다고 했다. 특히 형사처벌과 행정처분 간 관련성도 깊이 염두해야 한다는 시각을 제시했다. 의사 규제가 강화될 경우 발생할 수 있는 사회적 이익과 부작용도 검토해야 미흡점이 없는 의료법 개정안이 만들어 질 것이라는 게 복지부 견해다. 오성일 서기관은 "의사는 전문가로서 사회적 책무나 위상이 높다. 이를 고려해 형사처벌과 행정처분 간 연관성을 넓게 봐야한다"며 "변호사법을 그대로 적용해야 한다는 주장이 있는 반면 단계적으로 강화하거나 개별 조항을 더 넣어야 한다는 시각도 있다"고 말했다. 오 서기관은 "의사는 타 전문직과 달리 인체침습 행위를 직접한다. 이 점이 변호사나 세무사 등과 다른 부분"이라며 "규제를 강하게 했을 때 전문의들이 위험성이 높은 진료과목을 선택하지 않는 등 현상이 유발될 수 있는 점도 생각해 봐야 한다"고 설명했다. 이어 "법 개정 시 사회적 이익이 어떤게 있을 것인지도 고려 대상이다. 고 신해철 주치의 사건을 사회적으로 차단할 수 있는 효과가 있을 것"이라며 "다만 앞서 말했듯 소극적 진료와 특정 과목 기피현상이 예상된다. 또 범죄 종류에 따른 규제 수위도 설정해야 할 것"이라고 덧붙였다. 외빈으로 참석한 대한소아청소년과의사회 임현택 회장은 의사 규제 강화를 했을 때 발생할 수 있는 문제점을 지적했다. 임 회장은 "의료법 개정으로 행정처분 규정을 강화하면 문제가 생긴다. 처분 권한이 의료 비전문가인 공무원이라는 점"이라며 "공무원의 자의적 판단으로 처분이 이뤄진다는 점이다. 이대목동병원 사태 후 의사잡는 법만 국회가 만들고 있다. 이는 해결책이 될 수 없다"고 말했다. 임 회장은 "단언컨데 만 2년이 지나기 전에 소아중환자실에서 일할 의사가 없어 숨지는 미숙아가 급증할 것"이라며 "이는 의사들의 책임이 아닌 의사 처벌법만 만든 국회 책임"이라고 했다.2018-04-27 13:01:05이정환 -
식약처, 시판 약제 약물감시 필요한 전문정보 제공식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)에서 시판 의약품의 안전성 정보 수집·보고·분석·평가에 활용하고 있는 가이드라인을 담은 '유럽 최신 약물감시 규정 자료집'을 발간한다. 우수 약물감시 기준(Good pharmacoVigilance Practice, GVP)이란 유럽연합의 약물감시 관련 법령 강화·시행 지원을 위해 지난 2012년부터 부문별로 지속적으로 개발·업데이트 중인 기준으로 EMA 홈페이지를 통해 세부 모듈(module), 주요 용어 정의, 약어, 작성 양식 및 제품별 또는 대상 집단별 특이적 고려사항 정보 등 제공된다. 이번 자료집은 국내 제약사·연구자·개발사 등이 시판 의약품에 대한 안전성 정보에 신속히 대응할 수 있도록 확인된 위해성을 적절히 관리·평가할 수 있는 약물감시 역량 강화에 도움을 주기 위해 마련됐다. 약물감시(Pharmacovigilance)란 의약품등의 이상사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지·평가·해석·예방에 관한 과학적 활동이다. 주요 내용은 ▲약물감시 시스템 ▲실마리정보 관리 ▲시판 의약품의 정기적 최신 안전성 정보 보고 ▲위해성 최소화 조치 방법과 효과성 지표 ▲제품 특이적 고려사항(생물의약품 및 감염성 질환 예방 백신) 등이다. 안전평가원은 이번 자료집은 한국제약바이오협회, 한국임상개발연구회 등 관련 단체를 통해 제공할 예정이며, 앞으로도 새로운 안전성 정보를 조기에 발견·모니터링할 수 있도록 지속적으로 관련 정보를 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 정보마당→ 기타자료에서 확인 할 수 있다.2018-04-27 11:53:09김정주
오늘의 TOP 10
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