국내 GMP, 제약강국 스위스와 상호실사 면제

• 의약품 분야 최초 협정 체결…법적 구속력 있어 '의미'
• 현지 진출 비용 절감, 허가 단축 기대

국내 의약품 GMP가 로슈와 노바티스 등 글로벌 다국적사를 보유한 A7 의약 선진국 스위스와 어깨를 나란히 하게 됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 6일(현지 시각) 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA(유럽자유무역연합) FTA 제6차 공동위원회에서 스위스연방평의회와 의약품 GMP 상호신뢰 협정 체결에 최종 합의했다고 밝혔다.

제약 강국인 스위스와 의약품 분야 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 상호실사 면제 협정을 체결함으로써 의약품 허가 신청간 국내 GMP 적합증명서를 제출하는 것만으로도 스위스 규제당국(Swissmedic)의 해외제조소 실사를 면제받을 수 있게 됐다.

상호인정 대상 분야는 ▲임상용의약품 ▲원료의약품 ▲화학의약품 ▲생물의약품 ▲생약·한약제제 등으로 모든 인체 적용 의약품이 포함됐다. 특히 현지 진출 장벽이 낮아지게 됐다. 국내 제약사 스위스 수출 과정에서 비용 절감과 허가 기간 단축 등 시장 진출이 쉬워질 것으로 전망된다.

협정에 따라 우리 정부와 스위스는 협정 체결에 필요한 국내 절차를 각각 추진할 방침이다. 국내 절차는 가서명 이후 법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공식서명을 거치게 된다.

이후 국내 제약사가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청 시 GMP 실사를 면제를 받고, 스위스에서 국내 수입되는 의약품도 동일한 실사 면제가 적용된다.

무엇보다 이번 협정은 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 해외 국가와 GMP 실사결과를 상호 인정한 최초 사례다.

특히 스위스는 로슈·노바티스 등 글로벌 톱10 제약사가 있는 제약 강국이다. 국내 의약품 GMP 등 제조·품질과 규제 수준을 전세계에서 인정받은 셈이다.

AMR(Agreement on Mutual Reliance, 상호신뢰) 방식으로 양국의 GMP 적합성평가 등 결과를 신뢰해 해외제조소 실사 없이도 GMP가 적합하다고 인정해주며 법적 구속력도 가진다.

이번 발표까지는 12년이 소요됐다. 2006년 발효된 한-EFTA FTA 의약품 GMP 분야 상호 인정을 기반으로 지속 논의해 온 것으로 전해졌다.

식약처는 "지난해 9월부터 스위스와 의약품 GMP 실사 면제 시범사업을 실시 결과 긍정적인 효과가 기대돼 상호인정 합의에 이르렀다"고 설명했다.

스위스는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 등 신약 약가를 결정하거나 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다. 이를 A7 국가라고 지칭한다.

식약처는 "국내 GMP 시스템과 관리 수준이 스위스와 동등하며, 의약품 품질관리와 규제 수준이 선진국가 비슷한 수준으로 인정 받은 것"이라고 강조했다.

이어 "스위스와 상호 인정이 국내 의약품 국제 위상 제고와 해외 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "주요 교역국과 상호협력을 확대·추진할 계획"이라고 밝혔다.