공정거래위원회 서울사무소가 이번에는 D사를 방문했다. 공정위 방문조사는 D제약을 포함 이달 들어서만 3번째다. 31일 관련 업계에 따르면 공정위 서울사무소 조사관 6명은 오후 15시 현재 D사에서 조사를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "공정위 조사관들이 영업부 및 영업관리팀을 중심으로 조사를 진행하고 있다"고 말했다. 하지만 조사 배경에 대해서는 확인되지 않았다며 말을 아꼈다. 제약업계는 이를 두고 공정위가 4월 한달동안 15곳 정도를 방문 조사할 것이라는 소문이 현실화되는 것 아니냐며 우려를 표했다. 모 제약사 관계자는 "1분기 결제가 마무리되는 3월말부터 공정위 조사가 본격화 될 것이라는 설이 있다"며 "4월 한달동안 15곳에 대해 방문조사한다는 내용인데 오늘 D사가 첫 시작인것 같다. 우리도 조사에 대비해야 할 것 같다"고 전했다.

향후 진행성 신장암 치료에서 mTOR 억제가 중요해 질 것으로 보인다. 이 같은 연구 결과는 한국노바티스(대표: 피터 야거)는 최근 비뇨기과 전문의를 대상으로 신장암 치료의 최신 지견을 공유하는 ' 아피니토 신장암 심포지움(HOPE for Patients)'에서 발표됐다. 그륀발트 교수는 "RECORD-1 임상은 기존의 표준치료 후에도 질병이 진행한 진행성 신세포암 환자들을 대상으로 한 연구로, 아피니토 치료 결과 무진행 생존기간 증가가 입증됐다"고 밝혔다. mTOR는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 한다. 그는 "RECORD-1 연구의 이 같은 결과는 아피니토가 타 약제들의 작용기전과 달리 mTOR를 억제함으로써, VEGFR TKI 치료에 실패한 환자들에게 효과가 있다는 것을 보여준 것"이라고 설명했다. 아피니토 글로벌 임상연구에 참여한 빅토르 그륀발트 교수가 발표한 RECORD-1임상 연구결과 내용에 따르면 아피니토로 치료한 환자군은 위약 복용 환자군에 비해 무진행 생존기간 평균이 2배 이상 증가했다. 아피니토는 mTOR를 선택적으로 억제하는 경구용 최신 기전의 항암제로, 우리나라에서는 혈관내피성장인자 수용체 표적치료(수니티닙 또는 소라페닙)에 실패한 진행성 신세포암 환자의 치료에 사용되고 있다. 한편, 이번 심포지움에는 총 60여 명의 비뇨기과 전문의들이 참가해 아피니토 임상과 사용례를 소개하는 자리를 가졌다.

"4월 중순부터 5월 중순까지 문전약국 100여곳과 대형병원 2~3곳을 대상으로 리베이트 조사가 진행될 것이라는 이야기를 들었습니다." "오는 7월부터 리베이트 수사 태풍이 몰아칠 것이라는 소문이 파다합니다." 쌍벌제 시행 이후 정부의 리베이트 여부 조사 시기를 놓고 제약업계 내에서 나돌고 있는 각종 루머다. 이런 가운데 보건복지부 보험정책과 이능교 사무관은 30일 데일리팜이 주최한 제7차 제약산업 미래포럼에 참석, 이같은 루머를 뒷받침하는 정부의 강력한 쌍벌제 사후 관리 의지를 천명해 주목된다. 이 사무관은 "쌍벌제 시행 이후 리베이트 행위가 여전하는 여론이 많고 정부 또한 심각하게 생각하고 있다"며 "제도 시행 초기 이기 때문에 시행규칙 사례 하나 하나를 감독하기 보다는 처방 사례에 대해 집중 모니터링하고 있다"고 말했다. 현재 검찰을 중심으로 '리베이트 전담수사반' 발족을 앞두고 있고 가장 문제가 되고 있는 신규 제네릭 시장 랜딩과정을 집중 단속하겠다는 의미이다. 이 사무관은 "조만간 검찰을 중심으로 식약청, 심평원, 건보공단 등을 포함 '전담수사반'이 발족되면 리베이트 조사가 시작될 것이다"며 "첫 조사대상은 명백한 리베이트인 대가를 빌미로한 처방 사례가 될 것이다"고 설명했다. 이는 손건익 복지부 보건의료정책실장이 한국의약품도매협회 정기총회 석상에서한 발언과 맥을 같이 하고 있다. 당시 손 실장은 "제약사 관계자들로부터 의원 등 요양기관으로부터 리베이트 요구가 여전하다는 말을 전해 들었다"며 "약국가 또한 문전약국에서 A도매에서 B도매로 거래업체가 바뀌는 등 리베이트 영업 의혹이 있다"고 지적했다. 손 실장은 "복지부는 이 같은 상황을 예의주시하고 있다"며 "은밀한 조사를 통해 처분이 뒤따를 것임을 알아야 한다"고 경고한 바 있다.

쌍벌제 하위 규정에서 논란이 되고 있는 강연· 자문료 등에 대해 사례마다 법률 위반 여부가 달라질 것으로 보인다. 30일 제약산업 미래포럼에서 김&장 법률사무소 강한철 변호사는 "강연·자문료 등 약사법 시행 규칙에서 규정되지 않은 행위에 대해서는 건별로 엄격한 사전 법률 검토를 거쳐 시행할 필요가 있다"고 밝혔다. 이는 강연, 자문료 등을 지급 할 때 판단 기준에 따라 법률 위반 여부가 달라진다는 것. 강 변호사는 "판매촉진 목적에 대한 입증 책임은 법적으로 검사, 공정위에 있으나 실무 운영상 우선 판매촉진 목적이 있는 것으로 판단해 문제 삼을 가능성이 높다"고 밝혔다. 이어 "이 경우 의학적, 전문적 정보 전달 및 습득의 목적에 대한 사실상의 입증 부담은 제약회사가 질 수 있다"고 강조했다. 강 변호사는 "의약학적, 전문적 견지에서 강연, 자문이 반드시 필요하다는 점에 소명이 있는 경우에 한해 예외적으로 시행하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 경조사비와 명절 선물 제공에 대해서도 비슷한 입장을 내놨다. 법령에는 경조사비, 명절 선물 제공이 의약품 판매 촉진 목적으로 제공하는 것은 약사법·의료법 위반 행위라고 명시돼 있다. 이에 대해 강 변호사는 "의약품 판매 촉진 목적이 아니라면 허용된다는 반대 해석이 가능하지만, 입증 책임은 사업자가 부담하게 되고 그 입증은 용이하지 않을 것"이라고 설명했다.

약사법, 의료법 시행 규칙에서 애매모호한 해석으로 업계 혼란을 가중시켰던 판매 촉진에 대한 의미를 정립해야 한다는 의견이 제기됐다. 30일 제약산업 미래포럼에서 다국적의약산업협회 김인범 상무는 "제약업계 혼란의 원인은 근본적으로 판매 촉진 의미에 대한 해석과 개별 행위가 판매촉진에 해당하는지 여부가 명확하지 않은데 있다"고 밝혔다. 김인범 상무는 "기업의 모든 활동은 영리추구로 수렴하고 있으며 영리추구를 위한 판매촉진 활동은 기업활동의 근간"이라며 "법령이 비정상적인 판매촉진 활동을 규제하기 위한 것이라고 이해 되지만 그러한 내용이 형식적으로는 반영돼 있지 않다"고 지적했다. 김 상무는 "현행 약사법 등에서는 판매촉진을 원칙적으로 불법으로 규정하고 있으므로 예외적으로 인정된 활동 이외의 모든 기업 활동은 비정상적 활동인지 정상적 활동인지 여부와 무관하게 불법으로 볼 수밖에 없다"고 강조했다. 이 같은 비합리적인 상황을 정리하기 위해 판매촉진에 대한 분명한 정의를 내리거나 불법적인 행위나 합법적인 촉진 행위에 대한 행위에 대한 규정이 필요하다고 제안했다. 그는 "연구, 임상시험, 시판 후 조사, 시장조사, 강연, 자문 등 사적인 계약이 경제적인 이익의 대가로 처방을 늘려주겠다는 식의 불법적인 내용을 근거로 체결되지 않는 한 법으로 거래를 제한하는 것은 지나친 규제"라고 말했다. 김인범 상무는 "법으로 기업 활동이 제한을 제한할 때는 법이 추구하는 목적 달성과 정상적인 기업 활동 간에 합리적 균형을 고려해야 한다"며 "현재 상황은 입법 취지가 지나치게 강조돼 있기 때문에 정부와 업계가 새로 논의를 시작해야 한다"고 덧붙였다.

오는 2015년부터는 학술대최 개최 시 학회 비용 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 현재 20%의 자부담을 의무화하고 있지만 2015년부터는 30%로 확대되기 때문이다. 또한 자사제품설명회 횟수 제한은 폐지되지만 숙박제공 설명회의 경우 2달 전에 사전 승인을 받아야 한다. 정철원 제약협회 공정거래팀장은 30일 데일리팜이 주최하는 제약산업 미래포럼 주제발표를 통해 이 같은 내용의 '의약품 거래에 관한 공정경쟁규약과 세부운용기준'을 발표했다. 정 팀장은 국내 개최 국제학술대회는 외국인 청중(발표자, 좌장, 토론자 제외), 5개국 이상 또는 150인 이상 참석해야 하며 행사는 2일 이상 진행돼야 한다고 밝혔다. 국내 학술대회 지원 절차의 경우 학회 등에서 협회에 지원 요청을 하면 협회는 지원 제약사 공모 및 선정 절차를 거쳐 제약사 기부대상에 직접 지원하는 방향으로 진행된다. 특히 학술대회 지원조건은 총비용의 20% 이상을 자부담(등록비, 회비 등)으로 충당해야 하며 오는 2015년부터는 30% 상향 적용된다고 정 팀장은 설명했다. 국내 개최 학술대회의 경우, 제약사가 협회 사전 신고 후 해당 학술대회에 직접 지원이 가능하며, 학술 대회 종류 후 1개월 내 지원 내력을 제출해야한다고 설명했다. 정 팀장은 "학술대회 참가 지원범위는 발표자, 좌장, 토론자(포스터 발표자)에 한해 학술대회 주최자로부터 지원받는 실비의 교통비, 등록비, 식대, 숙박비로 제한된다"고 밝혔다. 이와 함께 의약학 관련 행사 후원에 1인당 10만원 이내 식음료 5만원 이내 기념품 지원, 사회적 의례행위였던 설날 및 명절 선물, 경조사 지급, 1회 1시간 50만원 1일내 100만원으로 규정돼 있던 강연·자문료 조항 등이 삭제됐다고 설명했다. 정 팀장은 "요양기관 발행 인쇄물, 학회 등 운영 웹사이트 등에 연 1000만원 내, 월 100만원 내 광고비 지급이 가능하다"고 덧붙였다.