삼오제약과 삼오파마켐은 INDENA S.p.A 사의 전문가를 초청해 '천연물소재를 이용한 의약품 및 관련 제품 개발'이라는 주제로 9월 5일 양재동 엘타워에서 세미나를 개최한다. 삼오제약에 따르면 지난해 약가 일괄인하 이후, 제약업계는 장기적인 생존전략으로써 신제품 연구개발에 대한 투자 및 해외 시장 개척에 대한 필요성을 절실히 느끼고 있는 상황이다. 하지만 합성물질에 대한 개발에는 한계가 있기 때문에 많은 제약업체에서 천연물이 가진 다양한 기능성에 대해 많은 관심을 보이고 있으며 천연물이 가지는 장점, 기능성 및 높은 안전성에 대한 연구가 국내에서 활발히 진행되고 있다. 특히 의약품 개발에 있어서 국내에서 일부 제품의 성공 사례에 힘입어 천연물 소재 의약품은 한국형 신약 개발의 모델로 각광을 받고 있는 것이 사실이다. 이태리에 위치한 Indena 사는 제약, 건강기능성 식품 및 화장품에 활용 가능한 천연물소재의 개발 및 생산 업체로 70여개국에서 관련 제품을 판매하고 있다는 설명이다. 특히 약용식물의 기초 약효검색, 신규 활성성분의 규명 및 공업적으로 적용가능한 최첨단의 제조방법기술 연구개발력은 전세계적으로 인정을 받고 있다. 국내에서는 은행잎(Ginkgo biloba), 빌베리(Vaccinium myrtillus), 포도씨(Vitis vinifera) 추출물, 무정형 에스신(Aescin), 치오콜치코시드(Thiocolchicoside) 등의 생약 원료를 30년간 국내 제약사에 공급하고 있다. 이번 세미나에서는 유럽 생약 품질 및 DMF 에 대한 규정을 소개 하고, 의약품뿐만 아니라 건강기능식품 및 화장품등 신제품 개발에 활용이 가능한 INDENA 사의 다양한 천연물 소재를 과학적 근거와 함께 소개할 예정이다. 삼오측은 이번 세미나에서 제약사 개발부, 연구소 관계자들의 유럽 생약품질관리 규정에 대한 이해 증진 및 천연물 소재를 활용한 다양한 신제품 연구개발 활성화에 기여할 것으로 기대하고 있다.

사노피가 배경은(44) 전 젠자임 대표를 사노피그룹의 제약사업 법인인 사노피-아벤티스 코리아 사장 및 대표이사로 선임했다. 배경은 신임 대표는 오는 9월부 정식 취임하며 사노피-아벤티스 코리아가 배출한 첫 한국인 법인장이자 여성 리더로 국내에 진출한 사노피 그룹의 4개 법인 사장단 및 임원진으로 구성된 사노피 통합경영위원회 위원장직을 겸임한다. 지난 2010년부터 최근까지 배 대표는 젠자임코리아를 이끌어 왔으며 재임 기간 동안 희귀질환 치료제 비즈니스 모델을 최적화 시키고 치료제에 대한 환자 접근성을 강화해 한국을 아시아태평양 지역에서 두 번째로 큰 시장으로 성장시켰다. 또한 사노피 통합 조직의 신사업 개발, 포트폴리오 관리 및 대외협력 위원회를 맡아 한국 내 사노피 그룹의 기업 전략 수립과 외부 성장에 기여해 왔다. 배 대표는 "한국 비즈니스 생태계에 가장 최적화된 글로벌 기업이자 통합적인 헬스케어 파트너가 된다는 비전 하에 R&D 투자를 지속하고 협력을 강화해 국내 환자들의 삶의 질 향상에 공헌하며 직원들의 열망과 성장을 실현시키는 일터를 만드는 것에 역점을 둘 것"이리고 밝혔다. 한편 배 대표는 서울대학교 약학대학을 졸업했으며 1994년 한국노바티스에 입사해 항암, 피부· 내분비질환 및 호흡기질환 사업부 등의 총책임자를 역임했다. 또한 미국노바티스 본사 항암제 사업부에서 글로벌 프로덕트 디렉터로 근무하며 글로벌 리더로서 역량을 인정받은 바 있다. 2010년 8월부터 현재까지 사노피-아벤티스 코리아 대표이사를 맡아왔던 장 마리 아르노 사장은 사노피 제약사업부 동남아시아 및 인도차이나 지역 총괄 책임자로 영전했다.

신풍제약(대표 김창균)은 위염, 위궤양치료제 '라푸카정 10mg(주성분 라푸티딘)'을 출시했다고 25일 밝혔다. 라푸카정10mg은 라푸티딘(Lafutidine) 성분의 신제품으로 새로운 H2 수용체 길항제다, 주야간 지속적인 위산 분비 억제작용과 위점막 보호작용의 강화로 위염 및 위궤양의 재발률을 낮췄으며, 헬리코박터 파이로리(H. pylori.)제균요법에도 적응증을 갖고 있어 작용기전이 다른 PPI 제제와 유사한 제균효과를 갖는 H2 수용체 길항제 약물이라는 설명이다. 또 PPI제제와 비교해 빠르게 약효가 발현돼 위산 분비로 인한 증상을 신속하게 개선시킨다고 회사측은 강조했다. 공복시 뿐 아니라 식후에도 빠르게 위내 pH를 상승시켜 강력한 위산분비 억제효과를 나타낸다. 신풍측은 라푸카정10mg은 PPI 제제와 동등한 약효대비 합리적 가격으로 건강보험 재정 절감효과가 기대되며, 정제의 크기도 작아 장기복용환자의 복약순응도를 높인 제제로 위염, 위궤양 치료제 대표품목으로 기대하고 있다.

한국웨일즈제약에서 유통기한을 조작한 혐의로 작업자 2명이 구속 수사 를 받는 것으로 뒤늦게 알려졌다. 현재도 여전히 수사중에 있어 사법처리를 받는 사람은 늘어날 수 있을 것으로 보인다. 23일 업계에 따르면, 한국웨일즈제약의 유통기한 조작은 경찰의 현장 적발로 이뤄졌다. 지난 8일 경찰은 공장에서 반품된 제품을 재포장 중이던 현장을 급습해 작업자 2명을 긴급체포해 구속했다. 경찰은 이 같은 불법행위를 확인하고 식약처와 연계해 전품목을 회수하는 조치를 내렸다는 것이다. 경찰이 회수한 품목은 200여종이었으며, 불법행위가 적발된 품목은 절반 가량인 100종이었다. 하지만 경찰 수사결과 이 같은 행위가 수 년 이상 이어져온 것으로 조사됨에 따라 강제회수 품목을 전품목으로 확대했다. 불법행위가 수 년동안 진행된 만큼 이 사건에 연루된 관계자들의 추가적인 사법조치가 불가피할 것으로 보인다. 또 식품의 경우 불법행위를 통해 기업이 수익을 얻을 경우 환수가 이뤄진 경우도 있어 벌금이 내려질 가능성도 있다. 한국웨일즈는 이미 전 제품 강제회수로 제약회사 이미지에 큰 손상을 입었다. 하지만 아직도 경찰의 사법처리와 함께 식약처에서도 고강도 행정처분이 남아있는 만큼 향후 더 큰 피해도 예상된다.

일동제약이 대한성형외과학회와 함께 의료봉사활동 후원 협약을 맺고 '요양기관 대상 만성창상 관리교육'을 지원하기로 했다고 23일 밝혔다. 이번 의료봉사는 대한성형외과학회가 전국 요양기관의 신청을 받아 대상 기관을 선정하고 해당 지역 연고의 학회 회원들과 연계해 교육을 진행하는 방식이며, 일동제약은 메디폼 등 해당 교육에 필요한 상처드레싱 재료를 지원하고 관련 정보도 공유하기로 했다. 선정된 요양기관은 주로 장기요양의료기관과 노인요양병원들로, 이들 요양기관의 특성상 욕창, 당뇨병성족부병증 관련 상처 등 만성창상을 안고 있는 환자가 많은 반면, 전문인력과 예산 부족 탓에 환자 관리가 원활하지 않은 실정이다. 대한성형외과학회와 일동제약은 올해 전국 각지 요양기관의 의료진을 대상으로 상처관리 시범과 제반 교육을 진행해 환자들의 편익 증진과 창상관리 의식 개선을 유도한다는 계획이다.

현재 의약품 생산현장에서는 한국웨일즈제약처럼 반품된 의약품을 재포장하는 경우는 거의 드문 것으로 나타났다. 공장으로 들어온 반품 의약품은 상태여부와 상관없이 폐기한다는 게 생산 현장의 목소리다. 강화된 GMP(의약품 제조품질관리기준) 규정 때문에 재포장을 위한 품질 검증비용이 약을 부활시키는 것보다 많이 들기 때문이라는 설명이다. 23일 한 의약품 생산업체 관계자는 "공장으로 들어오는 반품 의약품은 전부 폐기하고 있다"며 "재포장을 위한 품질보증 절차가 까다로운데다 비용이 더 들기 때문이다"고 말했다. 보통 반품 의약품을 재포장하려면 제조번호별로 품질을 보증하는 함량, 용출확인 시험 등을 거치게 된다. 또한 적정한 온도와 습도로 유통과정을 거쳤는지에 대한 보증절차도 필요하다. 이 관계자는 "반품으로 들어온 약들이 물량이 많지 않은데다 시험에 따른 비용과 리스크를 감안하면 재포장보다 폐기처분이 더 효율적"이라며 "아무리 상태가 온전한 제품이 있다해도 전량 폐기하고 있다"고 설명했다. 폐기처분은 의약품 폐기물 전문 업체에 보내 소각하게 된다. 그는 "반품의약품 재포장은 한 10년전쯤에는 했던 것으로 기억한다"며 "그때는 지금처럼 GMP규정이 까다롭지 않았기 때문에 가능했는데, 그렇다고 웨일즈제약처럼 유통기한 표시사항을 임의로 바꾸지는 않았다"고 전했다. 웨일즈제약의 유효기간 조작은 업체 규모를 떠나 현재 생산현장에서는 절대 일어날 수 없다는 이야기다. 식약처는 현재 반품 및 재포장 규정을 운영하면서, 적정한 기준에 맞는 의약품만 재포장하도록 하고 있다.

한독약품이 당뇨약 대세로 떠오른 DPP-4 억제제 계열의 시장경쟁에 가세한다. 출시 시기는 약 2년 후로, 단일제와 복합제를 동시에 발매할 것으로 전망된다. 23일 식약처에 따르면, 한독약품은 'HL1513정'에 대한 임상 1상을 승인받았다. 이 제품은 한독이 일본 미쯔비시다나베에서 도입한 DPP-4 억제제 계열의 테네리글립틴과 메트포르민을 결합한 복합제다. 한독약품은 이미 지난해부터 테네리글립틴 단일제 발매를 위한 국내 임상을 진행해오고 있다. 복합제 개발은 한독약품이 자체 기술로 개발해 미쯔비시다나베와는 별개다. 특히 복합제 개발이 완료되면 해외에 수출도 계획하고 있는 것으로 알려졌다. 한독 측은 "2015년부터 국내 생산공장에서 직접 생산해 판매한다는 방침"이라고 밝혔다. 이 같은 계획에 따라 단일제와 복합제는 비슷한 시기에 출시될 것으로 예상된다. 한편, DPP-4 당뇨시장은 자누비아, 트라젠타 등이 시장을 주도하고 있으며, 작년 기준으로 DPP-4 계열 약물은 50% 이상 급성장했다.

화이자의 혈우병치료제 ' 진타'가 진정한 의미의 국내 시장 진입에 성공했다. 한국혈우재단 산하 3개 의원(서울, 광주, 부산)내 약제 랜딩이 이뤄진 것이다. 22일 관련업계에 따르면 사회복지법인 한국혈우재단(이사장 황태주)은 최근 의약심의위원회를 열고 진타(모록토코그알파)의 재단 산하 의원 처방코드 진입에 대한 논의를 진행, 7월말 약의 코딩을 확정했다. 애초 진타에 대한 심의는 지난 6월부터 진행됐다. 하지만 재단 측은 자료보강을 요구했고 화이자는 그간 몇차례 자료 보충을 통해 진타의 심의위 통과를 기다려 왔고 최근 최종 결정이 내려졌다. 혈우재단 산하 의원 3곳에서는 국내 혈우병치료제 처방의 70% 가량이 이뤄진다. 즉 심의위를 통과하지 못한 약제가 사실상 국내 시장에서 매출을 기대하기 어렵다. 재단 산하 의원에 코딩되지 못한 바이엘의 '코지네이트FS'의 시장 점유율은 3%에도 미치지 못하고 있다. 이 약은 2세대 약물이라는 이유로 당시 심의위에서 부결됐다. 현재 혈우병치료제 시장은 녹십자가 70% 가량을 점유하고 있다. 환자들은 진타의 심의위 통과 소식에 기대감을 드러냈다. 코헴회 관계자는 "다양한 종류의 유전자재조합제제가 국내에 공급되는 것은 치료옵션면에서 단연 환영할 일"이라며 "앞으로 진타가 필요한 환자들에게 처방이 원활히 이뤄지길 기대한다"고 말했다. 한편 진타는 지난해 11월 약가협상을 타결, IU당 512원의 약가를 받았으며 이후 국내 유통량 확보 등 제반사항 준비를 마치고 올해 2월 급여 출시됐다. 이 약은 혈우병 유전자재조합8인자제제로써 녹십자가 공급하고 있는 박스터의 '애드베이트', 녹십자의 '그린진F'와 함께 소위 '제3세대' 치료제 범위에 포함된다. 분자구조는 'B-domain'이 삭제돼 있기 때문에 'Full Length'의 구조를 가지고 있는 박스터의 '애드베이트(녹십자 유통)'와는 구조면에서 차이점을 갖고 있다.

제약협회가 웨일즈제약의 유통기한 변조 의약품 재판매과 관련 제명조치는 물론 의약품 사후관리에 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다. 제약협은 22일 "웨일즈제약이 의약품의 유통기한을 위조해 판매한 혐의로 경찰 수사를 받고 전품목의 강제회수 및 판매중단 조치가 내려진데 대해 충격을 금할수 없다"고 밝혔다. 제약회사로서의 존재 이유를 스스로 부정하는 행위로 있을수도 없고, 있어서도 안되는 일이기 때문이라는 입장이다. 협회는 "제약업계는 그간 일괄 약가인하 등 어려운 환경에도 불구하고, cGMP급 공장 건설과 우수 생산인력 충원 등 질좋은 의약품의 생산 및 품질관리를 위해 최선을 다해왔다"고 강조했다. 하지만 "이러한 시점에서 발생한 이번 사건은 국민 건강권을 위한 모든 제약기업들의 노력에 위배되는 일로 강한 유감을 표명하지 않을수 없고, 그 어떤 이유로도 용납될수 없는 행위"라고 덧붙였다. 협회는 이번 사안과 관련, 21일 긴급 이사장단 회의를 개최해 한국웨일즈제약에 대한 제명 등 신속하고도 단호한 조치가 불가피하다는데 의견을 모았다. 혐의가 사실로 확인되는대로 9월 개최될 예정인 차기 이사회에서 징계안을 상정해 처리키로 했다. 협회측은 "회원 제약사들은 앞으로도 국민의 소중한 생명과 건강권을 지키는 소명에 따라 우수한 품질의 의약품을 생산하고 사후관리하는데 모든 노력을 다할 것이며 이에 위배되는 사안이 발생할 경우 엄정하게 대처할 것"이라고 강조했다.