"반품약 재포장은 10년전 얘기…지금은 전량 폐기"

• 품질검증 비용이 더 들어...유통기한 조작은 상상도 못할 일

현재 의약품 생산현장에서는 한국웨일즈제약처럼 반품된 의약품을 재포장하는 경우는 거의 드문 것으로 나타났다.

공장으로 들어온 반품 의약품은 상태여부와 상관없이 폐기한다는 게 생산 현장의 목소리다.

강화된 GMP(의약품 제조품질관리기준) 규정 때문에 재포장을 위한 품질 검증비용이 약을 부활시키는 것보다 많이 들기 때문이라는 설명이다.

23일 한 의약품 생산업체 관계자는 "공장으로 들어오는 반품 의약품은 전부 폐기하고 있다"며 "재포장을 위한 품질보증 절차가 까다로운데다 비용이 더 들기 때문이다"고 말했다.

반품 및 재포장 규정(의약품 등의 안전에 관한 규칙, 별표1, 8-3

가. 반품된 제품에 대해서는 품목명, 제조번호, 수량, 반품사유, 반품업소 및 반품일과 그 처리명세 및 처리일 등 반품에 관한 내용을 기록하여야 한다.

나. 유통과정에서 반품된 제품으로서 다음 사항을 모두 만족한 경우에는 재입고 또는 재포장할 수 있다.

1) 적절한 조건에서 보관되었다는 것이 확인된 경우 2) 직접용기가 파손되지 않은 경우 3) 사용기한 또는 유효기한이 충분히 남이있는 경우 4) 시험·검사 결과 품질기준에 맞다는 것이 확인된 경우

다. 재입고 또는 재포장 작업은 품질(보증)부서 책임자의 승인이 있어야 하고, 재포장을 하는 경우에는 품목 및 제조번호에 따라 재포장을 지시하며 기록서에 의하여 작업하고 적합으로 판정된 후 입고하여야 한다.

라. 재포장한 제품에는 제조번호 등에 재포장한 것임을 나타내는 표시를 하여야 하며, 사용기한 또는 유효기한을 변경해서는 안 된다.

마. 재입고 또는 재포장할 수 없는 반품인 경우에는 따로 본관하고, 규정에 따라 신속하게 폐기하여야 한다.

보통 반품 의약품을 재포장하려면 제조번호별로 품질을 보증하는 함량, 용출확인 시험 등을 거치게 된다.

또한 적정한 온도와 습도로 유통과정을 거쳤는지에 대한 보증절차도 필요하다.

이 관계자는 "반품으로 들어온 약들이 물량이 많지 않은데다 시험에 따른 비용과 리스크를 감안하면 재포장보다 폐기처분이 더 효율적"이라며 "아무리 상태가 온전한 제품이 있다해도 전량 폐기하고 있다"고 설명했다.

폐기처분은 의약품 폐기물 전문 업체에 보내 소각하게 된다.

그는 "반품의약품 재포장은 한 10년전쯤에는 했던 것으로 기억한다"며 "그때는 지금처럼 GMP규정이 까다롭지 않았기 때문에 가능했는데, 그렇다고 웨일즈제약처럼 유통기한 표시사항을 임의로 바꾸지는 않았다"고 전했다.

웨일즈제약의 유효기간 조작은 업체 규모를 떠나 현재 생산현장에서는 절대 일어날 수 없다는 이야기다.

식약처는 현재 반품 및 재포장 규정을 운영하면서, 적정한 기준에 맞는 의약품만 재포장하도록 하고 있다.