약사법개정안 본회의 통과…시행시점은 제각각 오는 6월부터는 복약지도 없이 조제 의약품을 판매한 약사에게 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 또 다음달부터 약국 개설자가 아니면 '약국' 명칭을 사용하면 안된다. 위반시 역시 과태료가 부과된다. 이와 함께 오는 10월부터 의약품 부작용 피해를 입은 사람들에게 피해구제급여가 지급된다. 재원은 제약사가 부담한다. 국회는 28일 오후 본회의를 열어 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 이 법률은 공포 후 9개월이 경과한 날부터 시행하지만 일부 내용은 각기 시행일을 달리 정했다. ◆공포 즉시 시행=약사법에 따라 개설등록한 약국이 아니면 약국 명칭이나 이와 비슷한 명칭을 사용하지 못한다. 위반 시 100만원 이하의 과태료를 부과한다. 또 동물용의약품만을 취급하는 도매업체는 의약품도매업체와 달리 창고면적을 33제곱미터(10평) 이상만 갖추면 된다. 약사 또는 한약사 면허를 받을 수 없는 결격사유 중 금치산자, 한정치산자는 각각 피성년후견인, 피한정후견인으로 변경된다. ◆공포 3개월 후 시행=복약지도 정의에 '성상'이 추가된다. 또 약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 구두나 복약지도서로 해야 한다. 복약지도서는 '환자가 읽고 쉽게 이해하기 쉬운 용어로 설명한 서면 또는 전자문서'를 말하는 데, 양식 등 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 복약지도를 하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 물어야 한다. ◆공포 6개월 후 시행=제약사에 근무하는 시판 후 안전관리책임자는 안전관리업무에 관한 교육을 정기적으로 받도록 의무화하고, 안전관리업무를 처음 시작한 경우 3개월 이내에 교육을 받도록 했다. 위반 시 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 다만 안전관리책임자가 되기 전 2년 이내에 해당 교육을 받았다면 따로 이수할 필요없다. ◆공포 9개월 후 시행=식약처는 의약품 부작용 피해 조사와 피해구제에 관한 사항을 심의하기 위해 의약품부작용 심의위원회를 설치한다. 또 의약품 부작용 피해구제사업은 의약품안전관리원에 위탁할 수 있도록 했다. 이와 함께 식약처는 의약품 피해구제를 위해 제약사에게 부담금을 부과·징수한다. 부과·징수 업무 또한 의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 부담금은 기본부담금과 추가부담금으로 구분되는 데 기본부담금은 전년도 의약품 생산 및 수입실적의 1000분의 1, 추가부담금은 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25를 넘지 않도록 했다. 또 의약품안전관리원은 의약품 부작용으로 질병에 걸리거나 장애, 사망한 경우 피해구제급 급여를 지급한다. 급여는 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등이 있는 데 우선 사망일시보상금부터 지급하고 지급범위를 단계적으로 확대하도록 했다. 한편 국회는 제2군 법정감염병과 국가예방접종 대상 감염병에 폐렴구균을 추가하는 감염병예방관리법개정안도 의결했다.

임상시험 등 시험성적서 조작행위에 대한 처벌을 강화하는 입법이 추진된다. 새누리당 박인숙(의사) 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 27일 대표 발의했다. 박 의원에 따르면 현행 약사법은 임상시험, 생동시험, 비임상시험 등의 성적서를 거짓으로 작성해 발급한 자에게 1년 이하의 징여 또는 300만원 이하의 벌금에 처하도록 규정하고 있다. 그러나 의약품은 수요자가 환자이고 정기적으로 복용해야 하기 때문에 효능을 거짓으로 작성해 제조·판매하는 행위는 국민 건강에 엄청난 위협이 될 수 있다고 박 의원은 지적했다. 더구나 약효가 없는 의약품에 부당하게 건강보험 재정이 낭비되는 것도 문제다. 박 의원은 따라서 "임상시험성적서 등의 조작행위 벌칙을 강화해 엄중히 처벌하는 동시에 그런 행위를 예방하기 위해 입법안을 마련했다"고 설명했다. 개정안의 처벌수위는 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금이다. 한편 이 개정안은 김세연, 김태원, 손인춘, 송영근, 안덕수, 유승민, 전순옥, 조명철 등 9명의 여야 의원이 공동발의자로 참여했다.

약사법개정안 등 국회 보건복지위원회 소관 법률안 9건이 법제사법위원회를 통과했다. 반면 함께 회부됐던 영유아보육법개정안은 소위원회에서 검토하기로 했다. 법사위는 27일 오후 9시경 전체회의를 열고 이 같이 의결했다. 통과된 법률안은 검역법개정안, 저출산고령사회기본법개정안, 감염병예방관리법개정안, 건강증진법개정안, 마약류관리법개정안, 식품위생법개정안, 화장품법개정안, 약사법개정안, 인체조직안전관리법개정안 등이다. 약사법개정안은 의약품 부작용 피해구제, 복약지도 의무 위반시 과태료, 약국명칭 사용 금지, 동물용의약품 도매상 창고면적 기준 축소 등의 내용을 골자로 한다. 또 감염병예방관리법개정안은 국가예방접종 및 제2군 법정감염병에 폐렴구균을 추가하는 내용이다. 한편 이들 법률안은 이르면 내일(28일) 중 본회의에 넘겨져 처리될 전망이다.

제약·도매 의약품 공급내역과 약국 청구실적이 맞지 않아 문제가 됐던 청구불일치 사태와 관련해 국회가 의료기관까지 확대 조사할 것을 주문했다. 그간 약국 조사 과정에서 고의 혐의가 짙었던 기관들의 현지조사가 미흡하다는 지적도 있었다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용의 2013년도 국정감사결과보고서를 채택하고 심사평가원에 시정 요구했다. 25일 요구사항에 따르면 국회는 청구불일치와 관련해 부당금액과 비율, 현장 상황을 고려해 심평원에 합리적인 업무처리 기준을 마련하고 신속하게 처리할 것을 요구했다. 고의 혐의가 있는 약국을 대상으로 한 현지조사 비율이 지난해 말 기준으로 4% 수준에 그친다는 점에서 조사 미흡도 도마 위에 올랐다. 국회는 이들 약국을 조사하면 혐의가 입증되는 경우가 대부분인 점을 미뤄, 그간 진행해 온 현지조사가 미흡한 것은 아닌지 전반적인 검토가 필요하다고 지적했다. 그만큼 의약품관리종합정보 데이터베이스의 정확성을 확보하고 대책을 마련하는 한편, 혐의 약국의 현지조사를 강화하라는 것이다. 특히 국회는 청구불일치와 고의적인 대체청구 행위가 약국 외에도 의약품을 다루는 다른 요양기관에도 있을 것으로 예상되는 만큼, 조사 범위를 확대해야 한다고 강조했다. 국회는 "약국 외에 나머지 의료기관에 대한 의약품 공급-청구불일치 조사계획도 함께 수립하라"고 주문했다.

건강보험이 적용되는 행위나 치료재료를 대체할 수 있는 비급여 대상에도 ' 선별급여'를 적용하는 방안이 추진돼 환자들의 선택폭이 커지고 비용부담은 줄어들 것으로 보인다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여비용의 100분의 100 미만의 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률 결정 등에 관한 기준' 개정안을 행정예고하고 내달 6일까지 의견을 듣기로 했다. 건강보험이 적용되는 동일항목에 대한 '급여기준 외 선별급여' 방식을 추가하고, 선별급여 평가항목별 세부평가 요소를 신설하는 게 골자다. 또 선별급여 목록의 효율적 관리를 위해 약제도 선별고시 목록을 만들기로 했다. 26일 세부내용을 보면, 본인부담률이 요양급여비용의 100분의 80이면 '80', 100분의 50이면 '50'이라고 선별급여목록 '본인부담률'란에 기입한다. 또 요양급여비용 중 복지부장관이 정액으로 정하는 건강보험공단 부담금 이외의 금액을 환자가 부담하는 경우는 그 금액 등을 표시한다. 이른바 '급여기준 외 선별급여'가 새로 추가하는 내용이다. 가령 카메라내장형캡슐내시경을 보면, 현재 환자들은 100만~200만원의 진료비를 비급여로 전액 부담하면서 이용하고 있다. 건강보험이 적용되는 대체 가능한 대장내시경은 최고 8만원이다. 이럴 경우 복지부장관이 카메라내장형캡슐내시경을 '선별급여' 항목에 포함시켜 공단부담금을 8만원으로 정했다면, 환자들은 이 금액을 뺀 나머지 금액을 내고 이용할 수 있게 된다. '본인부담률'란에는 환자부담금에서 공단부담금을 뺀 금액을 기입한다. 선별급여목록에 '비고'란도 신설된다. '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'에서 본인부담률을 달리 정한 경우 '비고'란에 '기준'이라고 표시하고, 세부사항은 해당 고시를 참고하도록 한 것이다. 또 요양급여기준 세부사항에 포함되지 않은 선별급여 항목은 공란으로 놔두면 된다. 이런 방식의 목록은 행위, 치료재료 뿐 아니라 약제에도 동일하게 적용돼 선별급여 고시로 관리된다. 이와 함께 '임상적 유용성', '비용효과성', '보험급여에 대한 사회적 요구' 등 평가항목별 세부평가요소를 구체적으로 명시한 '별표2'도 신설된다. '임상적 유용성'은 진료결과의 개선정도, 진료과정상의 개선정도, 환자측면의 개선정도, 보편적 가이드라인 등재여부 및 권고수준, 의료의 질 관리 필요여부 등으로 세부요소가 정해졌다. 또 '보험급여에 대한 사회적 요구'는 대상질환의 유병률 또는 (예상) 사용빈도 및 대체가능 정도, 취약계층 이용여부, 질병부담, 생존 및 후유장애 발생과 직접적 관련 정도, 시급을 다투는 응급상황과 관련 정도, 타 질병 및 사회에 미치는 영향 정도 등을 고려하도록 했다. 한편 선별급여는 4대 중증질환 보장성 강화방안으로 새로 도입된 제도다. 의학적 필요성이 낮지만 혼자부담이 큰 고가의료, 임상근거 부족으로 비용효과 검증이 어려운 최신의료, 치료효과 개선보다는 의료진과 환자 편의 증진목적의 의료 등이 적용대상이다. 비필수 의료인 점을 감안해 건강보험 지원은 20%, 50%, 정액으로 제한하고 본인부담상한제도 적용되지 않는다. 또 3년마다 재평가를 거쳐 필수급여로 전환하거나 본인부담을 조정하는 등 사후관리한다. 선별급여 도입으로 건강보험 보장영역은 필수급여, 선별급여, 비급여 3개 영역으로 개편됐다. 선별급여 첫 적용항목들은 오는 4월경 고시될 전망이다.