전문약과 이름 유사한 일반약 대중광고 금지법도 약국의 의약품 가격표기 의무 위반에도 시정명령제를 도입하는 약사법개정안 등에 대한 심사가 본격화된다. 전문의약품과 제품명이 유사한 일반의약품의 대중광고를 금지하는 법안도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회는 19~20일 이틀간 법안심사소위원회를 열기로 했다. 잠정 확정된 안건은 공중위생법 2건, 응급의료법 4건, 감염병예방관리법 3건, 제대혈관리연구법 3건, 장기이식법 3건, 약사법 6건, 첨단의료복합단지특별법 2건, 건강보험법 1건 등 총 89건이다. ◆약사법개정안=식품의약품안전처, 양승조 의원, 김순례 의원, 최도자 의원, 성일종 의원, 박정 의원 등이 각각 대표발의한 법률안이 병합 심사된다. 식약처 입법안은 임상시험-생동시험 통합관리, 생물학적제제 제조관리자 범위 확대, 위탁제조판매업 대상 의약품 범위 확대, 수입자 해외제조소 등록 및 현지실사 확대, 위해의약품 제조 과징금, 임상시험기관 처분유형 세분화, 의약품 불법판매 행위 알선 또는 광고 금지, 의약품 허가외 사용에 대한 평가 등의 내용을 담고 있다. 양승조 의원 개정안은 전문의약품 광고금지를 명확히 규정하고, 일반의약품 중 전문의약품과 제품명이 유사해서 소비자가 오인할 수 있는 제품에 대한 대중매체 광고를 제한하는 내용이 골자다. 성일종 의원 개정안은 약국관리의무나 의약품 등의 가격 표기의무 위반 때 시정명령제를 도입하고, 불이행 시 100만원 이하의 과태료를 부과하는 내용이다. 박정 의원은 임상시험 대상자 모집 공고 때 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명), 주소, 예측되는 부작용 등을 공지하도록 개정안에 의무규정을 마련했다. 김순례 의원 법안은 약사 등이 정신질환자나 마약중독자 등으로 판단될 경우 약사회장이 약사회 윤리위원회에 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 등에 대한 검사명령을 내릴 수 있도록 했다. 최도자 의원 개정안은 마스크, 생리대 등 의약외품의 용기나 포장에도 전성분 표기를 의무화하는 내용의 법률안이다. ◆응급의료법개정안=박인숙, 인재근, 엄용수, 장제원 등의 의원이 각각 대표발의한 법률안이다. 박인숙 의원 개정안은 응급의료비 대지급금을 상환하지 않은 경우 강제징수 근거를 마련하고, 의료기관이 대지급을 청구할 때 '응급환자 또는 보호자의 미납확인서' 제출을 생략할 수 있도록 하는 내용이다. 엄용수 의원 개정안은 의료취약지역 응급의료시설에 대한 재정 지원 근거를 마련하고, 응급의료시설을 보건소에도 설치할 수 있도록 허용하는 내용이 골자다. 인재근 의원은 복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 자동심장충격기(자동제세동기) 구비 의무대상시설에 대해 매년 1회 이상 설치현황과 관리실태를 점검하도록 했다. ◆제대혈 관리·연구법=최도자, 김영진, 윤소하, 김상희 등의 의원이 각각 발의한 개정법률안들이다. 김영진 의원은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대해 1년 이하의 징역 또는 300만원 이하의 벌금을 부과할 수 있도록 근거를 마련했다. 윤소하 의원 역시 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자에 대한 벌칙 규정 신설하는 내용이다. 김상희 의원은 부적격 제대혈 등을 연구 및 의약품 제조 목적 외에 불법적으로 공급한 제대혈은행에 대한 제재조치(업무정지명령)를 신설하고, 제대혈은행의 제대혈관리업무에 관한 심사·평가를 의무화했다. ◆보건의료인국가시험원법=전혜숙 의원이 발의한 법률안이다. 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 국시원의 사업에 추가하고, 시험문제 공개 및 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 거쳐 미리 공지하도록 의무를 신설했다.

환자 치료기회 확대를 위해 임상시험 등의 정보 등록제도가 도입되고, 위해의약품 회수결과 공개 근거가 마련된다. 또 임상시험 약물이상반응 보고기한은 15일 이내로 명확해진다. 식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 15일 입법예고 하고, 내달 26일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 먼저 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용의약품 등으로도 판매하기 위해 허가 또는 신고를 받는 경우 제약사가 농림축산식품부장관이나 해양수산부장관에게 제조업 허가증 등 필요한 자료를 제공하도록 식약처장에게 요청할 수 있는 근거가 신설된다. 이 경우 식약처장은 요청받은 자료를 농림축산식품부장관 등에게 제공할 수 있도록 했다. 또 임상시험이나 생동성시험 등의 계획을 승인받은 자는 계획서에 포함돼 있는 내용과 실시 등에 관한 사항을 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 제출하거나 등록하도록 의무가 신설된다. 해당 항목은 임상시험계획서(최초 시험대상자 선정 전), 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황(선정 후 30일 이내), 최종 시험대상자 관찰 종료 현황(종료 후 20일 이내), 임상시험 실시상황(매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지), 임상시험 결과(최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내) 등이다. 이 규정은 이 개정령안 시행 후 1년이 지난 날부터 적용된다. 이와 함께 안전용기 및 포장 대상 품목 기준 중 '5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하라'고 의무화 된 규정 중 연령기준이 '5세 미만'으로 변경된다. 또 지방식약청장이 홈페이지에 회수대상의약품의 생산·수입량, 판매량, 유통재고량, 회수량 등을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있는 근거도 마련된다. 아울러 임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있는데, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고하도록 명확히 규정된다.

식품의약품안전처를 폐지하고, 의약품과 식품 업무를 각각 보건복지부와 농림축산식품부로 이관하는 내용의 입법안이 국회에 제출됐다. 식품산업 육성과 예방중심의 식품관리를 촉진한다는 취지인데, 이른바 '살충제 계란' 파동이 끝나지 않은 상황에서 발의돼 논란이 예상된다. 국민의당 황주홍(고흥·보성·장흥·강진) 의원은 이 같은 내용의 정부조직법개정안을 15일 대표 발의했다. 황 의원에 따르면 현재 식품정책과 관련, 식품산업진흥 사무는 농림축산식품부가 담당하고, 식품안전 사무는 식품의약품안전처가 맡고 있다. 식품 산업 육성 사무와 안전 사무를 별도 중앙행정기관에서 각각 담당하도록 한 건 산업 육성을 관장하는 기관에서 관리·감독까지 담당할 경우 자칫 느슨해진 규제로 국민 식탁에 위협이 발생할 가능성을 고려한 것으로 보인다고 황 의원은 설명했다. 그러나 식품산업의 시장규모, 성장가능성, 전·후방 산업과 연관효과 및 일자리 창출 등 종합적인 상황을 고려할 때 식품산업을 저성장 극복을 위한 핵심 산업으로 육성할 필요가 있다는 요구가 커지고 있다고 했다. 또 단속 중심 행정 추진으로 인한 산업발전 저해 등 부작용을 최소화해 농장에서부터 식탁까지 예방중심의 식품관리를 통해 식품산업의 경쟁력을 강화해야 한다는 목소리도 크다고 했다. 황 의원은 이를 감안해 식품의약품안전처를 폐지하는 법안을 이날 국회에 제출했다. 구체적으로는 식품안전 관련 사무는 농림축산식품부로 이관하고, 의약품안전 관련 사무는 복지부 소속의 의약품안전청을 신설해 담당하도록 소관부처를 변경하는 내용이다. 황 의원은 "식품정책의 효율성을 제고하고 식품산업의 경쟁력을 강화하기 위한 것"이라고 입법안 발의이유를 설명했다. 앞서 식약처는 '4대악' 근절 등 식품 안전 강화를 위해 박근혜 정부 출범 직후인 2013년 4월 복지부 외청인 식약청에서 총리실 소속의 식약처로 승격했었다. 한편 이 개정안은 김동철, 김삼화, 김종회, 김중로, 박준영, 유성엽, 정인화, 최경환 등 같은 당 의원 8명과 자유한국당 조경태 의원이 공동발의자로 참여했다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 전혜숙 의원이 '살충제 계란' 사태에 대해 "시스템 문제로 불거진 사안을 놓고 류영진 식약처장에게 책임을 전가시키고 있다"며 근본적인 문제점을 지적했다. 전 정권인 박근혜 정부의 부실한 관리로 인해 촉발된 문제와 책임을 부임한 지 얼마 되지 않은 신임 식약처장에게 전가해 사퇴를 운운한다는 비판이다. 전 의원은 14일 낮 국회에서 열린 제354회 국회(정기회) 교육사회문화분야 대정부질문에서 이낙연 국무총리를 대상으로 계란 사태의 원인과 책임을 물었다. 전 의원은 "과거 정부가 2015년 9월 계란안전종합대책을 세웠는데 11월 우병우 민정수석실에서 보고를 받고 발표가 연기됐다"며 "지난해 국감에서 기동민 의원이 닭 진드기 문제를 거론하면서 계란 살충제 조사를 지시했는데 조사가 어떻게 나왔냐"고 반문했다. 지난해 1~6월까지 농식품부에서 검사를 했고, 20개 항목 불검출 결과를 도출했지만 최근 살충제 계란 파동 이후 식약처가 55개 농가에서 검출됐다고 발표한 것을 볼 때 지난 정부 관리 소홀이 심각했다는 얘기다. 특히 전 의원은 자유한국당을 중심으로 거론되는 류 처장의 사퇴 문제에 대해서도 강하게 문제 삼았다. 전 정부의 과오로 인한 시스템 문제를 마치 새로 부임한 처장이 잘못해 벌어진 일처럼 문제를 제기하는 것이 잘못됐다는 것이다. 전 의원은 "현재 시민단체가 식품위생 관리 부실을 이유로 전직 식약처장과 농식품부장관을 고발조치 했다. 현 정부의 책임이 없다고만 볼 순 없지만 류 처장의 사퇴가 옳다고 보냐"고 반문했다. 이 총리는 "(류 처장) 진퇴 이전에 업무 장악을 빨리해주길 기대하고 있다"고 말했다. 이에 대해 전 의원은 "류 처장은 업무파악 잘 하고 있다"며 "이런 시스템 문제를 놓고 사람에게 책임을 전가해 사퇴로 몰고가는 것은 잘못됐다. 시스템을 개선해야 한다"고 강조했다.

차상위 계층 본인부담 국고지원 법제화 근거를 마련하고, 사후 정산제를 도입하는 입법안이 국회에 제출됐다. 자유한국당 김승희 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 14일 대표발의했다. 김 의원에 따르면 국가는 의료급여 수급자였던 차상위계층의 희귀난치성·중증질환자, 만성질환자, 18세 미만 아동을 2008년부터 건강보험 가입자로 전환하고, 이들이 의료서비스를 이용할 때 실제 부담하는 금액을 의료급여 수급자였을 때와 동일한 수준에 맞춰주기 위해 그 차액을 국고에서 지원하고 있다. 이와 관련 정부가 연례적으로 차상위계층 지원에 필요한 금액을 과소 계상함에 따라 2016년 말 기준 국고 지원금 부족금액의 누적치가 2504억원에 달하는 등 건강보험 재정 손실이 누적되고 있는 실정이다. 이를 개선하기 위해 차상위계층 지원 및 부족분 정산에 대한 법적 근거를 마련할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다. 김 의원은 이를 감안해 일정 기준에 해당하는 차상위계층의 본인일부부담금의 전부 또는 일부를 경감할 수 있도록 하되, 그 비용을 국가가 부담하도록 하고 소요 비용의 과부족 금액은 정산하도록 근거를 마련하는 법률안을 대표 발의했다. 본인일부부담금 경감 기준·방법 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정하도록 위임했다. 김 의원은 “건강보험 재정 부담을 완화하려는 것”이라고 취지를 설명했다.

올해 국정감사는 현장에서 다소 벗어나 진행될 전망이다. 국회가 국민연금공단, 건강보험공단, 심사평가원 외엔 모두 상임위원회 전체회의실에서 열기로 했기 때문이다. 국회 보건복지위원회는 이 같이 국정감사 일정안을 잠정 확정했다. 13일 잠정안을 보면, 올해 국정감사는 내달 12~13일 보건복지부(질병관리본부 포함)를 시작으로 같은 달 17일 식품의약품안전처와 소속 및 소관기관, 같은 달 24일 건보공단과 심사평가원, 같은 달 30일 의료분쟁조정중재원 등의 순서로 진행된다. 마지막 종합감사는 같은 달 31일이다. 식약처 소속 및 소관기관은 식품의약품안전평가원(소속기관), 한국의약품안전관리원, 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원, 의료기기정보기술지원센터 등을 말한다. 보건산업진흥원과 적십자사는 각각 같은 달 16일과 23일이다. 국회는 이중 연금공단(전주)과 건보공단·심사평가원(원주)만 피감기관이 소재한 지방으로 내려가고 나머지는 모두 국회의사당에 위치한 보건복지위 전체회의실에서 진행하기로 했다. 시찰은 일단 전주지역이 고려되고 있다. 또 대구오송첨단의료재단, 대구경북첨단의료재단, 한국국제보건의료재단, 국립암센터 등 5개 기관은 서면감사 기관으로 지정됐다.