임상시험 정보등록제 추진...이상반응 15일내 보고

• 식약처, 법령 개정추진...위해약 회수결과 공개근거 마련도

환자 치료기회 확대를 위해 임상시험 등의 정보 등록제도가 도입되고, 위해의약품 회수결과 공개 근거가 마련된다. 또 임상시험 약물이상반응 보고기한은 15일 이내로 명확해진다.

식품의약품안전처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령(안)을 15일 입법예고 하고, 내달 26일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 먼저 식약처에서 허가(신고)받은 의약품과 동일한 품목을 동물용의약품 등으로도 판매하기 위해 허가 또는 신고를 받는 경우 제약사가 농림축산식품부장관이나 해양수산부장관에게 제조업 허가증 등 필요한 자료를 제공하도록 식약처장에게 요청할 수 있는 근거가 신설된다.

이 경우 식약처장은 요청받은 자료를 농림축산식품부장관 등에게 제공할 수 있도록 했다.

또 임상시험이나 생동성시험 등의 계획을 승인받은 자는 계획서에 포함돼 있는 내용과 실시 등에 관한 사항을 식약처장이 운영하는 인터넷 홈페이지 등을 통해 제출하거나 등록하도록 의무가 신설된다.

해당 항목은 임상시험계획서(최초 시험대상자 선정 전), 최초 및 최종 시험대상자 등록 현황(선정 후 30일 이내), 최종 시험대상자 관찰 종료 현황(종료 후 20일 이내), 임상시험 실시상황(매년 실시상황을 다음 해 3월 말까지), 임상시험 결과(최종 시험대상자 관찰 종료 후 1년 이내) 등이다. 이 규정은 이 개정령안 시행 후 1년이 지난 날부터 적용된다.

이와 함께 안전용기 및 포장 대상 품목 기준 중 '5세 이하의 어린이가 일정 시간 이내에 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기 또는 포장 등을 사용하라'고 의무화 된 규정 중 연령기준이 '5세 미만'으로 변경된다.

또 지방식약청장이 홈페이지에 회수대상의약품의 생산·수입량, 판매량, 유통재고량, 회수량 등을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있는 근거도 마련된다.

아울러 임상시험 중 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 약물이상반응 발생 시, 현행 약사법령에서는 의뢰자가 해당 사실을 인지한 날부터 7일 이내 및 상세한 정보를 최초 보고일부터 8일 이내 추가 보고토록 하고 있는데, 추가 보고기한에 대한 혼선을 방지하기 위해 최초 인지일부터 15일 이내에 보고하도록 명확히 규정된다.