미 약가압박의 시대…"K-시밀러, 제너러스 모델 참여 필요"

• 서동철 교수 ‘트럼프 2기 의약품 정책 대응전략’ 주제발표서 제안
• 자율참여형 MFN 가격 모델…향후 5년간 메디케이드 점유율↑ 기회

[데일리팜=김진구 기자] 미국 도널드 트럼프 행정부의 의약품 정책이 급변하는 가운데, 국내 바이오시밀러 기업들이 미국 CMS(연방의료서비스센터)의 새로운 약가 모델인 ‘제너러스(GENEROUS)’ 참여를 전략적 돌파구로 검토할 수 있다는 제언이 나왔다.

서동철 중앙약대 명예교수는 23일 한국제약바이오협회에서 ‘트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 기업의 대응 전략’을 주제로 열린 세미나에서 이같이 제언했다.

서 교수는 트럼프 2기 정부의 예측 불가능한 관세 리스크와 MFN(최혜국대우) 기반 약가인하 압박 속에서 제너러스 모델이 오히려 한국 기업에 기회가 될 수 있다고 분석했다.

제너러스(Generating Cost Reductions for US Medicaid) 모델은 미국 메디케이드의 비용 절감을 위해 CMS가 설계한 시범 사업이다. 2026년부터 5년간 시행되는 이 모델의 핵심은 기업의 ‘자발적 참여’를 전제로 한 ‘MFN(Most Favored Nation)’ 가격 적용이다.

참여 기업은 참조 8개국(영국‧프랑스‧독일‧이탈리아‧캐나다‧일본‧덴마크‧스위스) 중 2번째로 낮은 가격을 기준으로 메디케이드에 추가 리베이트를 제공해야 한다. 정부가 강제로 가격을 인하하는 IRA(인플레이션감축법)와 달리, 기업이 가격 인하를 수용하는 대신 공공보험 내 지위를 확보하는 협상형 모델에 가깝다.

CMS는 의약품 가격을 인하해 환자의 본인부담을 낮추기 위해 이 모델을 도입했다. CMS는 MFN 가격을 기준으로 GNUP(보장된 순단위 가격)를 산정한다. 제약사는 기존 리베이트에 추가 리베이트를 더해 이 기준을 충족해야 한다. 주정부는 CMS가 제약사와 협상한 가격을 수용하고, 추가적인 가격 인하 협상은 제한된다.

서 교수는 “외국 약가가 더 낮을 경우 그 수준에 맞춰 추가 리베이트를 정부에 제공하는 구조”라며 “자발적 참여 방식으로 제약사 신청을 내달 30일까지 받는 만큼, 기업들이 참여 여부를 검토할 수 있다”고 말했다.

제너러스 모델은 가격 인하를 전제로 공공보험 내 지위를 확보하는 구조라는 점에서 바이오시밀러에 유리하게 작용할 가능성이 제기된다.

오리지널 의약품의 경우 글로벌 가격 체계를 유지해야 하는 부담으로 MFN 가격 수용이 쉽지 않다. 반면 상대적으로 낮은 가격대에서 경쟁해온 바이오시밀러는 추가 인하 여력이 있다는 점에서 차별화된다. 이에 따라 오리지널의 영향력이 축소된 메디케이드 시장에서 점유율 확대 기회를 확보할 수 있다는 분석이다.

관세 리스크 대응 수단으로 활용될 가능성도 있다. 트럼프 행정부는 MFN 가격 공급에 합의한 16개 글로벌 제약사에 ‘향후 3년간 관세 면제’ 혜택을 제시한 바 있다. 또한 미 식품의약국(FDA)의 우선심사 바우처 제공, PreChaeck 프로그램 적용 등의 혜택도 거론된다. 제너러스 모델 역시 재정 절감 기여를 전제로 한 프로그램이므로, 유사한 정책적 인센티브가 부여될 가능성이 있다.

다만 트럼프 정부의 의약품 제도가 워낙 예측 불가능하기 때문에 정밀한 손익 계산이 필요하다는 조언도 나온다. 점유율 확대에 따른 물량 증가 효과가 약가인하와 잠재적 관세 부담을 상회하는지 면밀한 검토가 필요하다는 의미다.

서동철 교수는 “한국 바이오시밀러 업체들이 이 모델에 참여해 실제 약가 적용 방식을 경험해보는 방향도 좋을 것”이라며 “제네릭·바이오시밀러는 가격 민감도가 높고 글로벌 약가 연쇄 효과가 상대적으로 제한적인 만큼, 제너러스 모델 참여를 검토할 여지가 있다”고 제안했다.

이어 “제품별 메디케이드 시장 의존도와 매출 비중, MFN 적용 시 참조국 가격 노출 리스크, 타국 약가 연동 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다”며 “참여 시 글로벌 가격 노출과 파급 효과를 체계적으로 관리할 필요가 있다”고 덧붙였다.