최근 5년6개월 간 임상시험 이후 이상반응을 일으켜 사망한 대상자가 무려 82명에 달하고, 1000여명 이상이 입원한 것으로 나타나 대책 마련이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인에도 불구하고 이상반응자는 최근 5년동안 2배 이상 늘었다는 점도 문제로 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김상훈 의원이 식약처로부터 제출받은 '2012~2017년 임상시험 중 발생 이상반응자 현황'에 따르면 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달하고, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1168명에 이른 것으로 집계됐다. 총 인원 또한 2012년 166명에서 지난해 309명으로 2배 가량 늘었다. 특히 사망자는 최근 들어 늘어나는 추세다. 2014년까지 연간 10여명대에서 2015년 16명, 지난해 21명으로 급증하더니 올 상반기에 이미 16명에 달한 것으로 나타났다. '생명위협 및 입원자' 증가세 또한 뚜렷했다. 2012년 156명에서 2014년 218명, 지난해 288명으로 해가 갈수록 늘어나고 있다. 이에 승인시험 대비 이상반응자 발생빈도 또한 2012년 24.4%에서 지난해 49.2%까지 높아졌다. 승인된 임상시험 2건당 1회는 사망 또는 입원자가 발생하고 있는 것이다. 김 의원은 "시험건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상시험 승인절차가 부실하다는 증거"라며 "임상시험 승인 요건을 엄격한 기준 하에 재정비하고, 시험 과정에서도 인권 침해 요소가 없는지 조사해 부작용에 따른 피해를 최소화 해야 한다"고 강조했다.

더불어민주당 인재근 의원(서울 도봉갑)은 최근 발생한 살충제 계란 파동 재발방지를 위해 일명 ‘살충제 계란 재발방지법안(축산법 일부개정법률안, 약사법 일부개정법률안)’을 대표 발의했다고 4일 밝혔다. 인 의원은 “최근 발생한 살충제 계란 파동의 원인은 A4 용지보다 좁은 공간에 산란계를 가둬놓고 기르는 공장형 밀집사육방식에 있다”면서 “국민에게 건강하고 안전한 축산물을 제공하고 소비자의 신뢰를 회복하기 위해 정부와 축산농가가 함께 노력해야 한다”고 지적했다. 이에 따라 인 의원은 축산업과 가축사육업 등을 행하는 자가 시설·장비, 사육방법 등을 개선하는 경우 국가와 지방자치단체가 필요한 비용의 일부를 지원할 수 있도록 근거를 마련하는 ‘축산법 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 인 의원은 또 이번 사태의 또 다른 원인으로 약에 대한 전문적 지식이 부족한 일부 농가에서 동물용 의약품을 무분별하게 사용한 측면도 있다면서, 이를 해결하기 위해 동물용 의약품의 유통체계를 개선해 오·남용을 방지할 필요가 있다고 했다. 이를 위해 인 의원은 동물용 의약품을 판매하는 자가 동물용 의약품 판매에 따른 거래 현황을 의무적으로 작성하고 보존하도록 하는 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 인 의원은 “최근 발생한 살충제 계란 파동으로 국민들의 불신과 불안이 어느 때보다 높은 상황이다. 먹거리 안전의 무너진 신뢰를 회복하기 위해 업계의 자성은 물론 정부와 국회의 노력도 절실하다”고 했다. 그러면서 “제 2의 살충제 계란 사태를 막기 위해 법 제도적으로 미비한 점은 없는지 더욱 꼼꼼히 챙기고, 이번에 발의한 축산법, 약사법 등의 개정안 통과를 위해서도 최선의 노력을 다할 것”이라고 했다. 한편 이번 개정안은 기동민, 김상희, 김영진, 김영호, 박정, 설훈, 소병훈, 양승조, 유은혜, 윤소하, 이인영, 전혜숙, 정춘숙 의원 등 13명의 의원이 공동발의자로 참여했다.

환자의 거동이 불가능하고 동일한 상병에 장기간 동일 처방이 이뤄지는 경우에도 의사 직접 진료없이 가족이나 노인의료복지시설에서 일하는 간호사 등이 처방전을 대리 수령할 수 있도록 허용하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 29일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행법은 의사, 치과의사, 한의사가 처방전을 작성하기 위해서는 환자를 직접 진찰하도록 하고, 처방전도 환자에게 교부하는 것을 원칙으로 정하고 있다. 다만 환자가 의식이 없는 경우 직계존·비속, 배우자 등 가족에게도 교부할 수 있도록 예외가 인정된다. 또 보건복지부는 고시와 유권해석을 통해 환자의 거동이 불가능하고 장기간 동일한 처방이 이뤄지는 경우 등에도 환자 가족에게 처방전을 발급할 수 있도록 허용해왔다. 이를 통해 법률이 정한 원칙의 예외를 인정하고, 건강보험의 수가까지 적용했다. 이와 관련 환자 가족이나 요양원 등에서 거주하는 노인을 간호하는 간호사 등이 환자의 편의를 위해 처방전을 발급받아야 하는 경우가 존재하는 만큼 현실을 반영해 제한된 범위 내에서는 환자가 아닌 가족 등에게 처방전을 교부할 수 있고, 가족 등은 처방전을 대리 수령할 수 있도록 관련 규정을 개정해야 한다는 주장이 제기돼 왔다. 김 의원은 이를 반영해 예외범위를 거동이 불가능하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일한 처방이 이뤄지는 경우 등으로 확대하는 약사법개정안을 이날 국회에 제출했다. 또 대리수령은 환자 가족 뿐 아니라 노인복지법에 따른 노인의료복지시설에서 근무하는 간호사·간호조무사 등 대통령령으로 정하는 자까지 허용하도록 했다. 김 의원은 "현실에 맞게 제도가 운영될 수 있도록 관련 규정을 정비하고, 환자의 건강권 보장에 이바지하려는 취지"라고 입버배경을 설명했다. 한편 이 개정안은 기동민, 김민기, 박홍근, 양승조, 윤호중, 인재근, 전혜숙, 정성호, 정춘숙 등 같은 당 의원 9명과 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 참여했다.

약국 업무정지처분을 대신해 부과되는 과징금 상한액을 현 5000만원에서 '전년도 총매출액의 100분의 3 이하'로 조정하는 입법안이 국회에 제출됐다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 29일 대표 발의했다. 정 의원에 따르면 현행법은 식품의약품안전처장 등이 의약품 등의 제조업자 또는 약국개설자 등에게 업무정지처분을 하는 경우 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 할 수 있도록 정하고 있다. 1회 과징금 부과 최대 금액은 2억원이며, 약국개설자와 한약업사는 5000만원으로 4분의 1 수준으로 더 적다. 이와 관련 같은 법 시행령은 업무정지처분에 갈음한 과징금 부과처분을 업무정지기간에 1일당 과징금을 곱한 금액으로 산정하도록 정하고 있다. 이로 인해 약국개설자의 경우 전년도 총매출액이 2억8500만원 이상인 경우에도 1일당 과징금이 57만원에 불과하고, 과징금 상한금액이 5000만으로 정해져 있어서 연간 매출액이 수백억원에 이르는 약국에 대한 제재효과가 미미한 수준에 그치고 있는 실정이다. 정 의원은 이를 개선하기 위해 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과 처분하는 경우 과징금 상한금액을 매출액의 100분의 3 이하로 조정하는 입법안을 이날 국회에 제출했다. 정 의원은 "과징금 제재처분 실효성을 확보하고, 위법행위에 대해 적정한 제재가 이루어질 수 있도록 하려는 취지"라고 설명했다. 이 개정안은 기동민, 김병욱, 김상희, 김영호, 민홍철, 신창현, 양승조 등 같은 당 의원 7명과 김종대, 윤소하 등 정의당 의원 2명이 공동발의자로 참여했다.

이르면 내년 2월부터 약국 관리의무 위반에 시정명령제가 도입될 전망이다. 가령 약국이 일반의약품 가격표시 의무를 위반한 경우 현재는 과태료를 부과받지만, 이 때부터는 시정명령을 받고 이를 이행하지 않은 경우 처분을 받게 된다. 또 내년 10월경부터는 임상시험실시기관이 피험자에게 임상관련 정보를 설명하고 서면동의를 받지 않으면 형사 처벌받게 된다. 국회는 28일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 개정법률은 국무회의를 거쳐 대통령이 공포하면 발효되는데, 신설 또는 개정 조문에 따라 시행시기는 각기 다르다. ◆약국 의무위반 시정명령 (공포 후 6개월)=약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고, 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등 관리의무를 지켜야 한다. 이를 위반하면 현행 법률은 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 개정법률은 일정기한을 정해 시정명령을 받고도 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 변경했다. 또 현행 법률은 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자나 안전상비의약품을 판매하는 자는 복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 용기나 포장에 적도록 하고 위반하면 역시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 정하고 있는데, 시정명령을 도입해 이를 이행하지 않은 경우 처분하도록 개정됐다. ◆약사 자격관리 강화 (공포 후 6개월)=약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준을 위반한 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 자격정지 뿐 아니라 면허정지 처분을 요구할 수 있도록 처분요구 범위를 확대했다. 또 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약류중독자로 판단되는 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있도록 근거를 마련했다. 만약 정당한 사유없이 명령에 따르지 않으면 면허를 취소하거나 1년 이내에서 자격을 정지할 수 있도록 했다. ◆위탁제조판매 대상 확대 (공포 후 1년)=임상시험 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 실시 의약품으로 한정돼 있던 위탁제조판매 대상이 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 및 국가필수의약품으로 범위가 확대됐다. 이중 희귀의약품과 국가필수의약품은 희귀필수의약품센터만 위탁할 수 있다. ◆제조업 등 허가제한 조치 예외 (공포 즉시)=현행 법률은 정신질환자, 마약류중독자 등의 결격사유에 해당하거나 조제업 허가 취소, 위탁제조판매업소 또는 제조소 폐쇄일로부터 1년이 지나지 않은 자에게는 제조업 등에 대한 허가나 신고를 할 수 없도록 금지하고 있다. 개정법률은 정실질환자나 마약류중독자에 해당해 취소 또는 폐쇄된 뒤 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 게 적합하다고 인정한 경우 제조업 허가 또는 신고할 수 있도록 예외를 신설했다. 피성년후견인 또는 피한정후견인이 가정법원의 성년후견 등의 종료 심판을 받은 경우도 마찬가지다. ◆전문약 광고 금지 (공포 후 6개월)=전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 의약품, 원료의약품 등의 광고를 금지하는 규정이 신설됐다. 단, 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약전문매체 광고 등 총리령으로 정하는 경우는 예외를 인정한다. ◆임상·생동시험 통합관리(공포 후 1년)=임상시험의 정의에 생물학적 동등성 시험을 포함시켰다. 이에 따라 생동시험 계획 승인이나 생동시험 계획서 등도 임상시험으로 통합관리된다. ◆임상시험실시기관 형사벌 신설 (공포 후 1년)=임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용중인자를 임상시험 대상자로 선정하거나 임상시험 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상신청 절차 등을 피험자에게 사전 설명하고 서명동의를 받지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 임상시험 특성상 수용자 대상 시험이 불가피한 경우 등 총리령으로 정한 기준에 해당할 때는 수용자를 피험자로 선정할 수 있도록 예외도 인정했다. ◆의약외품 벌칙 신설 (공포 후 1년)=문서 또는 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능이나 효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용기간 등을 기재한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 또 의약외품을 직접 담은 용기나 직접 포장에 적힌 명칭, 조제자 등의 상호 및 기재, 용량 또는 중량, 제조번호와 제조연월일, 품목허가증 등에 기재된 모든 성분의 명칭, 의약외품이라는 문자 등이 가려져 보이지 않는데도 그 외부의 용기나 포장에 같은 사항을 적지 않거나 첨부문서 기재사항 등을 기재하지 않은 경우는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙이 신설됐다.

동물용의약품 거래내역을 판매자가 작성해 보관하도록 의무화하는 입법이 추진된다. '살충제 계란' 파동 방지법이다. 더불어민주당 인재근 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 28일 대표 발의했다. 인 의원에 따르면 최근 발생한 살충제 계란 파동으로 축산물에 대한 국민들의 불신과 불안이 어느 때보다 높은 상황이다. 약에 대한 전문적 지식이 부족한 일부농가가 어떤 살충제가 사용 허용되고 금지되는 지 알지 못하고 썼던 게 이번 사태의 원인이 됐다. 따라서 축산농가에 사용 금지된 살충제를 쓰지 않도록 해 대책을 마련하고, 이를 위한 동물용 의약품의 오용·남용을 방지하기 위해 유통체계를 확립할 필요가 있다. 인 의원은 이에 대한 대안으로 현행법에 따라 동물용 의약품을 판매하는 자에게 판매 등 거래 현황을 작성·보존하도록 의무화하는 약사법개정안을 이날 국회에 제출했다. 이 개정안은 기동민, 김상희, 김영진, 김영호, 박정, 설훈, 소병훈, 양승조, 유은혜, 이인영, 전혜숙, 정춘숙 등 같은 당 의원 12명과 정의당 윤소하 의원이 공동발의자로 참여했다.