"임상시험 5년여에 82명 사망…대책 마련해야"

• 김상훈 의원 지적...식약처 승인 대비 이상반응자는 2배 이상 늘어

최근 5년6개월 간 임상시험 이후 이상반응을 일으켜 사망한 대상자가 무려 82명에 달하고, 1000여명 이상이 입원한 것으로 나타나 대책 마련이 시급하다는 지적이 국회에서 제기됐다.

식품의약품안전처의 임상시험 승인에도 불구하고 이상반응자는 최근 5년동안 2배 이상 늘었다는 점도 문제로 나왔다.

국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김상훈 의원이 식약처로부터 제출받은 '2012~2017년 임상시험 중 발생 이상반응자 현황'에 따르면 2012년 이후 보고된 임상시험 중 사망자는 82명에 달하고, 생명위협 반응 등으로 입원한 사람은 1168명에 이른 것으로 집계됐다.

총 인원 또한 2012년 166명에서 지난해 309명으로 2배 가량 늘었다.

특히 사망자는 최근 들어 늘어나는 추세다. 2014년까지 연간 10여명대에서 2015년 16명, 지난해 21명으로 급증하더니 올 상반기에 이미 16명에 달한 것으로 나타났다. '생명위협 및 입원자' 증가세 또한 뚜렷했다. 2012년 156명에서 2014년 218명, 지난해 288명으로 해가 갈수록 늘어나고 있다.

이에 승인시험 대비 이상반응자 발생빈도 또한 2012년 24.4%에서 지난해 49.2%까지 높아졌다. 승인된 임상시험 2건당 1회는 사망 또는 입원자가 발생하고 있는 것이다.

김 의원은 "시험건수 대비 사망자가 해마다 늘어나고 있다는 것은, 식약처의 임상시험 승인절차가 부실하다는 증거"라며 "임상시험 승인 요건을 엄격한 기준 하에 재정비하고, 시험 과정에서도 인권 침해 요소가 없는지 조사해 부작용에 따른 피해를 최소화 해야 한다"고 강조했다.