임상정보 설명하고 '서면동의' 안받으면 형사 처벌

• 약국 가격표시 위반 시정명령 도입...의약외품 벌칙 강화

이르면 내년 2월부터 약국 관리의무 위반에 시정명령제가 도입될 전망이다. 가령 약국이 일반의약품 가격표시 의무를 위반한 경우 현재는 과태료를 부과받지만, 이 때부터는 시정명령을 받고 이를 이행하지 않은 경우 처분을 받게 된다.

또 내년 10월경부터는 임상시험실시기관이 피험자에게 임상관련 정보를 설명하고 서면동의를 받지 않으면 형사 처벌받게 된다.

국회는 28일 오후 본회의를 열고 이 같은 내용의 약사법개정안을 의결했다. 개정법률은 국무회의를 거쳐 대통령이 공포하면 발효되는데, 신설 또는 개정 조문에 따라 시행시기는 각기 다르다.

◆약국 의무위반 시정명령 (공포 후 6개월)=약국을 관리하는 약사 또는 한약사는 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고, 의약품의 효능이 떨어지지 않도록 관리하는 등 관리의무를 지켜야 한다. 이를 위반하면 현행 법률은 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 했다. 개정법률은 일정기한을 정해 시정명령을 받고도 이행하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 변경했다.

또 현행 법률은 약국개설자 등 소비자에게 직접 의약품을 판매하는 자나 안전상비의약품을 판매하는 자는 복지부장관이 정하는 바에 따라 의약품의 가격을 용기나 포장에 적도록 하고 위반하면 역시 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 정하고 있는데, 시정명령을 도입해 이를 이행하지 않은 경우 처분하도록 개정됐다.

◆약사 자격관리 강화 (공포 후 6개월)=약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 윤리기준을 위반한 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 자격정지 뿐 아니라 면허정지 처분을 요구할 수 있도록 처분요구 범위를 확대했다.

또 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환자나 마약류중독자로 판단되는 경우 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소 처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당여부에 관해 전문의 검사를 받도록 명할 수 있도록 근거를 마련했다. 만약 정당한 사유없이 명령에 따르지 않으면 면허를 취소하거나 1년 이내에서 자격을 정지할 수 있도록 했다.

◆위탁제조판매 대상 확대 (공포 후 1년)=임상시험 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 실시 의약품으로 한정돼 있던 위탁제조판매 대상이 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 및 국가필수의약품으로 범위가 확대됐다. 이중 희귀의약품과 국가필수의약품은 희귀필수의약품센터만 위탁할 수 있다.

◆제조업 등 허가제한 조치 예외 (공포 즉시)=현행 법률은 정신질환자, 마약류중독자 등의 결격사유에 해당하거나 조제업 허가 취소, 위탁제조판매업소 또는 제조소 폐쇄일로부터 1년이 지나지 않은 자에게는 제조업 등에 대한 허가나 신고를 할 수 없도록 금지하고 있다.

개정법률은 정실질환자나 마약류중독자에 해당해 취소 또는 폐쇄된 뒤 정신건강의학과 전문의가 약사에 관한 업무를 담당하는 게 적합하다고 인정한 경우 제조업 허가 또는 신고할 수 있도록 예외를 신설했다. 피성년후견인 또는 피한정후견인이 가정법원의 성년후견 등의 종료 심판을 받은 경우도 마찬가지다.

◆전문약 광고 금지 (공포 후 6개월)=전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분 함량이 같은 의약품, 원료의약품 등의 광고를 금지하는 규정이 신설됐다. 단, 감염병 예방용 의약품을 광고하거나 의약전문매체 광고 등 총리령으로 정하는 경우는 예외를 인정한다.

◆임상·생동시험 통합관리(공포 후 1년)=임상시험의 정의에 생물학적 동등성 시험을 포함시켰다. 이에 따라 생동시험 계획 승인이나 생동시험 계획서 등도 임상시험으로 통합관리된다.

◆임상시험실시기관 형사벌 신설 (공포 후 1년)=임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용중인자를 임상시험 대상자로 선정하거나 임상시험 내용, 임상시험으로 인해 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상신청 절차 등을 피험자에게 사전 설명하고 서명동의를 받지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

임상시험 특성상 수용자 대상 시험이 불가피한 경우 등 총리령으로 정한 기준에 해당할 때는 수용자를 피험자로 선정할 수 있도록 예외도 인정했다.

◆의약외품 벌칙 신설 (공포 후 1년)=문서 또는 용기나 포장에 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항, 허가받지 않았거나 신고하지 않은 효능이나 효과, 보건위생에 위험한 용법용량이나 사용기간 등을 기재한 경우 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

또 의약외품을 직접 담은 용기나 직접 포장에 적힌 명칭, 조제자 등의 상호 및 기재, 용량 또는 중량, 제조번호와 제조연월일, 품목허가증 등에 기재된 모든 성분의 명칭, 의약외품이라는 문자 등이 가려져 보이지 않는데도 그 외부의 용기나 포장에 같은 사항을 적지 않거나 첨부문서 기재사항 등을 기재하지 않은 경우는 200만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙이 신설됐다.