[데일리팜=이탁순 기자] 작년 4월 포시가 후발약제 등장 이후 당뇨약이 매달 신규 등재 산정약제 중에서 가장 많은 수를 차지하고 있다. 이달 역시 마찬가지다. 당뇨약은 9개가 등재하면서 약제 종류 가운데 가장 많았다. 엘지화학은 1000억원대 제미메트서방정 시리즈의 신제품을 출시했다. 바이오시밀러도 영역이 다양해지고 있다. 초기엔 TNF-a 억제제 위주였다면, 황반변성치료제, 면역항암제 등도 만들어지고 있다. 4월에는 원조 고가약으로 불린 희귀의약품 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러가 처음 등장했다. 4월에는 총 42개 약제가 신규 등재됐다. 이 가운데 협상대상 신약은 리브텐시티, 소틱투, 포텔리지오 3개 품목이며, 산정대상 약제는 39개로 나타났다. 4월 1일 기준 총 급여약제는 2만2932개였다. 에피스클리주(에쿨리주맙, 삼성바이오에피스) 솔리리스(에쿨리주맙)는 2010년대 초 세계에서 가장 비싼 약으로 화제를 모았다. 1년 약값이 4~5억원에 달하는 당시로는 상상할 수 없는 가격의 약제였다. 이 약은 희귀질환인 정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)과 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 급여가 적용된다. 솔리리스를 계기로 고가약제에 대한 급여 재원마련 논의가 국내에서도 시작됐다고 볼 수 있다. 하지만 솔리리스도 2012년 급여등재되고, 벌써 10년이 지났다. 이후 더 비싼 약들이 등장했고, 이달에는 솔리리스와 성분이 동일한 바이오시밀러도 나왔다. 삼성바이오에피스가 만든 에쿨리주맙 성분의 '에피스클리주'가 4월 1일 급여 등재됐다. 가격은 기존 솔리리스의 48.8% 수준인 바이알당 513만2364원이다. 반값 바이오시밀러 등장으로 환자들의 경제적 부담도 훨씬 줄어들 전망이다. 마침 오리지널 솔리리스도 '시신경척수염(NMOSD)' 급여확대와 바이오시밀러 등장으로 가격을 29.9% 인하하기로 했다. 이에 따라 1년 투약비용도 5.54억원에서 3.38억원으로 줄어들 전망이다. 제미메트서방정25/750mg(제미글립틴/메트포르민서방정, LG화학) 연간 1000억원대 처방액을 올리고 있는 제미메트서방정 시리즈에 새로운 제품이 등장했다. 제미메트서방정25/750mg이 그 주인공. 이에따라 제미메트서방정 시리즈는 기존 25/500mg, 50/1000mg, 50/500mg, 25/1000mg에 더해 5개가 됐다. 이번 신제품은 의미가 남다르다. 무엇보다 메트로르민 서방정 750mg을 사용했다는 점에서 환자 맞춤형 처방이 가능해졌다는 평가다. 예를들어 메트포르민 500, 1000, 1250, 1500, 1750, 2000mg 등 저용량부터 고용량까지 환자 상태에 따라 처방할 수 있는 옵션이 다양해졌다. 이번 제품은 복합개량신약으로 인정돼 68% 가산을 받아 정당 428원에 산정됐다. 작년 1003억원의 원외처방액(유비스트)을 기록한 제미메트서방정은 이번 제품을 계기로 처방규모를 더욱 키울 전망이다. 제미메트서방정은 현재 LG화학과 대웅제약이 공동 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열 당뇨병 복합 치료제이다. 포시로정5mg(다파글리플로진프로판디올수화물, 대웅제약) 제미메트서방정이 1000억원대 제품으로 성장할 수 있던 배경에는 공동 파트너 대웅제약의 공로도 있었다. 대웅제약은 그동안 블록버스터 당뇨약을 다수 배출했다. 올해 하반기 국내 시장을 떠나는 SGLT-2 억제제 포시가정(아스트라제네카)도 마찬가지다. 포시가정은 대웅제약이 공동 판매한 2018년 3월부터 작년까지 최전성기를 달다. 작년에는 그해 4월 포시가 후발약이 출시됐음에도 555억원의 원외처방액(유비스트)으로 전년도보다 9% 실적이 올랐다. 대웅제약은 작년 같은 SGLT-2 억제제이면서 자체 신약인 '엔블로'를 출시했지만 포시가 공동판매를 이어갔다. 하지만 아스트라제네카가 포시가의 국내 철수를 선언함에 따라 지난 1월 대웅제약과의 인연도 종료됐다. 대웅은 포시가와 헤어지자마자 양도·양수를 통해 포시가 제네릭을 획득했다. 제품명은 포시로정. 동구바이오제약이 위탁 생산하는 제품이다. 5년간 오리지널 제품을 판매한 대웅제약의 제네릭 제품은 벌써부터 시장에 지대한 관심을 받고 있다. 국내 당뇨약 시장 최대 강자 대웅제약이 제네릭 시장에서도 성공신화를 쓸 수 있을지 주목된다. 나라필구강용해필름2.5mg(나라트립탄염삼염, 씨엠지제약) 편두통치료제 '나라믹(나라트립탄, GSK)'의 필름형 제제가 두 번째로 나왔다. 선발품목인 유유제약의 나그란구강붕해정에 이은 두번째 품목이다. 씨엠지제약의 나라필구강용해필름2.5mg은 유유제약의 나라트립탄 필름형 제제 독점을 깨는 후발제품이다. 퍼스트제네릭으로 59.5% 가산을 받아 1매당 2437원의 상한가를 받았다. 나라믹은 트립탄 계열의 편두통치료제로, 전조증이 수반되거나 수반되지 않는 편두통의 조속한 완화에 사용된다. 국내에 허가된 건 1999년이다. 25년이 넘은 올드 드럭이다. 최근 들어 편두통치료제 시장에 신약이 속속 출시되고 있다. 작년 9월에는 릴리 '엠겔러티'가, 올해 1월에는 한독테바 '아조비'가 급여 등재됐다. 나라믹은 블록버스터 제품은 아니지만, 작년 유비스트 기준 원외처방액 53억원을 기록하면서 여전히 국내 시장에서 쓰임새를 인정받고 있다. 씨엠지제약이 내놓은 두번째 나라트립탄 필름형 제품이 어떤 성적을 거둘지 주목된다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 주요 제약바이오기업 중 직원들이 평균적으로 가장 오래다니는 것으로 나타났다. 주요 제약사 4곳 중 1곳은 직원들의 평균 근속연수가 10년이 넘었다. 삼성바이오로직스 직원들이 평균 1억원에 육박하는 급여를 받았다. 8일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약바이오기업 중 유한양행의 지난해 직원 평균 근속연수가 12.7년으로 가장 긴 것으로 나타났다. 유한양행 직원들의 평균 근속연수는 2020년 12.3년, 2021년과 2022년 각각 12.6년으로 확대됐고 지난해에도 더욱 길어졌다. 2022년에는 동화약품이 12.7년의 평균 근속연수로 가장 길었지만 지난해 유한양행이 추월하며 선두에 올랐다. 동화약품 직원들의 근속연수는 2018년 11.5년, 2019년 12.6년, 2020년 13.0년, 2021년 13.6년으로 매년 증가세를 보였지만 2022년 12.7년, 지난해 12.5년으로 2년 연속 감소했다. 유한양행과 동화약품의 직원 평균 근속연수는 삼성전자의 12.8년과 유사한 수치다. 주요 제약바이오기업 30곳 중 8곳의 직원 평균 근속연수가 10년이 넘었다. 삼진제약, 동아에스티, 일동제약, 한독, 광동제약, 영진약품 등에 소속된 직원들이 평균적으로 10년 이상 재직 중인 것으로 나타났다. 대형 제약바이오기업들을 중심으로 고용 안정성을 보장하고 직원들의 근무 만족도가 높아 점차 근속 연수가 길어지는 것으로 분석된다. 경기 불황과 같은 불안정한 환경이 지속되는 상황에서 직원들도 안정적인 고용을 선호하고 있다는 진단도 나온다. 제약바이오기업 30곳 중 전년보다 직원 평균 근속연수가 감소한 업체는 8곳에 불과했다. 하나제약, 보령, 영진약품, 삼진제약, 대웅제약, 동아에스티, 테라젠이텍스, 휴젤, 일동제약, 동화약품, 대원제약 등은 1년 전보다 평균 근속연수가 짧아졌다. 휴젤, 파마리서치, SK바이오사이언스, 휴온스, 메디톡스, 하나제약, SK바이오팜, 삼성바이오로직스 등은 직원 평균 근속연수가 5년에 못 미쳤다. 이중 SK바이오사이언스와 휴온스는 각각 2018년, 2016년 설립된 신설법인이다. 직원들의 평균 근속연수가 상대적으로 짧을 수밖에 없는 조건이다. 지난해 제약바이오기업 직원들의 평균 급여를 보면 삼성바이오로직스가 가장 많은 9900만원으로 집계됐다. 2022년 9200만원에서 700만원 증가했다. 삼성바이오로직스의 직원들은 2020년 평균 8300만원의 급여를 받았는데 3년 만에 19.3% 증가했다. 삼성바이오로직스 직원들의 평균급여는 삼성전자의 1억2000만원과 큰 차이가 나지 않는다. 삼성바이오로직스가 최근 실적 고공행진을 거듭하면서 직원들에 대한 보상도 확대되는 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 작년 영업이익이 1조1137억원으로 전년대비 13.2% 늘었고 매출은 3조6946억원으로 23.1% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 창립 이후 최대 규모다. 국내 제약바이오기업 중 처음으로 연간 영업이익이 1조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 핵심 경영진들도 고액 보수를 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표이사가 지난해 66억원의 보수를 받았다. 존림 대표는 12억원의 급여와 53억원의 상여금을 수령했다. 존림 대표는 목표인센티브, 장기성과인센티브, 특별상여 등으로 급여보다 4배 이상 많은 상여금이 책정됐다. 장기성과인센티브의 경우 ROE, 주당수익률, 세전이익률 등을 평가해 3년 평균 연봉을 기초로 주주총회에서 정한 이사보수한도내에서 산정해 3년 간 분할 지급된다. 존림 대표는 2022년에 46억원의 보수를 지급받았다. 지난 2년 간 수령한 보수가 112억원에 달했다. 삼성바이오로직스는 김태한 고문이 지난해 34억원의 보수를 지급받았다. 상여금이 26억원으로 급여 8억원보다 3배 이상 많았다. 삼성바이오로직스는 피에캐티뇰 부사장, 정남진 부사장, 김동중 부사장 등이 10억원 이상을 수령했다. 유한양행의 직원들이 지난해 평균 9600만원을 수령했다. 상대적으로 근속 연수가 길수록 고액 연봉자가 많아지면서 평균 급여도 높아진다. 셀트리온, SK바이오팜, SK바이오사이언스, 삼진제약, 한미약품 등의 직원 평균급여가 8000만원 이상을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의대정원 증원과 함께 우리나라 필수·지역의료 강화를 위해 정부가 공표한 국립대병원 소관 보건복지부 이관 작업이 일시적으로 멈춤 상태에 놓였다. 교육부 소관을 복지부로 변경하려면 국회의 법 개정이 필수 조건인데 22대 총선 등으로 입법 논의에 속도가 붙지 않고 있는 데다, 일각에서는 국립대병원 관할을 복지부로 변경하는데 이견을 제시하고 있는 것으로 확인됐다. 서울대의대 등에서 복지부로 소관을 변경하면 자칫 진료 기능에 대한 의무가 커지면서 국립대병원으로서 의학교육·연구 비중이 줄어들 수 있다는 우려감을 드러내는 실정이다. 7일 정통령 복지부 공공보건정책관은 전문기자협의회와 만난 자리에서 국립대병원 소관 부처 복지부 이관과 관련해 이렇게 설명했다. 일단 정통령 정책관은 이관 논의가 중단됐다고 밝혔다. 교육부 소관을 복지부로 변경하려면 국회의 입법이 필수적인데 오는 10일 치러질 22대 총선으로 국회가 열리지 않고 있는 데다 일부에서는 이관에 회의감을 내비치고 있는 영향에서다. 복지부는 이관을 통해 국립대병원을 거점의료기관으로 대폭 육성해 필수·지역의료 살리기에 앞장서겠다는 방침이다. 실제 복지부는 의대정원 2000명 증원과 함께 국립대병원 등 지역 거점병원을 수도권 빅5 병원인 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 연세세브란스병원 수준으로 끌어올리겠다고 밝힌 상태다. 이관을 위해서는 국회가 국립대학병원 설치법 개정안, 서울대학교병원 설치법 개정안, 국립대학치과병원 설치법 개정안, 서울대학교치과병원 설치법 개정안 총 4개 법안을 개정해야 한다. 국회에서는 다수 의원들이 입법에 필요한 개정안 대표발의를 끝냈지만, 22대 총선을 앞둔 현재 21대 국회 임기가 오는 5월까지로 촉박하다는 점이다. 사실상 21대 임기 내 입법에 필요한 국회 논의 기회는 단 한 차례에 불과할 것이란 관측이 나오는 이유다. 물론 정부, 국립대, 의료계 등 스태이크 홀더들이 이견 없이 이관에 동의할 경우 단 한 번의 기회에 일사천리로 입법을 추진할 수 있다. 문제는 유관단체 간 크고 작은 입장차가 있다는 부분이다. 복지부에 따르면 국립대병원은 복지부 이관에 모두 동의했지만 서울의대에서 일부 우려하는 표정이다. 정통령 정책관은 "서울의대에서는 의문을 표시하는 내부 목소리가 있다"면서 "교육부에서 복지부로 국립대병원 소관이 넘어가면 연구·교육 역할이 줄어들고, 진료 기능에 더 집중하게 되는 게 아니냐는 우려"라고 설명했다. 정 정책관은 "복지부가 국립대병원에 책임의료기관으로서 의무를 더 많이 주지 않겠냐는 게 서울의대 우려 핵심"이라며 "교육·연구 부분에서 국립대병원 자율성을 보장할 방안이 있는지에 대한 질문이 있다. 교육부가 해온 것보다 더 지원을 하겠다는 게 복지부 입장"이라고 부연했다. 정 정책관은 국립대병원 내 이견이 정리되면 국회 입법으로 이관이 완료될 수 있다고 했다. 그는 "5월 마지막 국회 때 한 번 논의를 할 수 있다. 통과할 수 있을지는 모른다"며 "원래 복지부는 내년 1월 전까지 이관받는 게 목표였다. 국립대병원 교수 1000명 증원과 기타 공공기관에서 해제해 국립대병원 역량을 키우는 것 모두 일정이 2025년 1월로 잡혀있다"고 피력했다. 이어 "시간이 전혀 없는 것은 아니지만, (이견을) 봉합하는 과정들이 필요한 상태"라며 "국립대병원 교수 1000명 증원 숫자는 각 병원 기조실장들이 모여서 제시한 게 근거다. 병원별 수요 조사를 했을 때 1000명 이상을 제시했다"고 덧붙였다. 한편 국립대병원 복지부 이관에 대해 대한의사협회는 '신중검토' 입장이다. 서울대병원 등 국립대병원 소관 정부부처를 복지부로 이관해 공공보건의료 책임성을 확대하는 법안 취지에는 일부 공감하나, 국립대학과 국립대학병원의 소관이 분리되면 여러 혼란이 발생할 수 있다는 게 의협 견해다. 또 의협 역시 이관 시 국립대병원이 의학 교육·연구에 대한 우선순위를 낮추고 진료에 집중하게 될 수 있다고도 우려 중이다. 국립대병원의 진료기능이 강화되면 교육·수련·연구 분야 자율성이 침해 당할 가능성이 커져 대학과 부속병원 간 갈등 부작용 확률도 높아진다는 지적이다.

[데일리팜=손형민 기자] “지속 가능한 의약품 의약품유통업계 생태계를 조성하는데 힘쓰고 중·장기적 정책 아젠다를 발굴해 업계 미래를 위해 뛰겠다. 특히 업계, 업체, 세대 간의 갈등을 해결하고 상생구조를 찾겠다.” 현준재(48) 한국의약품유통협회 미래혁신위원회 위원장은 최근 협회 출입기자단과 만난 자리에서 유통업계 발전을 위해 세대 간의 갈등 해결과 정책 실현을 최우선 과제로 꼽았다. 미래혁신위원회는 이번 새롭게 구성된 37대 협회 집행부에 처음 만들어진 위원회로 기성세대와 2~3세대 경영인, 중소업체와 대형업체의 간극 등을 해결하기 위해 발족했다. 현 위원장은 동원약품을 설립한 현수환 회장의 차남으로 동원헬스케어 대표이사직을 수행하며 10년 넘게 회사를 이끌고 있다. 또 현 위원장은 서울시의약품유통협회 총무이사, 한국의약품유통협회 부회장 등을 역임하며 업계 현안에도 밝다는 평가를 받고 있다. 현 위원장은 의약품유통업계가 발전하고 살아남기 위해서 마진과 입찰 질서도 중요하지만 무엇보다 중요한 것으로 정책 실현을 꼽았다. 현재 의약품유통업계에 블루팜코리아, 피코몰 등 강력한 경쟁자가 등장한 만큼 내부 힘을 결속할 만한 정책을 꾸리겠다는 계획이다. 현 위원장은 "최우선적인 정책으로 고려하고 있는 것은 의약품 반품 문제다. 제약사, 의약품유통업계, 약국-병의원이 유기적, 효율적으로 적용하고 운영할 수 있는 모델을 우선적으로 만들겠다"며 "우리 업계가 현재에 머물러 있을 때 신기술로 무장한 경쟁 업체들이 의약품유통업계를 넘보고 있는 만큼 이들과의 경쟁에서 이길 수 있는 힘을 기르는데 집중하겠다"고 말했다. 또 현 위원장은 물류시스템 자동화, 의약품 포장 규격화 등에 대한 필요성을 강조하고 대내외적으로 의약품 유통 선진화 방안을 모색할 계획이다. 이를 위해 미래혁신위원회는 병원, 약국, 물류, IT, 정책 등의 소위원회를 구성하고 의약품유통업계에 필요한 정책을 개발한다. 이를 바탕으로 위원회는 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국회 등 정책을 실현하는 국가기관에게 적극적으로 의약품유통업계의 현실을 알리고 유통 선진화 방안을 모색하겠다는 계획이다. 현 위원장은 "의약품 반품의 경우 수십년 동안 제약, 유통, 약국 모두에게 풀리지 않는 숙제와도 같은 문제"라며 "이런 반품 문제를 해결하기 위해서 새로운 관점과 다른 접근 방식 등을 통해서 합리적인 방안을 도출해 보겠다"고 말했다. 이어 "제약, 의약품유통업계는 경쟁 관계가 아닌 상생해야 하는 관계인 만큼 제약과의 관계에서도 좋은 사례를 만들어 갈등 구조가 아닌 상호 윈윈할 수 있는 분위기 조성에 노력할 것"이라고 덧붙였다. 현 위원장은 최근 OCI, 오리온 등 의약품유통업계에 뛰어드는 외부 회사들을 경계하며 공존과 상생이 어렵지하지 않을까 하는 우려도 표출했다. 또 경쟁업체인 현재 블루엠텍은 병원의무기록(EMR) 등을 통해 의약품 전자동 주문 시스템을 도입을 준비하고 있다. 현 위원장은 "의약품유통업계는 현재 위기와 기회가 공존돼 있는 과도기 단계에 놓여있다. 의약품유통업계 지형 변화는 필수가 된 만큼 이에 대한 의약품유통업체들의 철저한 대비가 필요한 시기"라며 "위기를 돌파해야 하는 만큼 대형업체를 비롯해 경쟁력있는 중소업체들의 의견을 청취해 미래성장동력을 위한 실천 계획을 구체적으로 논의할 것"이라고 말했다. 미래혁신위원회는 빠르면 5월 중으로 의약품유통 정책은 물론 의약품 물류, IT, 회계 등의 아젠다를 만들고 첫 회의를 개최할 계획이다. 특히 젊은 2~3세 경영진들 위주로 위원회가 구성되는 만큼 세대교체 첫 시작에 책임감을 갖고 임하겠다는 계 현 위원장의 생각이다. 현 위원장은 "이번 미래혁신위원회 구성은 유통업계의 세대교체의 시작을 의미하는 것으로 어깨가 무겁다"며 "더 많은 책임과 의무감을 느끼고 있다"고 말했다. 이어 "의약품유통업계에 미래상을 제시하고 발전시키는 것은 결국은 사람"이라며 "더 많은 사람들과 만나고 더 많은 사람들을 모아서 의약품유통업계 미래상에 대해서 논의할 것"이라고 의약품유통업계 일꾼 만들기를 강조했다.

지난 1997년 미국에서 아주 황당한 사건이 하나 일어났다. 스튜어트 뉴먼(Stuart Newman)이라는 생물학자가 출원한 특허 때문이다. 그는 그리스 신화에서나 나올법한, 반인반수(半人半獸) 형태의 ‘키메라(chimera)’를 제조하는 방법에 대한 특허를 출원했다. 떨리는 손으로 특허명세서를 읽었을 심사관의 모습이 상상된다. 그 특허는 ‘사람(을 포함하는 대상)은 특허대상이 아니다’라는 내용과 함께 최종 거절됐다. 뉴먼 박사는 크게 환호했다. 그가 원하던 결과였기 때문이다. 누군가에 의해 이런 특허가 등록되는 것을 방지하고자 그는 특허를 출원했던 것이다. 이 사건은 당시 미국 사회에 큰 반향을 불러 일으켰고, 생명윤리에 대한 논쟁을 촉발시켰다. 사회적 공감을 불러일으킬 어떤 계기가 필요했던 때, 나서서 수고를 자처해 준 뉴먼 박사에게 감사하다는 마음이다. 얼마 전에도 특허 업계에서 비슷한 일이 있었다. 스테판 탈러 (Stephen Thaler) 박사가 AI를 발명자로 기재한 특허를 여러 나라에서 출원한 것이다. 이 과정에서 'AI 가 개발한 특허가 누구의 소유가 돼야 하는지' 범사회적 질문이 제기됐다. 그리고 이 질문에 대한 답변은 이제 거의 모든 나라에서 '사람에게만 그럴 권리가 있다'는 것으로 정리돼 가고 있다. 현 시점의 우리에게 중요한 것은, 인공지능(AI) 특허를 어떤 기준으로 부여할 것인가, 그 특허권은 어떻게 행사할 것인가이다. 후자에 대해서는 아직 논의가 활발하지 않지만, 어떤 기준 하에 특허를 부여할 것인가에 대해서는 이미 각국 특허청들이 활발하게 움직이고 있다. 예를 들어, 유럽은 2024년 3월 1일자로 AI에 대한 심사기준을 개정했다. 미국도 2024년 2월 13일자로 기준을 발표했다. 이들은 AI 관련 발명에 대해 ‘상당한 인간의 기여(significant human contribution)가 있는 경우’ 특허로 등록할 수 있다고 규정하고 있다. 태양 아래 ‘인간이 만든 모든 것’을 특허로 등록할 수 있다는 미국이 특허 요건으로 ‘인간의 기여’를 요구하는 것은 당연하다. ‘상당한 기여’의 범위가 어느 정도인지는 아직 명확하지 않다. 그러나 적어도 단지 인간이 문제를 인식하고, 그 문제를 AI에게 제시하는 것만으로는 충분치 않다고 미국특허청은 설명하고 있다. AI 특허는 다른 특허와 비교할 수 없는 몇 가지 매력을 가지고 있다. 첫째, 거의 모든 산업분야에 접목된다. AI 특허는 제약바이오 뿐 아니라 전자, 통신, 기계, 화학, 농업, 유통 등 기술 분야를 막론하고 컴퓨터를 사용하는 한 만들어질 수 있다. 둘째, ‘불확실성’이 크다. 그 누구도 아직은 어떻게 하면 AI 특허를 잘 받을 수 있는지, 어떻게 하면 넓은 지역을 선점할 수 있는지 잘 알지 못한다. 지금이 막 발걸음을 뗀 시기이기 때문이다. 그러나 경쟁은 이미 시작됐다. 2022년 국제출원 통계에 따르면 가장 큰 출원 증가율을 보이는 곳이 AI 기술 분야이다. 지금의 AI 특허 상황은 미국의 서부 개척시대를 연상케 한다. 19세기 초, 미국 서부는 누구나 갈 수 있었지만 누구나 가고자 하지는 않았던, 위험과 불확실성이 큰 땅이었다. 어떤 사람들은 그곳을 그저 쓸모없는 황무지로 보았고, 어떤 사람들은 자기들의 꿈을 이룰 땅으로 보았다. 그 결과가 어떠했는지 우리는 잘 알고 있다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 김춘래 의약품정책과장 [김지은 기자] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나보는 시간, DP초대석입니다. 이번 시간은 의약품 안전관리 정책을 총괄·조정하는 식품의약품안전처 의약품정책과의 김춘래 과장님 모셨습니다. 안녕하세요 과장님! [김춘래 과장] 1월 29일자로 정책과로 부임한 정책과장 김춘래입니다. [김지은 기자] 네. 우선 과장님 소개를 잠깐 해드리겠습니다. 과장님은 원광대약대를 졸업하고 식약처에서 바이오의약품정책과장, 의약외품정책과장, 의약품관리과장, 의약품품질과장을 지내시고 올해 1월 의약품안전국의 주무과인 의약품정책과장으로 오신 것으로 알고 있는데, 맞나요? [김춘래 과장] 네. 1996년 식품의약품안전청 시절에 공직입문을 했는데요. 그 이후로 조직이 발전해서 식약청을 거쳐서 현재 식약처까지 활동하고 있습니다. 어느새 28년째가 되었는데 올해 식약처 규제개혁 3.0을 만들면서 업무를 추진하고 있으면서 국민의 안심이 일상이 될 수 있는 그런 의약품 안전관리정책을 만들어 나가겠습니다. [김지은 기자] 이 정도면 제가 의약품 업무와 관련해 어떤 질문을 드려도 술술 답이 나오지 않을까 싶은데요. 그럼 가장 궁금한 질문부터 해보겠습니다. 코로나 이후 의약품정책국에서도 아무래도 이 문제로 가장 정신이 없으시지 않았을까 싶은데요. 바로 약 품절입니다. 현재 식약처도 수급불안정 의약품 대응 민관협의체에 참여 중인 것으로 알고 있습니다. 약 수급 불안정 문제 해결을 위해 식약처는 그간 어떤 일들을 해 왔을까요? [김춘래 과장] 복지부와 식약처가 중심이 돼서 품절약을 대응할 수 있는 민간협의체를 운영하고 있습니다. 협의체는 심평원, 건보공단 그리고, 의사회 약사회 병원약사회 제약바이오협회와 한국의약품?냄의鰕릴沮?총 10여개 되는 기관 단체가 참여해서 활동을 하고 있고요. 그동안 월 1회 이상 협의체를 개최해서 품절약에 대한 사례들을 가지고 대응조치를 검토했습니다. 그동안 식약처는 주로 제조원을 변경하거나 제조소에서 어떠한 문제가 생겨서 생산수입이 곤란할 때 식약처가 중심이 되어 신속히 허가를 변경한다거나 대체약을 찾는다든지 긴급 도입을 통해서 긴급하게 수급이 돼서 공급될 수 있도록 긴급조치를 했고요. 복지부는 의약품 약가나 가격에 대한 문제가 발생했을 때 한시적으로 가격을 인상하거나 이런 형태의 조치들을 해서 대응을 해왔습니다. 글로벌 펜데믹 이후 세계 여러 국가들이 공급망을 최우선 과제로 하고 있어서 우리나라도 적극적으로 대응을 하고 있습니다. [김지은 기자] 최근 가장 중요하게 논의되고 있는 의제가 있다면 어떤 것이 있을까요? [김춘래 과장] 지난 3월 말 민간협의체를 개최해서 논의했고 최근에 아미노필린 주사제 원료 수급 문제를 논의했었고, 시럽제 등의 공급 수량이나 물량이 적정한지 논의하고 점검하는 형태로 진행해왔습니다. 앞으로도 장기적으로는 품절약이 생기는 이후의 조치도 중요하지만 예측적으로 미리 준비하고 대응하는 방안을 논의해서 준비를 해나가야 한다는 상황을 인식하고 있습니다. [김지은 기자] 정부의 이런 노력에도 불구하고 현장에서는 여전히 수급 불안정 문제가 해소되지 않았다는 이야기가 많습니다. 호소하고 있는 것도 사실이고요. 이 문제에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 품절 문제가 약국에서 발생하는 건 어려운 난제일 것 같습니다. 품절 문제가 발생하는 원인들을 보시면 생산 단계에서 최종 약국 내 사용단계까지 많은 단계에서 다양한 원인이 나오고 있습니다. 그런 원인들이 누적돼서 약국에서 품절 문제가 발생하는 것이기 때문에 한 두 가지 사례로 사실은 이야기 할 수는 없을 것 같아요. 이러한 약국들이 품절이 생긴 이후에 대응하기보다는 미리 준비하고 대응할 수 있는 체계를 만들어 드리는 게 낫지 않나. 예측성이 가늠할 수 있는 형태를 검증해서 준비하는 게 나을 것 같다는 생각을 합니다. 지금 품절이 발생하는 사례를 축적해서 경험을 축적하고 거기서 발생하는 시나리오를 검토해서 살펴보고 시나리오에서 품절이 발생하는 시그널을 예측하고, 예측한 시그널을 가지고 정보를 전파하거나 각 주체별로 협력적으로 대응해서 미리 준비해서 대응할 수 있는 예측성을 가늠할 수 있는 거버넌스를 구축해야 하지 않나 고민을 하고 있고요. 단기적으로는 품절이 발생했을 때 즉각적인 대응을 해야 합니다. 협의체를 통해 즉각적으로 대응하는 방안을 검토하기도 하지만 장기적으로는 예측성을 높일 수 있는 시스템을 구축하는 걸 논의해서 준비하려 합니다. [김지은 기자] 그런 의미에서 약사사회에서는 의약품 품절 기준을 만들어야 한다. 어떤 약이 품절인지 다양한 원인이 존재를 하잖아요. 그런 필요성도 논의가 됐었는데, 이런 부분을 협의체에서 논의를 한다거나 식약처에서 고민을 하고 있는지 궁금합니다. [김춘래 과장] 사실은 품절 발생 원인이 굉장히 다양하고 사례별로 시나리오를 살펴봐야 한다고 말씀 드린 이유는 일반화된 형태, 규정을 만들고 가이드를 만든다는 것은 표준화된 행태의 발생 패턴이 있는 거거든요. 그런 상황으로 접근하기는 어렵죠. 수요에 대한 문제도 있고 수요에 맞추지 못한 형태에서의 품절에 대한 문제도 있기 때문에 저희가 보기엔 일반화된 어떤 표준화된 형식을 가지고 대응하기엔 어렵지 않겠느냐 그렇게 보고, 국내외적으로 국내 사례도 있지만 외국에서 사례가 발생했을 때 대응을 어떻게 했는지에 대한 시나리오도 저희가 연구 조사 하는 것들도 있고요. 지금까지 발생했던 품절약에 대한 사례들을 가지고 시나리오를 검토해서 축적된 시나리오를 만들어서 제공해서 그런 부분에 대한 예측적인 대응을 할 수 있게끔 해드리면 지금 발생하고 있는 데서 오는 약국가의 부담이나 불안을 경감시켜 드릴 수 있을지 않을까 생각합니다. [김지은 기자] 네, 최근 그런 의미에서 의약품관리지원팀이 신설된 것으로 알고, 팀장직을 대응하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이 팀은 어떤 역할을 하고 있는 것으로 볼 수 있을까요? [김춘래 과장] 저희팀이 발족한지 얼마 안됐습니다. 그동안의 민간협의체에서 활동 하면서 해왔던 일을 주로 관리지원팀에서 계속 할 겁니다. 그리고 코로나 19때 겪었던 축적된 경험 사례가 있습니다. 공중보건위기대응법이라던가 그것에 따른 시스템을 구축해야 하는 등 여러 가지가 남아있거든요. 코로나 팬데믹은 지났지만 일순간에 저희가 정비를 해서 준비할 수 있는 상황은 아니고 차곡차곡 하나씩 되돌아보고 시스템화 시켜서 유사한 상황이 발생했을 때 사례에 대해 신속하게 바로 대응할 수 있는 시스템 마련도 주요 사안 중 하나입니다. 관리지원팀이 맡아서 미리 준비하는 작업을 하게 될 것 같습니다. [김지은 기자] 말씀을 들어보니 굉장히 막중한 역할을 맡으신 거 같은데요. 팀원이 세 분이라고 들었습니다. 조금 부족한 팀원이라는 생각이 드는데 과장님께서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 사실 전체적으로 업무에 비하면 중앙 정부기관의 모든 부처도 애로사항이 있을 것이라 생각이 듭니다. 전담하는 업무, 직원들의 부분으로는 한계가 있고 관리지원팀이 하는 일도 품절약에 대한 대응 체계는 관리지원팀 혼자 할 수 있는 게 아닙니다. 국 전체, 식약처 전체가 대응하는 형태라서 유기적으로 대응하는 체계를 구축해서 운영하는 게 낫고, 전담해서 하는 일들이 있어서 그러는데 팀원들이 어려워 하는 업무가 과중하다고 느낄 수 있는데 차곡차곡 업무를 안배하면서 인원 보충 작업을 하고 있습니다. [김지은 기자] 과장님, 이제 화제를 조금 바꿔서 국가필수의약품 이야기를 해볼까합니다. 지난해 국가필수의약품 품목정비 사업이 진행됐던 것으로 아는데, 어떤 사업인가요? [김춘래 과장] 2022년 국가필수의약품에 대한 종합대책을 마련해서 여기에 따라서 진행하고 있고요. 지난해에는 지정을 해제하는 법률 근거도 만들고 해제하는 현재의 수급 여건에 반영되지 않는 약들은 지정을 해제하는 작업들을 했고요. 66개 성분 70여개 제형의 의약품에 대해서 지정 해제를 시켰고요. 더불어서 지금 수급 여건에서 필요한 의약품들 특히 소아청소년용 의약품들에 대한 부분들 6종 7개 품목에 대해서는 신규지정 추가 지정해서 정비를 한 바 있습니다. 그런 형태로 정비해서 현재 448개 제형의 의약품이 국가필수의약품으로 지정됐습니다. [김지은 기자] 지난해가 1차 정비였다면, 올해 2차 정비가 진행되고 있죠? 얼만큼 진행됐나요? [김춘래 과장] 네. 그동안 이미 의료현장이나 약국가 현장에서의 필요한 의약품들에 대한 니즈를 반영해서 1차적으로 전문가 자문을 받아서 지정 절차를 마무리 지으려는 의약품들이 있고요. 아마 4월 국가필수의약품안전공급협의회 개최해서 심의를 받으려고 합니다. 결과에 따라서 상반기 내 1차적으로 정비를 할 계획입니다. 수급여건에 대한 부분이 계속 발생할 수 있기 때문에 하반기에도 꾸준히 니즈가 필요한 부분에 대해 의견을 받아서 추가 작업을 하고 정비하는 작업들을 계속 반복적으로 루틴하게 진행할 생각을 가지고 있습니다. [김지은 기자] 이번에는 e-라벨 이야기를 해볼까해요. e-라벨은 의약품 정보의 전자적 제공이라 이야기 하는데, 의약품 용기나 포장에 큐알코드를 표시해 첨부문서를 볼 수 있도록 하는 건데요. 지난해 1차 시범사업을 거쳐, 올해 2차 시범사업이 진행되고 있는 걸까요? [김춘래 과장] 네. 의약품 용기에서의 의약품 표시기재사항을 디지털화 하는 사업은 지금의 환경 여건에 맞는 제도라 생각하고 있고요. 그래서 시범적으로 2년 시범사업을 진행하고 있습니다. 작년 1차 시범사업을 실시했고 결과를 가지고 올해 3월부터 2차 시범사업을 진행하고 있습니다. 27개사 109품목에 대해 주로 의료기관에서 사용하는 주사제를 대상으로 시행하고 있습니다. 시범사업 결과를 가지고 내년부터 본격적으로 시행 방안을 마련하려 하고 있습니다. [김지은 기자] 네. 그런데 시범사업이 의료기관에서 사용하는 주사제 전문약 위주로 진행되면서 국민 접근성 평가에 대한 한계가 지적되기도 했었습니다. 시범사업을 약국에서 조제가 이뤄지는 전문약까지 확대해야 한다는 지적이 있는데, 이 부분에 대해서는 어떻게 생각하시나요? [김춘래 과장] 의약품의 정보전달체계의 상황에서 보면 말씀하신대로 약국 처방약에 대해서도 e-라벨 검토가 돼야 하는 부분이 있고요. 다만 1차 시범사업을 실시하고 나서 평가를 민간협의체를 통해서 검토를 했습니다. 검토하는 과정에서 다양한 의견이 제시 됐고요. 의약품이 사용 계층이나 연령 계층, 어떤 필요를 원하는 수요 계층의 특성들이 다양하게 있고 다양한 특성에서 다양한 요구사항들이 발생하고 특별한 경우에는 상반된 의견들이 존재하고 있습니다. 이런 것들을 감안했을 때는 충분히 협의를 거쳐서 가야 할 필요가 있고 1차적으로 안정적으로 진행할 수 있는 부분을 고려해서 의료기관 주사제 까지만 확대해서 진행하는 상황이고요. 2차 확대 품목까지 해서 평가를 다시 해보고 결과를 가지고 내년에 민관협의체나 각계각층, 협회 등의 의견을 받아서 말씀하신 상황에 대해 중장기적으로 검토할 수 있도록 하겠습니다. [김지은 기자] 그렇군요. 과장님 GMP 관련 이야기도 빼놓을 수 없을 것 같습니다. 제약바이오 기업들에는 부담스러울 수밖에 없는 게 바로 이 GMP 관련 규제일 텐데요. 올해 특별히 달라진 내용이 있을까요? [김춘래 과장] 우리나라의 GMP는 2014년 픽스 가입하고요. 2019년 화이트리스트 등재가 되었는데 결과물은 우리나라의 GMP 규제 역량이나 우리나라 제약산업의 GMP 관리 역량을 검증 받았다고 생각합니다. 글로벌한 상황에서 인정 받는 수준에 올라왔다 그런데 중요한건 GMP는 유지 관리가 매우 중요한 일이라서, 업계 측면에서 보면 작년에 PIC/s하고 유럽에서 무균의약품의 오염관리전략을 무조건 다 시행해야 하는 새로운 제도를 도입하면서 규정이 개정됐습니다. 우리나라도 그걸 받아들여서 그대로 개정을 했거든요. 지금 3년 유예를 두고 시행됐기 때문에 유예기간이긴 하지만 업계 측면에서는 이런 것들을 잘 도입해서 제조소별로 준비를 철저히 해야 하는 측면이 있습니다. 규제기관 측면에서는 저희가 2014년 PIC/S에 가입을 했는데요. 그 이후에 10년이 된 올해 방한평가가 준비되어 있습니다. 규제기관 평가가 준비돼 있어서 9월 잘 대응해서 노력해야 하는 상황입니다. 9월 대응해서 좋은 결과 얻을 수 있게 노력해야 한다고 봅니다. [김지은 기자] 너무 현안에 대한 질문만 드린 것 같은데요. 이번에는 식약처 성과도 한번 이야기 해볼까요? 지난해 WLA 등재로 우리나라 규제기관이 전 세계적으로 인정을 받은 것으로 알고 있는데, 과장님 설명 좀 해주시죠. [김춘래 과장] 작년 WLA 가입이 됐고 좋은 결과를 얻어서 좋은 성과도 얻었다고 생각합니다. WLA 효과에 대한 부분 때문에 질문을 많이 하시고 있는데요. 외교관계가 융합된 정책입니다. 우리나라의 상황만 갖고 효과를 내기엔 어려운 문제입니다. 최근 필리핀 WLA 등재를 계기로 필리핀 내에서 우수규제기관 등재하는 절차를 마무리 지었고요. 국내 허가 제약회사가 필리핀 내에서 허가 심사를 받을 때에는 120일 이상 걸리던 허가심사 절차 기간이 40여일 기간으로 단축되는 그런 형태의 효과를 가져오는 알고 있습니다. 장기적으로 픽스 가입했을 때도 당장 가시적은 성과는 없었지만 장기적으로 크게 영향을 나타내는 것처럼, WLA도 단기적으로 가시적인 효과는 나타나지 않겠지만 장기적으로는 매우 큰 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있고요. 필리핀 사례처럼 다른 여러 국가들이 참조국으로 등재시켜서 우리나라의 허가 심사된 의약품들이 그쪽 나라에 빨리 등재돼서 유통될 수 있는 수출을 잘 지원할 수 있도록 하겠습니다. [김지은 기자] WLA 등재 당시 제약관련 협회들이 일제히 환영한다는 입장문을 발표하기도 했어요. 그만큼 기대가 크다는 건데, 사실 국내 제약회사들은 해외 수출할 때 실제 필요한 인센티브가 언제 적용되는지도 궁금해 할 것 같아요. 이 부분 설명부탁드려요? [김춘래 과장] 예측한건데 WHO에서는 WLA, 기존 SRA 국가로 해서 이미 우수규제기관처럼 등재된 나라가 있는데 그 나라들이 이미 내년 쯤에는 전부 WLA 등재될 거라 예상이 되고 있습니다. 그런 형태에서 어느 정도 기존 SRA 국가들이 같이 가입되어 있는 상태로 마무리 되면, 글로벌하게 여러 국가들이 WLA 등재 목록을 가지고 필리핀처럼 연계 시켜서 작업할 것으로 예상되고 있고요. 가입 등재된 결과물 가지고 각 나라들과 논의를 시작할 수 있는 시점이라고 봅니다. 내년 쯤 WLA 모두 등재되는 시점이 되면 그때 즈음이면 조금 더 가입 효과를 많이 홍보할 수 있는 기회가 있지 않을까 싶다. [김지은 기자] 마지막으로 시청자 분들께 하고 싶은 말이나, 질문 중에 부족한 내용이 있었다면 말씀해주실 수 있는 부분이 있을까요? [김춘래 과장] 올해 식약처가 많은 노력을 해왔지만 올해 특별히 규제 1.0, 2.0 이후 현장 중심의 규제 3.0 준비를 하고 있습니다. 곧 규제 3.0을 발표하고 제도개선 방향을 설명드릴 수 있는 기회가 올거 같고요. 그때 준비하고 있는 여러 가지를 말씀드릴 시간이 올 것 같습니다. [김지은 기자] 네 지금까지 김춘래 과장님 모시고 식약처 의약품정책과 업무와 주요 현안에 대해 이야기를 나눠보는 시간 가졌습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 중소형제약사들이 CSO(영업대행) 전환을 통해 체질개선에 나서고 있다. 이 과정에서 직원수 조정, 수수료 증가 등 변화가 나타난다. 지난해는 위더스제약, 국제약품, 유유제약, 경동제약 등이 영업조직 일부를 CSO로 전환했다. 사업 방향과 시너지를 극대화하기 위한 움직임이다. 위더스제약 직원 구성이 달라졌다. 연구·생산직은 늘고 영업·사무직은 줄었다. 지난해 9월 준공된 안성공장과 CSO(영업대행) 체제 도입 등이 반영된 변화다. 위더스제약의 지난해말(206명)과 전년 말(195명) 직원수는 비슷하다. 다만 사업부문 직원 구성은 달라졌다. 지난해 말은 연구직 24명, 생산직 122명, 사무직 33명, 영업직 27명 등 206명이다. 전년 말은 연구직 16명, 생산직 96명, 사무직 31명, 영업직 52명 등 195명이다. 비교하면 1년 새 연구직 8명, 생산직 26명 늘고 사무직 2명, 영업직 25명이 줄었다. 공장 준공과 CSO 체제 도입 등과 맞물린 결과로 분석된다. 회사는 지난해 9월 269억원을 투입한 안성공장(장기지속형 탈모치료 주사제 등) 안성공장이 준공됐다. 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 또 영업 일부를 CSO로 전환했다. 판매구조 다변화로 시장 상황에 유연하게 대처하기 위해서다. 위더스제약의 체질변화는 호실적으로 연결됐다. 위더스제약이 상장 후 최대 실적을 달성했다. 지난해 매출액은 801억원으로 전년(647억원) 대비 23.87% 늘었다. 창립 최대 수치다. 같은 기간 영업이익(49억→79억원)과 순이익(25억→80억원)도 각각 62.15%, 221.04% 증가했다. 조직 슬림화 유행…수익성 극대화 목표 국제약품, 경동제약, 유유제약도 지난해 CSO를 도입했다. 조직을 슬림화 하고 선택과 집중 마케팅에 돌입하기 위해서다. 3개 회사도 직원수 변동이 있었다. 2022년말과 2023년말 직원수를 비교하면 국제약품은 369명에서 250명, 경동제약은 569명에서 382명, 유유제약은 349명에서 259명으로 직원수가 줄었다. 국제약품 119명, 경동제약 187명, 유유제약 90명 직원이 줄었다. 이들은 기업은 CSO 도입으로 수수료가 증가하면서 수익성 악화로 이어졌다. 경동제약(251억원), 국제약품(20억원)은 지난해 영업손실을 냈다. 유유제약은 영업이익 4억원에 그쳤다. 다만 3사는 CSO 체제가 정착되면 매출은 물론 수익성 개선도 가능할 것이라고 봤다. 경동제약 관계자는 "2023년 실적은 마케팅 대행 체제 도입에 따른 일시적 비용 증가와 영업 정상화 지연 영향이다. 지난해 1분기 이후 매분기 실적이 개선되고 있다. 올해는 일회성 비용 감소와 CSO 전환에 따른 영업망 확대, 고정비 절감 효과 등으로 실적 개선이 가능할 것"이라고 자신했다. 국제약품도 올해부터 영업조직 개편 효과를 볼 것으로 판단했다. 회사는 CSO 도입 후 초기 비용이 발생했지만 현재는 안정화된 상태며 올 하반기부터는 영업조직 개편으로 비용 절감 효과를 거둘 수 있을 것으로 내다봤다. 유유제약도 CSO와 이커머스 플랫폼 활용 시스템을 활용해 수익성 제고 나선다는 방침이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조기 유방암 영역에서 보험급여 처방 옵션을 기대하긴 당분간 어려울 듯 하다. 먼저 한국릴리의 CDK4/6억제제 '버제니오(아베마시클립)'는 최근 두번째 도전에서도 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 버제니오는 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다. 조기 유방암에서 버제니오는 첫번째 도전부터 암질심 상정에 애를 먹었다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 지난해 5월 상정됐지만 결과는 '급여기준 미설정'이었다. 이후 5개월 뒤인 10월 심평원에 급여 신청을 다시 제출했다. 버제니오의 재신청이 이뤄지자, 같은 달 청와대 국민청원 게시판에는 '조기 유방암 표적 치료제 버제니오 급여 요청에 관한 청원'이 올라오기도 했다. 여기에 릴리는 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터를 추가하며 절치부심했지만 두번째 결과 역시 실패였다. 이로써 버제니오의 급여권 진입은 당분간 기대하기 어려워 졌다. 조기 유방암 영역에서 급여 진입을 노리지만 계류 중인 약은 또 있다. 버제니오가 HER2-라면 HER2+ 조기 유방암에 사용이 가능한 빅씽크 테라퓨틱스의 '너링스(네라티닙말레산염)' 역시 급여권 진입에 고전하고 있다. 너링스는 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자 중 수술 후 보조요법으로 '트라스투주맙' 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 단독 투여가 가능하다. 하지만 너링스는 지난해 2월, 그리고 재도전한 12월 암질심까지 급여기준 설정에 실패한 후 아직까지 별다른 등재 절차 진행 소식이 들리지 않고 있다. 한편 2023년 3월 미국국립종합암네트워크(NCCN) 치료 가이드라인에서는 HR+/HER2- 고위험 유방암 환자 수술 후 보조요법으로 버제니오+내분비요법의 근거 수준을 기존 '카테고리 2A'에서 '카테고리 1'로 상향했다. 너링스 역시 NCCN 가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 생물학적제제 천식치료제 시장에서 사노피아벤티스 듀피젠트(두필루맙)가 발군의 외형 확장을 이루고 있어 주목된다. 의약품 유통 실적 기준, 듀피젠트는의 지난해 매출은 1431억원으로 최근 5년 간 최상위권에 랭크돼 있다. 듀피젠트는 2019년 80억원 수준의 실적을 보이다 4년 만에 1688% 폭발적 성장세를 기록했다. 듀피젠트가 관련시장에서 리딩 제품으로 자리잡은 주요 원인은 경쟁제품 대비 다양한 적응증 확보에 있다. 이 약물의 허가상 효능효과는 제2형 염증성 천식·중증 호산구성 천식·코르티코스테로이드 의존성 천식, 아토피피부염 등으로 생물학적제제 천식치료제 중 가장 많은 치료옵션을 가지고 있다. 실제로 결절성 양진은 아토피·천식 등과 같은 2형 염증성 질환과 관련이 있는데, 결절성 양진 환자의 절반가량은 아토피성 동반질환을 보유한 것으로 나타난다. 듀피젠트는 이를 타깃할 수 있는 유일한 생물학적제제다. 2위는 노바티스 졸레어(오말리주맙)로 최근 5년 간 실적은 50억·61억·116억·157억·211억원이다. 졸레어 역시 꾸준한 우상향 매출 곡선을 나타내고 있는데, 알레르기성 천식, 만성부비동염, 만성 특발성 두드러기 등 다양한 적응증 확보가 주요 원인으로 평가된다. 졸레어 뒤를 이은 한독테바 싱케어(레슬리주맙)는 지난해 16억원 가량의 매출을 올렸다. GSK 누칼라(메폴리주맙)·아스트라제네카 파센라(벤라리주맙)의 2023년 실적은 각각 7억·4억원 정도로 집계됐다. 싱케어·누칼라·파센라는 현재 중증 호산구성 천식에 대한 적응증만 확보한 상태다. 우리나라 천식치료지침을 살펴보면 1단계에서는 저용량 흡입스테로이드(ICS)·포르모테롤 사용이 권고된다. 대안적인 전략으로는 속효성 베타2항진제(SABA)를 사용할 경우에는 저용량 ICS를 병용하도록 하고 있다. 2~4단계는 ICS+류코트리엔 수용체 길항제, ICS+베타2 항진제 등등을 추천하고 있다. 마지막 5단계는 티오트로피움, 항lgE제제(오말리주맙), 항IL/5R제제(메폴리주맙, 레슬리주맙, 벤라리주맙), 항IL-4R제제(두필루맙)를 추가해서 사용할 수 있다. 한편, 졸레어와 누칼라, 싱케어 등 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 병용투여에 대한 급여는 인정되지 않는다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 윤석열 대통령과 박단 대한전공의협의회 비상대책위원회 위원장의 만남을 두고 "의미 있는 만남이었다"는 공식 입장을 내놨다. 김성근 의협 비대위 언론홍보위원장은 7일 회의 후 브리핑을 열고 이같이 밝혔다. 김 위원장은 "대통령과 박단 대전협 비대위원장의 만남은 의미 있는 만남이었다고 평가한다"며 "의협 비대위는 전공의들과 학생들의 입장을 지지하고 한목소리를 내고 있음을 다시 한번 천명한다"고 밝혔다. 김 위원장에 따르면 박 위원장은 이날 회의에서 지난 4일 대통령과의 만남에 대해 짧게 공유했다. 특별한 대화가 이뤄지기보다는 박 위원장이 대통령에게 전공의들이 그동안 주장했던 7가지 요구에 대해 설명하는 자리였다고 한다. 김 위원장은 "만남의 성격을 어떻게 규정하느냐에 따라 시각이 달라지는 것 같다"며 "비대위에서 대통령이 전공의와 직접 만났으면 좋겠다고 얘기했고, 이후 대통령이 긍정적 반응을 보이고 전공의가 호응해 만남이 성사된 것"이라고 설명했다. 이어 "만남의 의미는 거기까지라고 생각하고, 오늘 회의에서 만남에 대한 내용을 간단하게나마 확인했다"며 "그렇기 때문에 만남에 대해서는 긍정적이라고 말씀드리는 것"이라고 부연했다. 김 위원장은 의료계의 요구는 '원점 재논의'라는 점도 분명히 밝혔다. 그는 "정부는 의료계의 통일된 안을 보내달라고 하는데, 저희는 초지일관으로 '증원 규모 재논의'를 요청하고 있다"며 "2000명 증원과 관련해 교육부의 프로세스부터 중단해야 한다"고 강조했다. 아울러 김 위원장은 "의협 비대위와 전의교협, 대전협, 의대생 등 각자 목소리를 내고 있던 조직들이 의협을 중심으로 모여 합동 기자회견을 할 것"이라며 "아마도 총선 이후가 될 것"이라고 말했다. 덧붙여 "정부가 조금만 양보하면 해결될 문제를 거의 두 달 가까이 끌고 있다는 점에서 이 사태의 책임은 정부에 있다"며 "한정된 인력으로 끌 수 있는 시간도 거의 바닥나고 있다. 정부의 전향적 태도 변화가 있어야 한다"고 강조했다. 한편 이날 회의엔 김택우 의협 비대위원장과 전공의 대표인 박 위원장, 김창수 전국의과대학교수협의회(전의교협) 회장이 직접 참석했고, 차기 의협 회장으로 선출된 임현택 당선인은 온라인으로 참여했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 직무대행 이정근)는 2024 세계의사회(WMA) 제226차 서울이사회를 즈음해 오는 16일 의협회관 지하1층 대강당에서 각국 의료계 대표들이 한자리에 모이는 2024 KMA 글로벌 포럼을 개최한다. 이번 포럼은 '글로벌 보건 이슈에 대한 의사의 역할과 책임'을 주제로 글로벌 의료 전문가들을 초청해 폭넓은 협업과 전 세계적으로 중요한 의료문제에 대한 통찰과 경험을 공유, 더 나은 미래를 모색하는 정보 공유의 장이 될 예정이다. 의료윤리, 자율규제, 의료보험과 수가체계, 기후변화 등에 대한 활발한 소통과 논의가 진행될 예정으로 특히 각국의 보건의료 현안을 집중적으로 조명하는 세션에서는 한국의 최근 의료 상황에 대해서도 논의된다. 한편 세계의사회(WMA)는 114개국의 1500만명 의사를 대표하는 국제기구로 의료윤리, 의학교육, 의료 관련 인권 및 진료에 대한 최고 수준의 국제적 표준을 추구하는 역할을 해오고 있다. 세계의사회(WMA)는 매년 이사회와 정기총회를 개최해오고 있는데, 올해 제226차 이사회는 오는 18~20일 서울 콘래드호텔에서 진행된다. 지난 2008년 대한의사협회 창립 100주년 기념을 맞아 세계의사회 정기 총회가 서울에서 개최된 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 우리나라가 내년부터 초고령화 사회로 진입하는 가운데 대한치과의사협회와 대한노인회 간 정책 협력 사업이 강화되고 있다. 박태근 치협회장은 최근 김호일 대한노인회장과 만나 2024 어르신을 위한 구강보건& 8231;치과의료 정책 제안서를 전달했다 정책 제안서는 ▲장기요양시설 평가지표 내 구강 관리 항목 신설 필요 ▲재가 거동불편 노인을 위한 방문 치과진료 허용 및 건강보험 수가 재정 ▲요양시설 입소 거동 불편 노인을 위한 촉탁치과의사 의무화 및 관련 수가 현실화 ▲구강노쇠 진단 및 중재를 위한 제도 마련 등에 관한 내용을 골자로 하고 있다. 간담회에서 박태근 회장은 "현행 장기요양 평가지표로는 요양시설 내 구강 관리의 객관적 평가가 이뤄질 수 없다"며 "장기요양시설 평가지표 내 구강 관리 항목 신설이 시급하다"고 강조했다. 이에 김호일 대한노인회장도 "박 회장의 제안에 공감한다. 국회 토론회 등의 진행을 고려하겠다"며 "대한노인회는 현재 건강보험 적용 임플란트 개수 확대 등이 노인 구강건강 향상을 위해 필요하다는 정책을 다방면으로 전달하고 있다"고 밝혔다. 한편 대한노인회는 지난해 11월 노인의료정책 토론회를 국회에서 열고 급여 임플란트 개수 4개 확대를 주요 정책과제로 삼고 치협과 함께 추진 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 분당을 더불어민주당 김병욱 후보와 국민의힘 김은혜 후보와 각각 정책간담회를 가졌다고 5일 밝혔다. 시약사회는 정책간담회를 통해 성남시의료원 성분명 처방과 의료대란에 따른 처방전 리필제를 제안했다. 아울러 의약품 품절 사태 해결을 위한 대체조제 활성화와 공적전자처방전 전달 시스템 구축 등을 담은 약사정책 건의서를 전달했다. 한동원 회장은 "4.10총선과 관련해 각 후보자들에게 회원들의 목소리를 담아 약사정책에 대해 적극 제안, 홍보하고 있다"며 "성남시약사회는 국민건강권 보호와 회원 권익 보호를 위해 최선을 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의대증원 이슈로 인한 의료공백이 장기화 되면서 일선 환자들은 불편을 넘어 불안을 호소하고 있다. 이 와중에 보건의료 정책에 직·간접적 영향을 미칠 22대 국회 탄생이 눈앞으로 다가오면서 약사들도 하루가 다르게 바뀌는 정세에 신경을 곤두세우는 분위기다. 대형 병원은 물론이고 동네의원으로까지 진료 공백이 확산될 조짐을 보이자 일각에서는 환자 불편 해소를 위한 처방전 리필제, 대체조제 사후통보 간소화를 넘어 한시적으로나마 약사의 직접 조제, 처방권 보장 필요성을 언급하고 있다. 정작 이런 상황에 약사를 대변, 대표하는 대한약사회의 모습은 현 상황에서 한발짝 물러나 있는 듯하다. 최근 최광훈 회장을 비롯한 약사회 회무 방향을 지켜보자면 약사회 온 신경은 올해 10월 열리는 FAPA 서울총회 홍보에 치중돼 있는 듯한 인상을 지울 수 없기 때문이다. 최 회장을 비롯한 약사회 주요 임원단은 지난달 FAPA 서울총회 홍보와 현지 약사 참여 유치를 위해 대만으로 출장을 다녀왔다. 국제 행사인 만큼 국내를 넘어 해외 약사의 참여가 행사 성패를 가를 중요한 요소일 수 있다는 점에서 무의미한 행보라고 볼 수는 없다. 약사회는 또 국내 약사 회원들의 관심과 참여를 위한 홍보 활동도 시작했는데, ‘2024 FAPA 서울총회 설명회 및 정책간담회’ 전국 순회가 그것이다. 최 회장을 비롯한 주요 임원이 지역을 직접 찾아가는 방식이며, 부산, 경남에 이어 최근 대구 지역을 방문했다. 전국 16개 시도지부를 직접 돌며 FAPA를 홍보하는 한편, 최 회장이 직접 정책간담회를 진행하는 방식인데 그간 최 집행부의 주요 사업성과 소개 등이 주를 이루는 것으로 알려졌다. 약사회의 이번 행보를 굳이 긍정적으로 평가한다면 회원 약사들과의 ‘소통’의 창구라 할 수 있다. 약사회장이 전국을 돌며 약사 회원들을 직접 만나 간담회를 갖는 일이 흔치 않기 때문이다. 하지만 일각에서는 ‘하필 이 시점이어야 하냐’는 지적이 제기된다. 연말에 진행될 대외 행사를 위해 6개월 전부터 약사회 임원들이 해외는 물론이고 전국을 돌며 행사를 홍보하고 약사들의 참여를 요청하는 것이 맞냐는 것이다. 혹여 약사회가 현재의 의대증원 이슈로 인한 의료공백 상황을 약사 이슈나 현안을 피해가는 시간으로 생각하고 있는 건 아닌지 우려된다. 문제는 현재 약사사회가 당면해 있는 이슈와 현안이 그리 만만치 않다는 것이다. 의대증원 이슈가 언제까지 계속될 일도 아니지만, 한달 후면 22대 국회 임기가 새로 시작된다. 비대면진료 제도화로 인한 약 배송 허용을 포함한 법제화가 급물살을 탈 가능성을 배제할 수 없다. 화상투약기 2차 시범사업, 편의점 상비약 품목 확대 이슈도 끝나지 않은 과제로 의대증원 이슈가 마무리되기만을 기다리고 있다. 공공심야약국 하위법령 입법예고가 완료되고, 본사업 시행이 코앞으로 다가왔지만 한약국 지정 여부 등 약사사회가 우려하는 대목에 대해 보건복지부와 별다른 담판도 짓지 못한 것이 현 대한약사회의 현실이다. 이런 상황에서 약사회는 한달여 간 약사 정책이나 현안 관련 언론 브리핑을 한 차례도 진행하지 않았다. 지난달 말 진행한 약사회 상임이사회 안건 설명 브리핑 자리가 유일했다. 기자단의 현안, 정책 관련 브리핑 요구에도 약사회는 현재로서는 할 말이 없다거나, 진행 중인 사항이라 이야기할 수 없다는 말만 돌아왔다. 비대면진료 전면 확대 방침에도, 현행 의료대란 이슈에도 약사사회와 직접적으로 연관된 부분이 아니라며 입장을 피해온 약사회다. 약사들은 이 같은 약사회의 행보가 약사사회를 위한 숨은 실리를 위한 것임을, 내부적으로는 이 시점에 약사사회를, 환자를 위한 정책, 대관 행보에 집중하고 있음을 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 제약업계 사용이 전면 제한되며 약사들의 불만을 샀던 신한카드 더모아가 다시 부활할지 관심이다. 신한카드가 제약·도매업체에 '가맹점 해지' 최후통첩을 하면서 이달부로 5999 사용이 전면 제한됐지만, 일부 몰의 제한이 완화되면서 약사들 역시 기대감이 나오고 있다. 지오영과 백제약품, 경동사, 쥴릭, 바로팜, 더샵 등이 신한카드의 가맹점 해지 통보로 인해 5만원 이상 결제 혹은 1000원 단위 결제로 정책 변경에 나섰던 것. '신한 더모아카드 부정 사용 사태로 인해 부득이하게 5만원 이상만 결제가 가능하다'고 안내에 나섰던 대웅 더샵은 신한카드 결제 정상화에 대한 안내에 나섰다. 4일 더샵은 "신한카드 요청에 의해 지난 4월 1일부터 적용됐던 신한카드 결제 시 최소금액(5만원) 적용 정책이 해제되고, 더샵에서 신한카드 결제 시 '기존과 동일하게(카드와 포인트 복합 결제)' 결제금액에 제한 없이 결제가 가능하도록 조치될 예정'이라고 밝혔다. 단 신한카드 예치금 구매는 불가하다. 백제약품 역시 일반이나 간편 결제에 한해 1회 더모아 카드 사용이 가능해졌다. 광동몰 역시 간편과 페이코 2회만 사용이 가능하도록 조치가 완화됐다. 더샵과 백제약품에서 5만원 미만 결제 중단, 1만원 이상 사용 가능 등의 조치가 해제된 것이다. 동아제약 답몰과 선우팜에서도 사용이 가능해졌다. 약사들은 더모아 카드 부활을 반기는 분위기다. '포인트 재테크로 자산을 더 모으는 방법!'이라며 설계된 카드를 약사들이 많이 사용한다는 이유로 부당사용으로 몰고 가는 것 자체는 법적으로 문제가 될 수 있다는 지적이었기 때문이다. 약사들 이외에 재테크 족으로부터 더모아 카드가 광범위하게 이용되고 있고, 예치금 결제는 실제 구매가 아니라는 이유로 결제하지 못하게 하는 것 역시 억지스러운 정책이라는 게 게 약사들의 주장이다. A약사는 "아직까지 사용 기한이 남은 카드를 임의 정책으로 사용하지 못하게 하는 것은 문제가 있다. 아무래도 시비가 이어지면서 카드사가 중재안으로 횟수제한을 내놓은 것으로 보인다"며 "이 역시 형평상 문제가 있지만 중재안으로써는 의미있는 조치라고 보여진다"고 말했다. B약사 역시 "10원도 카드 결제가 가능한 시스템에서 일정금액 이상만 카드를 결제할 수 있도록 하는 것은 카드 사용자의 권리를 침해하고 횡포를 부리는 것"이라며 "5만원 미만 구매 불가 정책을 내놓은 합당한 이유가 없다"고 지적했다. 이어 "카드사의 잘못된 판단으로 인해 손해가 크다는 사실에는 공감하지만, 약사들을 범법자 취급하며 틀 안에 가두기 위해 약관을 만들고 옥죄는 것은 이해할 수 없는 처사"라며 "약사들이 양심 없고 도덕성이 떨어지는 직군으로 매도당하고 있어 이를 지켜볼 수만은 없다"고 문제를 제기했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 박명희 한미약품 전무(국내사업본부 본부장)가 약학대학생들에게 '제약회사에서의 전문가 정신과 윤리'를 주제로 특강을 진행했다. 덕성여대 약학대학(학장 이용수)는 지난 5일 박 전무를 초청해 강연을 진행했다. 박 전무는 제약회사에서 약사가 하는 일과 어떤 목표로 일을 해야 하는지 등에 대한 생생한 경험담을 소개했다. 덕성약대는 "2014년 '약사전문가정신과 윤리'를 2학년 전공필수 과목으로 개설한 이후, 성공하고 존경받는 약사 양성에 힘쓰고 있다"고 말했다. 특강에 참여한 5학년 주아연 학생은 "국내 제약산업의 현황과 R&D 전략 등 신약 개발에 대한 유익한 정보를 얻었다"며 "제약회사에서 약사로서 직능을 펼칠 방법을 구체적으로 알게 돼 진로 계획에 큰 도움이 됐다"고 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 건강보험 재정 지속가능성 제고를 위해 연 365회를 초과해 외래진료를 받은 환자 2000여명에 대한 본인 부담률 90% 상향에 나선다. 상대적으로 과다하게 의료를 이용한 환자들에 대한 규제를 통해 합리적인 의료 이용을 이끌어 내기 위해서다. 5일 복지부 관계자는 연 365회 초과 외래진료 건강보험 가입자 2467명에게 총 진료비 90%를 본인부담금으로 부과된다는 통지서를 발송할 예정이라고 설명했다. 복지부는 4월 국민건강보험법 시행령 개정안 공포 이후 오는 7월 시행할 방침이다. 이는 앞서 복지부가 건보 지속가능성 강화 정책을 위해 진료비 본인부담률을 90%까지 올리는 본인부담 차등제를 예고한 데 따른 후속 조치다. 해당 정책은 지난 2월 공표한 제2차 국민건강보험 종합계획에도 담겼다. 복지부가 통지서를 발송하게 될 대상은 한 해 외래진료일이 180일을 초과한 건보 가입자다. 연 365회를 초과해 외래진료를 받은 인원은 2021년 2557명, 2022년 2467명이다. 복지부는 본인부담률 90% 상향조정 통보 정책을 담은 건보법 시행령 개정안을 4월 공포한 후 시행되는 7월 뒤부터 착수한다. 현재 건보 지원을 받을 수 있는 급여 진료의 본인부담률은 입원 시 20%, 외래 진료 시 ▲의원 30% ▲종합병원 50% ▲상급종합병원 60%다. 본인부담률을 90%로 상향 조정하면 대상자는 본인 부담금이 최대 1.5~4.5배 가량 늘어난다. 복지부는 "다른 사람보다 의료이용이 많으면 본인부담금 비율에 차등이 생길 수 있다는 것을 안내할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 장기지속형 영아용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'의 국내 품목허가가 임박했다. 식품의약품안전처가 5일 공개한 3월 6일 열린 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, RSV 예방백신에 대한 '가교자료를 포함한 품목허가의 타당성'을 논의한 결과 '타당하다'는 결론을 냈다. 회의 자료에서는 품목명이 공개되지 않았지만, '건강한 소아에도 사용가능'이나 신생아 대상 임상시험, 체중군으로 나뉜 용량투여 등을 살펴보면 지난해 식약처에 품목허가를 신청한 베이포투스로 보인다. 베이포투스는 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환을 예방하는 용도로 미국, 유럽에서 허가돼 사용 중이다. RSV는 전염성 바이러스로 감염 시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다. 전 세계적으로 매년 약 10만2000명의 어린이가 RSV로 사망하고 있는 것으로 알려졌다. 중앙약심에서는 가교자료를 포함한 품목허가의 타당성이 논의됐는데, 한 위원은 "한국인 대상자는 적지만, 해당 약물 및 질환의 특성에서 민족적 요인에 민감하지 않은 것으로 판단된다"며 "품목허가는 가능할 것으로 생각된다"고 말했다. 기존 치료제는 고위험군에서 RSV 질환 예방에 사용되어 제한적이나, 이 약의 경우 건강한 소아에도 사용가능하여 RSV 예방 옵션이 확대될 수 있다는 얘기다. 다만 신약에 해당하므로 시판 후 조사(재심사)는 필요하다는 의견도 나왔다. 한 위원은 "시판 후 임상시험으로 제시한 신생아를 대상으로 20명에서의 약동학, ADA 등 평가 임상시험은 혈액 채취의 어려움, 자료 해석의 한계 등이 있다"고 했고, 향후 안전성 모니터링, 국내에서 유행하는 RSV에 대한 지속적인 추적조사도 필요하다는 이야기도 있었다. 이와 관련 식약처는 "가교자료 관련 심의 사례는 있다"며 "품목허가의 타당성 및 부족한 자료를 보완할 수 있는 방안을 논의하고자 했다. 기존 치료제의 경우에는 희귀의약품에 해당해 규정상 가교자료 면제 대상이었다"고 설명했다. 용법용량의 경우, 기존 치료제 경우 kg당 15mg 용량이나, 이 약은 체중군(5kg 미만/5kg 이상)으로 나누어 고정용량을 투여하므로 체중 경계선에 있을 경우 노출도에 차이가 있을 수 있으나 사용 편의를 위해서는 문제가 없다고도 했다. 중앙약심 위원장은 "위원들의 의견을 종합하면, 바이러스에 결합하는 약물의 작용기전을 고려 시 민족적 요인에 민감하지 않을 것으로 예상되며, 실제 자료도 그랬다"면서 "바이러스의 결합부위가 변이하거나 내성을 일으키지 않은 것을 확인한 자료 및 의학적 미충족 요구 등을 고려 시 품목허가 타당성과 관련한 품목허가는 타당하다"고 판단했다. 한편 베이포투스가 허가가 되면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당할 것으로 알려졌다.

[데일리팜=손형민 기자] 기존 비소세포폐암 치료제의 내성을 극복하기 위한 국내외 제약바이오기업들의 임상이 활발히 진행되고 있다. 이 기업들은 1~3세대 표적치료제 사용 이후 내성 환자에 효과를 보이는 4세대 폐암 치료제를 개발하고 있다. 현재 출시된 EGFR 양성 폐암 치료제는 1세대 아스트라제네카의 이레사(성분명 게피티닙)와 로슈의 타쎄바(엘로티닙), 2세대 베링거인겔하임의 지오트립과 화이자의 비짐프로(다코미티닙), 3세대 유한양행의 렉라자(레이저티닙)와 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)로 구분된다. 다만 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 이에 후발주자들은 기존 1~3세대 표적치료제 내성 후 발생하는 C797S 변이를 타깃해 상용화 가능성을 확인하겠다는 목표를 세웠다. 다만 이들은 표적치료제 내성 환자에게 효과를 입증한 항체약물접합체(ADC)를 넘어서야 상용화가 가능할 것으로 분석된다. 국내 바이오업계, C797S 변이 타깃 임상 진행 중 6일 관련 업계에 따르면 국내 바이오벤처인 제이인츠바이오는 최근 4세대 EGFR 양성 신약후보물질 JIN-A02의 임상1/2상 결과를 공개했다. JIN-A02의 임상은 렉라자, 리브리반트 임상을 맡은 조병철 연세암병원 폐암센터장이 주도하고 있다. 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI)인 JIN-A02는 비소세포폐암 치료제 3세대 치료제에 내성을 유발하는 돌연변이 C797S에 선택적으로 결합하는 기전을 갖고 있다. 임상에서 JIN-A02는 부분반응(PR) 1명과 안정병변(SD)을 확인했다. 국내외 개발 중인 4세대 EGFR-TKI 치료제 중 C797S 돌연변이가 있는 환자에서 PR이 나온 첫번째 사례라고 제이인츠바이오는 설명했다. 브릿지바이오는 4세대 EGFR 양성 폐암치료제인 BBT-207 개발에 몰두하고 있다. 현재 BBT-207은 한국과 미국의 EGFR 양성 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 임상 1/2상 시험이 진행되고 있다. 브릿지바이오는 액체생검 등을 적용해 변이 별 환자군 데이터를 파악할 계획이다. 전임상에서 BBT-207은 C797S 변이를 포함해 광범위한 EGFR 변이에 대한 항종양 효과를 확인했다. 또 환자 유래 폐암 세포 기반 동물 실험에서 약물의 뇌전이 효과 또한 입증됐다. 테라펙스는 지난달 식품의약품안전처로부터 TRX-221의 임상1/2상을 승인받았다. 테라펙스는 임상1상에서 권장 용량을 확인한 후 2a상에서 유효성을 본격적으로 평가하겠다는 계획이다. 회사는 EGFR C797S 변이 진행성 비소세포폐암 적응증 확보를 목표하고 있다. 앞서 테라펙스는 타그리소 내성 폐암 환자유래 종양을 이식한 마우스 모델에서의 용량 의존적 항암효능과 뇌혈관장벽(BBB) 투과성을 입증했다. 보로노이는 지난해 국내 임상1상을 승인받고 현재 임상을 진행 중이다. 보로노이 역시 EGFR C797S를 타깃한다. 이번 임상1상을 통해 C797S 내성 기전의 유효성을 확인하겠다는 계획이다. HK이노엔은 기존 비소세포폐암 1차 치료제에 내성을 보이거나 L858R 변이 환자를 위한 4세대 표적항암치료제 IN-119873을 연구하고 있다. 현재 전임상 연구 중이다. IN-119873은 암세포 에너지원인 아데노신3인산(ATP) 결합부위를 공략하는 기존 치료제와 달리 EGFR의 알로스테릭(단백질 자리 중 하나) 결합부위를 공략해 효과를 더 볼 수 있다는 장점이 있다. 해외 기업선 블랙다이아몬드 가장 앞서…ADC 넘어설 수 있나 국내 바이오 기업 뿐만 아니라 해외 기업들의 임상도 활발히 진행되고 있다. 블랙다이아몬드 테라퓨틱스는 임상1/2상에서 PR을 가장 많이 확인했다. 블랙다이아몬드는 기존 뇌종양 치료제로 개발 중인 BDTX-1535를 4세대 폐암 표적치료제로 타깃을 바꿔 개발을 진행하고 있다. 블랙다이아몬드의 4세대 EGFR TKI 치료제 BDTX-1535는 표적치료제 내성 비소세포폐암 환자들을 대상으로 한 임상에서 총 12명 중 PR 5명, SD 6명이라는 결과를 도출했다. 반면 미국의 블루프린트메디슨은 임상1상에서 유효성을 확인하지 못해 치료제 개발에 난항을 겪고 있다. 이 회사는 4세대 표적치료제 후보물질 BLU-945 단독요법 임상에 실패했지만 현재 타그리소와 병용으로 치료제 상용화 가능성을 확인하고 있다. 블루프린트메디슨은 타그리소 내성 환자에 생긴 C797S 변이가 아닌 엑손21 L858R을 타깃한다는 계획이다. 다만 이들 표적치료제의 상용화 여부는 ADC 임상 결과를 넘어야 하는 숙제를 안고 있다. 현재 다이이찌산쿄와 MSD가 공동개발 중인 ADC가 타그리소 내성 환자에게 효과를 보인 데이터를 공개하고 있기 때문이다. 양사가 개발 중인 사람상피세포성장인자수용체3(HER3)을 타깃하는 파트리투맙 데룩스테칸은 임상2상 HERTHENA-Lung01 연구에서 백금 기반 항암화학요법 대비 EGFR-TKI 환자에게 효과를 보였다. 임상에서 파트리투맙은 완전반응(CR)뿐만 아니라 PR 66명을 확인했다. 객관적반응률(ORR)은 29.8%로 나타났다. 현재 이 치료제는 미국 식품의약국(FDA) 우선심사 의약품에 지정돼 올해 6월에 승인여부가 결론날 예정이다.