[데일리팜=이혜경 기자] 제일약품 '티에스원캡슐(테가푸르·기메라실·오테라실칼륨)'의 비소세포폐암 적응증에 대한 시판후조사 기간이 2년 연장됐다. 급여 미설정 등의 원인으로 조사 대상자 모집에 어려움을 겪으면서 기존 600례의 대상이 120례로 축소된다. 식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 3월 6~7일 회의결과를 보면 티에스원의 대상 적응증에 대한 급여 적용 상황, 시판 후 조사 진행 상황, 안전성 정보 수집 현황 등을 고려할 때 조사기간 연장(4년 → 4년+2년) 및 조사 대상자(600 → 120례) 변경은 타당하다는 결론이 났다. 티에스원은 위암, 두경부암, 췌장암, 비소세포폐암을 적응증으로 보유하고 있지만, 비소세포폐암만 급여를 인정 받지 못하고 있다. 따라서 비소세포폐암의 급여 미등재 상태이면서, 다른 경쟁적인 약물의 처방이 늘어나는 상황에서 재심사 증례를 600명에서 120명으로 줄이고, 조사 기간을 2년 더 연장하는 안은 타당하다는 중앙약심 위원들의 의견이 있었다. 업체에 따르면 최근 4년 간 조사 대상자를 16명 밖에 등록하지 못했다. 티에스원은 일본에서 최초 허가를 득한 후 여러 국가에서 시판되고 있고, 국내에서도 2003년 품목허가를 받았다. 한 위원은 "장기간에 걸쳐 안전성에 대한 평가가 이뤄졌다"며 "국내에서 수행된 다른 적응증에 대한 시판 후 조사결과에서도 이상사례 양상이 유사한 것으로 확인됐고, PSUR에서 새로운중요한 안전성 정보가 발견되거나 안전성을 이유로 취해진 조치는 없어 비소세포폐암에 대한 시판 후 조사의 증례수를 조정하더라도 문제가 없을 것"이라고 내다봤다. 또 다른 위원도 "해당 약제는 시판된 지 오래돼 타 적응증에 사용된 기간이 길고 각 질환별 사용 시 안전성에 대한 조사가 다수 시행됐다"며 "비급여 약제이므로 경제적인 부담도 고려할 때 업체 측이 제시한 시판 후 조사변경 계획 내용은 타당하다"고 했다. 반면 증례수를 20%로(600 → 120례) 줄여서 시판 후 조사 및 임상 보고를 하는 것은 여러 의학적 및 통계학적 검증 절차에 심각한 오류가 있을 수 있다는 지적도 있었다. 하지만 티에스원이 위암과 두경부암, 췌장암에 대한 재심사를 완료했고, 안전성 평가 부분에 있어 이미 정보가 충분할 것이라는 의견이 지배적이면서 조사계획서 변경안이 의결됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 용도 특허를 둘러싼 분쟁 3심에서 승소하며 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워졌다. 이로써 엔트레스토 제네릭 조기발매를 위한 특허 허들은 2개로 줄었다. 제네릭사들이 남은 2개 특허까지 극복하는 데 성공하면 연 600억원 규모 시장의 빗장이 풀릴 전망이다. 8일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 노바티스가 한미약품 등을 상대로 제기한 엔트레스토 용도 특허 무효 소송과 관련한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심이 판결을 그대로 확정하는 제도다. 노바티스가 특허법원이 내린 판결이 부당하다며 상고한 데 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다. 제네릭사들은 엔트레스토 용도 특허 무효 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 한미약품 등은 지난 2021년 4월 엔트레스토 용도 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했고, 이듬해 7월 1심에서 승리했다. 노바티스의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사들은 지난해 11월 승소 판결을 받았다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복했고, 결국 대법원이 노바티스의 상고를 기각했다. 이로써 엔트레스토 제네릭 조기 발매를 위해 남은 특허 허들은 2개로 줄었다. 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허와 2027년 9월 만료되는 결정형 특허다. 관련 특허분쟁 1심에선 제네릭사들이 모두 승리한 바 있다. 1심 패배 후 노바티스는 특허법원에 1심 심결을 취소해달라는 소송을 제기한 상태다. 제네릭사들이 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 더욱 가까워질 전망이다. 노바티스가 대법원에 상고할 가능성이 남았지만, 제네릭사들이 1·2심에서 연이어 승소한 만큼 특허 침해 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난해 575억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 대비 35% 증가했다. 엔트레스토는 2017년 10월 급여 발매됐다. 이후 꾸준히 적응증을 늘리며 2018년 55억원, 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원, 2022년 425억원 등으로 처방실적이 빠르게 확대됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투의 적응증이 고형암 전반으로 확대되고 있다. 그간 엔허투는 HER2 양성 유방암, 위암에만 활용이 가능했지만 추가 임상에서 다양한 고형암에서 효과를 보인 것으로 확인됐다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC다. ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 세포사멸 기능을 갖는 약물을 링커로 연결해 만든 항암 신약이다. 이에 ADC는 항체 표적 선택성과 약물 사멸 활성을 이용해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 치료효과는 높이고 부작용은 최소화 할 수 있다. 엔허투는 암세포 표면에 과발현하는 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다. 이에 엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복했다는 평가를 받고 있으며 한 가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다. 엔허투, 암종 불문 HER2 양성 환자에게 사용 가능해져 8일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 6일 엔허투를 암종 불문 고형암 치료제로 허가했다. 이로써 엔허투는 면역조직화학(IHC) 검사 3 이상 HER2 양성 고형암 환자에게서 사용이 가능해졌다. 이번 허가는 가속승인으로 추후 확증임상을 통해 정식 허가 여부를 결정한다. 그간 노바티스의 라핀나, 매큐셀 등 항암제가 BRAF 변이에서 암종 불문 치료제로 허가된 적은 있었지만 HER2 변이에서 허가된 건 엔허투가 처음이다. 엔허투는 DESTINY-Pantumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02 등 3건의 임상2상 연구에서 유효성을 확인했다. DESTINY-Pantumor02 연구는 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자 111명을 대상으로 엔허투의 효과와 안전성을 평가했다. 1차 평가변수는 객관적반응률(ORR), 2차 평가변수는 반응지속기간(DOR), 안전성 등이었다. 임상 결과, 엔허투의 확증 ORR은 51.4%로 나타났고 DOR은 19.4개월을 기록했다. 치료 전력이 있는 HER2 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 DESTINY-Lung01 연구에서도 엔허투의 효과가 확인됐다. 이번 결과는 평가 가능한 17명의 환자를 대상으로 공개됐다. 임상에서 엔허투는 ORR 52.9%, DOR 6.9개월을 기록했다. 엔허투는 DESTINY-CRC02 연구를 통해 ORR 46.9%, DOR 5.5개월을 확인했다. 연구에는 BRAF 혹은 RAS 변이 대장암 환자들도 포함됐다. 347명 환자를 대상으로 평가한 안전성 데이터에서 엔허투의 가장 흔한 이상반응(AE)은 헤모글로빈, 호중구 수 감소, 피로감 등이었다. 이상반응으로 인한 사망은 간질성폐질환(ILD)/폐렴(2.3%), 심장질환(6.3%)의 환자에서 발생했다. 현재 엔허투는 동일한 적응증으로 호주, 브라질, 싱가프로 규제 당국의 허가도 진행되고 있다. 엔허투, 국내서 고형암 적응증도 확대하나 이처럼 엔허투가 FDA로부터 암종 불문 치료제로 허가 승인됨에 따라 국내서도 여러 고형암에 활용될 수 있을지 주목된다. 엔허투는 HER2 양성 유방암 2차 치료제, HER2 양성 위암 3차 치료제로 국내 허가된 상황이다. 두 암종에 대한 보험급여는 이달 1일부터 적용됐다. 현재 한국다이이찌산쿄와 한국아스트라제네카는 주요 HER2 양성 고형암 뿐만 아니라 HER2 저발현으로의 허가 사항 변경을 노리고 있다. 임상에서 엔허투는 IHC 검사 0, 1의 HER2 저발현 유방암 환자에게서 효과를 보였다. 엔허투는 DESTINY-BREAST04 연구에서 전이성 유방암 환자의 절반 이상에 해당하는 HER2 저발현 환자에서 기존 화학요법 대비 질병의 진행 혹은 사망 위험을 50%까지 감소시키는 것으로 나타났다. 엔허투는 기존 항암화학요법 대비 생존기간 개선에도 성공했다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서도 엔허투는 HER2 양성 유방암서 기존 표준치료요법(SOC)인 로슈의 캐싸일라를 밀어내고 2차 치료제로 자리하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 전국 의과대학 신입생 모집요강 확정 전까지 의대정원 2000명 증원과 배정 결과를 변경할 가능성이 있다고 밝혀 주목된다. 이미 복지부가 전국 의대에 내년도 증원분 2000명을 배분 완료한 만큼 이를 수정 또는 철회할 경우 적잖은 혼란이 예상되지만, 의료계가 합리적이고 과학적인 대안을 제시하고 정부가 이를 수용한다면 결과 변경이 물리적으로 불가능한 것은 아니라는 게 박민수 차관 설명이다. 8일 박 차관은 의사 집단행동 브리핑 이후 질의응답에서 "의대정원 배정 결과를 되돌릴 때는 또 다른 혼란도 예상이 된다. 그래서 현실적으로는 매우 참 어려운 상황인 건 틀림없다"면서도 "그런데 분명한 건 어쨌든 간 최종 신입생 모집요강이 정해지기 전까지는 변경이 불가능한 것은 아니다"라고 답했다. 박 차관은 2000명이란 의대정원 증원을 결정했을 때는 세계 연구 결과와 여러가지 사회적 의견수렴 과정을 거쳐 결론을 내렸다는 입장을 재확인했다. 그럼에도 이 결론을 변경할 만한 객관적이고 합리적인 근거를 의료계가 제시한다면 이를 재검토하겠다고 했다. 특별한 변경 사유라는 것은 의료계가 합리적 근거를 제시하는 경우라는 취지다. 박 차관은 "전공의 집단행동이 8주차에 접어들었다. 의료공백이 길어져 국민 불편이 크고 환자가 매우 불안해한다"며 "다시 한 번 전공의들에게 현장으로 조속히 복귀해 달라고 촉구한다. 또 의료계 합동기자회견 등을 통해 정부도 함께 자리해서 생산적 토론이 있길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대한의사협회가 제안한 의대정원 2000명 증원 1년 유예 방안에 대해 박민수 보건복지부 제2차관이 "구체적인 답변을 하기 어렵다"고 밝혔다. 박민수 차관은 "대통령 담화에도 말씀드린 것처럼 (의료계가)과학적이고 합리적인 근거를 제시한다면 정부가 열린 자세로 논의할 수 있다"고 말했다. 앞서 박민수 차관이 의대증원 유예 가능성에 대해 불가능하다는 입장을 빠짐없이 즉각적으로 밝혔던 것과 비교하면 답변 수위가 일부 낮아진 셈이다. 8일 박 차관은 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑 후 질의응답에서 이같이 답했다. 의협 김성근 홍보위원장이 의대 증원을 1년 유예하고 2026학년도 적용을 목표로 위원회를 꾸려 1년 간 증원을 논의한 뒤 결과가 나오면 정부와 의료계 모두 따르도록 하자는 제안에 박 차관은 확답을 피했다. 박 차관은 "그 제안에 대해 제가 구체적으로 답변하긴 곤란하다"며 "과학적이고 합리적인 근거를 제시한다면 열린 자세로 논의할 수 있다"고 설명했다. 박 차관은 "그래서 지금 1년을 유예하는 것은 일단 지금 과학적 근거나 이런 것들을 제시한 것은 아니고, 잠시 중단하고 더 추가 논의를 해보자는 취지로 이해를 한다"면서 "그 부분도 내부 검토는 하겠다. 다만 현재로서 그것을 수용 할 수 있느냐, 없느냐 이렇게 결론적으로 말씀드리긴 어렵다"고 부연했다. 박 차관은 지금까지 의대증원 유예 관련 질문에 증원을 늦추면 늦출수록 의사 수 부족 문제와 필수·지역의료 공백 문제가 더 심각해진다면서 유예할 수 없다는 입장을 거듭해 밝혀 왔었다. 의협의 증원 유예 제안과 관련해 수용 여부를 확답하지 않은 것은 이번이 처음이다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 강남, 서초, 강동구가 경기도 과천, 화성, 성남, 양주가 신규개설 약국 '핫플'로 떠올랐다. 국세청 통계포털에 따르면 올해 1월 기준 전국 약국(한약사 개설약국 포함) 수는 2만4798곳으로 전년대비 1.9% 증가했다. 이 같은 추세면 올해 중으로 2만5000곳으로 넘어설 것으로 보인다. 먼저 5569곳의 약국이 개설된 서울에서는 서초구에 약국 개설이 많았다. 개포지구 재개발 등의 영향으로 지난해 279곳에서 304곳으로 9% 가량 증가했다. 강남구도 501곳에서 519곳으로 약국 18곳이 더 개설됐고, 강동구도 262곳에서 274곳으로 약국 증가세가 가파르게 상승했다. 반면 성동구, 구로구, 관악구는 약국 수가 감소한 것으로 나타났다. 　 경기도에서는 과천이 파죽지세다. 지식정보타운 조성과 재건축에 힘입어 기존 26곳에서 31곳으로 19.2% 증가했다. 100만 도시가 된 화성도 8.5%의 증가율로 318곳의 약국이 개설한 것으로 조사됐다. 성남도 지난해 497곳에서 517곳으로 4% 증가세를 보였다. 인천도 약국 개설이 많은 지역이었다. ▲서구 185→203곳(9.7%) ▲중구 62→68곳(9.7%) ▲연수구 120→131곳(9.2%) ▲미추홀구 187→197곳(5.3%)으로 증가세가 두드러졌다. 한편 전국에서 약국이 가장 많은 시구군을 보면 수원이 547곳으로 압도적인 1위였고 ▲강남 519곳 ▲성남 517곳 ▲고양 474곳 ▲창원 426곳 ▲청주 393곳 ▲용인 392곳 순이었다. 이번 통계자료는 국세청 사업자 신고를 기준으로 하기 때문에 약사회원 신상신고 통계와는 차이가 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회가 운영하는 전자처방전달시스템 PPDS의 잦은 오류로 약국가에서 불만이 나오고 있다. ID와 패스워드를 입력했음에도 불구하고 '아이디, 비밀번호를 입력해 주세요'라는 오류가 발생하거나 환자가 전송한 처방전이 제 때 약국으로 들어오지 않는 등의 오류가 빚어지고 있는 것으로 전해졌다. A약사는 "굿닥에서 비대면 진료를 받은 환자가 처방전을 보냈지만 들어오지 않았다. 여러 차례 시도 끝에 수 분 만에 한번에 처방이 들어오기는 했지만 이후 스텝에서도 오류가 발생해 한참 애를 먹었다"고 말했다. 해당 약국을 지정하고 온 환자를 응대하느라, 약국은 다른 환자들까지 놓쳤다. 이 약사는 "약학정보원에 연락을 취해봤지만 연락이 되지 않았다"며 "오늘(8일)은 로그인 자체도 되지 않은 상태"라고 전했다. A약사는 "상대적으로 비대면 진료가 많은 주말에 이를 응대할 수 있는 체계가 마련돼 있지 않다는 것도 문제"라고 지적했다. 비대면 진료 플랫폼과 정부 데이터에 따르면, 지난해 12월 15일 비대면 진료 시범사업 허용 범위가 확대된 이후 일평균 비대면 진료 실시 건수는 약 19% 증가한 것으로 나타났으며 주말시간대, 20~30대 이용자가 가장 많은 것으로 나타났기 때문이다. 로그인 오류에 대한 지적은 약사회 게시판 등에서도 찾아볼 수 있다. 이에 대해 약정원 측은 로그인 오류의 경우 약국의 문제라고 설명했다. ID와 패스워드를 입력하는 과정에서 ID와 패스워드를 잘못 입력하거나 스페이스바 등이 눌려 있어 오류가 나는 경우들이 왕왕 발생하고 있지만, 로그인 시스템 자체의 문제는 아니라는 설명이다. 다만 약정원 관계자는 처방전이 넘어올 때 지연이 발생하는 부분에 대해서는 인지를 하고 있으며, 대책을 마련하고 있다고 말했다. 딜레이 타임을 개선하기 위해 플랫폼 업체와 협의 중에 있다는 것이다. 이 관계자는 주말 전담 인력이 없다는 부분에 대해서는 여건이 되지 않아 불가피한 부분이라고 말했다. 주중의 경우 환자가 처방전을 전송하면 약정원이 개별 약국에 연락을 해 처방전 확인 등을 안내하고 있지만, 주말까지 해당 인력을 돌릴 수 없다는 입장이다. B약사는 PPDS의 역할과 효용성에 대해 의구심을 제시했다. 이 약사는 "비대면 진료 제도화에 대한 정부 측 의지와 더불어 의대정원 증원 문제로 비대면 진료가 무제한적으로 이뤄지고 있다"며 "의료개혁 문제를 비대면 진료로 풀겠다며 질환이나 급여·비급여 여부와 관련없이 비대면 진료를 부추기는 정부와, PPDS 이외에는 아무런 대책조차 없는 대한약사회 모두 약사들을 외면하고 있는 게 아닌가 싶다"고 토로했다. 이어 "PPDS 이용건수 등이 전혀 공개되지 않고 있다. 다만 대부분 약국에서 처방전을 받지 못하는 상황인 것 같다"며 "PPDS가 비대면 진료 플랫폼의 대항마 역할을 하고 있는 것인지 의문이 든다"고 꼬집었다. 한편 복지부는 3일부터 246개 보건소와 1341개 보건지소에 대한 비대면 진료도 허용했다. 지난 2월 23일부터 의원급 의료기관을 넘어 병원급, 종합병원급, 상급종합병원급을 포함한 모든 종별 의료기관에 비대면 진료를 허용 중이나, 보건소와 보건지소가 제외됐다는 지적을 해소하는 차원으로, 박민수 복지부 제2차관은 "건강 관리와 예방 등 목적으로 지역 보건소를 이용하던 국민이 더 편리하게 이용할 수 있게 된다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 과도한 향정의약품 처방, 투약을 위해 개인정보를 도용하는데 이어 처방전을 위·변조하는 사례가 늘고 있어 약국가의 주의가 요구된다. 서울북부지방법원은 최근 A씨에 대해 사기, 사문서변조, 변조사문서행사, 주민등록법, 마약류관리에관한법률 위반 혐의로 징역 6개월에 집행유예 2년을 선고했다. A씨는 수면장애 등을 해결하기 위해 타인의 인적사용을 이용해 의원에서 진료를 받고 처방전을 발급받아 약국에서 향정약을 조제, 투약하기로 마음먹고 지난 2022년 범행을 시도했다. 구체적인 사례를 보면 A씨는 서울의 한 의원에서 직원에게 B의 주민등록번호를 불러주고 자신이 마치 B인 것처럼 행사하며 진료를 받고 처방전을 발급받았다. 이와 같은 수법으로 A씨는 5개월 간 총 33회에 걸쳐 병원과 약국을 돌아다니며 B, C 등의 이름과 주민등록번호로 진료를 받고 처방전으로 약을 조제받은 것으로 확인됐다. 나아가 A씨는 처방전을 변조하는 수법까지 감행했다. 서울의 한 의원에서 수면유도제를 처방받은 후 해당 병원 건물 계단에서 볼펜으로 의사가 처방한 스틸녹스정 의약품의 1일 투여 횟수 ‘1’을 ‘4’로 변경 기재했다. 이후 A씨는 해당 병원 건물 1층에 있는 약국에서 직접 변조한 처방전을 약사에게 제시하는 대담함을 보이기도 했다. 법원은 “피고(A씨)는 타인의 주민등록번호를 도용해 향정약인 졸피뎀 성분이 있는 스틸녹스를 처방받아 복용했다”며 “그 죄질이 좋지 않고 범행 횟수도 적지 않으며 그 과정에서 처방전을 변조하기도 했다. 이는 피고에게 불리한 부분”이라고 밝혔다. 이어 “통증으로 피고 명의 스틸녹스정을 처방받아 복용하면서 더 많은 양을 투약하고자 하는 그릇된 생각에서 이 사건 범행에 이른 것으로 보인다”면서 “동종 전과는 없는 점 등을 피고에 유리한 정상으로 참작해 형을 정한다”고 설명했다. 한편 지난해 마약류관리법이 개정되면서 올해 2월부터 수상한 마약류 처방전을 들고 오는 환자들에게 약국에서 조제를 거부할 수 있는 권한이 생긴 바 있다. 개정된 마약류관리법 제28조에서 마약류 처방전 중 ‘마약류 취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되는 경우’와 ‘기재사항의 전부 또는 일부가 기입돼 있지 않거나 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 경우’ 약사가 조제 거부할 수 있도록 하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 내일(9일) 진료분부터 치매, 만성편두통 등 질환 치료에 필요한 의약품을 처방할 때 필수조건인 '재처방 검사평가'를 한시적으로 면제하기로 결정했다. 의사 집단행동 장기화로 상급종합병원 외래진료가 축소되면서 환자가 약 재처방에 필요한 검사평가를 제 때 받기 어려울 수 있다는 우려가 제기된 영향이다. 정부는 향후 의료공백 추이를 지켜보며 재처방 검사평가 한시적 면제 종료시점을 정할 방침이다. 8일 박민수 보건복지부 제2차관은 의사 집단행동 중앙대책본부 브리핑에서 이같이 밝혔다. 현재 의약품 급여기준 상 치매, 만성편두통 등 장기적으로 복약 관리가 필요한 일부 약은 환자가 일정 기간마다 검사평가를 거쳐야 재처방이 가능하다. 일부 치매약은 6개월 간격으로 인지 기능검사를 받아야 의료진이 이를 근거로 계속 투여 여부를 결정하는 상황이다. 하지만 의사 집단행동 장기화요 상급종병 외래진료가 축소되면서 환자가 재처방 검사평가를 제 때 받기 어려울 수 있다는 우려가 제기됐다. 의료현장에서 검사평가를 거쳐야 재처방이 가능한 현행 기준을 한시적으로 완화해달라는 요청이 나온 이유다. 이에 중대본은 현장 의견을 수용해 의약품 처방 급여 요건을 한시적으로 완화하기로 결정했다. 9일부터 지속 투약중인 의약품 처방은 검사평가가 어려우면 의사의 의료적 판단 하에 검사를 생략하고 재처방할 수 있다. 다만 이 경우에도 환자 상태를 주기적으로 고려한 의료적 판단이 이뤄지도록 검사평가 없이 처방 가능한 기간을 원칙적으로 1회 30일 이내로 규정했다. 물론 의사 판단에 따라 처방일수를 연장할 수 있게 했다. 박 차관은 "이번 조치를 9일 진료분부터 적용된다"며 "의료공백 추이를 보며 종료시점을 결정할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강기능식품 전문 연구 및 제조기업 엔피케이(대표이사 김상준) 김영오 본부장이 웰다잉 인문서 '오늘이, 당신 인생의 마지막 날이라면'을 출간했다. 김선영 의사(북서울요양병원)와 공동 집필한 오늘이, 당신 인생의 마지막 날이라면은 초고령 사회, 환자 가족을 위한 건강한 부모 돌봄 실천 가이드로 웰빙, 웰에이징을 넘어 웰다잉에 대해 다루고 있다. 더불어 노인건강에 도움이 되는 영양관리에 대해서도 부록으로 수록했다. 김영오 본부장은 "현재 우리 사회는 초고령 사회에 진입했음에도 고성장 시대의 건강 개념을 고수하고 있다. 저자는 100세 시대에는 영양의 '보충'에서 '밸런스'로 건강관리의 중심축이 바뀌어야 한다고 주장하는 바이며, 과거 부족한 영양소 공급으로 노동력을 극대화하던 건강 개념이 현재는 과도한 영양공급이 비만과 대사질환의 원인이 돼 건강의 의미가 영양 축소로 변화하고 있다"고 말했다. 이어 '수면연장 한계행복'이라는 개념을 도입해 수명이 연장될수록 개인의 행복 증가는 한예에 이르며, 늘어난 수명을 어떻게 건강하게 보낼지를 서술하고 있다. 김 본부장은 "질병 예방과 신체 기능 유지를 위한 다양한 영양관리의 중요성을 열거했다. 가령 식이섬유와 낙산균을 통한 대장건강, 혈관건강을 도와줄 삼칠삼, 단백질을 보충하는 BCAA와 류신, 뇌건강에 도움이 되는 포스파티딜세린, 관절염 예방 관리에 도움이 되는 비변성2형 콜라겐, 노년에 필요한 아미노산 등이 소개돼 있다"고 설명했다. 김선영 저자는 요양병원 의사로 근무하며 겪은 수많은 죽음을 통해 웰에이징과 웰다잉을 어떻게 준비할 것인가를 다루고 있다. 모든 삶이 존귀하고 소중하듯, 모든 죽음도 특별하고 존엄하며 죽음을 있는 그대로 바라보고, 공감과 연민을 바탕으로 진정한 삶과 죽음의 관계를 반추해 보며 '잘살기' 위해서는 역설적으로 죽음에 대해 적극적으로 들여다 봐야 한다는 주장이다. 김영오 본부장과 김선영 의사는 "정신적, 육체적으로 건강한 삶을 영위하고 잘 늙는 법을 배우기 위해 이 책의 글이 누군가에게, 아픈 부모를 돌보는 이들에게 작은 도움이 됐으면 좋겠다"며 "죽음과 이별을 경험하는 이들에게 작은 공감이 되고 위로가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부는 8일 국가생명윤리정책원장에 홍창권 전 중앙대학교 의무부총장 겸 의료원장을 임명했다고 밝혔다. 임기는 3년이다. 홍 신임 원장은 중앙대 의과대학 교수를 지내고 병원장·의료원장·의무부총장 등을 거쳤다. 대한병원협회 회장을 역임했으며 대한민국의학한림원 정회원으로 활동했다. 복지부는 홍 신임 원장이 관련 규정에 따라 국가생명윤리정책원 임원추천위원회의 심사를 거쳐 임명됐다며 임상 현장에서 쌓아온 전문 지식과 조직 관리 능력을 바탕으로 정책원을 안정적으로 운영할 것으로 기대한다고 밝혔다. 국가생명윤리정책원은 생명과학과 의학 분야 연구 등에서 생명 윤리와 관련된 사회적 논의를 주도하고 관련 정책을 지원하는 공공기관이다.

[데일리팜=손형민 기자] 보성군은 양승철 프라임제약 전무가 지난 5일 고향인 보성군 발전에 기여하고자 고향사랑기부금 200만원을 기탁했다고 밝혔다. 양 전무는 벌교상업고등학교 총동창회장으로 취임 인사차 보성군청을 찾아 200만원을 기부했다. 양 전무는 “고향인 보성군에 기부하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 보성군 발전을 위해 벌교상업고등학교 총동문회도 노력하도록 하겠다”고 말했다. 김철우 보성군수는 “벌교 상업고등학교의 총동문회장이 되신 것에 축하 드리고 고향사랑 기부제에 동참해주셔서 감사하다”며 “기부해 주신 기부금은 보성군 발전을 위해 소중히 사용하겠다”고 밝혔다. 프라임제약은 "양 전무는 사회적 책임 활동 임원으로 환경적 책임을 강화하는 ESG 경영에도 적극적으로 대처해 나가고 있다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 비례대표 위성정당인 더불어민주연합이 비급여 진료 없이 국민건강보험 급여 진료 100%로 운영하는 병원을 도입하겠다고 공약했다. 비급여 진료를 투명히 관리하는 비급여 진료비 청구의무제와 실손보험 3자 계약 제도 추진도 예고했다. 8일 오전 불어민주연합 의료개혁특별위원회(상임공동위원장 김윤·임미애·전종덕·허소영)는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 국민 누구나 필요한 의료서비스를 받을 수 있는 건강보험 100% '비급여 없는 병원'도입 정책을 발표했다. 김윤 상임공동위원장은 "비급여 없는 병원은 건강보험 100% 보장 특화 병원으로, 건강보험이 적용되지만 적용 대상 또는 사용량을 제한하는 기준 비급여를 적용하지 않도록 하는 곳"이라며 "대신 기준 비급여에 해당하는 진료비의 총량을 병원 단위로 관리하겠다"고 말했다. 전립선 암 로봇수술처럼 의학적으로 효과적이지만 비싸서 건강보험이 적용되지 않는 항목은 참조가격제를 도입해 건강보험을 적용하겠다는 구상이다. 또한 비급여 진료를 투명하게 관리할 수 있는 비급여 진료비 청구의무제 도입도 약속했다. 병·의원이 건강보험 진료와 비급여 진료를 병행하는 경우, 건강보험 진료 뿐만 아니라 비급여 진료 내역도 함께 제출하도록 해 투명성을 강화한다는 방침이다. 아울러 비급여 진료 가격을 적절히 관리하기 위해 실손보험 3자 계약 제도를 추진도 예고했다. 김윤 위원장은 "원가 2배에 달하는 높은 비급여 진료 수익률이 비급여 진료를 증가하게 하는 근원"이라며 "정부가 모든 비급여 진료행위 대해서 일정 범위 내 가격의 기준을 책정하고, 실손보험도 가격 계약을 하도록 제도를 개선할 것"이라고 했다. 김윤 위원장은 "현재 실손보험의 구조는 소수의 실손보험 가입자의 남용으로 다수의 가입자는 피해를 보는 형국"이라며 "기존 가입자-보험사 2자 계약을 가입자-보험사-병·의원 3자 계약으로 전환해, 브레이크 없는 비급여 진료 가격을 관리하고 남용을 막겠다"고 강조했다. 그는 "수익률이 높은 비급여 진료로 동네 병·의원 의사 수입이 높아지면서 대형 병원에서 응급환자와 중환자를 진료해야 할 의사들이 동네 병·의원으로 옮겨가고 있다"며 "그 결과 대형 병원에서는 의사를 구하기가 더욱 힘들어 지며 필수의료 붕괴 현상이 나타나는 것"이라고 지적했다. 이어 "실손보험과 비급여 진료를 개혁하지 않고 건강보험 재정 위기를 내세워 보장성만 축소시키는 것은 잘못된 방향"이라며 "진짜 필요한 국민의료 보장성을 높이고, 불필요한 지출에 대한 체계적인 관리가 이뤄지도록, 더불어민주연합 의료개혁특위가 앞장서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 첨단바이오의약품 규제과학센터는 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이며, 4월 8일부터 26일까지 선착순으로 모집한다. 의약품안전원은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보와 첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성을 위한 사업을 수행하고 있다. 해당 사업의 일환으로 추진하는 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정은 첨단바이오의약품 관련 법·제도에 대한 업계 종사자의 이해를 높이고 사용안전관리 실무 역량 제고를 돕기 위한 교육이다. 2021년부터 2023년까지 약 339명의 수료생을 배출했으며 2024년부터는 기본 및 심화과정으로 연 2회 대면(오프라인) 교육으로 실시할 예정이다. 이번 기본과정은 업계 종사자들이 규제 요구사항을 이해하고 효율적으로 대응할 수 있도록 첨단바이오의약품과 관련 법, 허가심사 절차와 장기추적조사 절차 및 이행 중심으로 내용을 구성했다. 주요 교육내용은 ▲첨단바이오의약품의 이해, ▲약사법 및 첨단재생바이오법의 이해 및 비교, ▲첨단바이오의약품 허가심사 절차, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 절차 및 전산망 소개, ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 이행의 실제 등이며, 첨단바이오의약품 분야를 대표하는 전문가들이 강사로 참여한다. 한편, 심화과정은 사례 중심의 교육내용으로 구성하여 10월 중에 진행할 예정이다. 오정완 원장은 "이번 사용안전관리 교육을 통해 첨단바이오의약품 업계 실무자들이 규제 환경을 이해하고 실무 역량을 키우는데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 우리 의약품안전원은 첨단바이오의약품분야의 교육역량 강화와 전문 인력 양성에 꾸준히 힘쓸 것"이라고 밝혔다. 한편, 해당 교육과정 신청과 일정 안내 등은 '첨단바이오의약품 규제과학센터 장기추적조사시스템 누리집(ltfu.mfds.go.kr) > 규제과학센터 > 교육안내' 메뉴에서 확인할 수 있다. 해당 교육 참가비는 무료이며, 교육 종료 후 이수증을 발급받을 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 보건산업 수출은 218억 달러로 본격적인 코로나 엔데믹 전환으로 인해 백신(CMO) 및 체외 진단기기 수출이 감소하면서 전년대비 10% 감소한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 8일 발표했다. 2023년 보건산업 수출액은 총 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10.0% 감소했으며 분야별로는 화장품 85억 달러(+6.4%), 의약품 76억 달러(△6.5%), 의료기기 58억 달러(△29.5%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 국가별로 보면 미국(10.3억 달러, +4.2%), 일본(8.2억 달러, +6.1%), 독일(6.0억 달러, △18.8%) 등 순으로 수출이 높게 나타났으며, 상위 20개국 수출이 전체 의약품 수출의 82.6%를 차지하는 것으로 나타났다. 미국은 바이오의약품(7.9억 달러, +6.9%)과 독소류 및 톡소이드류(0.4억 달러, +68.4%) 등의 수출이 증가해 지난해에 이어 의약품 수출 1위국을 유지했다. 벨기에(3.5억 달러, +88.9%), 네덜란드(3.2억 달러, +50.3%), 헝가리(3.2억 달러, +70.3%)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승하였으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로 바이오의약품(39.0억 달러, +7.6%), 기타의 조제용약(6.6억 달러, △6.0%), 원료 기타(5.3억 달러, △16.5%) 독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, +37.6%) 순으로 수출 비중이 높게 나타났다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품 수출은 벨기에(3.1억 달러, +87.0%), 헝가리(3.1억 달러, +74.8%), 일본(3.5억 달러, +36.8%)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 독소류 및 톡소이드류는 중국(0.6억 달러, +64.2%), 미국(0.4억 달러, +68.4%), 태국(0.3억 달러, +78.7%)을 중심으로 수출이 크게 증가하며, 순위가 상승(’22년 7위 → ’23년 4위)한 것으로 나타났다. 의료기기 수출은 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, +2.8%)하였으나, 체외 진단기기 수출*이 급감하여 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품 제조& 8231;판매 업체 600여 개소를 대상으로 4월 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생관리 실태를 점검한다고 밝혔다. 이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조& 8231;수입 건강기능식품에 대한 사전 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 주요 점검 내용은 ▲원료 기준·규격 준수 여부 ▲소비(유통)기한 경과 제품 사용& 8231;판매 ▲부당한 표시& 8231;광고 ▲기타 위생관리 등 영업자 준수사항 준수 여부 등이다. 이와 함께 시장 점유율이 높은 제품 위주로 유통 중인 제품에 대한 수거 검사와 수입 제품의 통관단계 정밀검사도 강화할 계획이다. 점검 결과, 위반업체에 대해서는 관련 법령에 따라 행정처분 등 조치하고 부적합 제품에 대해서는 신속히 회수·폐기(수입식품의 경우 수출국 반송 또는 폐기)해 부적합 제품이 시중에 유통되지 않도록 조치할 예정이다. 온라인 상의 허위·과대광고 등 불법행위에 대해서도 집중점검을 실시하여 소비자 피해를 예방한다. 오유경 식약처장은 “앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 철저한 사전점검을 실시하는 등 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경 조성에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 생산이 우선적으로 필요한 국가필수의약품 38총이 선정됐다. 한국희귀·필수의약품센터(이하 센터)는 2024년도 식품의약품안전처 출연연구사업인 '국가필수의약품 안정공급 관리연구 과제(이하 출연연구사업)'를 수행하기 위해 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 국가필수의약품을 선정했다고 밝혔다. 이번 우선순위 목록은 원료의약품 또는 완제의약품 후보품목으로, 이를 개발할 업체를 4월 9일부터 4월 28일까지 공모한다. 이번 사업은 총 2단계에 걸쳐 진행되며, 이번에 공모되는 대상 의약품은 2022년부터 2023년까지 1단계 사업에 이어, 2024년부터 2026년까지 시행되는 2단계 사업을 위한 품목이다. 해당 품목은 1단계 사업의 전문가 자문 및 평가 의견 등을 반영해 선정됐다. 2단계 사업의 안정공급 지원 대상 후보 품목은 다음과 같이 총 38종으로써, 그 중 최종적인 안정공급 개발지원 대상 품목은 원료의약품과 연계해 완제의약품까지 개발하려는 신청 업체를 우선 선정하게 된다. 그 외 단독 신청하는 원료의약품의 경우는 우선순위를 감안해 원료 4종, 완제 4종을 선정할 계획이다. 원료의약품과 연계되지 않는 완제의약품은 추후에 별도로 공고한다. 희귀약센터는 선정된 품목의 연구개발 비용은 연구에 소요되는 실제비용을 전액지원 예정이고, 개발 목표는 최종적으로 GMP 시설에서 파일럿생산까지 해야 한다. 연구개발사업의 공고문 등 세부사항은 한국희귀필수의약품센터 (www.kodc.or.kr) 또는 한국제약바이오협회(www.kpbma.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 신청서는 한국희귀필수의약품센터에 온라인(essential@kodc.or.kr) 으로 접수하면 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 자사 베스트셀러 앰플의 수분감을 그대로 담은 ‘리얼 히알루로닉 블루 앰플 마스크’를 출시했다고 8일 밝혔다. ‘리얼 히알루로닉 블루 앰플 마스크’는 웰라쥬의 대표 수분 라인인 ‘리얼 히알루로닉’의 신제품으로, 고순도 초저분자 히알루론산 ‘히알水™’가 함유됐다. ‘히알水™’는 3차 정제과정을 통해 불순물을 제거한 고순도 히알루론산을 미세하고 균일하게 쪼갠 휴젤의 독자 성분으로 피부 속 20층까지 수분을 전달한다. ‘리얼 히알루로닉 블루 앰플 마스크’는 히알水™ 외에 8종의 히알루론산과 4종의 아미노산으로 구성된 휴젤의 특허 보습 성분인 ‘HA-AMINOSOME™’도 포함돼 피부 수분막 형성 및 겹보습 등에 도움을 준다. 마스크 시트는 비건 인증을 받은 극세사 시트로 피부에 부드럽게 밀착되어 유효 성분의 흡수력을 높였다. 또한 피부 자극 테스트를 통해 저자극 제품임을 인정받아 예민한 피부도 안심하고 사용할 수 있다. 웰라쥬 관계자는 “이번 신제품은 속건조 개선 효과로 많은 사랑을 받고 있는 ‘리얼 히알루로닉 블루 100 앰플’의 수분감을 그대로 느낄 수 있다”며 “휴젤의 독자 기술을 통해 탄생한 만큼 빈틈없는 밀착 보습 케어를 경험할 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'이 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키기 위한 '맞춤 제품' 개발에 적극 나서고 있다. HLB제약(대표 박재형)은 사이클링, 달리기, 등산, 골프 등 다양한 실내외 스포츠를 즐기는 운동족을 위한 콴첼 MSM 기획세트를 출시했다고 8일 밝혔다. 이번 제품은 '카카오톡 선물하기' 전용 상품으로, 100% 캐나다산 원료를 사용한 가성비 좋은 '콴첼 MSM' 2개월분과 선물용 쇼핑백, 카드로 구성돼 있다. '식이유황'이라 불리는 MSM은 식품의약품안전처가 인정한 관절 및 연골 건강의 대표적 기능성 원료다. 콴첼 MSM은 하루에 1정만 챙겨 먹으면 되어 섭취가 편리하고, 카톡 선물하기를 통해 나에게 또는 친구에게 간편하게 선물할 수 있다. 현재 2개월분을 66% 할인된 1만9900원에 구입할 수 있다. HLB제약 관계자는 "다양한 레저스포츠를 즐기는 운동족들이 건강한 관절을 지키며 운동시즌을 만끽하기 바라는 마음에서 기획한 제품"이라며 "앞으로 소비자들의 수요에 따른 다양한 맞춤형 상품을 기획, 선보일 예정"이라고 밝혔다. 한편, 대한민국 1세대 바이오 벤처로 시작해 중견 제약사로 성장한 HLB제약은 전문의약품의 가파른 성장과 관절 건강 전문 브랜드 '콴첼'의 꾸준한 매출 상승에 힘입어 지난해 창사 이래 최대인 매출 1360억원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 이후 연평균성장률 40%가 넘는 높은 성장세를 보이며 2022년 처음으로 매출 1000억 원을 돌파한 바 있다.