화이자 폐렴구균백신 프리베나20, 3개월 수입정지

• 표준서와 규격 다른 제품 수입…지난해 6월 안전성 서한 배포 후속 조치

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나20프리필드시린지'가 3개월간 수입이 제한된다.

품목허가증 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입 ·판매해 행정처분을 받은 것이다.

식품의약품안전처는 12일 프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)의 수입업무를 오늘부터 4월 11일까지 3개월간 정지한다고 밝혔다.

식약처는 품목허가증 상의 제품표준서와 규격이 다른 제품을 수입·판매한 사실이 있다며 이같은 처분을 내렸다고 설명했다.

지난해 6월 식약처는 안전성 서한을 배포하고, 허가사항과 다른 규격 주사침을 사용한 프리베나20의 사용을 잠정 중지하는 조치를 내렸다.

해당 백신은 동봉된 주사침을 실린지에 장착해 투여하는 제품으로 허가된 주사침의 길이는 25mm이나 실제로는 16mm인 길이가 짧은 주사침이 동봉돼 있었다는 이유에서다.

당시 이 제품이 시장 판매를 시작한 직후에 내려진 조치였다. 이번 행정처분은 해당 조사의 연장선상 조치로 풀이된다.

프리베나20은 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신으로 기존에 공급하던 프리베나13에서 7가지 혈청형(혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)을 추가한 백신이다.