[데일리팜=강혜경 기자] 일반의약품에 이어 건강기능식품도 가격인상 압박이 빚어지고 있다. 원·부자재 가격과 유통비용 등이 증가하면서 의약품은 물론 건기식까지 가격 인상이 본격화되고 있다. 5일 지역약국가에 따르면 일부 약국전용 건기식의 사입가격과 판매가격 인상이 예고되고 있다. 내달부터 사입가격과 판매가격이 인상된다는 것인데, 제품에 따라 최대 25%까지 인상될 것으로 전망된다. 예고된 가격 조정 품목만 17가지다. A약사는 "일반약 뿐만 아니라 건기식 가격도 인상되고 있다"며 "평균 10% 정도 수준이지만, 일부 품목의 경우 인상 폭이 25%로 높다"고 말했다. 문제는 소비자들의 반발이다. 10%대 가격인상에도 소비자들의 저항이 빚어지는데, 판매가격이 25% 인상되는 경우에는 주머니를 닫아버릴 가능성 또한 높다는 것이다. B약사 역시 "비타민이나 건기식의 경우 꾸준히 섭취하는 분들이 많기 때문에 가격인상 등 요인에 더욱 민감하다. 가격이 오르지 않았음에도 불구하고 '올랐다'고 얘기하는 분들이 많다 보니 가격 인상이 부담스러운 것도 사실"이라고 토로했다. 이 약사는 "그럼에도 불구하고 약국전용 건기식이 마땅치 않다 보니 어떤 제품을 취급할지 등도 고민"이라며 "대부분 약국전용 건기식이라고 하더라도 온라인으로 풀려버리는 경우가 많다 보니, 어떤 제품들로 구색을 맞추고 판매할지 관건"이라고 설명했다. 건기식 업체 관계자는 "제조업체에서 가격인상을 요구하다 보니 인상이 불가피한 부분이 있다. 코로나19와 국제정세 등으로 인해 원재료 가격은 물론 알루알루 같은 포장재 가격도 인상됐다. 여기에 물류비용 등까지 인상이 되다 보니 건기식 역시 가격 조정이 이뤄지는 분위기"라고 전했다. 일반의약품에서 건강기능식품으로 전환된 고려은단 역시 올해 초 비타민C1000mg 판매가격을 7%대로 인상한 바 있으며, 일반약으로 구분된 유한양행 비타민C1000mg 역시 판매가격을 10% 가량 조정했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(회장 한의상)가 전자상거래몰 솔루티(Soluti) 오픈을 통해 e커머스 시장에 진출했다. 첫번째 제품으로 수험생과 직장인을 위한 ‘집현전 - (집)중하고 싶은 (현)재를 위해 (전)부를 담았다’ 젤리를 출시하고, 연세대학교 공학관에서 팝업스토어를 개최했다고 5일 밝혔다. 이번에 출시한 집중력 젤리 ‘집현전’은 60여년의 전통을 가진 팜젠사이언스의 기술력과 노하우를 담아 다양한 상황에서 간편하게 집중력을 높이고자 젤리 제형의 식품으로 만들어졌다. 팜젠사이언스 관계자는 “집중력 향상뿐만 아니라 비타민B3하루 권장량 1,000%를 섭취해 근본적인 체내 에너지 형성을 돕는 제품을 개발했다”고 밝혔다. 팜젠사이언스는 이 같은 집현전 젤리의 장점을 홍보하기 위해 지난 25일부터 2주간 연세대학교 제4공학관 1층에 팝업스토어를 열고 다양한 경품행사를 진행하고 있다. 특히 카페 마호가니 연세대점과 콜라보를 해 개발한 집현전 젤리 첨가 음료 2 종이 연세대학생들의 뜨거운 호응을 얻었다. 팜젠사이언스 관계자는 “e커머스 몰 솔루티 오픈을 통해 오프라인을 뛰어넘어 온라인 영역까지 판매 채널을 확대하고 고객과의 소통을 강화할 것”이라고 밝혔다. 팜젠사이언스는 2022년 국가신약개발재단의 연구과제 선정 및 23년 세계적 수준의 중견기업 육성을 위해 산업통상자원부에서 추진하는 월드클래스 플러스 기업에 선정되는 등 신약개발 능력을 인정받고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림)가 총선을 앞두고 ▲의약품 수급불안정 해소 ▲제약·바이오 산업 육성 ▲비대면 진료 제도화 ▲희귀·중증 질환 고가치료제 급여화 등 4가지 주제에 대한 정당별 답변과 공약을 비교해 발표했다. 건약은 "이번 제22대 국회의원 선거에서는 정책경쟁이 실종됐다는 평가가 나오고 있다. 켜켜이 쌓여있는 각종 사회 현안들을 도외시한 채 서로의 심판을 키워드로 하는 선거가 난무하고 있다"며 "22대 총선에서 주목해야 할 의약품 정책들을 살피기 위해 거대 양당인 민주당과 국민의힘의 정책공약을 평가하고, 3월 19일 전달한 정책질의서에 대한 각 정당의 답변을 정리하게 됐다"고 밝혔다. 이어 "정책질의들에 대해 녹색정의당, 새로운미래, 기본소득당, 진보당, 노동당은 모든 질의에 동의한다고 답변했지만 국민의힘, 민주당, 개혁신당은 건약이 보낸 정책질의서에 답변을 제출하지 않았다"며 "민주당과 국민의힘은 답변을 재차 요구했지만 끝내 제출을 거부했다. 민주당과 국민의힘은 국회의석 대다수를 차지하는 거대 양당임에도 유권자의 알권리를 무시하며, 의약품 정책에 대한 솔직한 입장을 밝히지 않은 데 대해 강한 유감을 표한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한덕수 국무총리는 5일 "정부와 전공의는 이제 막 대화의 물꼬를 텄다"며 "유연하게 그러나 원칙을 지키며 앞으로도 계속해서 대화하겠다"고 말했다. 전날 윤석열 대통령과 박단 전공의협의회 비대위원장 간 만남으로 의정대화 물꼬가 트였다는 게 한덕수 총리 평가다. 한 총리는 이날 오전 정부서울청사에서 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하며 "국민과 환자를 생각하는 마음은 정부나 전공의나 다 같다고 생각한다"며 이같이 말했다. 앞서 윤 대통령은 용산 대통령실에서 박단 대한전공의협의회 비상대책위원장과 만났다. 지난 2월 19일 전공의들이 의대 정원 증원에 반발하며 집단행동이 시작된 이후 한 달 반만이다. 한 총리는 "전공의뿐만 아니라 의료계 다른 분들에게도 정부는 마음과 귀를 열고 경청할 준비가 돼 있다"며 "서로 갈등하고 배척하기엔 우리 환자와 국민이 겪고 있는 고통이 너무 크다"고 밝혔다. 이어 "정부는 무너진 필수의료와 지방의료를 바로 세우기 위해, 의료계 안팎 제안을 수렴해 의료개혁 4대 과제를 추진하고 있다"며 "전공의들의 수련여건을 개선하는 것도 중요한 과제"라고 말했다. 한 총리는 "대부분의 전공의는 필수의료를 선택한 분들이자 대한민국의 소중한 인적자산이고, 미래의료의 주역인데 우리 의료 시스템은 이분들에게 너무 많은 희생을 요구해 왔다"며 "정부는 이번 의료개혁을 통해 수련 여건을 확실히 바꾸려고 한다"고 밝혔다. 방안으로는 전공의 수련비용 국가책임제 실시, 소아청소년과 수련비용 100만 원 신설에 이어 타 필수의료과 전공의 지원 확대, 전공의 연속근무시간 36시간에서 감축을 위해 시범사업 5월부터 시작, 주 80시간 근무시간 단축 논의, 3년 주기 전공의 수련 실태조사 실시, 전공의 보호신고센터 운영 등을 제시했다. 정부의 의료개혁 추진 의지도 거듭 강조했다. 그는 "정부 개혁 의지는 확고하다. 대화에도 열려있다"며 "정부의 선의와 진심을 믿고 대화에 응해주시기를 거듭 당부드린다"고 말했다. 그러면서 "의료개혁 완수 노력도 계속하고 있다. 정부는 매주 토론회를 개최해 국민들께 의료개혁의 내용을 상세히 설명드리고 있다"며 "오늘은 '필수의료 강화를 위한 건강보험의 역할'을 주제로 토론회가 개최된다. 의대 교수님들과 환자단체 대표 등을 다양하게 모시고 건강보험의 필수의료 투자 방향에 대한 고견을 들을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 인천 연수구(구청장 이재호)가 오는 8일부터 지역 내 소아 경증 환자들이 평일 야간 진료뿐 아니라 주말과 공휴일에도 외래진료를 받을 수 있는 달빛어린이병원을 지정, 운영한다. 연수구 최초로 지정된 병원은 송도동 브이아이씨(V.I.C) 365 소아청소년과의원으로 평일 오전 9시부터 오후 11시까지, 주말과 공휴일에도 오전 9시부터 오후 6시까지 진료를 한다. 달빛어린이병원은 만 18세 이하 소아 경증 환자에게 외래진료를 신속하게 제공하고 응급실 이용에 대한 불편과 비용 부담을 줄이기 위한 목적으로 보건복지부에서 진행하는 정책이다. 평일 야간과 주말 같은 시간대 달빛어린이병원 진료 후에 처방 약을 조제 받을 수 있는 협력약국으로 같은 건물 1층에 있는 송도제일약국도 함께 지정했다. 연수구는 이번에 지정된 브이아이씨 365 소아청소년과의원에 해당 현판을 제작해 배부하고 구청 누리집과 전광판 등을 활용한 홍보와 병원 운영 상황 등도 모니터링할 계획이다. 달빛어린이병원은 시·군·구에서 신청을 받아 심사 진행 후 시도에서 선정 여부를 결정하고 지정된 병원에는 기존 야간진료비 수가 외 별도 야간진료관리료 등을 가산 지원한다. 연수구에 거주하는 만 18세 이하 소아 인구수는 지난 2월 통계청 기준 7만8342명으로 연수구 전체 인구수의 약 20% 수준에 이르는 등 인천의 다른 기초단체와 비교해도 가장 높은 비율이다. 이재호 구청장은 "어려운 시기 선뜻 동참해 준 브이아이씨 365 소아청소년과의원(이영일 원장)과 송도제일약국(양대훈 약국장)에 감사드린다"며 "연수구 달빛어린이병원 운영으로 구민들이 야간이나 휴일에 응급실을 찾는 불편함을 덜어주고 앞으로도 아이 키우기 좋은 도시환경 조성을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 김윤 더불어민주연합 비례대표 후보는 4일 의료기관 내 환자 안전을 위한 병원약사 역할을 강화하고 제도적 지원 체계를 마련하기 위해 한국병원약사회와 정책협약을 체결했다. 양측은 환자 안전을 위협하는 왜곡된 의료기관 내 약사 법정인력기준을 개선해 환자들에게 안전하고 효과적인 약료를 제공할 수 있도록 하고, 의료용 마약류의 안전관리와 사회적 마약류 오남용 예방을 위해 의료기관 내 마약류 관리 전담인력 필수 배치와 마약 관리 업무에 대한 적정 보상체계 구축에 힘을 모으기로 했다. 또한, 의료기관에 전문약사의 다학제팀 활동 수행에 대한 제도적 지원 마련을 함께 추진하기로 약속했다. 더불어 의료기관 환자안전 전담인력에 약사를 배치하고 다제약물 관리사업 병원 모형을 제도화해 의료기관 내 안전한 의약품 관리를 통한 환자 안전 강화에도 노력하기로 했다. 김윤 후보는 "환자를 위해 보이지 않는 곳에서 애쓰는 병원 약사들의 전문성이 제대로 빛을 발하도록 법과 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매 중인 블록버스터 면역항암제다. 키트루다는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며 MSD에 따르면 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5000억원(250억달러)으로 지난해 의약품 매출 1위 제품이다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이다. 이 회사는 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 ‘오버랩(overlap)’전략을 통해 임상을 가속화했다. 삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 진통제 '그날엔' 새 광고를 선보였다. 5일 회사에 따르면 '가짜 사나이 2'에 출연해 대중에게 강인한 이미지로 이름을 알린 방송인 덱스(김진영)가 올 4월부터 경동제약 그날엔의 새로운 모델로 함께 한다. 새로 선보인 광고 슬로건은 '통증에 빠른 진통제, 그날엔 덱스'다. 그날엔덱스연질캡슐이 '더욱 흡수가 빠르고 강한 효과를 나타낸다'는 메시지를 담았다. 이번 광고는 7년 연속 그날엔 모델인 아이유가 "아플 땐 누구나 덱스를 찾지"라는 멘트로 시작된다. 이어 '덱스가 빠르다, 강하다, 이겨낸다' 문구가 빠른 호흡으로 이어지며 "덱스처럼 빠르게 강하게"라는 멘트와 함께 그날엔덱스연질캡슐이 통증에 효과적이라는 것을 보여준다. 경동제약 담당자는 "자사 제품명이 '그날엔덱스연질캡슐'로 방송인 덱스와 이름이 같고 제품의 효과처럼 빠르고 강한 이미지와 부합해 그날엔의 신규 모델로 덱스를 발탁했다. 빠르고 강한 덱스를 반복적으로 보여주면서 그날엔덱스연질캡슐의 '빠르고 강한 효과'를 소비자에게 각인시키는 것이 광고 목적”이라고 전했다. 광고는 TV광고, 유튜브 채널 및 인스타그램 등을 통해 만나 볼 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(대표 김경락)은 기획재무부문장에 박상은 상무를 영입했다고 5일 밝혔다. 박 부문장은 SK케미칼 회계팀, 북경법인 총경리, SK멀리유틸리티 기획재무팀 등 SK에서 20년간 근무한 재무 출신 인력이다. 한화제약 관계자는 "박상은 부문장이 우수 기업에서의 풍부한 경험을 바탕으로 한화제약 기획재무부문 역량 강화에 큰 힘이 될 것"이라고 기대했다.

윤석열 대통령이 4일 박단 전공의협의회 비상대책위원장을 만나면서 의대정원 2000명 증원을 둘러싼 의정대화에 나섰지만, 서로 다른 입장 차만 재확인한 채 사실상 협의가 결렬됐다. 대통령실은 만남 직후 "의대증원·의료개혁 관련 전공의 입장을 존중하겠다"는 입장을 즉각 공표했지만 박단 위원장은 "대한민국 의료의 미래는 없다"는 글을 남기며 평행선을 유지했다. 이날 오후 2시부터 4시 20분까지 2시간 20분 간 마주앉아 의대정원 증원과 의료개혁 관련 의견을 주고 받았지만 상호 공감대 형성에 실패한 셈이다. 이로써 윤 대통령이 의료현장을 이탈한 전공의단체와 만남을 시작으로 의정갈등 해소를 위해 전국의과대학 교수협의회, 대한의사협회 등 의료계와 대화 시도를 계속할 수 있을지, 의료계가 이에 응할지 여부에 시선이 모인다. 특히 윤 대통령과 정부는 최대 쟁점인 의대정원 2000명 증원 규모를 축소하거나 원점 재검토하는 결정을 내리지는 않을 것이란 관측에 힘이 실리게 됐다. 전공의단체가 직접 대통령을 만난 이후에도 대화가 아닌 반발 스탠스를 취하면서 만난 자리에서 대통령이 2000명 증원 강행 의지를 재확인했을 것이란 평가가 지배적이다. 이미 전국 의과대학에 내년도 증원분 2000명 배정을 끝마친 데다, 지금까지 대통령은 물론 한덕수 총리와 보건복지부 조규홍 장관, 박민수 제2차관 등이 증원 규모 축소·변경은 절대 없다는 입장을 여러 번 못 박은 상황이라 원점 재검토를 제시하지 않을 것이란 전망이 우세했다. 면담 직후 박 위원장이 실망감이 엿보이는 짧은 글을 올리면서 의료계 안팎에선 결국 타협점을 찾지 못한 게 아니냐는 목소리가 나온다. 전공의단체는 대통령을 만나기 전 ▲필수의료 4대 정책 패키지·의대 2000명 증원 전면 백지화 ▲의사 수급 추계 기구 설치 및 증·감원 논의 ▲수련병원 전문의 인력 채용 확대 ▲불가항력 의료사고 법적 대책 마련 ▲전공의 수련 환경 개선 ▲전공의 부당 명령 철회·사과 ▲업무개시명령 전면 폐지 등을 요구하겠다는 의지를 드러낸 바 있다. 이후 실제 윤 대통령과 전공의단체가 만났지만, 대통령은 전공의 입장을 존중하겠다는 답변만 내놨을 뿐 최대 쟁점인 2000명 증원 전면 백지화와 관련해서는 확답을 주지 않으면서 박단 위원장이 글을 남기게 된 것으로 보인다. 대통령과 정부 입장에서도 이미 전국 의대에 증원분 배정을 끝마친 상황에서 대통령과 정부가 타당한 명분이나 객관적 근거 없이 2000명 증원 정책을 되돌리는 결정을 내리는 것은 사실상 어려웠다. 국민들의 자기모순적 행정이란 비판에서 자유로울 수 없기 때문이다. 윤 대통령은 의료개혁 대국민 담화에서조차 증원에 반대하며 집단행동을 선택한 의사들을 '기득권 카르텔'로 지칭하며 굴복하지 않겠다는 입장을 밝혔었다. 더욱이 22대 총선을 목전에 두고 2000명 증원안 철회를 발표할 경우 민심 이탈 등 역풍을 맞을 확률도 컸다. 일단 대통령실은 윤 대통령과 전공의단체가 만난자리에서 구체적인 의대정원 증원 규모를 놓고 논의하지는 않았다는 설명을 내놨다. 의료계가 생각하는 증원 규모 등 의견을 자유롭게 개진하는 수준으로, 협의가 오가지는 않았다는 취지로 읽힌다. 특히 600명 증원안 등이 논의됐다는 일부 '지라시'성 정보에 대해 대통령실은 "대통령실이 의대정원 증원 규모 600명 조율 가능성을 시사했다는 것은 전혀 사실이 아니"라고 일축했다. 이후 박단 위원장이 개인 SNS에 "대한민국 의료의 미래는 없다"는 글을 남겨 윤 대통령과 정부를 작심 비판하면서 의정대화는 한층 어려운 상황에 빠지게 됐다. 실제 박 위원장의 대통령 면담과 관련해 전공의 사회에서는 협의된 바 없다는 반대 목소리가 감지되고 있다. 대한의사협회 내부에서도 박 위원장의 대통령 면담과 관련해 부정적인 견해를 내비친 사례가 있었던 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제 계열 트라젠타(리나글립틴) 제네릭이 6월 출시를 위한 급여 산정에 돌입했다. 트라젠타는 올해 제네릭 시장의 최대어다. 작년 포시가와 자누비아에 이어 트라젠타도 독점권이 종료되면서 올해도 당뇨약 시장이 뜨거워질 전망이다. 4일 업계에 따르면 트라젠타 제네릭 약제들이 요양급여 결정신청에 나섬에 따라 심평원이 산정 작업에 나섰다. 트라젠타 후발약의 등재 시기는 오리지널 물질특허가 만료되는 6월 9일이 유력하다. 앞서 제네릭사들은 트라젠타 미등재 용도특허 분쟁에서 승리하며 6월 출시를 확정했다. 지난 1월 특허심판원은 제뉴원사이언스 등 5개사가 베링거인겔하임을 상대로 제기한 트라젠타 용도특허 3건에 대한 무효심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 이에 따라 올해 6월 8일 물질특허가 종료되면 제네릭사들이 이번 심결을 근거삼아 시장에 나설 것으로 전망된다. 식약처 특허목록에는 2027년 만료되는 DPP4 억제제 제형 특허도 남아있지만, 다수 제약사가 회피한 상황이다. 현재까지 트라젠타 단일제 후발약은 60개가 허가를 받았고, 트라젠타듀오(리나글립틴-메트포르민) 복합제 후발약은 204개가 허가를 받은 상황이다. 웬만한 국내 제약사들이 시장에 나설 준비를 완료한 것이다. 특히, 후발 제약사들은 트라젠타듀오에는 없는 서방정도 개발해 허가를 마친 상황이다. 트라젠타는 작년 유비스트 기준 613억원의 원외처방액을 기록했다. 트라젠타듀오도 621억원의 원외처방으로, 둘이 합쳐 1200억원대 시장을 형성하고 있다. 이는 자누비아(349억원), 자누메트엑스알(411억), 자누메트(608억원) 등 자누비아 시리즈와 맘먹는 규모다. 작년 자누비아 특허가 만료되자 200개 이상 제품이 쏟아진 것처럼 트라젠타 후발약도 비슷한 열기가 감지된다. 다만, 자누비아 후발약이 작년 9월 시장에 먼저 나와 다수 제약사들이 여전히 시장 안착을 위한 영업 강화에 나서고 있어 같은 계열인 트라젠타 후발약에 힘을 쏟기 어려울 것이라는 전망도 나온다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 다른 업체에 위탁 생산하는 의약품의 품질관리에 골머리를 앓고 있다. 특정 수탁사 생산 제품의 품질 문제로 연쇄 회수가 발생하는 사례가 속출하는 상황이다. 의약품 공동개발 규제로 수탁사 교체도 현실적으로 힘들어 제약사들의 고민은 커지는 형국이다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 25일부터 총 27개 업체의 클로피도그렐 성분 의약품에 대해 회수 조치가 내려졌다. 클로피도그렐은 항혈전제로 사용되는 의약품으로 플라빅스가 오리지널 제품이다. 지난달 25일 대웅바이오의 클로본스를 시작으로 한국코러스, 유유제약, 안국뉴팜, 이든파마, 구주제약, 부광약품, 서울제약, 이연제약, 코오롱제약, 건일제약, 한림제약, 동국제약, 대웅제약, 경보제약, 일성신약, 광동제약, 에스피씨, 인트로바이오파마, 알피바이오, 팜젠사이언스, 일동제약, 에이프로젠바이오로직스, 미래바이오제약, 대우제약, 한국신텍스제약, 아이큐어 등이 판매 중인 클로피도그렐제제가 회수 대상에 포함됐다. 클로피도그렐제제의 회수 사유는 ‘안정성 시험에서 기타 유연물질 기준 초과 우려’다. 클로피도그렐의 생산 이후 보관 과정에서 예상치 못한 물질이 생성된 사실이 확인되면서 회수·폐기가 이뤄진 것으로 전해졌다. 지난달부터 회수된 클로피도그렐제제의 제조번호는 314개에 달했다. 대웅바이오의 클로본스는 45개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 대웅제약의 클로아트는 40개 제조번호가 회수 대상으로 분류됐다. 이연제약, 코오롱제약, 부광약품, 일동제약 등은 회수 제조번호가 20개가 넘었다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 회수 대상 클로피도그렐제제의 지난해 외래 처방금액은 총 489억원으로 집계됐다. 지난해 클로피도그렐 단일제의 처방액 4615억원의 10.6%에 해당한다. 시판 중인 클로피도그렐제제 중 10% 이상 제품에 대해 광범위하게 회수가 진행된다는 의미다. 다만 이번 회수 사유가 장기 보존과정에서 발생한 물질이라는 특성상 시중 유통 제품은 많지 않은 것으로 전해졌다. 대웅바이오의 클로본스는 사용기한이 36개월인데, 이번 회수 제품의 사용기한은 2024년 4월 6일에서 2025년 9월 27일로 나타났다. 생산한 지 3년이 지나 사용기한 만료가 임박했거나 생산 이후 최소 1년 6개월 이상 지난 제품이 회수 대상이다. 클로피도그렐이 활발한 위수탁을 통해 생산·판매가 이뤄진다는 이유로 회수 대상이 확대됐다는 진단이 나온다. 이번 회수 제품 중 상당수는 특정 수탁사 생산 제품에 집중된 것으로 나타났다. 특정 수탁사의 제품에서 품질 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다. 최근 당뇨치료제 시타글립틴 성분 의약품에서도 특정 수탁사 제품에서 품질 문제가 동시다발로 노출됐다. 지난 2월 지난달 제약사 7곳의 시타글립틴제제가 불순물 위험성을 이유로 회수·폐기 조치가 내려졌다. 경동제약, 알보젠코리아, 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제가 회수 대상에 올랐다. 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg과 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg은 안정성 시험 결과 불순물(NTTP) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수가 진행된다. 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등의 시타글립틴·다파글리플로진 복합제는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 회수가 시행된다. 알보젠코리아의 회수 제품이 5개 제조번호로 가장 많았고 경동제약은 2개 제조번호에 대해 회수가 진행된다. 나머지 5개 업체의 회수 제품은 각각 1개 제조번호에 해당한다, 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg을 제외한 6개 회수 제품은 모두 알보젠코리아가 생산한다. 알보젠코리아가 위탁사에 공급하는 제품에서 불순물 우려가 노출되면서 위탁사들도 동반 회수·폐기의 영향권에 접어들었다. 위탁사 입장에서는 수탁사로부터 시타글립틴제제를 공급받기도 전에 불순물 검출을 이유로 회수·폐기가 이뤄지는 모양새다. 시타글립틴제제는 제약사들이 활발한 위수탁을 통해 생산·공급하고 있어 특정 수탁사가 불순물 문제가 발생하면 위탁사도 동반 피해가 발생하는 구조다. 일부 업체가 수십개 업체의 제품을 생산하는 특성상 특정 업체 제품 불순물 문제가 수십개 업체로 불똥이 튈 가능성이 크다. 대원제약에 시타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 일양약품, 한림제약, 한국파비스제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는 시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대화제약은 시타글립틴단일제와 시타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 시타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 제약사들은 공동개발 규제 시행 이후 수탁사 변경이 힘들어졌다. 공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다. 기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다. 이런 이유로 제약사들은 기허가 제품에 한해 위수탁 규제를 완화해야 한다는 주장을 지속적으로 펼치고 있다. 제약사 한 관계자는 “문제 없이 판매 중인 제품인데도 수탁사 변경을 하지 못해 시장에서 철수하게 되면 수익 감소 뿐 아니라 갑작스러운 시장 철수로 기업 신뢰도 하락도 불가피하다”라면서 “품질 문제 없는 제품의 수탁사 변경 규제는 완화해줄 필요가 있다”고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미그룹 경영권 분쟁이 수습 국면에 접어들었다. 지주사인 한미사이언스가 임종훈 전 한미약품 사장을 새 대표이사로 선임하면서 기존 송영숙 대표이사와 함께 모자(母子) 공동대표 체제를 구축했다. 분쟁의 양 당사자가 공동으로 대표이사를 맡으면서 표면적으로는 회사 내외부에 화합의 메시지를 전달했다는 분석이다. 임종윤 전 사장은 한미약품 대표이사 선임이 유력하다. 가까운 시일 내에 한미약품 이사회까지 마무리되면 임종윤·종훈 형제를 중심으로 한 한미그룹 리더십 재편이 일단락된다. 한미그룹이 '지주사 임종훈-핵심 계열사 임종윤'으로 이어지는 투톱 체제를 갖출 것이란 전망이다. 송영숙·임종훈 공동대표 체제…"가족 간 화합으로 새 한미 경영" 5일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 지난 4일 서울 송파구 본사에서 이사회를 열고 송영숙·임종훈 공동대표 체제를 확정했다. 주주총회 이후 처음으로 열린 이날 이사회엔 지난달 28일 신규 선임된 한미사이언스 이사 5인이 합류했다. 지난 주총에선 임종윤·임종훈 사내이사, 권규찬·배보경 기타비상무이사, 사봉관 사외이사 등 5인이 선임된 바 있다. 이들은 송영숙 회장 등으로 구성된 기존 4인의 이사진보다 많은 수를 확보하며 이사회 과반을 차지했다. 이사회에선 임종훈 사내이사가 대표이사로 선임됐다. 그는 기존 대표이사인 송영숙 회장과 공동대표로 회사를 이끌 전망이다. 당분간은 송영숙·임종훈 공동대표 체제로 한미그룹 지주사가 운영될 것으로 예상된다. 송영숙 회장의 사내이사로서 임기는 2026년 3월까지다. 2년 만의 대표이사 변경이다. 한미사이언스의 대표이사는 지난 2022년 3월 송영숙·임종윤 각자대표에서 송영숙 단독대표로 변경된 바 있다. 경영권 분쟁의 상대였던 송영숙 회장과 임종훈 전 사장으로 구성된 공동대표 체제를 확정한 데 대해 업계에선 오너일가가 회사 내외부에 가족 간 화합 메시지를 전달했다는 평가가 나온다. 동시에 한미사이언스 경영권 분쟁이 수습 국면에 접어들었다는 분석도 제기된다. 이에 대해 한미사이언스는 "가족 간 협력과 화합을 토대로 새로운 한미를 경영하기로 통 큰 합의를 이룬 것"이라고 설명했다. 한미사이언스 관계자는 "이번 이사회를 기점으로 한미그룹은 주주와 임직원, 고객이 함께 성장하고 발전하는 기업 문화를 만들기 위해 노력할 것"이라며 "주주들의 기대에 부응하는 새로운 한미의 모습을 보여드리겠다"고 말했다. 다만 이 같은 공동대표 체제가 일시적일 것이란 전망도 동시에 제기된다. 송영숙 회장의 사내이사로서 임기가 2026년 3월 만료되는 데다, 올해로 그의 나이가 76세로 적지 않다는 점을 감안하면 2년 후 재선임되지 않을 가능성에 무게가 실린다. 한미약품 대표에 임종윤 유력…이사회에 임종윤·임종훈·신동국 진입 한미약품 이사회 구성도 변화가 예상된다. 임종윤·임종훈 전 사장과 신동국 한양정밀 회장이 이사회에 진입할 전망이다. 신동국 회장은 지난 주총 표 대결에서 임종윤·종훈 형제을 지지한 바 있다. 한미약품 지분 40%를 보유한 한미사이언스의 주주제안 형식으로 한미약품 임시주주총회를 여는 방안이 유력하다. 이 임시주총에서 임종윤·임종훈 등 사내이사 2인과 신동국 등 사외이사 2인을 선임하는 안건을 상정할 예정이다. 신동국 외 사외이사 1인은 아직 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 기존 한미약품 이사회는 임종윤·박재현·박명희 등 3인의 사내이사와 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠 등 4인의 사외이사로 구성돼 있었다. 지난달 27일 한미약품 주주총회와 이사회에선 임기가 만료된 임종윤 사내이사의 재선임이 이뤄지지 않았고, 대신 서진석 OCI홀딩스 사장이 신규 선임됐다. 그러나 하루 뒤 한미사이언스 주주총회에서 임종윤 사장 측이 승리했고, OCI홀딩스와의 통합이 무산되면서 서진석 사내이사는 자진 사임했다. 임시주총이 열리고 한미사이언스 주주제안에 따른 이사 후보 4인이 선임될 경우 한미약품 이사회는 임종윤·임종훈·박재현·박명희 등 사내이사 4인, 황선혜·윤영각·김태윤·윤도흠·신동국과 아직 정해지지 않은 1인을 포함한 사외이사 6인 등으로 구성된다. 박재현·박명희 등 기존 이사진의 사임 여부는 아직 결정된 바 없다. 임시주총 이후 열리는 이사회에선 대표이사 변경도 뒤따를 것으로 예상된다. 임종윤 전 사장의 단독대표 체제가 유력하게 거론된다. 현재는 박재현 부사장 단독대표 체제다. 한미약품 이사회까지 마무리되면 한미그룹 경영권 분쟁 이후의 교통 정리가 큰 줄기에서는 일단락된다. 향후 한미그룹은 지주사 임종훈-핵심 계열사 임종윤의 투톱 체제로 운영될 전망이다. 임종윤 전 사장은 한미약품에서 의약품 사업을, 임종훈 전 사장은 지주사 대표로서 투자 등 사업을 이끌 것으로 예상된다. 다만 대표이사 선임 이후로 미등기 임원진의 재편 가능성은 아직 남았다는 분석이다. 임종윤 전 사장은 앞서 한미그룹을 떠났던 임원들을 다시 불러 모으겠다고 밝힌 바 있다. 한미사이언스와 한미약품에선 송영숙 회장이 경영일선에 등장한 2020년 9월 이후로 약 30명의 임원이 회사를 떠난 것으로 확인된다. 임주현 한미사이언스 부회장의 거취에도 관심이 쏠린다. 그는 한미사이언스에서 부회장으로서 전략기획·경영관리 업무를, 한미약품에선 사장으로서 글로벌 사업·R&D센터·경영관리 업무 전반을 담당했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경방신약이 스틱포 제품 생산라인을 증설하며, 국내 케미칼·한방 '연조엑스·액상·현탁액' 케파 3위에 진입해 주목된다. 경방신약은 지난 4일 금산 신공장 액상형 스틱포 신규 증설 개소식을 갖고, 적격성 평가 완료 후 이달 중순부터 본격적인 가동에 들어간다. 국내 액상형 스틱포 강자는 유한양행, 대원제약, 콜마, RF텔콘제약 등을 들 수 있는데, 이번 증설을 통해 이들 기업과 어깨를 나란히 하게 됐다. 신규 설비 라인은 크게 '고속믹서·조제탱크·호모믹서·라인믹서·호퍼믹서' '20열 스틱 포장기' '자동 카토너' 등 3개 생산실이다. 액상형 스틱포 신규 라인은 8시간 기준 24만포, 풀가동 시 72만포의 케파를 자랑한다. 기존 스틱포 라인 4기까지 합한 연간 생산 규모는 최대 6억포 상당으로 국내 최고 수준이다. 신규 라인에서는 감기약·멀미약, 어린이 시럽제, 마그네슘 제제, 알긴산나트륨 제제 등 케미칼 액상형 스틱포 제품을 전문으로 생산할 계획이다. 경방신약에 따르면 이번 증설에 투입된 비용은 70억원에 달하며, 이를 기반으로 한 예상 매출 상승은 200억원에 달한다. 2020년 완공된 금산 신공장은 CMO 분야 실적 견인차 역할을 담당하고 있으며, 대지 8000평·전용면적 2600평 규모의 케미칼·한방생약·천연물의약품 생산·제조기지로 250억원 상당의 예산이 투입됐다. 생산 케파를 보면, 1일 8시간 생산기준 월간 연조엑스-1200만포, 경옥고-240만포, 액제-400만포 가량의 생산량을 갖추고 있다. 1층 생산동은 1500평 규모로 경옥고 전용생산과 분쇄·착즙·추출·농축·건조·포장시설로 구성돼 있다. 1100평 규모로 이뤄진 2층 제조동에서는 과립·고형제·종합비타민·감기약·건기식 등 다양한 품목군이 생산된다. 한편 최근 경방신약은 R&D, QC·QA 향상을 위해 실험실정보관리시스템(LIMS)을 구축, 의약품 제조 및 품질관리 가이드라인을 준수하며 제품 신뢰·경쟁력을 확보해 나가고 있다. 경방신약이 추구하는 최신 림스는 ▲마스터데이터 관리 ▲원료자재 품질관리 ▲실험기기 관리 ▲시약 및 배지 재고관리 ▲제품 안정성 관리 ▲실험실 모니터링 등의 기능을 통해 원료부터 제조환경까지 실험실 데이터의 통합적 관리다. 더 나아가 전사적자원관리시스템(ERP), 제조공장관리시스템(MES), 창고관리시스템(WMS) 등과의 연동을 꾀하며, 3세대 스마트 팩토리 완성을 계획하고 있다.

■ 주제 : 사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성 ■ 발표 : 김준수 KRPIA 공동위원장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 정재호 노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 이종혁 중앙대 약대 교수, 김미경 심평원 부장 ■ 촬영 · 편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=어윤호 기자] 이른바 고가약 시대, '고가'라는 단어가 주는 부담 탓일까. 정부가 새로운 사후관리시스템 적용을 예고했다. 실제 건강보험심사평가원은 올 연초 조직개편을 통해 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실을 신설, 진료상 필수 약제 및 경제성평가 자료제출 생략 약제 등 등재 의약품에 대한 사후관리 업무를 전담토록 했다. 이를 통해 등재 시 환자 안전과 유효성이 불확실한 약제를 대상으로 재평가를 실시 한다는 복안이다. 그러나 이를 바라보는 제약업계는 걱정 어린 한숨을 쉬고 있다. 또 하나의 약가인하 기전의 탄생으로 보여지기 때문이다. 오해가 있다면 해소하고, 방향성을 모색하기 위해 '산·관·학'이 모였다. 데일리팜은 지난 3일, 한국제약바이오협회에서 '사후관리시스템의 올바른 제도개선 방향성'이라는 주제로 제48차 미래포럼을 개최했다. 이재현 성균관대학교 약학대학 교수가 좌장을 맡아 진행된 이날 포럼은 김준수 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) MA(Market access)위원회 공동위원장의 발제와 함께, 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수, 정재호 한국노바티스 전무, 최정인 유한양행 부장, 김미경 심평원 약제성과평가실 부장 등이 패널로 참석해 토론의 장을 펼쳤다. "RWE 근거 수준 미흡...코리아패싱 부추기는 결과 우려" 발제를 맡은 김준수 위원장은 무엇보다 RWE(Real-world evidence) 활용에 대한 우려를 표명했다. 근거 수준 자체가 보험급여 평가에 활용하기에 미흡하다는 설명이다. 김 위원장에 따르면 RWE는 일반적으로 신약의 허가와 급여의 근거로 활용되고 있는 RCT(무작위배정 임상, Randomized Controlled Trial) 대비 한계가 명확한 자료다. 일반적으로 규정하는 데이터의 근거 수준은 메타분석·문헌고찰-RCT-대조군 임상 및 관찰연구-비대조군 관찰연구-사례보고-전문가 의견 등 순인데, RWE는 여기서 '비대조군 관찰연구-사례보고' 수준으로 판단된다. 김 위원장은 "RWE는 취합하는 주체의 의도에 따라, 얼마든지 원하는 결과 추출이 가능하다. 편향성(Bias) 발생 우려가 높은 데이터를 등재약 사후관리에 사용하는 것은 위험한 발상이다. RCT처럼 통제된 환경이 아니기 때문에 교차 투여가 수없이 발생하고 기저질환, 병용약제 등 고려할 사항이 너무 많다"고 말했다. 이어 "RWE를 통해 근거 수준이 더 높은 RCT 결과를 뒤집는 모순이 발생할 수 있다. RWE는 오히려 허가 단계에서 불확실성을 보완하기 위한 보충적인 용도로 활용이 가능할 것"이라고 덧붙였다. 또한 김 위원장은 이 같은 사후관리제도가 도입되면 제약업계의 '코리아 패싱' 현상이 심화될 수 있음을 경고했다. 등재 후 RWE 등과 같은 자료 제출이 의무화 되면 해당 데이터 구축을 위한 추가 비용과 시간이 소모될 수 밖에 없고, 그것이 약가인하의 근거로 활용된다면 신약의 한국 출시에 회의적인 태도를 보이는 다국적제약사가 늘어날 수밖에 없다는 것이다. 그는 "개별적인 한 국가를 위해서 맞춤형 RWE 자료를 생성하는 것은 제약회사에게 큰 부담으로 작용한다. 만약 사후관리시스템을 도입한다 하더라도 활용하는 데이터는 국가 주도의 레지스트리를 구축해 생성하는 것이 필요하며 그 퀄리티가 담보돼야 한다. 무엇보다 도입에 앞서 각 이해관계자(정부, 환자, 제약업계, 보험자, 가입자) 간 사회적 합의가 필요하다"고 주장했다. "이미 현 상황 큰 문제 없어...국내 후발 신약에도 허들" 학계와 업계의 입장은 결이 같았다. 이날 포럼에서는 고가약 사후관리시스템 도입의 필요성에 대한 의문 역시 제기됐다. 이종혁 교수는 먼저, 현재 '고가약'이라 불리는 등재 의약품들의 재정 영향이 그리 크지 않다는 점을 강조했다. 이 교수는 실제 지난해 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구'를 통해 분석을 내놓기도 했다. 해당 연구에 따르면 국내 건강보험 재정 내 신약에 대한 지출은 총 약품비 대비 8.5%, 전체 건강보험 진료비의 2.1%로 확인됐다. 특히 신약이 국내 건강보험 재정에 미치는 영향을 타 OECD 국가들과 비교했을 때에는 최하위권에 속하는 수준인 것으로 나타났다. 암, 희귀질환 등 중증질환 치료 신약이 대부분을 차지하는 경제성평가 면제 및 RSA 대상 품목의 재정지출이 전체 약품비 대비 각각 0.3%, 2.7%로 낮은 수준이었다. 이 교수는 "단순하게 약의 금액이 '수천만원에서 수억원'이라는 인식 때문에 재정 영향이 클 것 같지만, 대상 환자 수가 워낙 적기 때문에 실질적인 재정영향은 미미한 것이 사실이다. 제도를 도입하려면 우선 '또 하나의 약가인하 기전'이라는 업계의 우려를 해소하고 목적을 분명히 하는 것이 필요하다"고 조언했다. 별도 사후관리시스템 도입 없이 현 제도를 통해 이미 사후관리가 충분히 가능하다는 의견도 있었다. 정재호 전무는 "이미 고가 의약품들은 성과기반, 총액제한형 등 다양하고 복합적인 형태로 위험분담제(RSA)를 통해 등재가 이뤄졌다. 특히 성과기반 계약 자체가 효능과 안전성에 문제가 있는 환자를 걸러내고 해당 투약 분에 대해서는 제약사가 환급하는 형태인데, 여기에 더 이상 사후관리를 추가 적용할 필요가 있는지 의문"이라고 지적했다. 아울러 "RWE를 급여 등재에 사용하려면, 선등재 후평가와 같은 신속등재 시스템에 활용하는 것이 적합하다. 근거 수준이 미흡하지만 빠른 등재가 필요한 약들에 대해 RWE를 근거로 제도권에 포함시키고 향후 RCT 등 확정적인 근거로 재평가하면 된다"고 제언했다. 신약에 있어 후발 주자 성향이 강한 국내 제약사 입장에서도 걱정은 존재했다. 최정인 부장은 "국내 업계는 퍼스트 인 클래스 보다는 후발 신약에 집중하는 경우가 많다. 그런데 질환별로 묶여 사후관리 대상 의약품이 된다면 후발 신약은 매출 비중도 작은 상황에서, 근거 자료를 생성해야 한다. 자본력도 글로벌 회사 대비 부족한 상황에서 신약 개발 의지를 꺾는 결과가 나올 수도 있다"고 첨언했다. "타깃이 단순 '고가'는 아니다...근거 수준 확보 힘쓸 것" 정부 측은 다양한 우려와 지적에 대해 경청하면서도, 제도 도입의 목적을 명확히 표명했다. 심평원에 따르면 사후관리시스템 도입의 목적은 환자의 안전성과 효능이 불분명한 의약품에 대한 추가 근거 확보다. 해당 의약품에 대한 의학적인 재확인 절차를 마련해 의료질을 높이는 것이 목적이라는 것이다. 김미경 부장은 "효능과 안전성이 불분명한 약제들이 대부분 진료상 필수약제, 경평면제 약제기 때문에 '고가'라는 인식이 강하게 박힌 것 같다. 이 부분에 대해서는 명확히 해야 할 듯 하다. 사후관리는 불확실성을 해소하기 위해 도입을 생각하고 있는 제도"라고 설명했다. 또한 "무조건 RWE를 보겠다는 것이 아니다. RCT나 그에 준하는 자료를 우선으로 하고 이것이 불가능한 경우 대안으로 고려 중이다. 다만 각계의 의견처럼 데이터의 근거 수준이 아주 중요하다는 점은 잘 알겠다. 제약사의 행정비용 부담, 국가 차원의 레지스트리 형성 등 오늘 나온 제언들을 고려하고 이해당사자들과 충분한 사전 논의를 진행 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 마더스제약 매출이 2년새 2배 가량 증가했다. 영업이익은 흑자전환하며 수익성도 잡았다. 마더스제약이 2025년 기업공개(IPO)를 앞두고 경쟁력을 입증했다는 평가다. 올해는 2000억원이 목표다. 마더스제약의 지난해 매출액은 1590억원으로 전년(1066억원) 대비 49.16% 증가했다. 같은 기간 영업이익(-7억→96억원)과 순이익(-19억→80억원)은 흑자전환됐다. 매출은 2021년(811억원) 대비 2년새 2배 가까이 늘었다. 호실적은 신구제품의 조화 때문이다. 테네글립정(당뇨병용제) 229억원, 레이본정(근골격계) 159억원, 스토엠(소화기용제) 97억원, 케라시딜(기타용제) 62억원, 세클엠캡슐(항생제) 32억원 등이 30억원 이상 매출을 달성했다. 신제품 테네글립정의 초반 돌풍이 두드러진다. DPP-4 억제제 계열 테네글립정은 2022년 11월 출시됐다. 그해 62억원, 지난해 229억원을 기록했다. 14개월 간 300억원에 가까운 매출을 올렸다. 상세를 이어가면 올해 300억원 이상도 가능해 보인다. 회사는 올해 매출 2000억원 달성이 목표다. 지난해보다 25% 성장하겠다는 자신감이다. 마더스제약은 외형 2000억원, 수익성 제고, 연구개발 능력 등을 상장에 필요한 조건으로 보고 있다. 구체적인 수치를 제시해 기업 경영 예측가능성을 높여 기업가치를 인정받겠다는 의미다. 회사의 자신감은 시설 및 R&D 투자에서도 엿볼 수 있다. 마더스제약은 2022년 4월 익산 2제 공장의 우수의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 획득하고 본격 가동에 나서고 있다. 익산 공장은 기존 경산 공장의 생산 물량 한계 신축됐다. 경산 공장 물량을 이전해 신공장 가동률을 높이고 있다. 약 340억원을 투자해 정제, 캡슐 등 내용 고형제 제조라인을 중심으로 유동층 건조기, 하이스피드 믹서, 이중층 타정기 등 생산설비와 자동화 시스템을 갖췄다. 익산 공장으로 마더스제약은 연간 생산 능력(생산액 기준)은 기존 320억원에서 900억원 이상으로 확대됐다. 회사는 익산 제2공장을 통해 생산량 증대는 물론 생산 단위 증대로 효율성과 영업이익률을 개선한다. 연구개발(R&D) 분야 투자도 이어가고 있다. 2023년 범부처 국가신약개발사업 비임상 연구과제로 선정된 건성 황반변성 치료제를 비롯해 2형 당뇨 및 통증 치료제 등 개발에 나선다. 자금조달로 운영자금도 확보했다. 지난해 6월 제3자배정 유상증자로 22억원, 8월 전환사채 발행으로 70억원을 유치했다. 마더스제약은 원자재 구입 및 신규투자 등 CB로 조달한 자금을 사용할 계획이다. 회사는 확보된 자금을 신약연구소 연구자금, 마더스팜 단기차입금 상환, 원자재 구입 비용 등에 수혈 자금을 사용할 계획이다. 미래를 대비한 선제적 투자다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆과민성 방광 치료제 - 과민성 방광 약물을 개괄적으로 정리한다면? 10년전까지만 해도 항콜린약물이 주를 이뤘다면, 2015년 beta 3 agonist가 등장하면서 1차약중의 1차약을 차지. 미라베그론, 상품명은 베타미가서방정이고, 최근엔 제네릭도 나와 있음. 작년에 베오바정(비베그론)이 출시되면서 선택약제가 늘어났음. - 과민성 방광 치료제의 복약지도 방법은? 방광이 하는 일은 크게 저장과 배출인데 즉 소변을 일정량 잘 저장을 하고 있다가 내보낼 때 시원하게 잘 내보낼 수 있어야 하는 것, 그런데 저장을 잘 못하면 소변이 조금만 차도 자꾸 화장실 가고 싶은데. 이 약은 저장을 잘해서 방광이 잘 버틸 수 있게 도와주는 약이라 설명. 특히 과민성 방광약이 복약순응도가 떨어지는 이유는 1) 질환자체를 심각하게 보지 않는 경우가 많음. 연령이 높을수록 많이 발생하고, 또 서서히 진행되기 때문에, 원래 그런 거라고 분편함을 받아들이는 경우가 많음. 2) 약물효과가 바로 나타나지가 않음. 방광약은 보통 2주는 있어야 서서히 나타나는데 1~2주 드시다가 효과 없다고 중단하시는 경우가 많음. - 항콜린제 복약지도 시 주의점은? 항콜린제(베시케어,토비애즈,비유피-4등) 부작용 : 입마름(20%), 변비 (10~20%) 그 외 소화불량이나 시야몽롱, 장기복용 시 인지기능 저하 우려. 솔리페나신과 페소페로딘을 많이 쓰는데 ,이들은 좀더 선택적으로 방광에 작용하기 때문에 구갈부작용이 덜하고 BBB통과도 거의 되지 않아서 인지기능에도 영향이 적음. 솔리페나신의 개인별 약동학적인 차이를 개선한 것이 페소페로딘. - beta-3 agonist에 대해서 알아야 할 것은? 베타수용체는 1,2,3 세가지가 있는데 1,2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고, 3이 방광,비뇨생식기에 분포. 미라베그론은 80.4%, 비베그론이 99.2%로 베타3수용체에 더 높은 친화력을 가지고 있음. 효과는 두 가지가 동등하거나 비베그론이 더 우수한 것으로 알려져 있으나 더 많은 연구가 필요할 것임.

[데일리팜=노병철 기자] 안국문화재단 AG갤러리는 이달 24일까지 신진작가 동시대 연구기획전 ‘탈빗선’ 전(展)을 개최한다고 4일 밝혔다 AG갤러리는 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 운영하는 전시관으로 신진작가들을 위한 지속적인 전시 지원 프로그램을 진행하고 있다. 작가들간의 적극적인 교류와 정체성을 명확히 하면서, 자아에 함몰되기 쉬운 작가의 특성상 관객과 소통하기 위해 동료 작가 간의 대화와 동시대를 기반으로 살아가는 예술가의 모습에 대한 고민들을 작가들이 스스로 연구하고 전시를 직접 기획할 수 있는 기회를 제공하고 있다. 이번 전시 주제어인 ‘탈빗선’은 원래의 경로에서 벗어나면서 가볍게 스쳐 지나가는 느낌의 조어로 ‘차연Differance(프)’의 대체어와 같은 의미로, 두 작가가 논의해서 주제어로 만든 말이다. 김동진 작가는 버려진 사물을 대상으로 회화적으로 재구성하고 해체하는 과정에서 삶의 굴레에 대한 근원적인 질문들을 찾아가는 작가의 사유적인 과정이 담긴 일련의 초월적 서사를 주장한다. 사물자체에 대한 의미보다는 사물을 매개로 하여 그 주변에 떠도는 관계에 대하여 작가는 주목하고 있다. 작가는 프랑스 철학자 ‘자크 데리다’의 독자적 비평용어인 ‘차연 differance(프)’의 실천적 구상으로 해체적 반인식론을 따르고 있다. 반면, 이영후 작가는 ‘공상’의 이미지를 디지털화의 과정으로 배치하여 구조적인 설계를 입체적으로 가공하여 조립된 이미지를 구축함으로써 공상의 행위표출을 실현하고자 한다. 작가는 각종 부품들의 조합에서 얻어지는 그 실체가 기계적 관련성을 내포하여 물질화한다는 데 초점을 맞추고 작업하고 있다. 안국문화재단 관계자는 “작가들의 현실에 대한 해체와 공상적 구축을 대조적으로 극명하게 보여주는 두 작가의 듀오 전시에 많은 관심을 가져 주길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 한국 특허청으로부터 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 Wnt 신호전달경로 기반의 탈모치료제 신약후보물질에 관한 것으로 ‘JW0061의 신규한 헤테로 사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물’을 보호하는데 목적이 있다. 이로써 JW중외제약은 지난해 3월 러시아를 시작으로 호주, 일본, 인도, 사우디아라비아, 중국, 한국 등 총 7개국에서 JW0061 특허 등록을 완료했다. 현재 미국과 유럽, 캐나다 등 5개 지역에서는 특허 심사를 받고 있다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 JW중외제약의 AI(인공지능) 기반 데이터 사이언스 플랫폼 '주얼리(JWELRY)'를 통해 발굴됐다. Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는데 필요하다. 특히, 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다. JW0061은 모유두 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로를 활성화한다. JW중외제약은 ‘Wnt 2022’ 학회에서 발모 작용기전을 규명한 최초의 저분자 약물 사례로 JW0061를 공개해 주목을 받은 바 있다. 동물실험에서는 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인해 안드로겐성 탈모증, 원형 탈모증과 같은 탈모 증상에 효과적이고 예방효과도 우수할 것으로 기대하고 있다. JW중외제약은 이 같은 전임상 연구결과를 토대로 연내 임상 1상에 착수할 계획이다. 현재 해외기관에서 GLP(Good Laboratory Practice, 비임상시험규정)에 따른 독성평가를 마쳤으며, 임상용 약물을 생산하고 있다. JW중외제약 관계자는 “퍼스트-인-클래스 신약후보물질인 JW0061의 특허가 세계 시장에서 원천기술로 인정받고 있다”며 “JW0061이 기존 탈모치료체를 보완, 대체해 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용할 수 있는 글로벌 혁신신약으로 개발하겠다”고 말했다.