[오프닝 멘트·김지은 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까? 헬스케어산업 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP 초대석입니다. 이번 시간은 김용일 지엘팜텍 대표이사를 모시고 2030 경영전략에 대해 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 자리에 김용일 대표님 나와 계십니다. 김용일 대표님, 안녕하세요.[김용일 대표] 네, 안녕하세요.[진행자] 먼저 지난 3월이었죠. 지엘팜텍 신임 대표이사에 선임, 진성필 대표님과 각자대표 체제로 회사를 이끌어 나가게 됐습니다. 취임 소감 부탁드리겠습니다.[김 대표] 지엘팜텍은 우수한 연구개발 인프라를 바탕으로 한, 국내 최고의 개량신약 전문회사로 널리 알려져 있습니다. 그런 지엘팜텍에 합류하게 된 것을 매우 기쁘게 생각합니다. 지엘팜텍은 우수한 연구 인프라 뿐만 아니라, 일반제품 및 호르몬제품을 자체 생산할 수 있는 차별화된 GMP 공장을 보유하고 있고, 향후 획기적인 제품 개발 아이디어와 연구 노하우가 합쳐진다면 폭발적인 성장을 이룰 수 있을 것으로 생각합니다.또한, 국내 GMP 생산에 있어 최고 권위자이신 진성필 대표님과 함께하게 되어, 더욱 시너지가 날 것 같습니다. 기대에 부흥하기 위하여 열심히 하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다.[진행자] 대표님께서는 우리나라 제제연구 1위 제약사라 해도 손색이 없는 한미약품에서 관련 R&D 업무를 수행하다, 지엘팜텍에 합류했습니다. 지엘팜텍 역시 우수한 제제개발 기술을 바탕으로 개량신약 개발에 집중하는 의약품 개발 전문 제약기업을 지향하고 있습니다. 그동안 지엘팜텍이 일구어 온 제제개발 성과에 대한 설명 부탁 드리겠습니다.[김 대표] 지엘팜텍은 2002년 창립 이후, 국내 최고의 제제기술력을 통한 개량신약 전문회사가 되기 위하여 노력해 왔습니다. 당시 획기적이었던 MUPS라는 제제기술을 이용한, 탐수로신 서방 캡슐의 제품화에 성공하면서 많은 제약인들을 놀라게 했습니다. 이후로도 다양한 제제 연구 기술을 바탕으로 수많은 제품들을 개발해 왔습니다. 특히, 2012년에는 쑥 추출물 위염 치료제인 지소렌정의 품목허가를 획득했는데, 당시 최고의 블록버스터 제품이었던 스티렌정의 국내 최초 특허 회피 개량신약이며, 지금도 많은 매출을 올리고 있습니다.2016년에는 우수한 기술력을 인정받아, 기술특례로 코스닥 상장에 성공했습니다. 2019년에는 국내 최초 triple layer 서방제인 프레가발린을 주성분으로 하는 ‘카발린CR서방정’을 개발, 이 제품은 현재 HK이노엔을 통해 판매 중입니다. 최근에는 아스피린과 라베프라졸 복합제인 ‘아스프라졸 캡슐’의 임상을 성공, 2024년 하반기 출시를 앞두고 있고, 안구건조증 치료용 점안제 신약도 임상 3상 진행 중이며, 2027년 발매를 앞두고 있습니다.[진행자] 지엘팜텍은 지난해 한국파마와 손잡고 아스피린+라베프라졸 복합제 개발에 나선 것으로 알고 있습니다. 제품 개발 의미와 현재 진행 상황은 어떤가요?[김 대표] 이 제품은 아스피린을 투약하는 환자에게서 빈번하게 발생하는 위궤양을 예방하는 라베프라졸 성분을 복합한 ‘부작용 개선 복합제’입니다. 현재 품목허가 신청 중에 있으며, 하반기 발매를 목표로 하고 있습니다. 이 제품은 현재 연간 500억에 다다르는 아스피린 시장의 판도를 바꿀 수 있는 획기적인 제품이라 생각합니다.제제기술적으로 기존과는 다른 기술을 사용하였는데, 아스피린장용정과 라베프라졸장용정을 각각의 정제로 타정하고, 장용코팅을 한 다음, 이 둘을 하나의 캡슐에 넣어 복합제를 완성하는 기술인, 폴리필(poly-fill) 기술을 이용한 제품입니다.앞서 발매한 제품과의 다른 점이 있다면, 한미의 경우 보령제약의 ‘아스트릭스캡슐’과 비교 임상을 진행하였지만, 저희 지엘팜텍은 아스피린의 원개발사, 바이엘사의 제품인 ‘아스피린프로텍트정’과 비교임상을 통해 동등성을 입증하였다는 것이 차별화 포인트라고 생각됩니다.현재, 이 제품은 한국파마 뿐만 아니라 영진약품 및 휴온스에 공동개발의 형태로 기술이전 계약을 완료하였으며, 2024년 하반기에 자체 브랜드 제품으로도 발매할 예정으로, 지엘팜텍의 제제 기술력을 상징하는 대표 제품이 되지 않을까 생각합니다.[진행자] 지엘팜텍의 야심찬 프로젝트라할 수 있겠죠. 아주약품-오큐라바이오사이언스와 공동 개발 중인 안구건조증 신약 후보물질(GLH8NDE/AJU-S56)의 임상 진행 상황 그리고 기존 경쟁 제품 대비 장점은 무엇인가요?[김 대표] 본 신약은 레코플라본이라고 하는 신약 물질을 주성분으로 하는 안구건조증 치료 제품입니다. 2020년 임상 1상을 시작으로 2023년 임상 2상을 완료하였고, 현재 임상 3상 진행 중에 있으며, 2027년 상반기에 제품을 출시하는 일정으로 진행하고 있습니다. 저희 약물은 기존 치료제들에 비해, 항염 작용과 뮤신과 같은 점액질 분비 기능이 매우 우수한 것으로 알려져 있습니다. 또한 손상된 세포기능 회복력에 있어서도 우수한 효과를 확인 하였습니다.2023년 완료한 임상 2상 결과에서 보면, 객관적 지표인 각막의 염색검사 점수 및 주관적 지표인 안구의 불편감 및 건조증상 점수에서 위약대비 매우 우수한 개선 결과를 확인할 수가 있었습니다. 이 신약을 계기로, 지엘팜텍이 개량신약 뿐만 아니라 신약도 개발할 수 있는 기술 역량을 갖춘 회사라는 것을 보여줄 수 있는 좋은 기회라고 생각합니다. 현재 2027년 발매를 목표로 회사의 역량을 총동원해 개발 중입니다.[진행자] 그밖에 지엘팜텍의 신성장 동력 발판을 위한 연구개발 라인업과 역점 R&D 과제에 특징이 있다면요.[김 대표] 향후 지엘팜텍에서 중점적으로 연구개발을 하고자 하는 프로젝트들은 더블유사이언스의 우종수 대표님과 공동으로 아이디어를 내서 완성한 파이프라인들입니다. 최근 더블유사이언스와 지엘팜텍간 공동연구협약(MOU)을 통해 최적화된 협업모델을 구축, 더블유사이언스의 연구원들과 함께 연구개발에 매진하고 있습니다.현재 구체적인 파이프라인이나 성분을 공개할 수는 없지만 저희는 타 사와 차별화 되는 아이디어 제품들을 최단 기간에 개발해 시장에 선보이고자 노력하고 있으며, 한국의 신약 및 개량신약의 판도를 바꾸는 프런티어(Frontier) 회사가 되기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.[진행자] 최근 3년 간 지엘팜텍의 매출은 124억·167억·260억원으로 퀀텀점프를 실현하고 있는 반면 영업이익은 -30억원 수준의 적자구조를 보이고 있습니다. 원인은 어디에 있고, 향후 이에 대한 개선책은 무엇인지 궁금합니다.[김 대표] 작년에는 당뇨병 치료 복합제 신제품 출시와 함께 동아제약에서 판매 중인 여드름 치료제 ‘애크논 크림’의 매출 증가로 성장이 가시화되었습니다. 또한 적극적인 영업활동 결과로, 괄목할 만한 매출 성장을 달성하였습니다.반면, 원부자재 및 인건비의 상승과 함께, 낮은 공장 가동률에 따른 고정비의 증가로, 영업이익 개선에는 부족한 부분이 있었고, 신제품의 기술 이전료 수익이 지연되면서, 적자 폭이 커진 것으로 파악됩니다.올해에는 더블유사이언스라는 든든한 지원군을 얻게 되었습니다. 더블유사이언스 최고의 강점인 인적 네트워크를 활용, 영업채널을 보다 다변화 할 예정이며, 특히 타 사와의 전략적 연대를 통해 기존 제품들의 매출을 극대화하는 시나리오를 구상하고 있습니다.또한 생산성 개선을 위해 진성필 대표님을 필두로 해서, 공장의 가동률은 높이고 제품의 원가는 절감하고자 노력하고 있습니다. 마지막으로 연구 개발 역량 강화와 함께 파이프라인의 재편을 통해, 최소한의 비용으로 효율적인 연구를 진행하는 방안을 모색 중입니다. 산재한 과제들을 하나씩 해결하면서, 단기간 내에 실적 턴 어라운드를 달성할 수 있도록 노력하겠습니다.[진행자] 이와 연동된 질문이라 할 수 있겠는데요. 앞으로 회사와 주주의 동반성장을 위한 주주 친화 정책에 대한 설명 부탁드릴게요.[김 대표] 저희 지엘팜텍은 현재 경영 상황이나 연구개발 현황을 각종 소통 채널을 통해 가감 없이 공유할 예정입니다. 또한 기업설명회 및 정기적인 IR 활동을 강화하는 등의 다양한 방법을 고려 중에 있으며, 주주분들과의 다양한 채널로 적극적으로 소통하면서 단단한 신뢰를 구축해 나갈 생각입니다.무엇보다 주가는 회사 가치를 투영하고 있다고 생각합니다. 기본적인 회사의 본질적 가치를 높이기 위해, 우수하고 상품성 있는 제품을 빠르게 개발해 매출이나 영업이익 부분에 있어서 숫자 개선을 통한 회사 가치상승을 확인하실 수 있도록 노력하겠습니다.[진행자] 더블유사이언스-지엘팜텍-지엘파마 삼각편대를 통한 시너지 구축 전략은 어떻게 되나요?[김 대표] 더블유사이언스는 다양한 연구 개발 아이디어와 우수한 연구 인력, 그리고 다양한 국내외 영업 네트워크를 가지고 있습니다. 최근 지엘팜텍과 더블유사이언스는 연구개발 협업을 채결함과 동시에 더블유사이언스가 제시한 27개의 신규 연구개발 아이디어를 바탕으로 총 13개의 중-단기 연구개발 파이프라인을 설정했습니다. 현재 양 사의 연구 역량을 총동원해 진행 중에 있기 때문에 많은 신제품들을 조속히 발매할 수 있으리라 생각합니다.개발할 신제품들은 대부분 지엘파마에서 자체 생산할 예정이며, 더블유사이언스의 다양한 국내외 영업 네트워크를 통해 판로를 다각화를 함으로써 매출과 이익이 극대화 되리라 생각합니다. 저희는 더블유사이언스를 필두로 지엘팜텍 및 지엘파마와의 삼각 편대의 시너지를 통해 연구개발-제조-영업역량 등을 모두 갖춘 한국 최고의 기술력을 갖춘 제약 그룹사가 되리라 생각합니다.[진행자] 끝으로 지엘팜텍 최고경영자로서 회사의 미래 비전에 대한 포부와 계획에 대한 말씀 부탁드리겠습니다.[김 대표] 이번에 더블유사이언스와 함께 하면서 많은 관심과 응원을 보내주신 제약업 종사자 여러분과 주주분들에게 깊은 감사의 말씀을 전합니다. 지엘팜텍은 국내 최고의 기술력 중심 제약회사로, 현재 다수의 개량신약 신제품 뿐만 아니라, 2027년에 발매하게 될 안구건조증 치료제 신약의 원활한 발매를 목표로 최선의 노력을 다하고 있습니다. 한국을 넘어서 세계적으로 인정받는, ‘제제기술력 중심의 최첨단 Frontier 회사’가 될 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 많은 관심과 응원 부탁드립니다.[진행자] 네, 김용일 대표님! 오늘 바쁘신 중에도 인터뷰에 응해 주셔서 감사합니다.[김 대표] 네, 감사합니다.[클로징 멘트] 네, DP초대석 오늘 준비한 시간은 여기까지입니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

[데일리팜=어윤호 기자] ADC 방광암 신약 '파드셉'의 보험급여 논의에 진전이 생길지 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과한 한국아스텔라스제약의 파드셉(엔포투맙 베도틴)은 경제성 평가를 완료, 소위원회 논의를 진행 중이다. 이에 따라 약제급여평가위원회 상정 일정이 확정될지 지켜 볼 부분이다.파드셉은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugates)로 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고, 면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후에도 암이 진행되거나 재발한 기존 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이다.국내에는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 지난 3월 허가됐다.급여권 진입을 기대할 수 있는 요소는 지난 4월 등재된 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)와 같이 혁신성을 인정, 정부로부터 ICER 임계값 혜택을 받는 것이다.파드셉 역시 정부가 발표한 혁신신약 우대방안의 조건에도 부합하는 것으로 판단된다.해당 조건은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다.파드셉은 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301를 통해 유효성을 확인했다.연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또한, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.김미소 서울대병원 종양내과 교수는 "요로상피암은 진행이 빠른 편으로 끊임없이 치료가 이어져야 하는 질환이지만, 기존에는 표준 치료법이 없어 면역항암제를 사용한 2차 치료 이후 어쩔 수 없이 항암화학요법 약제를 사용해 왔다. 파드셉은 항암화학요법(1차 치료)과 면역항암제(2차 혹은 1차 유지요법) 치료 이후에도 암이 진행되거나 재발한 환자들에게 사용할 수 있는 치료제로, 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료에 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의대정원 2000명 증원에서 한 발 후퇴한 50~100% 탄력 증원 카드를 꺼냈다. 국립대 총장들의 건의를 수용하는 모양새이지만 총선 패배와 낮아진 윤석열 대통령 지지율 등을 감안한 조치로 보인다. 정부는 2000명 증원이라는 명분을 지키면서 대학이 증원 규모를 결정할 수 있도록 길을 열어준 것이다.총선 이전 강대강으로 맞서던 정부였는데 민심 이반과 장기간의 의료대란이 부담스러웠던 모양이다.한덕수 국무총리는 "(국립대 총장들의)건의를 전향적으로 수용하겠다. 의대생을 적극 보호하고, 의대 교육이 정상화돼 의료현장의 갈등을 해결해나가는 실마리를 마련하고자 결단했다"고 밝혔다.의대생 수업 거부 정상화를 위한 국립대학교 총장들의 건의를 전향적으로 수용했다지만, 정부가 의료계 집단행동에 굴복했다는 비판이 나오는 이유다. 이래서야 정부가 야심차게 준비한 의료개혁 정책들이 제대로 추진될지도 미지수다.모든 의대 보유 대학들이 50% 증원안을 채택할 경우 의대정원 규모는 1000명으로 낮아진다.문제는 1000명으로 낮아진다고 해도 의사들의 반발을 잠재우기 힘들다는 데 있다. 의대증원 자체를 거부하고 있기 때문이다.의사들도 생각을 바꿀 필요가 있다. 의사인력의 급격한 증가에 우려하는 것은 당연하지만, 먼저 환자들을 생각해야 한다. 환자와 국민 불편을 정부 책임으로만 떠 넘겨서는 안된다.아울러 정부의 의대증원 탄력적용 방침까지 나왔다. 더 이상 모르쇠로 일관한다면 화난 민심은 의사들로 향할 수 있다.의사단체는 정부가 구성한 특별위원회에 참여해야 한다. 여기서 머리를 맞대고 타협점을 찾아야 한다. 환자와 국민을 볼모로 한 의정대치가 너무 벌써 두 달을 넘었다.정부는 의료대란에 대응하기 위해 건강보험료를 쏟아붇고 있다. 전공의 병원 이탈로 인한 진료공백을 방지하기 위해 비상진료체계 유지비로 1882억원 투입을 결정했다.현장 의료인력 보상과 대체인력 투입비로 활용한 1285억원 예비비 투입까지 고려하면 정부는 지난 2개월 간 약 5000억원을 상회하는 건보료를 사용했다. 이 돈은 국민이 낸 사실상의 세금이다. 국민은 불편해 하고 있는데, 안써도 될 건보료만 축내고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관이 의사들을 향해 의료개혁특별위원회에 참여해달라고 요청했다.의료개혁특위가 이번주 첫 회의를 앞두면서 조규홍 장관이 대한의사협회와 대한전공의협의회 등 구체적인 의사단체를 언급하며 동참을 호소한 셈이다.21일 조 장관은 의사 집단행동 중앙사고수습본부 제36차 회의를 주재하고 "이번 주에 출범하는 의료개혁특위에서 다양한 의료 이슈에 대해 논의할 계획이다. 의료계에서도 꼭 참여해달라"고 말했다.복지부는 이번주 첫 회의 예정인 의료개혁특위에 대해 공급자 단체, 수요자 단체, 분야별 전문가 등 각계 인사가 다양하게 참여하는 사회적 논의체라고 설명했다.의료체계 혁신을 위한 개혁과제·필수의료 투자방향·의료인력 주기적 검토 방향 등을 논의해 나간다는 게 복지부 계획이다.조 장관은 "의료개혁 관련 다양한 이슈에 대해 본격적인 사회적 논의를 해 나갈 것"이라며 "대한의사협회와 전공의단체 등이 꼭 참여해 적극적으로 의견을 제시해주기 바란다"고 피력했다.정부는 의료계가 불참하더라도 정부는 다른 의료 단체들이 이미 특위에 참여키로 한 만큼 특위를 출범시킬 예정이다.이날 중수본은 비상진료체계 유지를 위한 중증·응급환자 진료 역량을 점검하고 계속적인 인력 지원을 논의했다.복지부에 따르면 지난달 25일부터 2차 파견돼 21일부로 근무가 종료된 수련병원 군의관과 공중보건의사 184명의 파견 기간이 연장됐다.상급종합병원과 공공의료기관 등의 비상진료 신규 인력 채용을 위한 국고보조금 76억원도 교부 완료됐다.복지부는 교부 미신청 기관에 대해서는 신청하는 순서대로 국고보조금을 집행할 예정이다.

[데일리팜=김지은 기자] 시범사업 형태로 운영돼 오던 공공심야약국이 지난 19일을 기점으로 본사업으로 전환됐다. 관련 약사법 시행에 따른 것인데, 예산 편성 등의 이유로 사실상 올해까지는 시범사업 형태를 지속하게 되지만, 내년에는 전면 개편, 운영될 방침이다.약사사회는 지난해 공공심야약국이 법제화에 성공한데 대해 그 어느 때 보다 환영하고 기뻐했다. 대한약사회는 공공심야약국 정부 지원 안이 포함된 약사법 개정안 통과 당시 담화문을 내어 “휴일 및 심야시간대 지역주민의 의약품 구입 불편이 해소되고 약사를 통해 적정한 복약 상담과 올바른 의약품 복용 중재 서비스가 가능해질 수 있는 계기가 마련됐다”고 강조했다. 약사회 반응에는 그만한 이유가 있다. 돌아보면 시범사업 단계에서부터 크고 작은 문제가 끊이지 않던 공공심야약국이다. 약사회 내부에서는 모집 약국 수를 채우지 못해 애를 먹는 상황이 지속돼 왔고, 시범사업 연장 자체가 불투명한 상황도 발생했다. 기재부가 관련 예산 전액 삭감을 결정하면서 사업 자체가 존폐 기로에 놓이기도 했었다.이런 상황을 잘 버텨오면 법제화까지는 성공한 약사회지만, 공공심야약국 관련 우려는 현재진행형이다.최근 개정된 약사법 상 한약사 개설 약국의 참여를 막을 수 없다는 사실이 발견되면서 약사사회를 또 한번 당황시키고 있다. 실제 일부 지역에서 지자체 운영 공공심야약국에 신청한 것으로 알려지면서 우려가 현실이 된 상황이다.약국의 참여를 유도할 방안도 현재로서는 묘연하다. 3만원이었던 시간당 약사 지원비가 4만원으로 인상되기는 했지만, 공공심야약국의 운영 구조상 참여를 유도하기에는 턱없이 부족한 수준이라는 지적이 여전하다.여기에 현재 지자체, 정부 예산으로 이원화돼 운영되는 공공심야약국이 내년에는 어떤 형태로 전환될 지도 현재로서는 미지수다.내년부터 개정 약사법에 따라 새로운 형태의 공공심야약국 제도가 시행되면 전반적인 약국 지정, 운영 등의 권한은 지자체에 이관된다. 시범사업 단계에서는 약사회가 참여 약국 접수와 지정 등을 맡아왔다면 그 권한이 지자체로 옮겨지는 셈이다.지역 약사회 관계자들에 따르면 그간 지역에 할당된 공공심야약국 수를 채우기 위해 분회, 지부 등이 적지 않은 노력을 해 왔다. 보이지 않는 곳에서 참여 약국이 사업을 지속할 수 있도록 돕는 것은 물론이고, 참여가 가능한 약국을 수소문해 설득하는 작업도 마다하지 않았다.하지만 내년 약국 접수와 지정 등의 권한이 지자체로 이관되면 당장의 약사가 운영하는 약국으로 지역에 할당된 참여 약국 수를 채울 수 있을지, 그 빈자리를 한약사 개설 약국이 채운다면 시민에게 돌아갈 약료 서비스는 어떻게 보장할 수 있을지 등 과제가 적지 않다.약사의 직능 확장과 더불어 안전상비약 품목 확대 반대 대안으로 공공심야약국 법제화에 공을 들여왔던 약사회인 만큼 주무부처인 복지부와 긴밀하게 논의하며 관련 문제들에 대한 대안을 찾아가야 할 것이다. 그 과정에서 약사회도, 복지부도 일부 약사의 희생을 강요하는 제도나 사업은 유지될 수도, 발전할 수도 없음을 참작했으면 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 미래 먹거리인 제약·바이오산업의 육성을 위해 국내 뿐만 아니라 전 세계적으로 지원 정책 마련에 집중하고 있다.하지만 산업의 효율적 성장을 위해서는 현 시장의 장단점을 분석하고 적재적소에 필요한 전략을 세우는 것이 중요하다.노연홍 한국제약바이오협회장이 약학회 기조강연과 기자간담회를 통해 국내 제약산업을 전망했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 최근 약학회 학술대회 기조강연에서 ‘기술분석을 통한 제약산업의 미래 전망과 발전방향’을 제시했다. 또 별도의 기자간담회를 통해 국내 제약산업이 나아갈 방향과 AI 신약개발의 잠재력을 설명했다.노연홍 회장은 글로벌 의약품 시장조사기관인 ‘이벨류에이트파마’를 통한 글로벌 시장 조사 결과와 전문가 인터뷰와 설문조사 내용을 바탕으로 국내 제약산업의 현 주소를 짚었다.코로나 이후 차세대 신약개발 지표를 확인할 수 있는 ‘글로벌 제약바이오 산업 회복 지수’에서 한국은 전 세계 12위를 차지했다. 아시아 국가에서는 싱가포르와 일본 다음으로 3위를 차지했다.노 회장은 “제네릭에서는 강한 모습을 보이고 있지만 신약은 부족하다. 특히 국내 생산 원료의약품이 10% 미만으로 내려가 있어 어려움을 겪고 있다. 또 글로벌 진출 역량도 부족하다”고 진단했다.산업 성장을 위한 국가 차원의 컨트롤타워가 부재했으나, 작년 총리실 산하 바이오헬스혁신위가 운영되면서 기대를 걸고 있다고 설명했다.글로벌 빅파마들이 집중하고 있는 연구와 투자 분야에 대해서도 소개했다. AAV(Adeno-associated virus, 아데노부속바이러스) 벡터 기반 유전자치료제, IPSCs와 NKs 세포치료제, DNA와 RNA 치료제를 위한 siRNA와 ASO 등의 기술이 빅파마들에서 공통적으로 집중하는 것으로 나타났다.노 회장은 “글로벌 빅파마 중 2곳을 제외한 모두가 DNA와 RNA 치료제 분야를 연구하고 있다. RNAi 특히 siRNA와 ASO는 현재 가장 널리 사용되는 기술”이라며 “또 두 곳을 제외한 모든 글로벌 빅파마는 유전자 변형 세포 치료제 분야에서 활동하고 있다. 주로 종양학 분야의 CAR-T가 가장 널리 퍼져 있고, 19개 회사에서 추진 중이다”라고 전했다.이어 노 회장은 “모든 글로벌 빅파마는 유전자 치료제 분야에서 활동하고 있다. AAV 벡터 기반 유전자치료제 개발에 공을 들이고 있다. 또 모든 글로벌 빅파마는 단일클론항체 기술 분야에서 활발한 활동을 펼치는 중이다. 약물접합체(drug conjugate) 기술은 14개 회사에서 추진하며 가장 널리 사용되고 있다”고 글로벌 현황을 설명했다. 이해관계자 인터뷰와 설문조사 등을 통해 국내 산업의 강점과 약점, 발전 방향을 제시했다. 특히 전 세계 빅파마들이 AI를 활용한 신약개발 투자에 관심을 갖고 있다고 전했다. 한국에서도 투자하며 임상까지 진행하고 있지만 아직은 마중물이 부족하다는 지적이다.노 회장은 “세계적으로 AI를 활용한 신약개발 투자가 활발하다. 한국은 100억원 이상 투자하는 업체가 15개사고, 누적투자금은 5867억원이다. 전임상 파이프라인 29개, 임상1상 3개, 임사2상 2개가 진행 중”이라고 했다.이어 “임상이 활발히 이뤄지고는 있지만 투자 측면에서는 부족하다. 전부 합한 투자금이 글로벌 10위 기업 1곳의 투자금을 밑도는 수준”이라고 했다.한국은 임상 인프라라는 강점을 가지고 있지만 보수적인 정책과 펀드, 글로벌 진출 경험 부족 등의 한계를 극복하기 위한 전략이 필요하다고 진단했다.제약산업 전문가 인터뷰와 설문조사를 통한 분석 결과를 근거로 국내 제약바이오 산업계의 장단점을 짚었다.노 회장은 “한국은 바이오시밀러와 ADC, 세포치료제, 이중항체 등의 분야에서 강점을 가지고 있다. 또 제조에서도 저분자 화학제조 분야와 바이오시밀러, 생물학제제 등에 강세를 보인다”면서 “다만, 성장 이니셔티브를 위한 자금 조달이 약점이다. 고비용으로 인해 글로벌 3상 시험을 진행한 경험이 있는 한국 제약사는 소수이고, 글로벌 제약 파트너사의 전문성에 의존하고 있다. 또 글로벌 출시를 주도한 경험이 부재하다는 약점을 가졌다”고 분석했다.또 “한국의 보수적인 가격과 규제 정책은 혁신을 저해하고, 제약산업 전반의 잠재력을 감소시킨다는 전문가 의견이 있었다. 혁신 촉진을 위해 약가와 규제 정책을 개정할 수 있는 방법을 모색해야 한다”고 했다.국내 강점을 더욱 키우고 단점을 보완할 수 있도록 정부가 산업계와 함께 맞춤형 전략을 세울 필요가 있다는 제언이다.그는 “임상시험 인프라는 국내 제약산업의 강점으로 지속 언급된다. 또 IPO 상장은 자본 조달을 용이하게 해 바이오테크에 유리하지만, 전문가들은 투자자의 신뢰를 높이기 위해 기술을 갖춘 곳과 아닌 기업을 명확하게 구분하기 위한 추가적인 규제를 도입할 수 있다고 보고 있다”고 했다.아울러 그는 “한국은 ADCs와 같이 특정 틈새시장에 감세를 보이지만 해외보다 높은 미투(me-too) 의약품 비중에 따라 진정한 혁신이 필요하다는 피드백이 있었다”면서 “더 많은 자금지원과 혁신 중심 과학이 필요하고, 더 다양한 방식의 개방형 혁신이 필요하다는 의견”이라고 방향성을 제시했다. 기조강연장 단박인터뷰 노연홍 회장은 기자간담회에서 기조강연에서 다룬 국내 제약산업 분석의 의미와 AI 신약개발의 잠재력을 강조했다. 또 제약바이오협회가 정부 예산으로 진행하는 350억원 규모의 ‘K-MELLODDY’ AI 신약개발 사업에 대해서도 설명했다.노 회장은 “제약바이오 산업의 현 위치가 어떻게 되는지 추상적인 비교치는 있었지만 깊이 있는 분석을 하지는 못했었다. 고부가가치 창출하는 성장산업이고 미래 핵심 산업이다. 장점을 갖추고 있기 때문에 객관적인 입장에서 부족한 점과 잘하는 점을 분석해볼 필요가 있었다”며 강연 취지를 설명했다.글로벌에서도 AI를 활용한 신약개발에 높은 관심을 갖고 있는데, IT 강국인 한국도 성공사례를 찾아 신약개발 시간과 비용을 단축할 가능성을 찾아야 한다고 강조했다.AI 연합학습 모델을 통한 신약개발 연구에 나서는 ‘K-MELLODDY’ 사업의 잠재력에도 기대감을 나타냈다.노 회장은 “AI가 가장 활용될 수 있는 분야가 신약개발이다. 알고리즘도 중요하지만 데이터가 필요한데, 그 부분에서 강점을 가지고 있다. 우리는 IT산업이 발달된 국가”라며 “수많은 시행착오 속에서 성공사례를 찾는다면 신약개발에 들어가는 시간과 비용을 줄일 수 있는 강력한 수단”이라고 말했다.이어 “제약바이오협회도 올해부터 5년 동안 350억원의 예산을 받아 K-MELLODDY 사업을 진행한다. 15개 제약기업과 10개 AI기업, 병원 등 데이터를 가지고 있는 기관과 협력한다”면서 “신약개발 비용 중 ADMET 시험 분석에 22%가 들어간다고 하는데, (AI를 활용해)비임상 1상 임상 후 기술수출까지를 고려한다면 22%가 아니라 훨씬 더 큰 비중을 차지할 수 있다. K멜로디 사업이 성공적으로 진행되면 신약개발과 글로벌 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19가 잠잠해지면서 코로나19 치료제 조제약국 역시 줄어들 것으로 보인다. 코로나19 치료제 조제약국은 지난달 기준 6200곳으로, 전체약국(2만5000곳)의 24.8%가 해당된다.하지만 코로나19 검사 자체가 줄어들고, 내달부터 5만원의 본인부담금이 생기면서 처방 역시 더 줄어들 것으로 전망된다. 코로나바이러스감염증19 중앙사고수습본부는 코로나19 확진자가 크게 줄어들고, JN.1 변이가 1월 말부터 현재까지 계속 우세해 단기간 유행 급증 가능한 변이가 확인되지 않은 상황과 코로나19의 치명률·중증화율이 지속 감소하는 점 등을 고려해 5월 1일부터 코로나19 위기단계를 현행 '경계'에서 가장 낮은 단계인 '관심'으로 하향한다고 밝혔다.질병관리청에 따르면 코로나19 확진자수는 점차 줄어드는 추세다. 3월 17~23일 4871명이던 주간 양성자는 ▲3월 24~30일 3814명 ▲3월 31~4월 6일 2966명 ▲4월 7~13일 2283명으로 2천명대까지 줄어든 것으로 나타났다.특히 4월 7~13일 연령별 현황을 살펴보면 60~69세가 385명으로 가장 많았으며, 80세 이상 332명, 70~79세 313명, 59~59세 293명 등 고령층에서 주로 발생한 것으로 집계됐다.먹는치료제 조제약국은 전국적으로 6200곳으로, 팍스로비드 등 코로나 치료제 도입 당시인 2022년 1월 280곳 대비 22배 늘어났다.호흡기환자진료센터 대비 약국이 부족해 의원이 처방을 해도 인근 약국에서 먹는치료제를 취급하지 않아 아픈 몸을 이끌고 거점약국으로 가야 하거나, 증세가 심하지 않은 경우 약 복용을 포기하는 상황이 심심찮게 빚어지면서 숫자가 크게 늘어난 것이다.코로나19 치료제 조제기관으로 6200개 약국이 포함돼 있다. 지역별로는 경기가 1612곳으로 가장 많고 서울 830곳, 부산 499곳, 경남 446곳, 인천 333곳, 경북 313곳, 전남 294곳, 전북 274곳, 충남 249곳, 대전 244곳, 광주 242곳, 대구 238곳, 강원 204곳, 충북 176곳, 울산 142곳, 제주 73곳, 세종 31곳 등 순이다.경기지역 A약사는 "작년 전담약국을 대폭 확대하는 과정에서 같은 건물 내에 내과에서 처방을 해 신청했다"면서 "최근에도 먹는 치료제 처방이 나오기는 하지만 주 1, 2회 정도로 그 횟수가 대폭 줄어든 상황"이라고 말했다.이 약사는 "아마도 본인부담금이 나온다고 하면 처방 환자들 가운데서도 복용하지 않겠다는 분들도 계시지 않을까 싶다"면서 "무상으로 지급되던 치료제가 유상으로 바뀐다고 했을 때 일부 환자들의 반발도 예상된다"고 전망했다.B약사 역시 "엔데믹 이후에는 처방 자체가 줄어들었다. 검사 자체가 줄어들다 보니 보통 감기약을 처방하고 있고, 특수한 경우에만 먹는치료제가 처방된다"며 "조제를 위해 6개 정도 재고를 가지고 있지만 처방이 나오지 않다 보니 사실상 가지고만 있는 수준"이라고 설명했다.이 약사는 "점차 취급 약국 수도 줄어들지 않겠느냐"고 예상했다.다만 의료급여 수급권자 및 차상위 본인부담경감대상자에 대해서는 코로나19 먹는치료제 무상지원이 유지된다.한편 중수본은 "위기단계가 하향되는 만큼 다른 4급 감염병과 동일하게 본인부담금 부과가 필요한 시점으로, 건강보험 등재 전까지는 최소한의 부담액을 부과한다"며 "백신은 '23~'24절기 접종까지만 전국민 무료접종을 유지, '24~'25절기 백신접종부터는 65세 이상 고령층, 면역저하자 등 고위험군에 한해 무료 접종할 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 본인이 근무하던 약국과 동일한 건물에 약국을 개국한 약사에 대해 법원이 단죄를 내렸다.울산지법 민사22부(부장판사 심현욱)는 A약국이 같은 건물 내 새로 문을 연 B약국을 상대로 제기한 영업금지 가처분 신청을 받아들였다고 21일 밝혔다.법원에 따르면 B약국을 개국한 약사는 2022년 4월부터 지난해 12월까지 A약국에서 파트타임 약사로 일하다, 한달만인 올해 1월 같은 상가 건물에 약국을 차렸다.A약국은 해당 약사가 2년 가까이 일하면서 영업비밀인 약품리스트, 매출현황 등을 그대로 이용해 약국을 개국했다며 영업금지 가처분 신청을 법원에 제기했다.해당 건물에는 내과 병원이 있으며, 내과 병원에서 처방하는 약 종류와 단가 정보 등이 담긴 약품 리스트는 A약국의 영업비밀이라는 주장이다.이에 재판부는 A약국 약품 리스트와 매출 현황 등이 영업비밀에 해당한다고 판단해 가처분 신청을 받아들였다.재판부는 "B약국을 개국한 약사가 퇴사 직후 곧바로 약국을 개설해 사용할 목적으로 영업비밀을 취득한 것으로 보인다"며 "선량한 풍속과 사회질서에 반한다"고 판단했다.이어 "B약국은 A약국과 같은 건물에 있는 내과의원과 가까워 환자들이 B약국을 방문할 가능성이 높아 A약국 매출에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다"며 "본안판결 확정 전까지 영업금지 명령 위반시 A약국에 하루 300만원씩 지급하라"고 판시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 초도이사회를 열고 2024년도 상반기 연수교육 일정 등을 논의했다. 도약사회는 20일 오후 6시30분 이사회를 열고, 개국약사와 근무약사 등에 대한 회원 연수교육을 오는 6월 16일 스플라스 리솜에서 진행하기로 했다.또 2024년도 위원회별 주요 사업 계획과 회무 전반 등을 점검했다.박정래 회장은 "의대정원 증원 문제를 비롯해 비대면 진료, 약 배달, 화상투약기 등 올해도 많은 이슈가 있다"며 "복잡한 현안들 가운데 약사회는 회원들의 지식 함양과 도모의 장을 지속적으로 만들고, 화합할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.아울러 마약류 예방위원회 위원으로는 지은실·유미선 이사가 만장일치로 인준됐다.

노연홍 제약바이오협회장 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등이 두 달 넘게 이어지고 있는 가운데 의대정원 증원 등 정부의 필수·지역의료 개혁 세부 과제를 설례하고 이끌어 갈 의료개혁특별위원회 위원장 자리에 노연홍(69) 한국제약바이오협회장이 내정된 것으로 알려졌다.21일 정부와 의료계 등에 따르면 정부는 노연홍 제약협회장을 다음 주 출범하는 대통령 직속 의료개혁특위의 위원장으로 낙점했다.노 회장은 행정고시 27회 출신으로 보건의료정책본부장을 역임했다. 이명박 정부 당시인 2010년에는 식품의약품안전청장을 지냈다.이어 2011∼2013년 대통령 고용복지수석비서관을 맡았으며 가천대에서는 메디컬캠퍼스 대외부총장, 부총장, 보건과학대학장으로 일했다. 제약협회장에는 지난해 3월 취임했다.공무원 출신으로 대통령실 수석 비서관을 맡았고 의과대학에서 부총장으로 일한 바 있어 의료개혁과 관련해 정부와 정치권, 의료계 등 각계의 의견을 조율할 적임자라는 평가가 노 회장의 특위원장 내정에 영향을 미쳤다.내주 첫 회의를 예고한 의료개혁특위는 지역의료 강화, 의료사고 안전망 구축, 수가 등 보상체계 공정성 제고를 골자로 하는 '4대 정책 패키지'를 구체화하는 게 임무다. 의대증원 방식이나 규모에 대해서도 논의할 가능성이 있다.특위는 6개 부처 정부위원, 20명의 민간위원으로 구성된다. 민간위원으로는 의사단체를 포함한 공급자단체 추천 10명, 수요자단체 추천 5명, 분야별 전문가 5명이 참여한다.특위 사무국 역할을 하는 지원조직 '의료개혁 추진단'은 복지부에 설치된다. 단장으로는 의협과의 의료현안협의체에서 정부 측 대표로 나섰던 정경실 보건의료정책관 등이 거론되는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부의 의대 자율정원 증원 방침에 의사단체 반대 입장을 분명히했다.대한의사협회 비상대책위원회는 20일 "국립대학 총장의 건의를 받아들여 각 대학에서 자율적으로 2025년 증원된 정원의 50~100%를 자율적으로 뽑을 수 있게 하겠다는 발표는 현재의 사태를 해결하기 위한 나름의 고심의 결과라고 평가한다"며 "다만 근본적인 해결 방법이 아닌 만큼 아를 수용할 수 없다"고 말했다. 아울러 의협 비대위는 "의료개혁 과제를 논의할 위원회 및 기구를 만드는 것은 정부의 고유 역할이지만 구성과 역할에 대한 정의가 제대로 돼 있지 못한 특위로 알고 있다"며 "제대로 의견이 반영되지 못하는 위원회가 된다면 참여하는 것이 의미가 없다"고 강조했다.의협 비대위는 "정부가 구성하려는 특위는 물리적으로 현재의 상황을 해결할 수 없는 위원회이기에 다른 형태의 기구에서 따로 논의돼야 한다"며 "의사수 추계위원회 등은 1대1로 따로 운영되돼야 한다"고 주장했다.의협 비대위는 "문제를 해결할 시간이 정말 별로 없다"며 "이는 대한민국 의료의 위기가 아니라 의료의 붕괴를 의미한다. 세계가 부러워하던 우리의 의료 시스템이다. 그런데 두달 만에 이런 모양이 됐다. 회복 가능한 기간이 1주 남았다"고 경고했다.의협 비대위는 "정부는 의료개혁의 기치를 들었고 이에 대한 의료계의 협조는 당연하지만 지금과 같이 협의되지 않은 그리고 밀어붙이기 식의 방식으로는 의료개혁은 이뤄지지 못한다"며 "현재의 상황은 의료농단, 입시 농단의 상황"이라고 언급했다.덧붙여 "전공의들에게 내려진 부당한 행정명령에 대한 소송도 준비하고 있고 의협 비대위는 이에 대한 지원을 아끼지 않겠다"며 "대통령께서는 우리나라의 미래를 위해, 그리고 현재 고통받고 있는 환자들의 건강을 지켜주시기 위해, 국민의 건강을 책임지는 최고 책임자로서 대승적 차원에서 원점 재논의라는 결단을 내려달라"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 과거 리베이트 사건에 연루된 HK이노엔의 98개 품목의 상한금액이 인하된다.2018년 첫 처분이 나왔지만, 그동안 재판 진행으로 집행이 정지돼 오다 작년 10월 확정 판결로 약가가 인하되는 것이다. 재판은 제약사의 일부 승소로 종료됐다.19일 업계에 따르면 내달 HK이노엔 98개 품목 상한금액이 조정 인하된다.이번 인하는 지난 2020년 2월 복지부의 유통질서 문란약제 상한금액 조정 고시를 재산정 해서 반영한 것이다.그동안 제약사는 약가인하 고시에 반발해 소송을 제기했고, 이후 재판이 진행되는 동안 집행이 미뤄져 왔다.작년 10월 서울고등법원은 본안 사건 재판에서 제약사 일부 승소 판결을 내렸다.판결문에서는 비급여 판매 부분을 모수에 반영해 인하율을 재조정해야 한다는 내용이 있어 심평원이 이를 재산정한 것으로 알려졌다. 이에 따라 최초 고시에 비해 약가인하율이 다소 낮아진 것으로 보인다.약가인하 처분의 시작은 지난 2012년 HK이노엔의 전신인 씨제이헬스케어가 저지른 불법 리베이트 사건이 적발되면서다.복지부는 2018년 112품목에 대한 약가인하 처분을 내렸고, 2020년 2월 69품목의 약가인하율을 재산정해 고시했다.곧바로 제약사는 리베이트 연루 약제로 지목된 112품목 약가인하 취소소송을 제기했었다. 1심에서는 원고 패소했으나, 작년 10월 18일 서울고등법원 제6-3행정부는 원고일부 승소 판결을 내렸다. 판결은 그해 11월 10일 확정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 의대증원 2000명 정책에 대한 6개 국립대 총장들의 축소 조정 건의를 수용하면서 두 달 넘게 이어지는 의정갈등 퇴로를 확보할 수 있을지 주목된다.한덕수 총리는 19일 의대 증원 관련 특별 브리핑에서 내년(2025년)도에 한해 증원분의 50% 이상 100% 범위 내 의대 신입생을 자율적으로 모집할 수 있도록 허용했다.이에 증원분을 배정받은 32개 대학이 의대정원을 어떻게 조정하느냐에 따라 2025학년도 입시에 한해 2000명 증원 규모는 최소 1000명까지 축소 조정될 가능성이 생겼다.다만 2026년부터는 2000명 증원 정책으로 회귀하겠다는 게 정부 입장이다. 그러나 정부는 2026년도 이후 의대증원에 대해서도 의료계가 과학적이고 통일된 대안 제시를 전제로 조정 가능하다는 입장을 내놨다.이는 곧 정부가 내년은 물론 내후년 이후에도 의대정원 2000명 증원 정책을 고수하지 않고 굽히겠다는 취지로 읽힌다.이주호 사회부총리는 한덕수 총리 특별 브리핑 이후 질의응답에서 "2025학년도 인원을 50~100%까지 자율적으로 정할 수 있는 게 큰 조정안"이라면서 "그렇지만 이게 마지막은 아니다. 대통령께서도 담화에서 말씀했듯 의대정원은 의료계가 과학적 근거에 의한 통일된 안을 가져오면 열어 놓고 논의하겠다고 했다"고 강조했다.이주호 부총리는 "2026학년도, 2027학년도 이렇게 이어지는 정원은 의료계의 통일된 안이 제출되면 항상 열어놓고 논의하겠다"고 부연했다.정부 발표로 2025학년도 의대정원 증원분은 1000명까지 줄어들 수 있게 됐다. 다만 이는 증원된 대학 전부가 50%를 줄였을 때를 가정한 경우다.정부에 내년도 증원분 조정 건의문을 제출한 6개 지역 국립대는 2000명 확대 발표 시 정원이 가장 많이 늘어난 대학이다.경북대 90명, 경상국립대 124명, 충남대 90명, 충북대 151명, 강원대 83명, 제주대 60명이 늘었다.건의에 동참하지 않은 부산대, 전북대, 전남대 증원분까지 모두 합치면 지역 국립대 9곳의 의대증원분은 806명이다.이들이 전원 50% 모집을 결정하면 내년도 증원 규모가 403명 줄어들면서 총 증원 규모는 1597명이 된다.여기서 사립대가 감축 자율 조정에 동참하면 내년도 총 증원 규모는 더 줄게 된다. 다만 사립대는 국립대 대비 증원 폭이 적고 미니의대도 있어 자율 감축에 동참하지 않을 가능성도 제기된다.정부는 기발표한 의대정원 정책을 축소 조정하기로 했다. 2025학년도에 한해 의대증원 배정 대학 별 50%~100%까지 자율모집이 허용된다. 정부의 의대증원 조정안 발표에 의료계는 애초 2000명 증원안이 과학적인 근거에 따라 결정된 게 아니었다며 비판 목소리를 내는 분위기다.익명을 요구한 A개원의는 "지금까지 윤 대통령과 한 총리, 조규홍 장관, 박민수 2차관 모두 의대증원 2000명은 과학적이고 객관적으로 계산한 최소 증원분이라고 굳건히 주장해왔다"면서 "22대 총선 패배와 전공의, 의대생들의 법적 대응이 이어지자 2000명을 돌연 대학 자율에 맡기겠다고 발표한 것은 정부가 스스로 비과학적이었다는 점을 자인한 꼴"이라고 주장했다.이처럼 의료계가 정부의 축소 조정안 수용에도 반발 입장을 고수 중이나, 앞으로도 지금처럼 강경하게 집단행동을 지속할 경우 여론으로부터 밥그릇 지키기란 비판에 직면하며 사회적 고립 사태에 직면하게 될 전망이다.특히 정부가 의료계를 향해 복귀를 거듭해 촉구하고 2025학년도에 이어 2026학년도 이후 의대정원 증원분도 조정 가능성을 재차 어필한 만큼, 의료계도 정부 대화 요청에 대한 단일한 입장과 대책을 마련해야 하는 숙제를 안게 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공개하고 있는 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과에 지금까지 국내 제약회사 31개소가 등록됐다.지난 2022년 10월 28일부터 시작하고 있는 의약품 등 GMP 실사 결과 공개는 해외제조사 먼저 진행했다. 해외제조소를 포함해 지금까지 총 152건의 실사 결과가 공개된 상태다.국내 제약회사의 실사 결과 공개가 등록된 것은 지난해 6월 19일 한국호넥스를 시작으로, 올해 1월부터 3월까지에만 절반 이상인 17개소의 등록이 이뤄졌다.지난 3월 공개된 경동제약의 GMP 실태조사 결과. 공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다.최근 공개된 정기실태조사 결과를 보면 제조소 현황, 실태조사 개요(목적, 실사방식, 기간, 실사자), 실태조사 결과 등이 담겼다.지난해 5월 실태조사 결과 정보공개 개선방안을 마련하고 정보 공개대상을 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기실사, 의약품 해외제조소 실사로 공개대상을 명확히 했다.또한 실사 목적 기재 방식을 제시하고 실사 방식과 실사 대상 제품 성분명을 기재하도록 하는 등 실사 결과 정보 공개 양식을 세분화 했다.실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다.다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.이에 식약처는 이달부터 GMP 실태조사 결과 정보 공개 확대를 위한 약사법 개정을 추진할 계획이다.식약처는 "안전관리 신뢰성 제고 및 국민 편의를 위한 정보 공개를 강화할 것"이라며 "지속적으로 정보를 공개하고, 이를 위한 약사법 개정에 나선다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 매출 1조원을 넘긴 의약품유통업체가 5곳에 달했다. 지난 2013년 지오영이 처음으로 매출 1조원에 진입한 이후 약 10년 만에 4개 업체가 1조클럽 가입에 성공했다.20일 금융감독원에 따르면 지오영, 백제약품, 지오영네트웍스, 복산나이스, 인천약품이 작년 매출 1조원 이상을 기록했다. 5개 업체 중 인천약품이 지난해 새롭게 1조클럽에 이름을 올렸다.인천약품의 매출은 2022년 9126억원에서 지난해 1조195억원으로 14.5% 증가했다. 인천약품이 매출 1조원에 진입한 것은 2023년이 처음이다. 이 회사는 2018년 5000억원을 넘어선 이후 5년 만에 매출을 2배로 늘렸다.인천약품은 서울서부, 경기도 등 수도권 약국영업에 주력하는 의약품유통업체다. 특히 이 회사는 약국 주력 의약품유통업체 중 최대 규모의 물류센터를 보유하고 있다는 강점이 있다.인천약품은 매출을 지속 늘리기 위해 약국영업 중심에서 탈피해 국공립병원 의약품 입찰 시장도 두드릴 계획이다. 실제 인천약품은 올해 서울대병원을 비롯해 일부 국공립병원 의약품 시장에서 이름을 올린 바 있다.지오영은 11년 연속으로 매출 1조원 돌파에 성공했다. 지오영은 지난 2013년 처음으로 1조클럽에 가입한 이후 성장세를 거듭해 왔다. 지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 지난해 사상 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지오영의 작년 매출은 3조63억원으로 전년대비 5.1% 증가했다. 지오영 주요 계열사가 속한 지오영네트웍스의 매출도 순항 중이다. 지오영네트웍스는 케어캠프, 듀켐바이오 등 주요 회사를 인수하며 2020년부터 지난해까지 4년 연속 1조원 매출 돌파에 성공했다. 지오영네트웍스는 지난해 매출 1조2230억원을 기록하며 전년대비 1.5% 늘었다.지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9149억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 지오영이 인수한 2014년 매출과 비교하면 197.8% 증가했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.지오영의 또 다른 계열사인 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 349억원을 기록하며 전년대비 7.0% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.백제약품은 지난 2016년 1조원을 처음 돌파한 이후 8년 동안 매출 상승세를 유지하고 있다. 지난해 백제약품의 매출은 2022년 2조130억원에서 작년 매출 2조2941억원을 기록하며 14.1% 늘었다. 백제약품은 지오영 다음으로 가장 길게 1조클럽 지위를 유지하고 있다.백제약품은 2020년 공적마스크 공급으로 전년보다 21.8%나 오른 1조7446억원까지 증가했다. 2021년 기저효과로 매출이 주춤했지만 2022년 2조원을 돌파하며 반등에 성공했다.현재 백제약품은 3개 물류 센터를 포함해 전국 23개 지점을 운영 중이다. 이 회사는 신규 고객사 확보와 전국적인 영업망을 바탕으로 꾸준히 매출 성장을 이뤄내겠다는 계획이다.2022년 새롭게 1조클럽에 합류한 복산나이스의 매출은 지난해 소폭 증가했다. 복산나이스는 지난해 1조195억원을 올리며 전년대비 0.2% 늘었다. 복산나이스는 2019년 7850억원, 2020년 9026억원, 2021년 9464억원을 기록하며 거듭 성장했고 2022년 처음으로 매출 1조원 이상을 기록했다.복산나이스는 지난 2016년 복산약품·복산나이스팜·복산팜 3개사를 복산나이스로 통합하고, 일본 의약품 유통업체인 스즈켄으로부터 520억원의 투자를 유치하기도 했다. 이후 전국적인 의약품, 물류 유통망을 구축해 매출 1조원 클럽 진입에 성공했다.반면 2019년과 2020년 1조클럽 가입에 성공한 쥴릭파마의 매출은 지속 감소하고 있다. 쥴릭파마의 지난해 매출은 8500억원으로 전년대비 4.10% 줄었다.쥴릭파마는 2019년 1조184억원을 기록하며 지오영, 백제약품에 이어 세번째로 1조원에 돌파했다. 이 회사는 2020년에도 1조372억원을 기록하며 1조클럽을 유지했지만 이듬해 매출이 9100억원으로 떨어졌다. 또 2022년에는 8853억원 매출을 기록하며 전년대비 2.7% 감소했다.쥴릭파마의 매출 하락 요인으로 치열해진 시장 경쟁이 꼽힌다. 이 회사의 주 거래처인 다국적제약사의 유통망이 국내 의약품유통업체로 확대되며 매출에 큰 타격을 입었다. 또 약국거래영업도 업체 간 경쟁이 심화되며 매출 감소에 영향을 미쳤다.

[데일리팜=김진구 기자] 프로톤펌프억제제(PPI)와 제산제 조합 위식도역류질환 치료제 시장이 빠르게 성장하고 있다. 다양한 조합의 PPI+제산제가 잇달아 발매되며 원외처방 실적이 1년 새 134억원에서 174억원으로 30% 늘었다.유나이티드가 이 시장에서 빠른 속도로 영향력을 확대하는 모습이다. 유나이티드 '라베듀오'는 작년 4분기에 이어 올해 1분기에도 시장 1위를 차지했다. 반면 기존 시장 1위 제품인 종근당 에소듀오는 후발의약품의 등장에 처방실적이 감소세다.'PPI+제산제' 시장 1분기 처방액 174억…전년대비 30% 껑충19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 1분기 PPI+제산제 원외처방 시장 규모는 174억원이다. 작년 1분기 134억원 대비 30% 증가했다.이 시장은 종근당이 2018년 3분기 에소듀오를 발매하며 본격적으로 형성됐다. 종근당은 PPI 단일제의 단점으로 지적된 야간 위산 분비 부작용과 늦은 약효 발현을 제산제를 통해 보완하는 기전으로 에소듀오를 발매했다. 이후 PPI+제산제 시장은 빠르게 확대됐다. 특히 에소듀오의 성공을 확인한 다른 제약사들이 2021년 2분기 이후로 다양한 조합의 PPI+제산제를 잇달아 발매하면서 성장 속도가 가팔라졌다.실제 2021년 1분기 52억원이던 PPI+제산제의 원외처방 실적은 2022년 1분기 84억원으로 60% 늘었고, 지난해 1분기엔 이보다도 60% 더 증가했다. 이어 올해 1분기엔 분기 처방실적 200억원을 바라보는 수준으로 확대됐다.에소듀오, 후발약 가세 후 내리막…라베듀오, 시장 1위 굳히기제품별로 희비가 엇갈렸다. 오랜 기간 시장 선두를 지켜온 종근당 에소듀오는 후발약 가세 이후 처방실적 감소세가 뚜렷하다. 반면 유나이티드 라베듀오는 작년 4분기 에소듀오를 근소하게 추월하며 시장 선두로 올라선 뒤 올해 1분기엔 차이를 더욱 벌렸다.에스오메프라졸+탄산수소나트륨 조합의 에소듀오는 지난 1분기 30억원의 처방실적을 냈다. 2023년 1분기 38억원 대비 1년 새 20% 감소했다. 에소듀오의 처방실적은 후발약이 가세한 직후인 2021년 2분기 46억원까지 증가했으나, 이후로는 꾸준히 감소하고 있다.라베듀오는 올해 1분기 33억원의 처방실적을 기록했다. 작년 1분기 26억원 대비 27% 증가했다. 라베듀오는 라베프라졸+탄산수소나트륨 조합으로 2022년 2분기 발매됐다. 그해 4분기엔 분기 처방액 20억원을 넘어섰고, 이듬해 3분기엔 30억원 고지를 밟았다.특히 작년 4분기엔 33억7500만원의 처방실적을 기록하며 같은 기간 33억6900만원을 기록한 에소듀오를 추월하며 시장 1위로 올라섰다. 이어 올해 1분기엔 에소듀오와의 처방액 차이를 3억원으로 벌렸다. 라베듀오 외에도 녹십자 에소카(에스오메프라졸+침강탄산칼슘)의 처방액이 작년 1분기 14억원에서 올해 1분기 17억원으로 27% 늘었다. 같은 성분 조합의 유한양행 에소피드는 1분기 7억원의 처방실적을 기록했다. 전년대비 큰 차이가 없다. 한미약품이 에스오메프라졸+수산화나트륨 조합으로 발매한 에소메졸플러스는 1분기 6억원의 처방실적을 냈다.크기 줄인 미니 후속제품 경쟁 가열…유나이티드 '라베미니' 약진PPI+제산제 시장에선 약물의 크기를 줄여 복약편의성을 개선한 신 제형 제품의 경쟁도 가열되는 양상이다. 여기서도 유나이티드와 종근당의 경쟁이 치열하다.종근당은 지난해 5월 에소듀오의 후속약물로 에소듀오에스를 출시했다. 에소듀오에스는 속방형 역류성식도염 치료제로, 기존 에소듀오의 탄산수소나트륨 함량을 800mg에서 700mg으로 낮췄다. 정제 크기도 기존 제품 대비 27~38% 줄여 복용편의성을 높였다.유나이티드도 지난해 12월 복용편의성을 높인 후속 약물로 라베듀오의 저용량 제품인 라베미니를 발매했다. 라베미니정은 기존 라베듀오 대비 라베프라졸·탄산수소나트륨 함량을 각각 절반으로 낮췄다. 동시에 정제 크기를 줄였다. 다만 기존 라베듀오와 달리 라베미니의 경우 한 번에 2알을 복용해야 한다.유나이티드 라베미니는 지난 1분기 21억원의 처방실적을 기록했다. 발매 직후 기존 라베듀오와 시너지를 내며 시장 연착륙에 성공했다는 분석이다. 종근당 에소듀오에스는 1분기 8억원의 처방실적을 냈다. 발매 이후 작년 3분기 1억원, 4분기 3억원, 올해 1분기 8억원 등으로 처방실적이 빠르게 늘고 있지만, 라베미니와 비교하면 상대적으로 더디다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약 투자기업들이 릴레이 성과 도출을 앞두고 있다. 상장, 임상진전, 품목허가 등이다. 모두 동구바이오제약 기업가치 상승과도 연관될 수 있는 요소들이다. 동구바이오제약이 3.28% 지분을 보유한 디앤디파마텍은 5월 코스닥 상장에 도전한다.디앤디파마텍은 '경구용 GLP-1 펩타이드' 기전의 비만·MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 개발에 나서고 있다.기존 GLP-1 약물은 대부분 주사제로 개발됐다. 일라이릴리의 '트루리시티'·'마운자로', 노보노디스크의 '삭센다'·'위고비' 등도 주사제다. 현재 상용화된 경구용 GLP-1 약물은 노보노디스크 '리벨서스'가 세계서 유일하다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 "경구 흡수율을 높이는 회사 기술로 경구용 비만 치료제의 개발에 속도를 내고 있다. 세계서 경구용 GLP-1을 개발 중인 업체는 10여곳 있지만 대부분 저분자 화합물 기반이다. 펩타이드 기반은 우리와 노보노디스크, 바이킹테라퓨틱스 정도가 전부"라고 말했다.디앤디파마텍은 지난해 4월 글로벌 투자기관이 설립한 미국 '멧세라(Metsera)'와 경구용 비만 치료제 글로벌 라이선스 계약을 체결했다. 올 3월 기존 계약을 확장하고 주사용 비만 치료제 신규 라이선스 계약을 추가로 체결했다. 총 계약규모는 8억 달러(1조500억원)다. 계약금은 1000만 달러(약 138억원)다. 멧세라는 최근 비만치료제 개발사로 공식 출범했다.동구바이오제약은 최근 100억원을 투자해 코스닥 상장사 큐리언트 최대주주로 올라섰다.큐리언트는 다수 파이프라인을 보유하고 있다. 대부분 임상 1~2상 단계다. 표적항암제 'Q901', 면역항암제 'Q702', 아토피치료제 'Q301' 등이 기술이전 후보로 꼽히고 있다.동구바이오제약은 이번 투자로 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 된다. 신규 파이프라인 공동 발굴 및 연구개발을 통해 제약바이오 사업 핵심이 되는 R&D 부문도 업그레이드 된다.조용준 동구바이오제약 대표는 큐리언트 이사회 의장으로 활동하며 양 사 협업을 돕는다. 큐리언트는 동구바이오제약 자금력으로 신약 개발에 속도를 낸다. R&D 속도는 기술이전 가능성을 높여준다.동구바이오제약은 2022년 씨티씨바이오와 조루+발기부전 복합제 '원투정'에 대한 사업제휴 및 공급계약을 체결했다.씨티씨바이오는 지난해 6월 12일 조루증치료 복합제 '원투정(CDFR0812-15/50mg)'의 국내 품목 허가를 신청했다. 씨티씨바이오는 6월 중 허가를 받을 것으로 보고 있다. 이어 7월부터 동구바이오제약과 공동 판매에 착수한다는 계획이다. 동구바이오제약은 피부과는 물론 비뇨기과 사업에 강점을 보이고 있어 원투정 허가 시 시너지가 극대화될 것이라는 분석이다.시장 관계자는 "동구바이오제약은 타법인 투자를 통해 엑시트, 공동개발 및 판매 등 다양한 전략을 구사하고 있다. 최근에는 투자 기업들이 상장, 임상 진전, 품목 허가 등을 앞두고 있다. 동구바이오제약 기업가치를 높일 수 있는 요소들"이라고 분석했다.

(사진 상단)솔리리스, 울토미리스. [데일리팜=어윤호 기자] 아스트라제네카의 신경척수염 범주질환 경쟁력 확대 움직임이 활발하다.발작성야간혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria)치료제로 잘 알려진 블록버스터 신약 '솔리리스(에쿨리주맙)'와 '울토미리스(라불리주맙)'가 잇따라 시신경척수염 범주질환(NMOSD, Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder) 적응증을 추가하며 시장 공략에 나선 것.솔리리스는 지난 2021년 국내에서 NMOSD 적응증을 확대 승인 받았다. 이후 오랜 기간 보험급여 등재 논의를 진행, 이달(4월)부터 급여 기준이 확대됐다.구체적인 급여 기준은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 NMOSD 환자로, 최근 1년 이내 적어도 2번의 증상 재발 또는 최근 2년 이내 적어도 3번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우다.이에 따라 솔리리스는 '맙테라(리툭시맙) 및 '엔스프링(사트랄리주맙)'의 투약후 증상 재발이 있거나 부작용으로 투여를 지속할 수 없는 경우 처방이 가능해졌다.울토미리스의 경우 지난해 9월 한 차례 실패 후 지난달 미국 FDA로부터 NMOSD 적응증을 추가 확보했다.이 약은 솔리리스에 비해 높은 투약 순응도를 가졌다. 실제로 격주 주사하는 솔리리스와 달리 8주 1회로 투약 간격이 길다.울토미리스의 적응증 확대는 글로벌 임상 3상 CHAMPION-NMOSD 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 73주차(중앙값) 치료기간 동안 울토미리스 투약군에서는 재발을 경험한 환자가 한 명도 없었으며, 대조군과 비교해 재발 위험을 98.6% 감소시킨 것으로 보고됐다.한편 통상 NMOSD는 전 세계적으로 약 20만 명이 앓고 있는 중추신경계 만성 자가면역질환으로, 30~40대 여성에서 가장 흔하게 발생한다.오랜 기간 중추신경계 염증성 탈수초질환인 다발경화증의 한 아형으로 파악됐지만, 시신경척수염 환자의 혈청에서 질병특이항체(aquaporin-4 [AQP4]-IgG)가 발견되면서 다발경화증과는 다른 시신경척수염 범주질환으로 병증 개념이 정립됐다.대한신경면역학회에 따르면 2017년 기준 10만명 당 3.56명 정도가 NMOSD이 발병하는데 국내에는 약 1000명 이상의 환자가 있을 것으로 추산된다. 국내 NMOSD의 평균 발병 연령은 43세로 보고 됐으며, 남성보다 여성에서 4.7배 더 흔히 발병하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 5월부터 코로나 치료제 전담약국은 치료제 3종에 대한 본인부담금 5만원을 받아야 한다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부는 19일 코로나19 위기단계 하향 추진 방안을 논의한 결과 코로나19 위기단계를 경계에서 '관심’으로 하향해 이같이 적용하기로 했다.& 160;달라지는 의료지원체계를 보면 먹는 치료제 대상군의 확진을 위한 PCR 검사는 건강보험을 적용하나 한시적으로 지원되던 본인부담금 지원은 종료된다.& 160;입원치료비의 경우 건강보험을 계속 적용하되 일부 중증환자에 대해 지원하던 국비 지원은 종료한다. 다만, 본인부담상한제 등을 통해 부담은 최소화한다.코로나19 고위험군을 대상으로 지원하는 팍스로비드 등 치료제의 경우 건강보험 적용을 위한 등재 절차가 진행되고 있으나, 등재 전까지 과도기에는 일부 본인부담금을 산정한다.& 160;치료제 3종의 약가는 사용빈도에 따라 가중 평균한 약가의 약 5% 수준인 5만원을 부과하는데, 다만 의료급여 수급권자 및 차상위 본인부담경감대상자에 대해서는 무상지원을 유지한다.특히 위기단계가 하향되는 만큼 다른 4급 감염병과 동일하게 본인부담금 부과가 필요한 시점으로, 건강보험 등재 전까지는 최소한의 부담액을 부과하기로 했다.& 160;현재 일본, 미국은 지난해 말 정부 무상지원을 중단해 건강보험 또는 자비로 약을 구매하고 있다. 위기단계가 하향되는 만큼 다른 4급 감염병과 동일하게 본인부담금 부과가 필요한 시점으로, 건강보험 등재 전까지는 최소한의 부담액을 부과한다는 게 정부 방침이다.위기단계 하향 시 주요 변경사항. 치료제 처방 및 조제는 기존과 동일하게 코로나19 치료제 담당기관으로 지정된 약국과 의료기관에서 이뤄진다.먹는 치료제 처방현황을 보면 확보된 272만5000여분 중 220만8000건의 처방(2020년 7월~2024년 2월)이 이뤄졌다.또한 병원급 의료기관 및 입소형 감염취약시설의 실내에서 마스크 착용이 의무였으나 내달 1일부터 권고로 전환된다. 또한, 감염취약시설 입소자 선제검사 의무도 감염취약시설 종사자, 보호자(간병인)과 동일하게 권고로 바뀐다.질병청은 "의료지원체계는 계절독감과 동일한 수준의 일반의료체계 편입을 목표로 하되, 과도기적 단계로 고위험군 보호를 위해 검사비·치료비 부담을 최소화하는 방향으로 조정했다"고 설명했다.