GMP 실태조사 결과 공개 2년...국내사 31곳 등록

• 식약처, 정보 공개 확대 위한 약사법 개정 추진
• 올해 1~3월, 경동·대웅 등 17개 국내사 실사 결과 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 공개하고 있는 의약품 제조소에 대한 제조품질관리(GMP) 실태조사 결과에 지금까지 국내 제약회사 31개소가 등록됐다.

지난 2022년 10월 28일부터 시작하고 있는 의약품 등 GMP 실사 결과 공개는 해외제조사 먼저 진행했다. 해외제조소를 포함해 지금까지 총 152건의 실사 결과가 공개된 상태다.

국내 제약회사의 실사 결과 공개가 등록된 것은 지난해 6월 19일 한국호넥스를 시작으로, 올해 1월부터 3월까지에만 절반 이상인 17개소의 등록이 이뤄졌다.

지난 3월 공개된 경동제약의 GMP 실태조사 결과.

공개 대상은 의약품안전국 소관 의약품과 한약(생약)제제로 허가 단계 실태조사, 정기감시, 해외제조소 실태조사 결과다. 생물학적제제 등 첨단바이오의약품은 제외된다.

GMP 실사 결과 공개는 미국과 유럽 수준으로 진행하되, 법적 근거 마련이 필요한 점을 고려해 1단계 일부공개, 2단계 약사법 개정 이후 상세정보 공개 등 단계적으로 추진 중이다.

최근 공개된 정기실태조사 결과를 보면 제조소 현황, 실태조사 개요(목적, 실사방식, 기간, 실사자), 실태조사 결과 등이 담겼다.

지난해 5월 실태조사 결과 정보공개 개선방안을 마련하고 정보 공개대상을 의약품 사전 GMP 평가 실사, 의약품 제조소 GMP 정기실사, 의약품 해외제조소 실사로 공개대상을 명확히 했다.

또한 실사 목적 기재 방식을 제시하고 실사 방식과 실사 대상 제품 성분명을 기재하도록 하는 등 실사 결과 정보 공개 양식을 세분화 했다.

실태조사 결과의 경우 실사대상 품목이나 GMP 평가 결과 지적(보완)사항이 있으면 요약돼 공개된다.

다만 실태조사 대상 품목이나 지적사항 등은 법적 근거가 마련되기 전까지 업체에서 동의하지 않으면 음영처리가 된다.

이에 식약처는 이달부터 GMP 실태조사 결과 정보 공개 확대를 위한 약사법 개정을 추진할 계획이다.

식약처는 "안전관리 신뢰성 제고 및 국민 편의를 위한 정보 공개를 강화할 것"이라며 "지속적으로 정보를 공개하고, 이를 위한 약사법 개정에 나선다"고 했다.