[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 약사장학회와 시네마데이 등 상반기 행사 일정을 확정했다.구약사회는 17일 제2차 상임이사회를 열고, 4월 27일 제2차 약사연수교육과 5월 23일 제34회 강서약사장학회, 지난해 큰 호응을 얻었던 시네마데이 개최 일정을 논의했다. 약사연수교육은 NH서울타워에서, 강서약사장학회는 삼진제약에서 개최하기로 했다. 또한 회원 약국 ATC 기계 및 에어컨 청소, 학술강사단 모집·강사단 교육, 관내 중학생 대상 진로체험 등에 대해 토의했다.김영진 회장은 "강서진로직업체험센터에서 요청한 중학생 대상 약사체험 프로그램이 5월 2일을 시작으로 총 11회 개최될 예정"이라며 "회원들의 지식을 업그레이드할 수 있는 연수교육과 구약사회의 오랜 전통인 장학행사 등을 올해도 함께 개최할 계획"이라고 말했다.한편 회의에는 김영진 회장과 전휴선·이완범·배훈·이신성 부회장, 정수연·최연주·김수정·이성혁·이선미·유수연 위원장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] "개봉한 마약, 향정약이요? 반품 가능해요"(서울 A약국 약사) "개봉 마약, 향정약은 당연히 반품 안되죠. 폐기해야 되요."(제주 B약국 약사)분명 같은 약인데, 약사 별로 다른 답이 나온다. 개봉한 향정약, 마약 낱알 반품을 두고 약국이 위치한 지역 별로 약사들이 다르게 인식하고 있는 건데, 관련 법령 내 오류가 이 같은 혼란을 야기 시키고 있다는 지적이 나와 주목된다.15일 의약품 유통업계와 약국가에 따르면 지역이나 제약사 별로 개봉한 마약, 향정약을 반품하는 과정에서 다른 정책을 적용해 혼란을 야기시키고 있다.현재 마약류 의약품 관리의 기준이 되는 마약류관리법 중 반품 관련 규정은 9조, 12조에서 참고가 가능하다. 그런데 마약류관리법 9조, 12조에서 개봉된 마약, 향정약에 대한 반품 규정이 배치되면서 제조사인 제약사 별로 반품에 대한 다른 기준을 적용하고 있다는 것이 업계의 설명이다. 실제 관련 규정을 보면 마약류관리법 9조 2항에는 마약류취급자(약국 포함)의 마약류 양도 가능 예외조항을 담고 있는데, 이 조항 2호에는 ‘소유 또는 관리하던 마약 및 향정신성의약품을 사용중단 등의 사유로 원소유자 등인 마약류취급자·마약류취급승인자 또는 외국의 원소유자 등에게 반품하려는 경우’가 포함돼 있다.이를 풀이하면 병원이나 약국 등 마약류취급자가 사용을 중단한 마약, 향정약을 원소유자인 제약사 등에 반품할 수 있다는 것이다. 이는 이미 개봉한 마약, 향정약의 경우 약국에서 사용을 중단한다면 반품이 가능하다는 것으로 해석할 수 있다.반면 12조(사고 마약류 등의 처리)에서는 이미 개봉하거나 사용된 마약류 반품에 대한 다른 해석을 유발하고 있다. 12조에는 사고 마약류로 ▲유효기간 또는 사용기한의 경과 ▲유효기간 또는 사용기한이 지나지 않아도 재고 관리 또는 보관을 하기에 곤란한 사유를 들고 있는데, 이 경우는 마약류 취급자 혹은 취급 승인자가 제품을 폐기하도록 하고 있다.이 같은 법 조항 배치로 인해 일부 지역, 또는 일부 제약사는 개봉한 마약, 향정약의 반품을 용인하는 반면, 이를 허용하지 않는 제약사, 유통사도 적지 않은 상황이 발생하는 것이다.의약품 유통사 한 관계자는 “해석에 따라 9조는 사용할 수 있는 마약의 반품이 가능하고, 12조는 폐기하도록 하고 있다. 법이 배치된다고 볼 수 있는 부분”이라며 “제약사에서 어느 조항을 적용하냐에 따라 반품에 차이가 있다 보니 도매업체들로서도 약국의 반품 요청에 대한 응대를 하기 쉽지 않은 측면이 있다. 그래서 식약처에 9조와 12조를 명확하게 정리를 해달라는 요청을 했지만, 답이 돌아오지는 않았다”고 말했다.이 관계자는 “의약품 반품, 특히 마약, 향정약에 대한 반품은 명확한 규정에 따라 동일하게 진행될 필요가 있다”면서 “같은 법인데 다른 해석이 나와 지역 보건소 별로, 업체 별로 다른 해석을 하고 규정을 적용하는 건 분명 문제가 있다. 법을 바꿀 수 없다면 식약처 차원에서 따로 지침을 내릴 필요가 있다”고 했다.“사용중단 마약, 폐기가 답”…반품 혼란에 불법 유통 가능성도이 같은 개봉약의 반품 규정 혼란이 문제로 지적되는 것은 관련 의약품이 마약, 향정이라는 데서 기인된다. 이런 혼란이 자칫 마약류 의약품 관리의 허점으로 작용할 수 있기 때문이다.실제 서울, 경기권은 물론이고 지방의 일부 도매업체에서는 유효기간이 남아있을 경우 개봉된 마약, 향정약의 반품을 허용하고 있는 것으로 알려졌다.이렇게 반품된 약이 제대로 폐기처리 되고 있는지는 확인할 길이 없는 상황에서 자칫 불법적을 유통될 가능성 등도 배제할 수 없다.제약, 도매업계는 물론이고 약국가에서도 마약, 향정약에 한해서는 개봉된 낱알 약에 대해서는 약국에서 폐기처분하는 쪽으로 지침을 일원화하는게 안전하다는 목소리가 나온다.지역 약사회 한 관계자는 “마약, 향정약의 경우 낱알은 폐기하는 것으로 알고 있었다. 일부 지역 약국 등에서 반품이 된다는 사실을 처음 알았다”며 “국가에서 마약 관리를 강화하는 시점에 마약, 향정 낱알을 반품하는 것은 위험할 수 있닥 본다. 약국의 불편을 넘어 이 부분은 정부에서 명확한 지침을 내릴 필요가 있어 보인다”고 말했다.약업계 한 관계자도 “개봉 마약 반품을 허용하는 업체의 경우 마약류관리법 9조의 ‘사용중단 등의 사유’를 근거로 들고 있는데, 사용중단 등의 사유를 어떤 기준으로 할 것인지도 모호하다”면서 “일반적인 전문약도 낱알 반품이 쉽지 않은 상황에서 마약, 향정 낱알 반품이 허용된다는 건 문제가 있어 보인다. 반품의 경우 마약류통합관리시스템에도 적용되지 않을텐데 이 부분이 마약 관리에 허점으로 작용할 수 있을 것”이라고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] PPDS부터 약국청구SW까지, 약학정보원이 운영하는 약국 프로그램의 오류가 이어지면서 약사들의 불편과 불만이 고조되고 있다.일각에서는 작년 말 네트워크 오류로 인해 먹통이 된 '정부24'와 같이 1만개 이상 약국에서 사용하는 프로그램 전체가 셧 다운 되는 게 아니냐는 우려까지 나오고 있다.먼저 전자처방전달시스템인 PPDS 오류를 살펴보자. 현재 PPDS 사용상 문제는 크게 '로그인 오류'와 '처방전 전송 딜레이'로 구분된다.PPDS에 로그인 하는 와중에 '아이디와 비밀번호가 일치하지 않는다'는 내용의 메세지 창이 지속적으로 뜨는 오류가 발생한다는 것이다. 비밀번호를 재설정 해도 같은 오류가 지속된다는 게 약사들의 얘기로, 실제 대한약사회 홈페이지에는 PPDS 로그인 오류에 관한 글이 수 건 게재돼 있다.하지만 약학정보원 측은 '약국의 문제'라며 시스템상 오류는 아니라는 입장만 되풀이 하고 있다. 약국이 ID와 패스워드를 입력하는 과정에서 잘못 입력하거나, 혹은 스페이스 바 등이 눌려 있는 경우 해당 현상이 나타날 수 있다는 주장이다.환자가 비대면 진료 플랫폼에서 약국 전송을 눌렀을 때 처방전이 바로 전송되지 않는 문제도 지적된다.청구SW인 팜IT3000과 PM+20 오류도 지속되고 있다. 지난달 초 서버 과부하로 오류가 발생한 이후로 기본 기능은 복구가 됐지만 여전히 일부 지원 기능은 오류가 나타나고 있다는 것이다.의약품 검색 등을 위해 접속하는 약학정보원 홈페이지조차도 속도가 지나치게 늦는 현상이 발생하고 있지만 개선의 여지는 없는 상황이다.4월에 게재된 10건의 문의사항 가운데 대부분이 팜 차트 반응 속도 개선, 약학정보원 서버 점검, 사이트 속도 등과 관련한 문제제기인 것으로 확인됐다.한 약사는 '오래된 문제이긴 하지만, 요즘 유독 사이트 이용이 불가능할 정도로 느려졌다. 사용자 네트워크 문제가 아닌 서버 문제로 보이는 만큼 점검을 부탁한다'고 당부했다. 또 다른 약사는 '너무 느리기도 하고 됐다, 안됐다, 총체적 난국이다. 서버 점검을 부탁한다'고 글을 남겼다.이용자들이 많은 서비스의 오류는 단 몇 분이라도 그 피해는 상당할 수밖에 없다. 오류가 반복됐을 때 시스템이 갖는 신뢰 역시도 낮아지게 된다.PPDS가 아닌 닥터나우, 나만의닥터 같은 플랫폼에 제휴해 처방전을 받는 약국이 늘어나고, 약사회 SW의 점유율 또한 하락세를 보이고 있다. 불안하면서도 계속 사용해야 하는 시한폭탄이 아닌, 프로그램 관리를 통한 시스템 정상화와 서비스 개선이 필요해 보인다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오늘(18일) 이화여대 약대 개국동문회 신민경 회장을 비롯한 신임 임원진의 내방을 받고 약계 현안에 대한 의견을 교환했다고 밝혔다.이 자리에서 최광훈 회장은 “이화여대 약대 개국 동문의 화합과 발전을 위해 노력하는 신민경 회장과 신임 집행부 여러분께 감사드린다”고 말했다.최 회장은 “약사회는 회원 약사들이 겪는 어려움에 대해 고민하고 대안을 찾는 여러 노력을 강구하고 있다”면서 “앞으로도 약계 현안 해결을 위해 많은 관심과 참여를 부탁드린다”고 했다.이에 신민경 회장은 “이대약대 개국동문회는 우리 사회 속 신뢰받는 약사, 국민과 함께하는 약사상을 구현하기 위해 노력하고 대한약사회와 함께 약계 현안 대응에 적극 참여하겠다”고 답했다.이날 간담회에는 이화여대 약대 개국동문회 김은준·이명숙 부회장, 김은선 총무, 약사회 최미영 부회장과 최두주 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 이민구 단독 대표이사에서 이민구, 조창선 공동 대표이사 체제로 변경한다고 18일 공시했다. 변경 사유는 경영전문성 및 효율성 제고다.조창선 대표는 올 3월 씨티씨바이오 주주총회에서 사내이사로 선임됐다.조 대표는 에스디비엔베스트먼트(SDB) 인사로 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성한 인물이다. SDB는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다.씨티씨바이오 현 최대주주는 파마리서치다. 지분율은 파마리서치 외 1인(18.32%), 이민구 회장 외 1인(15.33%), SDB(8.7%) 순이다. 이에 파마리서치와 씨티씨바이오 지분 싸움에 SDB가 캐스팅보트가 될 것으로 봤다.최근 주총에서는 '이민구 회장+SDB vs 파마+소액주주' 대결 구도가 확인됐다. 파마리서치측은 왕개미 등 소액주주 민심을 잡으며 30% 초반대 지분을 확보한 것으로 알려졌다. '이민구 회장 +SDB' 지분율을 넘는 수치다.다만 씨티씨바이오는 파마리서치 의결권을 제한(5% 이상 지분 무효)하고 주총을 마무리했다. 이에 파마리서치가 제안한 사내이사 안건 등이 상정되지 않았다. 양사는 향후 법적다툼을 예고한 상태다.시장 관계자는 "이민구 회장 임기가 오는 12월까지다. 이번 공동대표 이사 체제가 향후 어떤 움직임으로 반영될지 주목된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 경기남부본부·경기북부강원본부(경기남부본부장 김애련, 경기북부강원본부장 이영현, 이하 경기남부본부 및 경기북부강원본부)는 17일 경기도 의사회·치과의사회·한의사회·약사회·간호사회 5개 의약단체장과 현장 소통을 위한 간담회를 공동 개최했다고 밝혔다.간담회에는 5개 의약단체 외 경기도청 보건건강국, 건강보험공단 인천경기지역본부도 참석했다. 이 자리에서 ▲선별집중심사 ▲미청구 진료비 찾아주기 ▲3차 상대가치 개편 등 경기남부본부·경기북부강원본부의 주요사업 및 협조사항을 안내해 의약단체의 이해도를 제고하고 지역 보건의료 현안을 함께 논의했다고 심평원은 설명했다..김애련 경기남부본부장은 "의약단체에 협조사항을 전달하고 관련 의견을 청취하는 의미 있는 자리였다"며 "앞으로도 의약단체와 유기적 협력을 강화하며 지역 의료계 현안 해결에 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.이영현 경기북부강원본부장은 "의료현장의 목소리를 반영하여 상생의 발전을 논의할 수 있는 뜻깊은 자리였다"며, "의료환경 개선을 위해 지역 의료계와 함께 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜은 중국 이그니스테라퓨틱스와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질 SKL22544과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스에 이전한다. 계약금 300만달러(42억원)와 최대 5500만달러의 개발 및 마일스톤을 받는 조건이다.이그니스는 SK바이오팜이 지난 2021년 S중국 상해 소재 글로벌 투자사 6 디멘션 캐피탈과 설립한 중추신경계(CNS) 제약사다. SK바이오팜은 이그니스를 설립하면서 6개 CNS 신약 파이프라인의 중국 판권을 기술수출한 바 있다. SKL22544는 비마약성 통증 치료제 후보 물질로 소듐채널 저해제를 작용기전으로 한다.이번 계약을 통해 SK바이오팜은 이그니스의 역량을 기반으로 발굴 단계 후보물질의 임상2상 단계까지 개발 가속화를 기대하고 있다. 이그니스는 기존 SK바이오팜으로부터 도입한 중국 지역 세노바메이트와 솔리암페톨 판권 및 임상 단계 중추신경계 약물에 이어 통증 치료제 분야의 파이프라인까지 확장할 수 있는 기회를 확보했다.이 계약에는 해당 파이프라인의 임상 약효가 어느 정도 확인되는 시점까지 미국 시장에 대한 권리를 SK바이오팜이 되살 수 있는 우선협상권이 포함됐다. 한국 시장의 경우 SK바이오팜의 의사에 따라 무상으로 권리를 이전 받을 수 있다.에일린 롱 이그니스 CEO는 "SK바이오팜의 우수한 파이프라인을 추가 확보함으로써 향후 성장 가능성이 높은 시장에 진출하게 됐다“라면서 ”기존 중추신경계 파이프라인에 더해 신규 후보 물질과 파이프라인을 확충하여 시장의 기대에 부응할 것이다"라고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜은 이그니스 테라퓨틱스의 1대 주주로서, 앞으로도 지속적으로 양사의 효율적인 R&D 분야 등에서 협력할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지부가 의사들의 집단행동으로 인한 진료공백에 대응하기 위해 시행하고 있는 ‘간호사 업무 관련 시범사업’의 일환으로 진행되고 있는 (가칭)전담간호사을 양성하기 위한 교육이 시작됐다.대한간호협회(회장 탁영란)는 18일 협회 서울연수원에서 (가칭)전담간호사 업무경력 5년 이상 또는 전담간호사 교육을 담당하고 있는 간호사를 대상 전담간호 강사교육을 진행했다고 밝혔다.그동안 전담간호사들은 의료현장에서 의사업무 일부를 관행적으로 수행해 왔지만, 업무의 합법성을 인정받지 못해 불법과 합법을 오가는 환경에서 업무를 수행해 왔다. 이번 교육은 전담간호사 업무 합법화에 대한 근간을 제시한 의료법의 상위법률인 보건의료기본법 제44조에 근거해 시범사업에서 정한 진료지원행위를 주요내용으로 하고 있다.간협은 이날 전담간호사 강사양성교육에 이어 오는 20일 전담간호사로 신규 배치 예정 또는 전담 경력 1년 미만의 간호사를 대상으로 전담간호 공통이론교육을 진행하고 25일과 26일 양일간 전담간호술기 공통워크숍 교육도 진행할 예정이다.교육을 운영 중인 협회 간호교육연수원 관계자는 "이번 전담간호사 교육에 대한 간호사들의 관심과 참여도가 높아 신청자 모집 하루 만에 모집정원이 마감됐다"며 "협회로 교육에 대한 문의와 교육 횟수, 모집 정원 확대 등을 요청하는 문의가 쇄도하고 있다"고 말했다.한편, 간협은 향후 지속적인 교육을 통해 전담간호사의 역량강화를 향상시키는 동시에 환자안전을 위한 전담간호사의 업무의 안정성을 확보할 수 있는 다양한 노력을 함께 펼쳐 나갈 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험 실시기관 이외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있는 방안을 추진하고 있다.식약처가 17일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대방안 타당성이 논의됐다.의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황을 보면 올해 1월 기준 전국의 209개소로, 식약처는 일반 진료환경에서도 임상시험이 실시될 수 있는 방안을 검토하고 있다.이와 관련 회의에 참여한 위원들은 지역의료기관의 임상시험 참여 확대방안에 대해 동의했다.임상시험실시기관 외 지역 의료기관이 임상시험에 참여할 수 있도록 기회를 확장하는 것이 매우 필요하다는 얘기다.다만 일반 진료환경에서 수행할 수 있는 검사를 구체화하고, 참여 의료기관의 관리·감독에대한 명문화가 선행돼야 한다는 의견도 있었다.한 위원은 "임상시험실시기관 외 지역 의료기관의 임상시험 참여 확대 동의한다"며 "다만, 개별 임상시험별로 그 타당성 및 신뢰성 심의 필요하다"고 했다.또한 정기적인 점검을 통해 신뢰도를 확인할 수 있도록 계획서를 면밀히 살펴봐야 한다는 의견도 제시했다.식약처는 지역 의료기관 참여 확대방안 추진 후, 문제점 발생 여부를 지속적으로 모니터링하겠다는 입장을 전했다.지역 의료기관 참여 확대방안에 따라 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치는 검사는 기존 실시기관에서 수행하는 것이 원칙이라며, 시험책임자와 의뢰자가 협의해 대상자 안전과 데이터 신뢰성을 고려한 검사 범위를 정해야 한다.또한 지역 의료기관의 경우 대상자 선별·모니터링 관련 검사 등 결과 평가의 신뢰도에 영향을 미치지 않는 임상시험을 실시할 수 있으며, 그 외의 경우에는 종전과 같이 개별 임상시험별로 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 그 타당성을 검토하게 된다.식약처는 "‘지역 의료기관 참여 확대방안’의 대상이 되는 검사는 임상약, 임상시험계획서 등 관련 세부 지식이 요구되지 않고, 일반 진료환경에서 수행되는 검사로 교육은 필요하지 않다"며 "실시기관으로 하여금 관리·감독 하도록 할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 지난해 불면증 디지털치료제 2종이 승인된 이후 약 1년여 간 후발주자들의 허가가 등장하지 않았다. 일부 디지털치료제 개발 업체들은 일찌감치 확증 임상에 진입했지만 유효성 입증에 난항을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 후발주자들은 상용화를 위한 빠른 개발보다도 정확한 임상 결과를 확인하겠다는 계획이다.18일 관련 업계에 따르면 국내 디지털치료제 개발에서 확증 임상을 진행하고 있는 업체는 라이프시맨틱스, 하이, 뉴냅스, 디웨이브, 쉐어앤서비스 등이다. 디지털치료제 임상은 기존 의약품과는 다르게 임상 단계로 구분하는 것이 아니라, 탐색임상과 확증임상 두 단계로 나눠진다. 후기임상 격인 확증임상에서 유효성을 입증하면 상용화에 가깝다고 평가받는다.디지털치료제는 현재 소프트웨어 의료기기를 활용해 환자의 질병이나 장애를 예방·관리·치료할 수 있는 솔루션으로 비디오 게임, 가상현실(VR)·증강현실(AR) 형태 등으로 개발되고 있다. 현재까지 국내선 불면증 인지행동치료법(CBT-I)을 ‘모바일 어플리케이션’으로 구현한 에임메드의 솜즈와 웰트의 웰트-I가 국내서 허가받고 본격 처방에 나섰다. 국산 3호 디지털치료제에 가장 가깝다고 평가받던 라이프시맨틱스의 레드필숨튼은 확증임상에서 유효성을 입증하지 못했다.레드필숨튼은 환자가 의료진의 처방에 따른 재활 프로그램 수행 시 개인 측정기로 활동 활동량과 산소포화도를 측정해 적정 강도의 운동이 가능하도록 돕는 호흡재활 소프트웨어다. 또 이를 데이터화해 의료진과 환자가 체계적인 재활을 진행할 수 있도록 돕는다.하지만 레드필숨튼은 후기임상에서 평가변수로 설정한 6분 보행거리 변화량이 대조군보다 우월함을 검증하지 못했다. 임상은 폐암, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환을 앓는 재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-Minute Walk Test, 6MWT)를 통해 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가했다.이 회사는 확증임상 재도전 의사를 밝혔다. 지난 임상보다 대상자를 더 늘려 유효성을 검증하겠다는 계획이다.하이의 주력 제품인 범불안장애 치료제 엥자이렉스의 임상을 여전히 진행하고 있다. 하이는 2022년 엥자이렉스의 확증임상을 승인받은 바 있다.하이는 어플리케이션으로 설문지를 작성하는 동안 심박변이도와 미간의 움직임, 떨림을 분석해 우울·불안·외상후스트레스장애 등의 정신질환 선별 솔루션을 개발 중이다.하이는 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT)와 자기 대화를 기반으로 진행된 연구자 임상에서 디지털치료제의 효과성을 확인했다. 하지만 여전히 허가 소식은 들려오지 않고 있다. 하이는 개발 속도보다도 유효성을 정확하게 입증하는 것을 우선순위에 두고 임상을 진행하고 있다.가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 허가소식도 아직 들려오지 않고 있다. 뉴냅스는 뉴냅비전은 지난 2019년 디지털치료제 최초로 확증임상을 허가받았다. 다만 주요 적응증인 뇌장애 시야장애 환자 모집에 어려움을 겪으며 여전히 임상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 뉴냅스는 신형 소프트웨어를 장착한 비비드브레인과 동시에 임상을 진행하겠다는 계획이다. 현재 뉴냅스는 2월 14일에 품목허가를 신청하고 승인을 기다리고 있다.쉐어앤서비스 역시 개발 중인 호흡재활소프트웨어를 지난 1월 9일 허가 신청하고 승인여부를 기다리고 있다. 쉐어앤서비스 ‘이지브리드’는 호흡 재활치료가 필요한 환자를 대상으로 개인별 맞춤형 치료를 실시하도록 하는 소프트웨어다.디지털치료제 첫 처방됐지만…보상체계 설정 등 과제 산적현재 국내 디지털치료제 1호로 허가된 에임메드의 솜즈는 본격 처방이 시작됐다. 하지만 수가, 급여 등 보상체계에 대한 기준이 명확하게 마련돼 있지 않은 상황이다. 우리나라의 경우 디지털치료제는 약 5년여 간 신의료기술평가를 통해 효과를 입증해야 급여 등재 가능성이 열린다.다만 일부 해외국가는 디지털치료제 먼저 처방한 이후 1년 간 효과가 입증되면 급여를 등재해 주고 있다. 독일의 경우 디지털 치료제를 개발한 업체가 제시한 가격으로 1년 동안 의료보험 수가를 적용하고 이후 효과가 입증되면 재협상을 통해 정식으로 수가 등재한다.다만 의료계는 혁신의료기술의 선진입이 진료 현장에 부담이 될 수 있다는 의견이다. 유효성 뿐만 아니라 안전성 데이터를 모으기 어렵고 원하는 데이터가 나오지 않을 수도 있다는 분석이다.한 의료계 관계자는 “이제 디지털치료제의 처방이 시작된 만큼 아직까지 급여논의는 시기상조”라며 “데이터를 모아서 신규 기술에 등재할 수 있는 근거를 모아야 하고 어떤 절차를 확인할 것인지 앞으로 많은 논의가 필요하다. 장기적인 관점에서 논의돼야 할 문제"라고 말했다.한 업계 관계자는 “4차산업을 이끌어나갈 신산업이 국내서 육성되려면 시장성과 함께 규제 기관이 영리목적을 다뤄줄 수 있어야 한다"며 "하지만 리얼월드 데이터 수집에 있어 너무 오랜 기간이 걸리고 그 이후에도 급여 조건을 논의해야 하는 등 규제의 벽이 높은 상황이다. 수가나 급여 등의 규제 영역에서 기존의 의약품이나 의료기기와는 다른 성격으로 봐주면 좋겠다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약의 위식도질환 신약 ‘펙수클루’가 처방 시장에서 순항하고 있다. 발매 후 1년 9개월 누적 처방액이 800억원을 넘어섰다. 동일 계열 케이캡 판매 경험이 있는 종근당이 펙수클루 영업에 가세하며 시장 확장 기대감이 커지는 형국이다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 펙수클루의 외래 처방금액은 170억원으로 전년동기대비 56.8% 증가했다. 2022년 7월 발매 이후 매 분기 성장세를 이어갔다.분기별 펙수클루 외래 처방금액(단위 백만원, 자료 유비스트). 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. P-CAB 계열 항궤양제는 위벽세포에서 산 분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.펙수클루는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 100억원을 돌파했고 지난해 535억원을 기록하며 발매 초기 순조로운 출발을 보였다.분기별 처방액을 보면 펙수클루는 지난해 1분기 100억원을 돌파했고 1년 만에 50% 이상 확대됐다. 펙수클루는 지난해 10월부터 매월 50억원 이상의 처방실적을 기록 중이다. 펙수클루가 발매 이후 올린 누적 처방액은 총 833억원에 달했다.펙수클루의 우수한 효과와 탄탄한 영업력이 처방 현장에서 위력을 발휘하며 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다는 분석이다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 알비스와 아스트라제네카의 PPI 계열 항궤양제 넥시움을 판매한 경험이 있다. 알비스는 라니티딘 성분이 함유됐다는 이유로 시장에서 철수했지만 한때 연간 600억원대 매출을 기록한 대형 제품이다. 대웅제약은 2008년부터 지난해까지 13년 동안 넥시움을 판매했다. 넥시움으로 단련된 영업력을 펙수클루에 투입한 전략이 빠른 시장 안착으로 이어졌다는 평가다.펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 P-CAB 약물 중에서 유일하게 근거를 확보했다.대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 이달부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 가세했다.대웅제약 측은 “올해 위염 적응증 급여확대와 종근당과의 공동판매가 본격적으로 이뤄지면 펙수클루의 처방액은 다시 한번 크게 성장할 것으로 보인다”고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 22대 총선 하루 전날인 지난 9일 취소한 후 지금까지 멈추고 있는 의사 집단행동 중앙대책본부 브리핑을 오는 19일부터 재개하기로 했다.지난 9일 취소일을 기점으로 열흘만에 재개되는 것이다. 복지부는 오는 19일 오후 4시 정례브리핑 재개 계획을 밝혔다.복지부는 22대 총선 여당 참패 이후 의사 집단행동 현황과 대책 관련 브리핑을 연일 취소하면서 언론 질의응답을 진행하지 않고 있는 상태다.일각에서는 총선 결과에 따른 어수선한 정부여당 분위기와 의대정원 증원, 의료개혁 추진 관련 대통령실과 정부 간 입장 정리가 이뤄지지 않은 게 브리핑 취소로 이어졌다는 평가도 제기했다.지난 16일 윤석열 대통령이 총선 패배 이후 주재한 국무회의에서 의료개혁을 멈추지 않겠다는 발언을 한 이후 복지부 브리핑이 열릴 것이란 관측도 나왔지만, 지금까지 침묵하고 있다.복지부가 브리핑 재개를 예고한 만큼 의정갈등 해법과 의료개혁 추진 방향 관련 언론 질의응답이 뒤따를 전망이다.복지부 관계자는 브리핑 중단 관련 "그 간 새로 발표할 내용이 없었다"면서 "4월 들어 중대본때만 브리핑하자는 방침이 내부 논의됐었다. 그런데 메세지를 내야할 상황이 생기면서 중수본 회의 후에도 브리핑을 하면서 일부 혼선이 생겼다"고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 교육부가 이달 혁신신약학과 신설 대학 발표를 앞두고 있는 가운데, 한양대학교 선발이 유력한 것으로 알려졌다.약학계에 따르면 신청서를 제출한 일부 대학이 교육부로부터 선정 결과에 대한 연락을 받고 있다.선정 시 2025학년도부터 모집을 시작하며 배정 인원은 순증된다. 성균관대, 동국대 등이 신청서를 제출했기 때문에 추가 선정 대학은 예정대로 이달 말 발표될 것으로 보인다.두 곳 모두 아직까지는 연락을 받지 못한 상황이라 선발 여부를 놓고 관심이 모이고 있다.성균관대, 동국대 등이 신청서를 제출했기 때문에 추가 선정 대학은 예정대로 이달 말 발표될 것으로 보인다.작년에는 서울대와 가천대, 경북대 3곳이 선발됐고, 계명대가 학내 인원 조정을 통해 학과를 신설하면서 총 4곳의 혁신신약학과(학부)가 신설됐다.입학 후 전공을 결정하게 되는 서울대에서 약 40~50명이 혁신신약을 전공할 것이라고 감안하면 1년에 약 200명의 학생을 모집하고 있다.내년부터는 한양대 포함 최소 5곳으로 늘어나게 된다. 올해는 작년 대비 신청 대학이 적었으며, 대부분 학과가 아닌 학부로 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.교육부가 첨단 분야 융합 인재라는 키워드를 대학 관계자들에 전달했기 때문이다. 앞서 교육부 관계자는 “심사를 거쳐 4월 중에는 선정 대학을 발표할 예정이다. 혁신신약학과를 몇 개 대학에 신설할 것인지 미리 정해두고 있진 않다. 대학들이 제출한 자료를 바탕으로 심사를 거쳐봐야 한다”고 밝힌 바 있다.한편, 혁신신약학과 신설에 대해서는 약학계에서도 여전히 찬반이 있다. 모 약대 교수는 “혁신신약학과 커리큘럼을 그대로 약대에 옮겨놔도 될 정도로 약대 교육과정과 유사하다. 마치 기존에 없던 것처럼 새로운 학과를 만들어 신설하고 있다”며 회의감을 내비치기도 했다.학과를 신설한 서울대와 가천대 등에서는 약대 재학생들로부터 우려 의견이 나와 교수와 학생 간 면담이 진행되기도 했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆스테로이드 장기 사용자 부작용 감소-스테로이드 부작용은 어떤 게 있나? 1) 경구용은 근골격계(골손실, 근육손실, 근력약화), 내분비계(인슐린저항성, 체지방 증가, 부종 등), 심혈관계(심혈관질환 증가) 및 중추신경계(기억력 저하, 감정변화, 우울증 등), 면역계(면역 저하) 등 다양한 문제가 발생2) 외용제는 피부위축으로 혈관이 보이고 선조(진피가 찢어지는 것, 흔히 튼살), 여드름 등의 문제가 발생. 물론 외용제 과잉시 흡수되면 전신적 문제가 생길수도 있고, 반대로 경구제도 외용제의 피부 부작용이 나타나거나 가속시킬 수 있음- 스테로이드 사용 시 부작용을 줄이기 위한 사용 원칙은?일반적 원칙으로는 최대한 단기간 사용하고 장기간 사용하려면 격일로 사용(또는 처음에 고량 하고 점차 tapering으로 감소). 외용제라면 7일 이내로 연용 권장, 부득이하게 지속 사용해야 한다면, 최대 2주 사용 후 4주 휴식을 권장, 또는 2주 사용 후 3주부터는 주 2회 이내로 사용 등. 경구제도 비슷하나 실제 상황에선 질환 종류나 정도에 따라서 달라질 수 있음- 환자가 steroid 장기간 사용 시, 약국에서 도움을 줄 수 있는 상담은?기본적으로 사용방법(기간, 횟수 등)을 잘 지키고 부작용에 대증요법으로 상담. 예를 들면 근골격계라면 칼슘, 비타민 D, 피부 위축이라면 보습제 및 콜라겐, 인슐린 저항성 개선을 위한 영양성분 등- 비타민 D가 스테로이드 장기 사용자에게 도움이 된다고 하는데 이유는? 1) 경구용 스테로이드 부작용인 근골격계 손상 방지에 도움, 칼슘 병용 2) 스테로이드 수용체의 down regulation을 막아서 장기간 사용 시 효과 감소 예방을 도움 3) Vi-D가 면역 강화, 항염증 작용에 도움- 피부 위축 부작용은?피부가 약해지고 예민해지니 보습제, 덱스판테놀 같은 외용제가 도움이 되고, 비타민 D와 불포화지방산, ceramide, 콜라겐 등이 도움이 될 수 있음- 일본에서는 스테로이드 부작용 예방에 한약제제를 많이 사용한다고 하던데?1) 시호가 들어간 처방 : “시호”는 항염작용, 항알레르기 작용, 면역조절작용이 있어서 스테로이드의 여러 효과를 보충 가능2) 또한 여러 부종증상에 오령산도 많이 사용. 그런 맥락에서 시령탕(소시호탕+오령산)을 스테로이드의 효과 증가 및 부종감소, 부작용감소에 많이 응용3) 황련해독탕 및 온청음(황련해독탕 + 사물탕) : 염증이 심해서 스테로이드만으로 약하거나 스테로이드 사용 중지시 금단 증상으로 피부에 심한 열감, 발적, 가려움, 진물이 있을 때 황련해독탕, 만성적이고 심한 건조감, 갈라지는 상태가 있다면 사물탕이 합해진 온청음

[데일리팜=이탁순 기자] & 65279;클립스비엔씨 (대표 지준환)는 18일 한국 BMI 하이톡스 주 100단위 PMS 과제 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.한국비엠아이 (대표 이광인, 우구)는 2024년 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'(이하 하이톡스)에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받은 하이톡스는 원액부터 완제품까지 모든 생산 공정이 청정 제주에서 진행되는 것이 특징이다.클립스비엔씨는 한국비엠아이와의 파트너쉽을 통해 하이톡스 개발시 2019년 RA컨설팅을 시작으로 1/2상 임상시험에서 3상 임상시험, 실태조사 및 품목허가시까지 임상시험 전 과정에 대한 서비스를 진행했다. 이후 해당 품목의 PMS(Postmarketing surveillance, 시판 후 조사)까지 진행하는 케이스로 의약품 개발부터 시판 후 까지 전주기 업무 서비스를 맡게 되었다.담당자에 따르면, 클립스비엔씨는 LPS(Late Phase Study) 조직과 절차를 마련해 본 과제를 시작으로 기존의 PMS 과제 Medical 부분 대행 서비스에서 본격적으로 PMS 과제에 대한 OperationDMStatistics을 포함한 풀 서비스를 제공하게 됐다고 설명했다.이광인 한국비엠아이 대표는 "클립스비엔씨는 하이톡스주의 초기 개발 단계부터 함께해 보툴리눔 톡신 제제에 대한 이해도가 높다"며 "이를 바탕으로 의약품 전주기에 대한 안전성 관리 업무를 효율적으로 수행할 것을 기대한다"고 밝혔다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "한국비엠아이와 함께 하이톡스주의 임상시험부터 허가, PMS과정까지, 품목개발의 전주기 업무를 함께 할 수 있어 매우 뜻 깊게 생각한다"며 "본 과제를 시작으로 기존의 허가 임상시험 뿐 아니라 시판 후 연구까지 다양한 고객사들의 니즈와 효율적 프로젝트 운영을 통한 고품질의 서비스를 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 파키슨 증후군 치료제인 엔타카폰 단일제에서 불순물이 검출된 것으로 확인됐다.18일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 엔타카폰 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(NDEA, N-nitrosodiethylamine)이 검출됐다는 업체 보고에 따라 시험·검사 결과 등 제출자료를 토대로 필요한 한시적 허용기준 설정 등 안전조치 방안 검토에 착수했다.즉 의료적 필요성이 있는 의약품이나 공급중단(부족)이 우려되는 경우 한시적인 유통 허용기준을 일정 기간 적용하겠다는 것이다.이에 식약처는 필요 시 회수 조치 지시 및 불순물 저감화까지 생산·수입 중단 등이 시행되는 경우 엔카카폰 함유 의약품의 수급 불안정이 발생할 가능성에 대비하기 위해 의사들에게 의견을 받고 있다.엔타카폰 완제의약품 중 단일제의 공급 중단(부족) 시 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등 의료적 필요성, 한시적 허용기준 설정 등에 대한 사전 조사에 착수한 것이다.허가 받은 엔타카폰 단일제는 콤탄정200mg, 명인엔타카폰정200mg, 엔타폰정200mg 등이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품 주문 플랫폼을 이용하는 약사들의 만족도를 높이는 가장 큰 요인은 정보 품질로 나타났다.플랫폼의 인터페이스나 기능적 요인보다 정보에 관심이 높으며, 이는 업무 효율성과 관련이 있었다.또 플랫폼이 제공하는 혜택이 지나칠 경우 심리적 비용이 발생하기 때문에 꼭 필요한 정보만 전달하는 것이 중요했다.숙명여대 특수대학원 실버비즈니스학과 이충우 교수.숙명여대 특수대학원 실버비즈니스학과 이충우 교수는 오늘(18일) 대한약학회 춘계국제학술대회에서 의약품 주문 플랫폼 이용약사를 대상으로 한 만족도 연구 결과를 발표했다.연구는 작년 10월 3일부터 11월 14일까지 의약품 주문 플랫폼 이용경험이 있는 약사 305명을 대상으로 진행됐다.▲의약품 주문 플랫폼에서 제공하는 정보 품질 ▲플랫폼 인터페이스의 심미적 품질 ▲플랫폼을 사용할 때 느끼는 시스템 기능과 품질에 대한 만족 등을 변화 요인으로 놓고 분석했다.이 품질들이 달라지면 ▲업무 효율성 향상에 유용하다고 생각하는지 ▲이용하기 쉽고 편리하다고 느끼고 있는지 ▲지속적으로 이용하고자 하는 의지에 영향을 미치는지 연구했다.연구 결과 정보와 인터페이스, 시스템 품질은 모두 약사들이 느끼는 유용성에 영향을 미치고 있었다. 그중 가장 크게 영향을 미치는 요인은 정보 품질이었다.이 교수는 “정보 품질이 유용성에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 확인됐다. 의약품 품절 알림, 의약품 재고나 가격 비교 등의 정보가 업무 효율성을 높이기 때문”이라고 설명했다.하지만 정보 품질은 약사가 느끼는 편의성과는 무관하게 나타났다. 주문 플랫폼이 많아질수록 정보 탐색 업무가 늘어나는 이유로 분석했다.또 플랫폼이 지나친 혜택과 정보를 제공할 경우 오히려 만족도와 충성도에는 부정적인 영향을 미쳤다.이 교수는 “의약품 플랫폼은 혜택만을 주려고 한다. 하지만 약사 입장에서 혜택이 지나치게 되면 부담이 된다. 오히려 이러한 심리적 비용을 낮출수록 관계에 있어 충성적인 관계가 형성된다. 꼭 필요한 정보만을 전달해주는 것이 중요하다”고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 잠실새내역 등 지하철 역사 내 약국 9곳의 임대차 입찰이 오늘(18일)부터 시작됐다.잠실새내역과 군자역, 동묘역, 숭실대입구역, 효창공원앞역, 상수역, 당산역, 공덕역, 강동구청역 등 9곳이다.서울교통공사는 9개 역사 내 약국 개별상가 임대차 입찰사항을 공고했다. 면적은 ▲잠실새내역 19.44㎡(5.9평) ▲공덕역 22.00㎡(6.7평) ▲숭실대입구역 30.00㎡(9.1평) ▲상수·효창공원앞역 33.00㎡(10평) ▲당산역 34.00㎡(10.3평) ▲강동구청역 37.45㎡(11.3평) ▲군자역 55.00㎡(16.7평) ▲동묘앞역 56.00㎡(17.0평) 등이다.5년 임대료 기초금액은 효창공원앞역이 5583만6000원으로 월 93만원 수준이며, 동묘앞역 8916만6000원으로 월 143만원 선이다.기초금액이 가장 높은 곳은 당산역(2억4004만원)과 군자역(2억2216만원)으로 월 400만원, 월 370만원으로 책정됐다.서울교통공사는 입찰이 이뤄지는 9곳은 약국 지정업종으로 업종변경이 불가능하며, 상가임대차보호법에 따른 갱신계약체결 후에도 변경이 불가하다고 안내했다.입찰은 2인 이상 유효한 입찰로, 예정가격 이상 입찰자 가운데 최고가격으로 결정된다.임대차기간은 5년(60개월)이며 추가 5년 계약갱신이 가능하다.입찰가격은 5년 임대기간 동안의 임대료 총액(부가세 포함)이며, 임대료 납부는 월납으로 계산된다. 임대보증금은 계약금액의 30%다.다만 이번 입찰 공고가 난 9곳 가운데는 의원과 함께 메디컬존으로 구성되는 역사는 없다.서울교통공사는 "9개소 중 1개소에만 응찰해야 하며, 입찰공고일 현재 약사법에 의한 약사 또는 한약사 면허증을 갖춘 자(개인)만 입찰에 참가할 수 있다"고 설명했다. 이는 약사법 제21조 제1항에 따라 약사 또는 한약사 1개의 약국만 개설할 수 있으므로, 1개소에만 입찰에 참여해야 하며 2개소 이상 입찰 참가 또는 낙찰 받은 경우 모두 무효처리 된다. 입찰 기간은 오는 25일 오후 4시까지이며, 개찰은 26일 오전 10시 진행될 예정이다.한편 데일리팜이 집계한 바에 따르면 올해 1월말 기준 서울지역 지하철약국은 32곳으로 2023년 2월 26곳 대비 6곳 증가한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)가 내달 19일 코엑스에서 2024년 연수교육을 실시한다.시약사회는 6일 제2차 상임이사회를 열고 올해 연수교육을 5월 19일 서울 코엑스에서 열리는 36회 대한민국 팜엑스포와 연계, 실시하기로 하고 관련 준비에 만전을 기하기로 했다. 아울러 시약사회는 품절약 대책의 일환으로 교품 단체카톡방을 개설 운영해 회원불편 해소에 나서기로 했다. 또 에어컨청소사업, 약사가운 및 명찰배포사업 등에 대해 논의하고, 처방전 합동 폐기사업과 각 지역 반회 진행상황 등을 보고했다.회의에는 한동원 회장, 전성표·정호은·최재윤·권세웅 부회장, 황종인 대외협력단장, 김광석(총무), 문범석(약국), 신유진(여약사), 옥승은(약학), 강인영(건보),권혜진(연수교육), 이인숙(문화체육) 서지웅(청년약사)위원장과 전성필 사무국장, 조재현 차장 등이 참석했다.