[데일리팜=김지은 기자] 약사들을 대상으로 뇌 건강에 필요한 성분과 관련 임상연구 사례를 공유하는 자리가 마련됐다.건강기능식품 전문기업 디알비앤에이치(대표이사 홍진무)·레올로지기능식품연구소(대표 후지노 타케히코)는 지난 14일 대한약사회관 대강당에서 '브레인 시그널 활성화를 위한 뇌건강 포럼'을 공동 개최했다고 밝혔다.이번 포럼에서는 플라즈마로겐을 중심으로 진행한 국내·외 뇌 인지 관련 최신 임상연구 사례들이 공유됐다.민재원 약사(엘젠바이오 대표) 사회로 진행된 이날 포럼에서는 ▲잠든 당신의 뇌를 깨워라(황성혁 신경외과 전문의) ▲뇌 피로와 플라즈마로겐(후지노 다케히코 큐슈대 의대 명예교수) ▲The translational approach of plasmalogen science(정은희 후쿠오카대학교 신경약리학 박사)를 주제로 한 강연이 이어졌다. 플라즈마로겐은 인체 세포막 대부분을 구성하는 인지질 일종으로, 인지질 중 플라즈마로겐이 18%를 차지할 정도로 중요한 것으로 알려져 있다. 특히 뇌세포 손상으로 발생하는 알츠하이머 등 인지증 환자 뇌에서 플라즈마로겐이 감소했다는 사실이 과학적으로 밝혀지기도 했다.민재원 약사는 “플라즈마로겐은 노화 및 스트레스 등 다양한 원인으로 점차 감소하게 되고 이는 치매 등의 인지기능 관련 질병 유발과 연관성이 있는 것으로 알려져 있다”며 “최근 연구에서도 플라즈마로겐은 항염증, 항산화에 탁월한 효과가 입증된 성분”이라고 말했다.이날 강의에서 황성혁 전문의는 뇌건강을 위해 저탄고지를 유지하고, 해산물(가리비)로 플라즈마로겐을 보충할 것을 권고했다.황 전문의에 따르면 플라즈마로겐은 인지질, 즉 지방으로, EPLAS와 CPLAS가 가장 흔한 형태이며, 이는 모유, 우유, 계란 노른자에 많은 성분이며, 해산물, 육류에 많이 함유돼 있다.일본에서 지난 2017년 60~85세 경도인지장애·경도알츠하이머 환자 328명을 대상으로 전국 25개 의료시설에서 ‘가리비 유래 플라스마로겐의 인지기능에 대한 효과’ 연구가 진행됐는데 플라스마로겐을 섭취한 환자에게서 기억력 개선, 경도인지장애 중증도 완화, 환각·우울·망상 증상 개선 보고가 있었다는 것이 황 전문의의 설명이다.그는 “미국의 선행연구에서도 알츠하이머 병으로 사망한 환자의 뇌와 살아있는 알츠하이머병 환자의 혈청에서 플라즈마로겐이 저하됨을 발견한 만큼 가리비 유래 플라즈마로겐을 섭취한다면 알츠하이머병 예방에 도움이 될 것”이라고 말했다.이번 세미나에서는 플라즈마로겐과 관련해 30여 년을 연구해 온 레올로지기능식품연구소의 후지노 다케히코 박사가 플라즈미로겐의 임상학적 가치와 ‘가리비 유래의 플라즈마로겐’의 우수성을 다양한 임상 사례를 통해 설명하는 시간을 가졌다.후지노 박사는 그간 플라즈마로겐에 대한 많은 임상연구를 통해 뇌 피로가 치매 등 인지관련 질병을 일으킨다며 이에 대한 대안으로 플라즈마로겐 보충을 제시해 왔던 인물이다.후지노 박사에 따르면 뇌 피로는 플라즈마로겐의 감소로 인해 발생하며, 이는 대사증후군, 우울증, 알츠하이머를 야기할 수 있는데 이는 일본, 미국, 캐나다 연구에서 실시한 연구를 통해 입증됐다.또 뇌에서 기억을 담당하는 해마에는 무려 24% 인지질이 필요한데 플라즈마로겐 결합을 통해 인지질이 보충·강화될 수 있으며, 쥐 실험 결과 많은 바이러스를 억제해 면역력에도 도움이 되는 것으로 밝혀졌다. 이와 함께 △항염증효과 △콜레스테롤 억제 △혈소판 활성화 △항산화 효과도 있는 것으로 나타났다.후지노 박사는 “플라즈마로겐의 핵심은 뇌 피로를 해소하는 것으로, 스트레스 과다한 현대인에게는 잘 맞는 보조제”라고 강조했다.정은희 후쿠오카대학교 신경약리학 박사는 “가리비유래 플라즈마로겐을 소아 희귀성 신경계질환, 그리고 신경변성질환의 치료제로 미국에서 임상을 진행하고 있으며, 곧 FDA에 희귀병 치료제로 허가를 취득할 것”이라고 밝혔다.민재원 약사는 “이번 세미나는 최근 뇌 기능 개선 천연물질로 주목을 받고 있는 ‘가리비 유래 플라즈마로겐’은 앞으로 다양한 연구 및 인체 시험을 통해서 초고령사회로 접어드는 우리나라에서 급증하는 치매 환자의 건강에 큰 기여를 할 것”이라며 “약사들이 이러한 트렌드에 선제적으로 접근해본다면 경영에도 도움이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 내년 창립 100주년을 맞는 대한치과의사협회(회장 박태근)가 100주년 기념사업 준비에 본격 착수했다.치협은 지난 16일 정기이사회를 열고 치협 창립 100주년 기념사업을 위한 별도 회계를 신설하는 한편, 100주년 기념 종합학술대회-치과기자재 전시회와 부대행사 등이 포함된 약 32억원 규모의 예산안을 의결했다.이사회에서 예산안이 확정됨에 따라 사업 추진에 필요한 재정적인 기틀이 마련된 만큼 100주년 기념사업 추진이 탄력을 받게 됐다.아울러 치협은 내달 20일부터 시행되는 건강보험증 본인 확인의무화 제도와 관련, 제도 시행 추진 경과와 향후 계획 등에 대한 보고했다.정기이사회를 주재하는 박태근 회장과 이사들 치협은 건강보험증 본인 확인의무 위반시 그 횟수에 따라 최소 30만원에서 최대 100만원의 과태료가 부과되는 만큼, 치과의사회원들의 불필요한 피해를 방지하고, 원활한 제도 정착을 위해 공단의 집중 홍보를 요청한 바 있다.공단은 ▲유튜브·SNS를 통한 홍보 ▲공익 캠페인 컨텐츠 TV·라디오 송출 ▲포스터·리플릿 제작 배포 ▲보험료고지서 등을 활용한 홍보 등을 계획 중이다아울러 치협은 대한여성치과의사회 정관 개정 인준과 관련, 공익법인화 취지에 대해서는 공감하나, 보다 면밀한 검토 필요성이 제기돼 추후 이사회에서 재 논의키로 했다.또한 서울지부 대의원총회에서 의결된 ‘법인카드 사용내역에 대한 회무열람 요청의 건’에 대해서 심도있게 검토했는데 박태근 회장을 비롯한 일부 임원들은 불필요한 논란이나 의혹의 확산 방지를 위해 열람을 승인하자는 의견을 제기했지만 회무열람규정 및 관련 법령에 따라 관련된 재판 종료시 까지는 열람 승인이 부적절하다는 의견이 우세해 결국 표결을 통해 열람을 거부하기로 했다.이밖에도 치협은 ▲2024년 사업계획 및 예산(안) 본안추가 승인 ▲보험위원회 추가 위촉 ▲상대가치운영위원회 위원 변경 ▲경영정책위원회 위원 추가 위촉 ▲SIDEX 2024 후원명칭 사용 승인안건 등에 대해서도 의결했다.박태근 회장은 "총회는 다양한 회원들의 의견을 들을 수 있는 열린 자리라고 생각한다"며 "치협 임직원 모두 총회 준비에 힘들고 어려움이 있더라도, 즐기고 배우는 마음으로 받아들여서 품위 있는 총회가 될 수 있도록 힘을 모아 달라"고 강조했다.

[데일리팜=노병철 기자] 삼천당제약은 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보 받았다고18일 밝혔다.삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해 왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제다.삼천당제약 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너사로부터 선 주문을 받아 이미 생산을 완료했고 품질 테스트가 완료되는 5월 10일에 미국으로 수출할 수 있을 것”이라며 “이는 국내 최초로 미국 제네릭점안제 시장에 수출하는 것으로 올 3분기에 당초 목표인 영업이익 70% 달성이 가능할 것”이라고 덧붙였다.무균 점안제 시장은 개발이 까다로운 반면 경쟁자가 많지 않은 고수익 틈새 시장으로 알려져 있다. 삼천당제약은 다년간의 개발을 통해 결실을 얻게 됐다. 코로나 팬데믹이라는 예상치 못한 변수로 인해 허가 진행이 다소 지연됐지만 무균 점안제 시설 FDA 실사 통과 이후 본격적으로 점안제 허가 진행이 가속화되고 있어 금년도부터 순차적으로 제품들의 품목허가 및 수출이 본격화될 전망이라는 것이 회사측의 설명이다.삼천당제약은 현재 파트너사들과 미국 제네릭 점안제 14개 품목 공급 계약을 체결하고 품목 허가를 위한 절차를 파트너사들과 함께 진행 중이다. 최근 아일리아바이오시밀러 PFS 및 Vial도 세계 최초로 동시에 품목허가를 신청했다.

[데일리팜=노병철 기자] 펭귄파스가100km를 완주하는 도전형 기부 행사에 힘을 보탠다.제일헬스사이언스(대표 한상철)는 전 세계 빈곤층을 돕기 위한 글로벌 기부 프로젝트 '2024 옥스팜 트레일워커'에 분사식 진통소염제 ‘제일파프쿨에어’를 후원한다고 18일 밝혔다.오는 5월 25일과 26일 양일간 강원도 인제군 일대에서 개최되는 ‘2024 옥스팜 트레일워커’는 4명이 한 팀을 이뤄 100km 코스를 38시간 이내에 완주하는 도전형 기부 행사다. 참가자들은 100km를 직접 걸으며 물과 생계를 위해 매일 수십 킬로미터를 걸어야 하는 사람들의 고통을 공감하며 코스의 시작부터 마지막까지 팀원 모두가 힘을 합쳐 완주하게 된다.‘옥스팜 트레일워커’는 1981년 홍콩에서 처음 시작돼 현재까지 영국, 뉴질랜드, 프랑스, 인도, 호주 등 전 세계 12개국에서 진행되고 있다. 후원금 전액은 전 세계 90여 개국에 가장 도움이 필요한 긴급구호 현장에서 사용되고 있다.국내에서는 지난 2017년 전라남도 구례에서 처음 열렸으며 이후 강원도 인제와 고성군 일대 등에서 열린 여섯 차례의 대회를 통해 총 9억1400여만원의 기부금이 모였다. 대회 참가비와 사전 기부펀딩을 통해 자발적으로 모금된 기부금 전액은 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 돕기 위한 식수/위생/생계/교육 프로그램 등에 사용된다.제일헬스사이언스는 이번 행사에서 만 3세 이상사용 가능하며 근육통 및 타박상, 삔데 등 급성 통증 및 소염에 빠른 효과를 기대할 수 있는 분사식 진통소염제인 ‘제일파프쿨에어’를 참가자들에게 제공할 예정이다.제일헬스사이언스 관계자는 “단시간에 장거리를 걷게 될 경우, 급작스러운 근육 뭉침 및 통증이 발생할 수 있어 참가자들의 건강을 위해 ‘제일파프쿨에어’를 후원하고자 한다"며, “후원금 전액이 가난으로 고통받는 전 세계 사람들을 위한 프로그램에사용되는 의미있는 일에 동참할 수 있어 기쁘고 더 나은 세상을 목적으로 하는 옥스팜과 모든 참가자들을 응원한다”고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] "두 달 후 계약이 종료되는 탓에 권리금 회수를 계획하고 있었습니다. 문제는 건물주가 자신이 점포를 사용하겠다며, 권리금 없이 나가라고 합니다. 건물주에게 권리금 회수 방해에 대한 책임을 묻고 싶은데 꼭 신규 세입자를 주선해야만 하나요?"건물주의 권리금 회수 방해에 세입자들은 신규세입자 주선과 손해배상청구 사이에서 갈등을 빚는 경우가 적지 않다. 전문가들은 건물주가 세입자의 신규 세입자 주선 행위 자체를 막았다면 권리금 회수는 가능하다고 조언한다.17일 엄정숙 부동산 전문변호사(법도 종합법률사무소)는 유튜브 채널 ‘법도TV’를 통해 "상가 임대차에서 세입자가 건물주에게 권리금 손해에 대한 책임을 물으려면 신규 세입자 주선이 선행돼야 한다"며 "반면 건물주 방해로 세입자가 신규 세입자 주선을 하지 못했다면 상황은 간단치 않다"고 말했다.이어 "다만 세입자가 건물주에게 신규 세입자를 주선하지 않았더라도 예외적으로 권리금이 인정되는 경우가 있기 때문에 권리금 회수 기회를 쉽게 포기해서는 안 된다"고 당부했다.권리금은 영업시설, 거래처, 신용, 영업상 노하우, 위치(바닥권리금)에 따른 이점 등에서 계산된 금전적 가치를 뜻한다.권리금 회수 기회를 방해한 건물주에게 세입자가 손해배상 청구 소송을 하기 위해서는 원칙적으로는 신규 세입자 주선이 필요하다. 다시 말해 세입자가 자신의 권리를 인정받기 위해서는 권리행사를 했다는 선행 조건이 필요하다는 뜻이다.엄 변호사는 "법률상 권리금 회수는 세입자가 직접 신규 세입자를 구해 당사자 간 권리금에 해당하는 금액을 거래하는 계약"이라며 "때문에 신규 세입자 자체를 구하지 않는 행위는 세입자가 자신의 권리를 스스로 포기하는 것과 같아 건물주에게 책임을 묻는 건 합당하지 않다"고 지적했다.이에 권리금 회수를 하기 위해선 세입자가 신규 세입자를 구해 거래해야 하고 이 과정에서 건물주의 방해가 있다면 비로써 권리금에 대한 손해배상청구가 가능하다는 이야기다.반면 세입자가 신규 세입자를 구하지 않았더라도 예외적으로 건물주에게 권리금 회수 방해에 대한 책임을 물을 수 있는 경우가 있다.아직 신규 세입자를 주선하지 못한 상황에서 재건축과 부동산 매매 등의 사유로 건물주가 기존 세입자와의 계약 연장마저 거절하는 사례가 종종 있다. 이 경우 신규 세입자가 들어오기 힘든 환경 탓에 권리금 기회가 위협받는 상황이 된다.엄 변호사는 "건물주가 법률상 합당하지 않는 사유임에도 추후 신규 세입자와의 계약을 체결하지 않겠다는 의사를 확정적으로 표시했다면 이야기는 달라진다"며 "이 경우 세입자가 신규 세입자를 주선하지 못하는 상황으로 판단돼 건물주에게 권리금 회수 방해에 대한 책임을 물을 수 있다"고 전했다.한편 세입자가 사용하던 점포를 자신이 직접 사용하겠다며 건물주가 권리금을 주지 않는 사례도 적지 않다. 이 경우에도 세입자들은 신규세입자 주선과 손해배상 가운데 무엇을 선행해야 할 지를 두고 고민을 하게 된다.하지만 법률상 건물주가 직접 장사하겠다며 권리금을 지급하지 않는 건 정당한 사유가 되지 않기에 세입자의 권리금 회수 방해로 볼 수 있다. 문제는 이 상황에서도 세입자가 신규 세입자를 주선해야 하는지 여부다.엄 변호사는 "건물주가 자신이 직접 장사를 하겠다고 주장했다면 세입자가 신규세입자를 주선했더라도 계약을 하지 않겠다는 의사를 확정적으로 표시한 것과 같다"며 "이 경우 역시 세입자가 신규 세입자를 주선하지 않더라도 권리금 회수 방해에 대한 책임을 물을 수 있다"고 설명했다.덧붙여 "건물주가 직접 장사하는 대가로 세입자에게 권리금에 해당하는 합의금을 줬다면 법률상 문제가 되지는 않는다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 대한약학회, 한국규제과학센터와 함께 '규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'를 주제로 '제8회 규제과학 혁신포럼'을 18일 부산항국제전시컨벤션센터(부산광역시 동구 소재)에서 개최한다.식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최하는 이번 포럼에서는 규제과학에 기반한 전략적 제품화 지원 사례를 공유하고, 안전하고 효과적인 혁신 의약품의 신속한 제품화를 위한 산·학·관 협력방안을 모색한다.포럼의 주요 내용은 ▲식약처의 혁신제품 개발 지원 전략 ▲유도만능줄기세포를 이용한 치료법 개발 동향 ▲리보세라닙과 캄렐리주맙 제품화 관련 규제과학 응용 사례 등이다.이번 포럼은 식품의약품안전처 유튜브 채널에서 생중계하며, 누구나 시청할 수 있다.식약처는 "이번 포럼이 혁신제품 개발에 필수적인 규제과학의 역할에 대한 경험과 아이디어를 공유하는 협력과 소통의 장이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학에 기반한 규제혁신을 통해 효과적인 신기술 혁신제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 박진 상무를 신임 공장장으로 선임했다고 밝혔다.박진 공장장은 중앙대 위생제약학과를 졸업하고 중앙대 약학과 박사과정을 취득했다. 1991년 일양약품 선임연구원으로 입사해 이후 한국릴리, 한국얀센 품질관리부를 거쳐 HK이노엔과 안국약품 공장장으로 근무한 바 있다.동화약품 8대 공장장으로 취임한 박진 공장장은 충주공장의 품질 향상과 생산 공정의 효율성을 높이는 데 주력할 계획이다.박진 공장장은 “우리나라 최초의 제약회사 동화약품에서 일하게 돼 영광”이라며 “생산본부의 모든 구성원이 자긍심과 책임감을 갖고 회사와 동반 성장할 수 있도록 역량을 강화하고, 생산 분야에서 30년 넘게 쌓아온 경험을 바탕으로 제약산업 환경 변화에 유연하게 대처할 수 있도록 소임을 다하겠다“라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 18일 우수 원료의약품 제조 및 품질관리 기준(BGMP) 적합 업체의 현장 목소리를 듣고 지원 방안에 대해 논의하기 위해 유한화학(경기도 안산 소재)을 방문했다고 밝혔다.김명호 청장은 이날 현장에서 "우리나라는 WHO가 인정한 우수 규제기관으로 국산 의약품 품질의 우수성은 이미 전 세계에서 인정받고 있다"며 "글로벌시장에서 계속 경쟁력을 갖추기 위해서는 민& 8228;관이 협력하며 원료의약품 품질부터 철저하게 관리해야 한다"고 강조했다.김 청장은 "BGMP를 철저하게 준수하며 고품질 원료의약품 생산에 최선을 다하고 있는 ㈜유한화학의 노력과 열정에 감사를 전한다"며 "앞으로도 경인식약청은 관내 원료의약품 업체와 소통하며 품질 경쟁력을 높일 수 있도록 기술 상담과 전문인력 양성을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 이번 현장 방문이 원료의약품 제조업계의 어려움을 해결하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 현장에서 적극 소통하며 우수한 품질의 원료의약품이 제조& 8228;공급될 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 동물의료 분야에도 전문수의사와 상급병원 체계 도입될 전망이다.한훈 농림축산식품부 차관은 17일 경기 성남시 소재 해마루 동물병원을 방문해 동물의료 현장을 점검하고 동물 의료체계 개선을 위한 현장의 의견을 청취했다.현장 방문은 반려동물 양육자의 알권리 보장과 진료 선택권 제고를 위해 그간 도입된 진료비용 사전 게시 및 수술 등 중대진료 사전 설명 의무화 제도 이행 상황을 점검하고, 동물의료 서비스 전문화를 위한 전문수의사(진료과목별 전문화) 및 상급동물병원(2차 동물병원) 체계 도입 추진과 관련한 현장 의견을 직접 듣기 위해 마련됐다.간담회에서 대한수의사회 등 동물의료계는 반려동물 의료에 대한 사회적 인식이 개선됨에 따라 전문화된 동물의료 수요가 증가하고 있으나, 실제 현장에서는 제도적 근거 없이 동물병원에서 자의적으로 전문과목을 표시하거나 2차 동물병원을 표방하는 사례가 있어 소비자 혼란을 초래하고 있다면서 제도적 근거 마련을 요청했다.이에 한훈 차관은 "전문적인 동물의료 수요와 동물병원 선택권 제고를 위해 전문수의사, 상급동물병원 체계 도입은 세계적인 추세"라며 "동물의료 체계를 선진적으로 개편하기 위한 세부 방안 마련에 수의사회를 포함한 현장 전문가들이 적극적으로 협조해달라"고 당부했다.

정부가 '의료개혁특별위원회 준비 TF' 1차 회의 중이다. 정경실 국장, 전병왕 실장, 이중규 국장, 김국일 국장(왼쪽부터). [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 이달(4월) 안에 대통령 직속 의료개혁특별위원회를 구성 완료하고 활동에 나설 방침이다.의대정원 2000명 증원과 동시에 의료개혁 특위를 병행 추진해 우리나라 필수·지역의료 살리기에 전력하기 위해 특위 구성 막바지 작업에 속도를 내고 있는 셈이다.이는 윤석열 대통령이 총선 패배 이후 열린 국무회의에서 대한민국의 미래가 달린 의료개혁을 멈춤 없이 추진하겠다는 것과 맥을 같이 하는 행정으로, 내년부터 의대정원을 늘리겠다는 의지를 분명히 하는 의미도 담겼다.17일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "복지부를 축으로 대통령 직속 의료개혁 특위 위원을 구성 중으로 이달 내 완료를 목표로 노력하고 있다"고 설명했다.복지부는 의료개혁 특위를 '사회적 협의체' 형태로 구성할지 여부를 고민 중이다.정부와 정치권은 시민사회 의견을 반영할 수 있는 사회적 협의체 형태를 제시한 대비 의료계는 정부와 의료계로만 꾸려진 의료정책 협의체를 원하는 상황이다.복지부 관계자는 "의료개혁 특위에서 논의할 안건들은 쉽지 않은 숙제들"이라며 "전문가로 구성할지 단체장으로 구성할지 검토 중"이라고 설명했다.이 관계자는 "특위 산하에 전문위원회도 여러 개 설치할 예정이다. 의료계에도 위원 추천 요청을 계속하고 있다"면서 "최대한 다양한 의료계 그룹이 참여할 수 있도록 노력하겠다. 특위를 만드는 과정에서 자문단을 운영할 수도 있고 전문가 그룹을 이슈마다 따로 둘 수도 있다"고 부연했다.복지부가 의료개혁 특위 구성 막바지 작업이 한창이지만 변수는 의대증원을 둘러싼 의정갈등이 해소될 기미 없이 장기전 양상을 띄게 됐다는 점이다.의료개혁 특위는 사회적 협의체 방식으로 구성·운영되더라도 의료계 의견 수렴 등 협조 없이는 제대로 된 정책 설계·추진이 불가능할 공산이 크다.복지부와 의료계는 지난 2월 중순 이후 전국 수련병원 전공의들이 현장을 이탈한 이후 지금까지 대치국면을 한 걸음도 풀지 못하고 있다.의료개혁 특위를 통한 의료정책 논의 협의체 구성에 대해 이미 의료계는 반대 목소리를 개진한 상태다.임현택 대한의사협회 회장 당선인은 사회적 협의체 방식의 의료개혁 특위에 대해 시민단체가 정부의 거수기 역할을 해왔다고 비판했다.그럼에도 불구하고 복지부는 계획대로 증원과 특위 운영을 이행할 방침이다. 자칫 의정갈등 골이 더 깊어질 수 있는 대목이다.복지부는 의료계가 객관적 근거를 기초로 통일된 의대정원 증원 규모를 제시하면 현재 정부가 확정 발표한 2000명을 조정·협의할 수 있다는 입장을 내비치고 있지만, 이 역시도 의정협의 가능성은 낮다.복지부 관계자는 "내년도 의대정원을 배정받은 전국 의과대학은 4월까지 학칙을 변경하고 의대 신입생 모집 요강을 확정해야 하는 상황"이라며 "(2000명 증원 규모를 두고) 의사와 정부가 협의할 시간이 많지 않은 게 사실"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] HK이노엔이 암환자 항구토 복합제 '아킨지오' 제품의 라인업 확대에 나섰다. 현재 건보 적용 중인 캡슐제형에 이어 주사제도 심평원에 급여 신청을 했다.17일 업계에 따르면 지난 2022년 10월 허가받은 아킨지오주사가 최근 심평원에 약제 결정신청됐다.아킨지오는 HK이노엔이 스위스 제약사 헬신으로부터 국내 도입한 약물이다. 중등도 이상의 구토 유발성 항암 화학요법제를 투여받는 성인 중에서 초기 구역·구토 예방 또는 반복적인 치료로 유발되는 급성 및 지연형의 구역·구토 예방을 위해 사용된다.주성분은 포스네투피탄트염화물염산염과 팔로노세트론염산염으로, 구역& 8231;구토 유발에 관여하는 신경 경로를 저해하는 기전을 갖고 있다. 두 성분 모두 혈장 내 반감기가 길어 항구토제로서 효과적이라는 분석이다.국내에는 캡슐제형이 먼저 들어와 있다. 지난 2018년 허가받은 아킨지오캡슐은 그해 12월 급여 등재됐다.이후 매출이 기하급수적으로 늘고 있다. 아이큐비아 기준 2019년 18억원에 그쳤던 매출이 2020년에는 45억원, 2021년 64억원, 2022년 73억원, 작년에는 100억원에 2억원 모자란 98억원을 기록했다.2022년 6월에는 급여 확대로 사용범위도 넓어졌다. 그 전까지는 고위험군(90% 이상) 환자에만 코르티코스스테로이드와 병용 투약이 가능했지만, 급여 확대 이후 중등도 환자군(30~90%)에도 코르티코스스테로이드 병용 없이 투약할 수 있게 됐다.이번에 급여 신청한 아킨지오주는 정맥 주사제 형태로, 경구용 약제를 복용하기 어려운 암 환자들에게 이로울 것으로 전망된다.앞으로 아킨지오주는 심평원에서 급여 적정성 심사를 받고, 건강보험 등재 가능성을 모색하게 된다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 들어 외래 처방시장이 순항을 나타냈다. 3년 전보다 시장 규모가 30% 가량 확대됐다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 맞서 의료진들의 진료 축소 움직임에도 외래 처방시장은 성장세를 이어갔다. 종합병원을 중심으로 진료 축소가 이뤄지면서 원외 처방시장은 큰 변화가 없었다는 평가다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 리피토를 제치고 처음으로 처방 시장 선두에 올랐다.18일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 외래 처방시장 규모는 4조9081억원으로 전년동기대비 5.5% 증가했다. 2022년 1분기 4조2330억원에서 2년 새 15.9% 늘었다. 2021년 1분기 3조8173억원과 비교하면 3년 만에 28.6% 증가하며 외래 처방시장은 지속적인 성장세를 나타냈다. 1분기 처방시장 규모는 작년 4분기에 이어 역대 두 번째로 많았다. 정부의 의대 정원 증원 정책에 반발해 전공의 집단 사직 등 진료현장의 혼란이 장기화하고 있지만 외래 처방시장에 미치는 영향은 미미했다는 평가가 나온다.대형병원 소속 전공의들의 집단 사직으로 진료 축소가 이뤄지고 있지만 입원 환자들에게 사용하는 원내 의약품 처방이 주춤할 뿐, 외래 처방시장은 별다른 영향이 없을 것이란 분석이다. 경증 환자들을 중심으로 대형 병원보다 의원급 의료기관을 찾으면서 외래 처방시장의 성장세가 이어졌다는 진단도 나온다.주요 의약품의 처방액을 보면 한미약품의 로수젯이 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐다.로수젯은 1분기 처방액이 전년대비 17.8% 증가한 489억원을 기록하며 리피토를 제치고 선두 자리에 등극했다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.국내 개발 의약품이 외래 처방시장에서 분기 처방액 전체 1위에 오른 것은 로수젯이 처음이다. 로수젯은 작년 4분기 처방액이 479억원으로 리피토보다 10억원 뒤처졌지만 올해 들어 추월에 성공했다. 로수젯은 지난해 처방 금액이 1788억원으로 전년보다 19.3% 증가하며 전체 의약품 중 2위에 오른 바 있다.월별 처방액을 보면 로수젯은 지난 1월 168억원으로 리피토를 4억원 차로 제쳤고 지난달까지 3개월 연속 선두 자리를 꿰찼다. 비아트리스의 고지혈증치료제 리피토는 1분기 외래 처방액이 469억원으로 전년동기보다 5.4% 감소하며 2위로 내려앉았다. 리피토는 2018년부터 외래 처방시장에서 6년 연속 선두 자리를 수성했지만 올해 들어 로수젯에 선두 자리를 내줬다.지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 100여개 제네릭과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세에도 여전히 시장에서 막강한 영향력을 과시하고 있다.HK이노엔의 국내 개발 신약 케이캡은 올해에도 고성장을 이어갔다. 케이캡의 1분기 처방실적은 452억원으로 전년대비 26.8% 증가하며 전체 3위에 이름을 올렸다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 1582억원으로 확대됐다.테고프라잔 성분의 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.올해부터 케이캡의 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐는데도 처방 시장에서는 여전히 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 1분기 처방액이 전년보다 3.0% 증가한 381억원을 기록하며 전체 4위에 올랐다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 1분기 처방액이 전년보다 8.3% 증가한 291억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 1분기 국산 의약품 수출액이 전년동기 대비 16% 증가했다. 분기별로는 2022년 1분기 이후 2년 만에 최고액이다.국산 의약품 수출 실적은 엔데믹 이후로 부진이 장기화하는 양상이었다. 제약업계에선 작년 3분기부터 수출 실적이 반등하고 있는 데 대해 긍정적인 평가가 나온다.18일 관세청에 따르면 지난 1분기 국산 의약품 수출액은 17억1632만 달러(약 2조3800억원)다. 2023년 1분기 14억7832만 달러와 비교하면 1년 새 16.1% 증가했다.같은 기간 의약품 수입액은 22억4353만 달러(약 3조1000억원)로, 6.7% 감소했다. 수출액이 늘고 동시에 수입액이 감소하면서 의약품 무역수지는 9억2538만 달러 적자에서 5억2721만 달러 적자로 개선됐다.국산 의약품 수출액은 코로나 팬데믹 기간이 장기화하는 동안 고공행진한 바 있다. 2020년 4분기와 2021년 1분기·4분기엔 의약품 수출액이 20억 달러 이상으로 치솟았다. 당시 국내에서 생산된 코로나 백신이 수출 실적 상승을 견인했다. 엔데믹 이후로는 수출액이 하락세로 돌아섰다. 국산 백신의 수출이 크게 줄어든 영향이다. 2022년 4분기부터는 15억 달러 내외의 수출액이 유지되며 완만하게 감소했다.그러나 작년 3분기 12억6869억원으로 엔데믹 이후 최저점을 찍은 이후로는 반등에 성공했다. 작년 4분기엔 16억158만 달러로 증가했고, 올해 1분기엔 17억 달러 이상으로 더욱 늘었다. 분기별 수출액으로는 2022년 1분기 이후로 최고치다.주요 품목 가운데 보툴리눔톡신의 수출이 증가하고 백신 수출은 감소했다.1분기 보툴리눔톡신의 수출은 8795만 달러(약 1200억원)로, 작년 1분기 7564만 달러 대비 16.3% 증가했다.국가별로는 미국으로의 보툴리눔톡신 수출이 1450만 달러에서 1688만 달러로 16.4% 증가했다. 중국으로의 수출은 726만 달러에서 1465만 달러로 2배 늘었다. 일본으로의 수출은 411만 달러에서 674만 달러로 64.1% 증가했다. 반면 브라질로의 보툴리눔톡신 수출은 973만 달러에서 671만 달러로 31.1%, 태국으로의 수출은 653만 달러에서 534만 달러로 18.2% 감소했다. 백신 수출은 작년 1분기 1억356만 달러에서 올해 1분기 6159만 달러(약 850억원)로 40.5% 감소했다. 작년 1분기의 경우 국산 코로나 백신이 마지막으로 수출된 바 있다. 그러나 이후로 코로나 백신 수출이 급감했고, 4분기까지 꾸준히 감소하다가 올해 1분기 반등했다.

조용준 문정바이오CEO포럼 회장. [데일리팜=손형민 기자] 메신저리보핵산(mRNA), 항체약물접합체(ADC), 이중항체 등 문정 소재 제약바이오기업들의 유망 파이프라인을 소개하는 자리가 마련됐다.17일 서울시 송파구 문정동에 위치한 한스바이오메드에서 올해 첫 문정바이오 CEO 포럼이 개최됐다. 문정바이오 CEO 포럼은 지난해 9월 문정동 입주 바이오벤처 CEO들이 정기적으로 모여 정보교류, 협업, 투자 유치 등을 모색하기 위해 발족했다.이번 포럼에는 회장을 맡고 있는 조용준 동구바이오제약 대표와 1대 회장인 이병건 지아이이노베이션 회장을 비롯해 관련 업계 관계자 60여 명이 참석했다.mRNA·AI·ADC 등 신기술 파이프라인 소개…투자 유치전 활발알엔에이진, 메디사피엔스, 에임드바이오, 일리미스, 에이피트바이오, 등 여러 바이오기업들의 CEO들은 이번 포럼에서 각기 보유한 유망 파이프라인을 소개했다.알엔에이진은 mRNA 기술 관련 신약 플랫폼을 공개했다. 이 회사는 2018년부터 국내 기업 최초로 mRNA 플랫폼을 구축하고 관련 백신을 개발 중이다.특히 알엔에이진은 mRNA 플랫폼을 통해 세포치료제, 반려동물용 바이러스 백신 독감, 암백신 등으로 사업영역을 확대해 나가고 있다.메디사피엔스는 희귀질환 변이를 분석하는 인공지능(AI) 솔루션을 소개했다. 메디사피엔스는 신생아 희귀질환 250여종을 판별하는 진단키트 ‘네오seq_액션’을 개발했다.NGS 데이터를 통해 분석된 데이터는 메디사피엔스가 개발한 유전변이 분석 소프트웨어 메디CVi로 분석한다. 이를 통해 희귀질환을 조기에 진단할 수 있다. 메디사피엔스는 서울대병원 등 희귀질환 연구센터에 연구용으로 소프트웨어 서비스를 제공할 예정이다.권태혁 메디사피엔스 상무는 “서울대병원 진단검사의학과와 공동 프로젝트를 진행 중이다. 프로젝트가 잘 완료되면 해외 진출도 순조로울 것이라고 생각한다”고 전했다. 에임드바이오는 글로벌제약 핫 트렌드로 급부상한 ADC 파이프라인에 대해 소개하는 시간을 가졌다. ADC는 엔허투, 트로델비, 파드셉 등 상용화된 파이프라인이 임상에서 큰 효과를 발휘하며 주목되고 있다.에임드바이오는 방광암에서 주로 발현되는 바이오머커인 FGFR3를 타깃하는 ADC 후보물질 ABM302를 보유하고 있다. ABM302는 중국 진퀸텀 헬스케어와 공동개발하고 있으며 에임드바이오가 개발한 FGFR3 항체에 진?텀의 링커-페이로드 기술이 접목됐다.에임드바이오의 ADC 기술은 항체와 페이로드의 비율(DAR)을 조절할 수 있는 것이 특징이다. FGFR3은 고형암 치료를 위한 주요 단백질이지만 해당 기전 ADC로 개발된 의약품은 아직까지 없다. 에임드바이오의 기술력을 알아본 삼성그룹은 지난해 9월 투자를 진행하기도 했다.알츠하이머 신약·이중항체 개발 위한 플랫폼 소개도알츠하이머 신약과 이중항체 플랫폼에 대한 내용도 공개됐다.일리미스테라퓨틱스는 이중융합단백질을 통해 알츠하이머 신약 상용화 가능성을 확인하고 있다. 이 회사는 현재 가이아(GAIA) 플랫폼을 구축해 아밀로이드베타 기전을 타깃하는 알츠하이머 신약을 개발 중이다. 현재까지 상용화된 알츠하미머 신약은 아밀로이드베타 기전을 타깃하고 있다.이 회사가 개발 중인 신약후보물질 ILM01은 뇌염증을 유발하지 않아 기존 항체의약품에서 발견되는 ARIA 및 뇌수축의 부작용을 해결할 수 있다는 강점이 있다.박상훈 일리미스테라퓨틱스 대표. 박상훈 일리미스 대표는 “가이아 플랫폼은 FC수용체가 아닌 TAM 수용체를 이용해 질병원의 원인물질을 염증없이 제거할 수 있다. 알츠하미어 뿐만 아니라 염증 조절이 필수적인 난치성 질환 치료제 개발로 사업 영역을 확장하고 있다”고 전했다.에이피트바이오는 난치성 고형암 항체를 개발하고 있다. 에이피트바이오가 개발하고 있는 단일클론항체는 APB-A001, APB-A101, APB-A002 등이다. 그중 APB-A001은 국내 임상1상에 진입했다.APB-A001은 췌장암, 담도암, 난소암 등 난치성 고형암에서 주로 발현되는 단백질인 CD171(L1CAM)을 타깃으로 하는 완전 인간 단클론항체 치료제다.윤선주 에이피트바이오 대표는 “단일클론항체뿐만 아니라 이중항체, ADC 후보물질도 개발하고 있다”며 “국내 파트너사와 협업해 상용화 가능성을 확인해 볼 것”이라고 전했다.조용준 포럼회장은 “분기별로 관심있는 분야에 맞게 기술 피칭을 진행할 예정이다. 포럼을 통해 문정 소재 제약기업들과 바이오기업들의 협업기회를 찾겠다. 회원사들의 많은 관심을 부탁한다”고 전했다.

암젠의 오테즐라. [데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 경구용 건선치료제 '오테즐라(아프레밀라스트)' 제네릭 4개 품목의 허가가 동시에 이뤄졌다.그동안 제네릭 출시에 발목을 잡았던 '용도특허' 문제가 해결되면서, 앞서 제제특허에 성공한 국내 제약회사들이 한꺼번에 허가신청을 진행한 것으로 보인다.식품의약품안전처는 17일 동아에스티의 '오테리아정', 대웅제약의 '압솔라정', 동구바이오제약의 '오테밀라정', 종근당의 '오테벨정' 등 아프레밀라스트 성분 제제를 허가했다.이들 성분의 오리지널인 오테즐라는 지난 2017년 11월 식약처로부터 허가 받은 최초의 경구용 건선치료제였지만, 급여의 문턱을 넘지 못하면서 지난 2022년 6월 자진취하를 결정했다.이 과정에서 국내 제약회사들은 오테즐라 제네릭 출시를 위한 특허분쟁을 시작했다.오테즐라가 등재한 특허는 용도특허(10-0997001)와 제제특허(10-2035362, 10-2232154) 등 3건이다.이 중 제제특허 2건은 지난 2021년 5월과 2022년 11월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오, 휴온스, 종근당, 마더스, 코스맥스 등 7곳이 청구성립으로 회피하는데 성공했다.하지만 제네릭을 발매하기 위해서는 2028년 3월 18일까지 등재된 용도특허가 남은 상태였다.용도특허까지 무효화 시켜야 제네릭 출시로 이어질 수 있는데, 지난해 8월 24일 특허 무효심판의 결론은 '일부기각 및 일부각하'였다.한국 시장 철수에도 불구하고 암젠이 특허권을 적극적으로 방어하는 것처럼 보이면서 국내 출시를 준비 중인 제네릭의 진입을 막는 것이 아니냐는 비판의 목소리도 나왔다.지난해 8월 이후 국내 제약회사들의 용도특허 회피를 위한 2심 소식이 들리지 않은 상황에서 4개사의 오테즐라 제네릭 허가 소식이 먼저 들리면서 배경에 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 상황.이와 관련 국내 제약사 관계자는 "특허와 관련해 국내사와 암젠이 지속적으로 합의를 진행해왔다"며 "암젠의 경우 지난 2022년 오테즐라 허가를 취하했고, 향후 발매 의지 또한 없었기 때문에 제네릭의 진입을 막을 이유가 없었다"고 설명했다.그는 "암젠이 국내 발매를 염두해 두지 않고 있는 품목으로 소송을 더 이상 진행하고 싶지 않다는 의견을 보였다"며 "앞으로 특허로 제네릭 출시에 문제를 삼지 않겠다는 합의를 진행한 이후 허가신청 과정을 밟게 된 것"이라고 덧붙였다.현재 오테즐라의 용도특허인 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법'에 대한 특허심판원 공보를 보면 법적상태가 '소멸(포기)'로 되어 있는 것을 확인할 수 있다.제약업계 관계자는 "오테즐라 제네릭은 공동개발이 아니지만 특허 문제가 해결되면서 비슷한 시점에 동시에 허가가 이뤄진 것으로 보인다"며 "허가와 동시에 급여신청을 바로 진행해 약가협상에 나설 계획"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 신장 질환 발생의 주요 원인으로 당뇨병과 고혈압이 지목되면서 만성콩팥병 관리에 대한 새로운 치료옵션이 요구되고 있다.현재 국내 당뇨환자는 600만명 정도로 세계에서 그 유례를 찾아보기 힘들 만큼 빠른 속도로 신장질환자 수도 폭발적 증가 추세다.대한신장학회에 따르면 말기콩팥병 발병률은 최근 10년 새(2010년-2021년) 9335명에서 1만8598명으로 2배 가량 증가, 신장 질환 원인으로는 당뇨병과 고혈압이 각각 48%·21%로 과반을 넘어서고 있다.만성콩팥병 환자는 혈액투석·신장이식·복막투석 등의 대체요법으로 생명을 유지하고 있는데, 이중 상당수가 신성빈혈 합병증을 겪고 있다.혈액투석·복막투석 환자의 신성빈혈 치료는 조혈호르몬제 사용이 대표적인데, 이들 제품은 모두 1세대 주사제로 새로운 약물요법에 대한 선택지 확장이 요구되고 있다.주사제 위주의 기존 신성빈혈치료제 시장은 30여 년 전에 개발된 적혈구 생성 촉진제(ESA)인 에포에틴알파·다베포에틴알파·메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 제제 등이 있으며, 1000억대 외형을 형성하고 있다.신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다.국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.더욱이 주사제로만 편재된 기존 신성빈혈치료제에 비해 경구용 알약형태라 환자 복약 순응도 역시 현격히 높아질 것으로 관측된다.만성 신장질환이 말기 신부전으로 진행되면 혈액투석·복막투석·신장이식 치료·수술요법으로 넘어가는데, 연간 3000만원 안팎의 비용이 소요돼 그 과정에 약물요법을 적극 개입해 이를 극복하자는 여론에 궤를 같이하고 있다.현재 급여 등재 절차를 앞둔 정제형 신성빈혈치료제는 JW중외제약 에나로이정과 미쓰비시다나베 바다넴 등이 있다.알려진 바에 따르면 정제형 신성빈혈 약물은 일반 신장질환 환자를 배제하더라도 투석환자의 빈혈치료 임상데이터를 기반했을 때 기존 주사제 대비 10~20% 가량 재정 절감 효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다.복약 편의성을 개선한 이들 정제형 신성빈혈치료제는 적혈구 형성에 관여해 유전자 발현을 조절하는 저산소증 유도 인자(Hypoxia inducible factor, HIF)를 활성화하는 기전을 갖고 있다.저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제는 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 원리이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 천식치료제 '싱케어'의 처방영역 확대 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 한독테바의 인터루킨(IL)-5를 타깃하는 단일클론항체 싱케어(레슬리주맙)는 강남세브란스병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원 등 상급종합병원 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 10월 보험급여 목록 등재 전후로 꾸준히 랜딩 절차를 진행하는 모습이다.싱케어는 2017년 국내 허가 후 한차례 급여권 진입을 노렸지만 실패, 약 8년 만에 등재됐다. 동일 기전의 항체의약품이었던 한국GSK의 '누칼라(메폴리주맙)'의 경우 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 싱케어와 함께 급여 목록에 이름을 올렸으며, 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'는 RSA 트랙으로 약가협상을 진행 중이다.이들 약제는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시키는 기전을 갖고 있다. 기존에 없었던 유효한 치료 옵션으로 허가 당시 관심을 받았다.늦었지만 천식 영역에 바이오의약품 급여 치료옵션이 탄생한 만큼 향후 3개 약물의 경쟁구도 역시 지켜 볼 부분이다. 싱케어는 현재 한독과 공동판매 전선을 펼치고 있다.한편 싱케어의 유효성은 기반 치료로 관리되지 않는 성인 및 청소년 천식 환자 1028명을 상대로 싱케어 3mg/kg 투여의 유효성과 안전성 프로파일을 입증한 5개의 위약-대조 시험을 통해 확인됐다.혈중 호산구 수치가 높은 천식 환자를 대상으로 실시한 3개의 3상 임상 프로그램에서 싱케어는 천식 악화 빈도를 최대 59% 낮추며 폐기능, 증상 및 천식과 관련된 삶의 질을 유의하게 개선했다.또한 싱케어는 전체 3상 임상에 참여한 환자 중 4, 5단계 환자 만을 선별한 사후분석(post-hoc analysis) 결과를 공개하면서 주목 받았다.싱케어는 GINA 진료지침상 4, 5단계 환자의 임상적 천식 악화 정도를 위약군 대비 각각 53%, 72% 낮췄으며, FEV1(1초간 강제호기량) 수치를 4단계 환자에서 103ml, 5단계 환자에서 237ml 증가시킨 것으로 확인돼 5단계 환자에서 혜택이 더욱 큰 것으로 나타났다.

[데일리팜=정흥준 기자] 조선대학교 약학대학이 지난 14일 광주광역시약사회 연수교육에서 개교 70주년 기념 행사와 장학재단 설립을 홍보했다.개교 70주년 기념품과 홍보지를 전달하고 홍보 부스를 찾은 동문들은 장학재단설립기금 약정서를 작성했다. 즉석에서 기부금을 납부하는 열의를 보이기도 했다.조선대와 인접해 있는 전남대학교 출신 약사들과 연수교육을 축하하기 위해 참석한 대한약사회 최광훈 회장과 서울시약사회 권영희 회장도 장학재단 설립 기부에 동참하면서 그 뜻을 더했다.또 장학기금 1000만원을 기부한 이명희(24회, 1981년 졸업) 동문을 초청해 기부자 예우에 따라 기부금 전달 기념식을 진행했다.정현철 회장은 “이제 장학재단 설립을 위한 기본 토대는 마련됐고 더 많은 동문들의 월 1만원 기부로 재단의 성장을 이루겠다”며 “개교 70주년 행사에도 많은 동문들이 참여하는 축제의 장이 되도록 하겠다”고 했다.한편 개교 70주년 행사는 오는 5월 26일 오전 10시부터 조선대학교 해오름관에서 진행될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다주(펨브롤리주맙, MSD) 급여기준 확대가 이번에도 불발됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회를 열고 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과를 이같이 밝혔다.지난 세 차례 심의 결과, 급여기준 재논의 판정을 받은 키트루다주는 이번 암질심에서는 MSD가 재정분담안을 제출했지만, 결론을 내리지 못했다.이에 암질심 위원들은 자궁내막암 등 15개 적응증에 대해 급여기준을 설정하지 못했다. 다만, 재정분담안 추가 제출 시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다.이날 급여를 신청한 신약 2종에 대해서도 급여기준을 설정하지 못했다. 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고 한 가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 사용되는 민쥬비주(타파시타맙, 한독)도 급여기준이 미설정됐다.또한 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용되는 리브리반트주(아미반타맙, 한국얀센)도 암질심을 넘지 못했다. 급여기준 확대에 나선 약제 가운데서는 키트루다주와 함께 졸라덱스엘에이데포주(고세셀린10.8m/AZ), 루프린디피에스주(류프롤리드11.25mg, 다케다)가 급여기준을 마련하는 데 실패했다.졸라덱스엘에이데포주는 호르몬 요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 유방암에 급여 확대를 신청했고, 루프린디피에스주는 폐경 전 유방암에 급여 확대를 요청했다.반면 키플롤리스주(카르필조밉, 암젠), 애드세트리스주(브렌툭시맙-베도틴, 다케다), 맙테라주 등(리툭시맙, 로슈 등), 벨케이드주(보르테조밉) 등+엔독신주(시클로포스파미드) 등+덱산메타손주(덱사메타손) 등은 급여기준 설정에 성공했다.키프롤리스주는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법 급여기준이 설정됐는데, 단, 다라투무맙은 전액본인부담하기로 했다.애드세트리스주는 이전에 치료받은 적이 없는 3기 또는 4기 호지킨 림프종에서 화학요법제(독소루비신,빈블라스틴, 다카르바진)와 병용요법에 급여기준이 마련됐는데, 종전 IPS 조건을 삭제하기로 했다.또한 맙테라주 등은 CD20양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종에 CHOP화학요법과 병용요법에 급여기준이 설정됐는데, CD20 양성인 소포림프종 grade 3b에도 사용이 가능해졌다.이와함께 벨케이드주(보르테조밉) 등 +엔독산주(시클로포스파마드)등 + 덱산메타손주(덱사메타손) 등도 아밀로이드증(다발골수종 동반)에 급여기준이 설정됐다.