RSA 우선적용 레블리미드, 4년만에 약가 곤두박질

• 위험분담 계약 만료·제네릭 등재 등 겹쳐 직격탄

위험분담계약제 종료 2호 약물인 레블리미드캡슐의 급여 상한금액이 최초 가격 대비 약 40% 수준으로 뚝 떨어진다. RSA 계약만료와 제네릭 등재가 맞물리면서 지난해 12월부터 올해 3월, 내년 1월까지 순차적으로 조정 수순을 밟고 있다.

이 약제의 경우 계약종료를 앞두고 특허만료와 제네릭 등재 이슈가 겹쳐서 별다른 이견이 없었지만, 자사 신약 등재에 RSA를 고려하는 업체들에게 시사점을 제공해 줄 것으로 보인다.

데일리팜은 건강보험정책심의위원회 자료, 약제급여목록표 등을 통해 확인된 레블리미드캡슐 대표함량인 25mg 상한금액의 변화 궤적을 따라가 봤다.

25일 관련 자료를 보면, 레블리미드캡슐25mg은 RSA 우선 적용약제로 선정돼 2014년 3월6일자로 캡슐당 24만2733원에 급여목록에 등재됐다.

2009년 12월30일 허가일로부터 3년 3개월여만이었다. 이 과정에서 레블리미드는 2010년 등재신청 및 자진철회, 2011년 4월 등재신청 및 비급여 판정 등 적지 않은 붙힘을 겪었다. 이후 정부가 RSA제도를 추진하면서 2013년 4월30일 위험분담제로 급여 신청했고, 우선 검토대상이 돼 11개월만에 등재에 성공했다.

등재 당시 이 제품의 월 투약비용은 약 600만원으로 추산됐다. 비급여 공급가격의 절반 수준이었다. 이는 A7 조정평균가 대비 절반 미만인 전 세계 최저가로 등재 신청했다는 세엘진코리아 측의 주장을 뒷받침한다.

또 표시가격이 이 수준이었기 때문에 환급유형으로 등재된 이 약제의 실제 가격은 훨씬 더 낮은 수준으로 당시 추측됐었다.

레블리미드캡슐25mg은 이후 사용범위 확대, 위험분담계약 종료, 제네릭 등재 등의 여파로 4차례 상한금액이 조정된다. 첫번째는 사용범위가 확대된 2015년 10월1일이었다. 약가는 24만2733원에서 24만306원으로 약 1% 인하됐다.

다음은 RSA 계약이 종료된 지난해 12월1일이었다. 캡슐당 19만43원으로 21%나 뚝 떨어진다. 이 가격이 RSA 계약으로 숨겨져 있던 실질가격이 되는 셈이다.

뒤이어 제네릭이 지난달 1일 등재됐고, 평가과정을 거쳐 이 약제는 '오리지널의 제네릭 등재연동 가격조정 제도'에 따라 3월1일과 가산기간이 종료되는 내년 1월1일 각각 30%, 23.5% 씩 상한금액이 추가 인하된다. 실질적인 최초 등재가격인 19만43원에서 53.55% 수준까지 단계적으로 조정수순을 밟는 것이다.

이렇게 A7 조정평균가와 비교해 절반수준의 가격으로 등재됐다고 하는 레블리미드캡슐25mg은 RSA를 적용받아 등재된 지 4년여만에 상한금액이 58%나 인하되게 됐다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "레블리미드 사례는 환급형 위험분담제가 건강보험 재정에는 추가 부담을 주지 않으면서 환자 접근성을 높이는 데 유의미한 역할을 했다는 점을 보여준다. 또 제네릭 개발유인과 등재의 초석도 제공했다"며 "환급형 RSA 확대에 대한 전향적인 접근이 필요하다"고 말했다.

다른 관계자는 "레블리미드는 계약종료 시점과 특허만료 시기가 겹쳐 큰 논란은 없었지만, 특허가 남아 있는 상태에서 치료적 위치가 동등한 약제가 등재됐다는 사유로 재계약이 거부될 수 있는 현 제도로 인해 제약계는 환급형 RSA 선택에 상당한 부담을 느끼고 있다"고 토로했다.

한편 2016년 기준 레블리미드캡슐 청구액은 25mg 163억원, 15mg 58억원, 10mg 37억원 등 확인된 금액만 258억원 규모로 추산됐다. 등재 당시 추계된 예상 재정소요액은 환자 1170명에, 연간 320억원 규모였다. 이 성분 시장규모는 제네릭 도전 뿐 아니라 계속적인 약가인하로 앞으로 대폭 축소될 수 밖에 없을 것으로 보인다.