샤페론, 아토피 치료제 '누겔' 美 제형 특허 등록 결정

• 미국 제형 특허 확보…2042년까지 권리 보호
• 후속 임상 설계 구체화…기술이전·공동개발 협의 속도

[데일리팜=최다은 기자] 샤페론은 아토피 피부염 치료제 후보물질 '누겔(NuGel)'의 제형에 대해 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허 등록결정 통지를 받았다고 5일 밝혔다.

회사는 정식 등록 절차를 마치는 대로 미국에서 2042년까지 제형 특허권을 확보할 예정이다.

이번 특허는 누겔의 제형 기술을 보호하는 것으로, 앞서 확보한 GPCR19 플랫폼 관련 화합물 및 제조공정 특허와 함께 글로벌 지식재산권(IP) 포트폴리오를 강화하게 됐다고 회사는 설명했다.

누겔은 GPCR19를 표적으로 하는 아토피 피부염 치료제 후보물질이다. 경쟁 후보물질들이 주로 채택한 정위 작용제(Orthosteric agonist) 방식과 달리, 양성 알로스테릭 조절제(PAM) 방식으로 GPCR19를 활성화하도록 설계됐다. 회사는 이러한 기전이 독성 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있으며, 지금까지 진행된 4건의 독립 임상시험에서 중대한 이상반응(SAE)이 보고되지 않았다고 설명했다.

샤페론은 현재 허가를 받은 GPCR19 계열 경쟁 약물도 PAM 기전을 적용하고 있으며, 정위 작용제 방식으로 개발되던 일부 후보물질은 독성 문제로 개발이 중단된 것으로 알려져 있다고 덧붙였다.

다만 누겔은 임상 2b상 Part 2에서 1차 평가지표였던 EASI 개선율은 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

반면 2차 평가지표인 IGA-TS에서는 투여 4주 시점 위약군 대비 13.8%포인트 차이(p=0.053)를 기록하며 유의성에 근접한 결과를 보였다. 앞선 2b상 Part 1에서도 2% 투여군의 IGA-TS가 위약 대비 50%포인트(p=0.044) 개선된 만큼, 회사는 두 시험에서 일관된 개선 경향을 확인했다고 평가했다.

회사는 후속 임상에서 기존 2차 평가지표였던 IGA-TS를 1차 평가지표로 변경하는 방안을 규제기관과 협의할 계획이다.

EASI는 병변 면적과 중증도를 종합적으로 평가하는 과정에서 평가자 간 편차가 발생할 수 있는 반면, IGA-TS는 치료 후 거의 완치 수준에 도달한 환자 비율을 평가하는 지표로 상대적으로 평가 일관성이 높다는 것이 회사의 설명이다.

이와 함께 회사는 2c/3a 적응형(adaptive) 임상 설계를 검토하고 있다. 평가자 교육 강화와 표준화된 사진 촬영, 중앙 판독 시스템 도입 등을 통해 평가 편차를 줄이고, 기존 치료에 충분히 반응하지 않거나 재발이 반복되는 중등증 환자를 중심으로 개발 전략을 구체화한다는 방침이다.

샤페론 관계자는 "이번 미국 제형 특허 등록결정으로 기술이전 협상에서 활용할 수 있는 지식재산권 기반을 추가 확보하게 됐다"며 "Part 1과 Part 2에서 일관되게 확인된 IGA-TS 개선 경향과 안전성 데이터를 바탕으로 후속 임상 전략을 구체화하고, 기술이전 및 공동개발 협의도 적극 추진할 계획"이라고 말했다.