식약처 "인보사 사태 죄송…철저 관리·재발 방지할 것"

• 국회에 서면답변...10월 환자등록 완료, 이상반응 전수조사
• 허위자료 제출, 고의 은폐 행위 등에 규제 강화 계획도

식품의약품안전처가 인보사케이주 투여로 생길 수 있는 부작용에 대비 철저한 환자 안전관리 실시와 재발 방지를 위한 허가·심사역량 강화, 제도 개선을 약속했다.

식약처는 최근 국회 보건복지위원회에 이 같은 내용의 인보사 후속조치 계획을 서면답변했다. 이 서면답변은 지난 12일 국회 업무보고에서 보건복지위원회 소속 의원들이 질의한 내용에 대한 정부의 후속 조치 일환이다.

먼저 식약처는 "인보사 사건으로 국민께 심려를 끼친 점 송구스럽게 생각한다"며 투여 환자 안전과 재발 방지를 위한 철저한 후속 대책에 집중하겠다는 방침을 밝혔다.

식약처에 따르면 인보사 투여는 438개 의료기관에서 3707건이 이뤄져 최대 3014명에게 시술된 것으로 파악됐다. 지난 15일 기준 358개 병·의원에서 2019명의 환자 정보가 등록됐다.

식약처는 "환자 안전보호에 소홀함이 없도록 철저히 관리하겠다"며 "모든 인보사 환자를 10월까지 등록 완료하고 이상반응을 전수조사 하겠다"는 계획을 약속했다.

코오롱생명과학이 지난 6월 14일 장기추적조사 계획을 식약처에 보고한 뒤 현재 식약처와 코오롱생과는 검진일정, 장기추적조사 이행 방안, 환자 피해와 인보사 인과관계 평가기준·절차, 피해보상 방안 등을 추가 협의 중이다.

식약처는 "장기추적조사와 별도로 국민건강보험공단 보험청구자료 등 의료데이터를 분석하겠다"며 "개별 환자 부작용 이력을 조사해 인과관계가 입증된 경우 피해 보상을 할 수 있게 코오롱생과와 구체적인 보상 방식을 협의할 계획"이라는 점을 강조했다. 인보사가 비급여 시술된 점을 고려해 병·의원을 직접 방문해 협조도 구할 방침이다.

인보사 사태를 계기로 업체가 허가자료를 허위 제출하거나 고의 은폐한 행위를 제재하는 법적 규제도 강화한다. 식약처는 "허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위해 허가 취소 법적 근거를 보다 명확히 하고 벌칙을 강화하는 법률 개정을 적극 추진하겠다"고 답했다.

아울러 첨단바이오의약품 원료인 세포 안전관리체계와 의약품 허가 과정에서 심사 역량을 강화하는 방안 마련과 철저한 검증 시스템 개선 작업에도 착수한다.

식약처는 "허가 단계에서 중요한 품질검증 요소(유전학적 계통검사 등)는 직접 검증하는 방안을 강구하겠다"며 "기존 허가된 세포치료제는 전 품목 최신 안전성·유효성 또는 품질관리 기준 적용 방법 등을 검토해 허가된 대로 제조·사용토록 철저히 관리하겠다"는 입장을 밝혔다.

식약처는 중앙약심 운영 방안도 개선점을 찾는다. 국회가 인보사 허가과정에서 1차 중앙약심(2017년 4월)이 "허가 요건을 충족하지 않았다"고 의결한 것을 2차 중앙약심(2017년 6월)을 개최해 뒤집은 것에 문제를 제기한데 따른 것이다.

식약처는 "2013년 7월 3상 약심과 1차 약심에서 임상설계 자문결과가 상충돼 종합 검토하기 위해 2차 약심을 추가 개최한 것"이라며 해명하고 향후 개선점을 면밀히 살펴 개선 방안을 검토하겠다고 답했다.

한편 국회에선 코오롱생과가 식약처의 인보사 허가취소 처분을 수용하지 않고 법원이 이를 받아들여 잠정 효력정지를 결정한 부분에 우려를 나타냈다.

코오롱생과는 법원에 인보사 품목허가 취소처분 취소청구와 효력정지를 신청했는데 법원은 오는 29일까지 집행정지 사건 심리와 결정에 필요한 기간을 갖기 위해 '잠정 효력 정지'를 결정했기 때문이다.

이에 식약처는 "인보사 주성분 중 2액이 당초 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 밝힌 조사 결과에 따라 취소처분한 것"이라며 "소송 과정에서 처분 이유와 근거를 잘 설명하겠다. 대법원 판례에 따르면 허위자료를 제출해 허가받은 경우 직권취소가 가능하다"며 소송 대응에 만전을 기하겠다고 답했다.