다품목등재 시 동일제제 모두 85%?...신설 규제에 혼선

• [뉴스 따라잡기] 신설 '다품목 등재 관리' 시행
• 성분·용량·제형·경로 같아야 동일제제로 카운트
• 13개 초과 유발 품목들만 인하...계단식 인하와는 별도

[데일리팜=정흥준 기자]제네릭 무차별 난립을 방지하기 위해 정부가 이달부터 새롭게 시행하는 ‘다품목등재 관리’에 업계 관심이 많습니다.

하지만 새롭게 도입되는 복잡한 산정 방식과 페널티 적용 시점 등을 두고 제약업계 혼선도 적지 않은 상황입니다.

업계 관계자들이 헷갈려하는 내용과 복지부의 질의답변을 참고해 다품목 등재 관리를 알기 쉽게 정리했습니다.

다품목관리 작동하면 기등재 동일제제도 인하?=동일제제가 14개가 되는 순간 앞서 등재된 오리지널 포함 13개 제품도 동시에 85% 인하가 이뤄진다고 오해할 수 있습니다.

하지만 그렇지 않습니다. 13개 초과를 유발한 시점에 등재한 품목의 개수가 몇 개냐에 따라 85%가 적용되는 범위가 매번 달라집니다.

만약 8월 동일제제가 5개 등재돼있고, 9월에 9개가 추가 등재한다면 1년 뒤 85%가 적용되는 약제는 9월에 등재하는 9개 품목입니다.

이후 10월에 등재하는 15번째 품목은 또 다릅니다. 1년 뒤 약가인 85%를 최저가로 판단해 이 가격의 85%가 추가 적용됩니다. 즉, 다품목 등재 시점마저 놓치면 약가는 폭삭 주저앉게 된다는 뜻입니다.

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'동일제제 14개 제품' 무슨 기준으로 세는 걸까?=동일제제 14개를 나누는 기준은 기존과 동일합니다. 투여경로, 성분, 제형이 같고 함량(용량)까지 동일해야 하나의 제제로 묶입니다.

주성분 코드가 달라도 같은 제형군이면 묶어서 세지만, 함량(용량)이 다르면 별개의 약으로 보고 묶지 않습니다.

다만, 최소단위로 상한금액이 표기되는 물약이나 시럽제, 1회용 점안제, 주사제 등은 주성분 코드로 묶기가 매우 복잡합니다. 따라서 이 경우에는 직관적으로 '식약처 품목기준코드(품목 허가 제품 수)'를 기준으로 14개인지를 카운트합니다.

다품목 등재관리는 주홍글씨, 자진취하로도 되돌림 없어=이른바 '페널티 영구 적용' 룰입니다. 시장에 한 번 다품목 등재관리나 계단식 약가인하 룰이 적용된 이력이 생겼다면 주홍 글씨처럼 꼬리표가 붙습니다.

이후 다른 제약사들이 시장을 이탈하거나 자진 취하를 해서 동일제제 개수가 12개 이하로 쪼그라들더라도, 한 번 발동된 페널티 룰은 계속 유지됩니다.

따라서 뒤늦게 진입하는 후발 등재 제품들은 시장에 남은 품목 수와 관계없이 가혹한 약가를 감수해야 합니다. 동일제제 최저가와 29% 약가 중 낮은 가격에 또다시 85%를 곱한 가격을 무조건 적용받게 됩니다.

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이 룰은 자칫 공급난으로 연결될 우려도 있습니다. 만약 14개 품목이 들어왔다가 시장성 악화로 잇달아 퇴출을 결정할 경우, 공급난을 해소해야 할 후발 제네릭은 다등재 약가 관리 장벽에 부딪혀 급여 진입이 어려워지는 상황이 발생할 수 있습니다.

대형 품목 특허 만료 시 사실상 85% 약가로 시작=블록버스터급 대형 품목의 특허가 만료되면, 수십 곳의 제약사가 동시에 제네릭을 쏟아내는 '무더기 등재'가 필연적으로 발생합니다.

결국 대형 품목 제네릭은 등재 후 1년의 가산 유예 기간 뒤 85%로 약가가 깎이는 것이 기정사실이 됐습니다.

대형 품목은 워낙 시장성이 뛰어나고 처방 수요가 확실하기 때문에 제약사들은 일단 진입을 시도할 수밖에 없습니다.

하지만 치열한 영업 경쟁에 다품목 등재 페널티까지 맞물리면서, 막상 뚜껑을 열어보면 수익성은 기대에 한참 못 미치는 현상이 벌어질 수 있습니다.

물론 일부 방어막은 존재합니다. 혁신형 제약기업은 60%, 준혁신형 과 수급안정 선도기업은 50%의 가산을 적용받습니다. 다만, 이 역시도 1+3년의 가산 기간 이후에는 가파른 약가인하를 피할 수 없게 됩니다.