발사르탄 제약사의 역습...공단과 집단소송 현실화

• 제약사 36곳, 서울중앙지법에 채무부존재 확인소송 소장 제출
• "불순물 발사르탄 손해배상 책임없다"...소송 가담업체 증가추세

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 보건당국을 상대로 초유의 집단소송을 제기했다. 정부가 청구한 발사르탄 손해배상 청구를 수용할 수 없다며 먼저 소송을 걸었다. 불순물 의약품 후속조치에 대한 비용 책임은 법정에서 가려지게 됐다.

1일 업계에 따르면 제약사 36곳은 최근 서울중앙지방법원에 국민건강보험공단을 상대로 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 법무법인 태평양이 지난달 27일 소장을 제출했다. 건보공단이 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 내용의 소송을 선제적으로 제기했다.

건보공단은 지난 10월 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 지난해 불순물 발사르탄 파동의 발생 이후 환자들에 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 보건복지부의 결정에 따른 후속조치다.

당초 제약사들은 건보공단이 손해배상 소송을 제기하면 공동대응하는 방안을 검토했다. 하지만 선제적으로 집단소송을 제기하는 강경대응에 나서기로 의견을 모았다.

제약사들이 집단으로 정부를 상대로 소송을 제기한 것은 전례를 찾기 힘들다. 지난 2012년 보건당국의 일괄 약가인하에 저항해 집단으로 소송을 낼 움직임을 보였지만 법정공방으로 이어지지는 않았다. 2008년부터 건보공단과 제약사들이 원료합성 약가우대 부당이익 관련 손해배상 소송을 진행했지만 이때는 건보공단이 소송을 제기했다.

제약업계에서 보건당국의 발사르탄 후속조치에 대한 거부감이 확산하는 양상이다. 실제로 손해배상 규모가 큰 업체들은 대부분 납부를 거부한 상태다. 건보공단이 남인순 더불어민주당 의원에 제출한 자료에 따르면 26개 제약사가 4억3600만원의 구상금을 납부했다. 납부율이 21.5%에 불과했다. 구상금 전체의 80% 가량에 대해 제약사들이 납부를 거부했다는 얘기다.

소송에 가담하는 업체도 시간이 지날수록 증가했다. 제약사들은 지난 10월초 건보공단으로부터 구상금 고지서를 받은 직후 처음으로 공동대응 여부를 논의했는데 당시 20여개사가 긍정적인 입장을 보였다. 점차적으로 공동대응 업체가 증가했고 지난달 35개사가 소송 제기 방침을 결정했다. 최근 대형제약사 1곳이 추가로 소송에 가담하겠다는 의사를 건네면서 총 36개사의 집단소송이 현실화했다.

제약사들은 정부가 청구한 발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없다는 주장을 펼치고 있다.

건보공단은 발사르탄 손해배상 근거로 제조물책임법을 제시했다. 제조사의 제조물 및 안전성 결함이 있는 것으로 판단돼 제조물책임법에 따라 제조물 결함 사유로 손해배상청구가 가능하다는 판단이다. ‘제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상해야 한다’라는 내용의 제조물책임법 제3조에 근거했다.

제약사들은 불순물 발사르탄에 대한 제조·설계상 결함이 없다는 점을 강조한다. 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다.

발사르탄 파동 이후 식약처는 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.

더욱이 불순물 발사르탄의 유해성이 드러나지 않았다. 식약처는 지난해 12월 “NDMA가 검출된 화하이 발사르탄 사용 완제의약품을 실제로 복용한 환자의 개인별 복용량과 복용기간을 토대로 조사한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 무시할 만한 정도의 매우 낮은 수준으로 나타났다”라고 밝혔다.

제약사들은 건보공단이 청구한 손해배상 구상금이 배상책임에 포함되지 않는다고 주장한다. 건보공단이 청구한 발사르탄 진찰료와 조제료는 제조물책임법상 배상 책임이 없다는 주장이다.

제약사 한 관계자는 “인체 유해성이 드러나지 않은 제품의 회수와 폐기로 막대한 손실을 감수했는데 재처방과 재조제 비용마저 내라는 것은 부당하다”라면서 “발사르탄에 이어 라니티딘과 니자티딘의 판매중지가 현실화하면서 정부 조치의 부당함을 따져볼 필요가 있다고 판단했다”라고 말했다.